Federal domare hammar FDA i Premium Cigar-beslut.

En federal domare beslutade igår att FDA kommer att behöva överge sin nuvarande plan att reglera premiumcigarrer under Deeming Rule, den 2016 reglering där byrån gav sig själv befogenhet över nikotinprodukter som inte specifikt namngivits av Kongressen i Tobacco Control Act.

Beslutet från U.S. District Court Judge Amit P. Mehta av D.C. District, är kulminationen av en lång rättegång mellan tre cigarrindustriassociationer och FDA, och innebär att premiumcigarrer inte kommer att omfattas av förhandsgodkännande eller FDA:s verkställighetsåtgärder.

Domslutet kommer inte att ha någon omedelbar effekt på FDA:s reglering av vapingprodukter, men är den mest pinsamma och viktiga juridiska nederlag som myndigheten har lidit sedan den utvidgade sin befogenhet 2016.

FDA ignorerade bevis under kommentarsperioden

För att uppfylla FDA:s definition av premiumcigarrer, enligt Halfwheel, måste en cigarr vara oflavoriserad, inlindad i hela tobaksblad, innehålla ett 100 procent tobaksblad binder och minst 50 procent lång fylltobak, vara handgjord eller handrullad (inga maskiner används utom enkla verktyg), och uppfylla några andra krav.

Domare Mehta dömde mot FDA förra året i fallet och påpekade att myndigheten ignorerade offentliga kommentarer om utkastet till Deeming Rule som besvarade några av myndighetens frågor om hälsorisker och hotet mot folkhälsan från premiumcigarrer.

"Var, som här,” skrev Mehta i det beslutet, “när en myndighet talar i absoluta termer om att det inte finns något bevis, agerar den godtyckligt och oberäkneligt när det faktiskt finns relevant dokumentation och myndigheten ignorerar eller förbiser det.”

Domare Mehta förra året sköt upp ett beslut om åtgärden, och bad om argument från kärandena och FDA. Domaren förklarade att han antingen kunde upphäva regeln eller återförvisa den till FDA för att reparera.

I sitt beslut igår upphävde Mehta regeln, vilket betyder att FDA, om de fortfarande vill reglera premiumm ‌cigarrer, måste börja processen från början—utfärda en föreslagen regel, acceptera offentlig kommentar, och sedan skapa en slutgiltig regel. Det är oklart om FDA kommer att välja att göra det, eller överklaga fallet till en federal appellationsdomstol, eller överge regleringen av premiumm ‌cigarrer helt.

Inga omedelbara effekter på vaping-domstolsbeslut

Beslutet kommer inte att ha en direkt effekt på andra produkter som omfattas av Deeming Rule, inklusive vaping och uppvärmda tobaksprodukter, nikotinpåsar, och små cigarrer. Alla vapingindustrins försök att utmana Deeming Rule i domstol har misslyckats hittills, och FDA avser fortfarande att utfärda en regel som förbjuder smaksatta massmarknadscigarrer snart.

Men beslutet kan uppmuntra domare som avgör framtida vaping-fall att tänka två gånger om FDA:s vetenskapliga påståenden och dess regleringsprocesser.

"Premium cigar connoisseurs, cigar businesses, and their interest groups no doubt have much to celebrate today,” sa Gregory Conley från American Vapor Manufacturers Association till Vaping360. “FDAs one-size-fits-all-approach till reglering skulle ha decimerat små cigarstillverkare på mycket samma sätt som det har påverkat vapingföretag.”

"Medan domstolens yttrande är en brännande åtalspunkt mot FDA:s vetenskapliga integritet, var domarens beslut mycket faktaspecifikt för cigarrers unika egenskaper. Tyvärr kommer detta fall inte att leda till stora förändringar för vapingindustrin på kort sikt, men vi är optimistiska att antalet domare som motsätter sig FDA:s dekret kommer att fortsätta att växa.”