Juul stämmer FDA efter att FOIA-förfrågningar har nekats.

Juul Labs har lämnat in en stämning i federal domstol för att tvinga FDA att ge dem tillgång till dokument som skulle förklara myndighetens marknadsföringsavslag (MDO) av alla nuvarande Juul-produkter. Klagomålet lämnades in på tisdag i den amerikanska distriktsdomstolen för distriktet Columbia.

Juul har bett domstolen att beordra FDA att offentliggöra de begärda dokumenten, förbjuda myndigheten att fortsätta att hålla tillbaka relevanta register, och att anta och upprätthålla jurisdiktion tills FDA uppfyller Juuls FOIA-begäran och andra domstolsorder.

FDAs bisarra handlingar kring Juuls PMTA

Efter att först läckt sin kommande åtgärd till Wall Street Journal den 22 juni, utfärdade FDA en MDO för nuvarande Juul-produkter dagen efter, baserat på uppenbart svaga påståenden om att Juuls $100 miljoner premarket tobacco applications (PMTAs) hade utelämnat viktig toxikologisk information. FDA hade spenderat nästan två år på att granska företagets PMTAs, och kunde ha utfärdat ett bristbrev när som helst under den perioden om viktig information faktiskt saknades.

Den 24 juni, en dag efter att FDA utfärdat MDO:n, sökte Juul och mottog en tillfällig paus från ordern från D.C. Circuit Court of Appeals. Sedan, den 5 juli—två veckor efter att domstolen tillfälligt förhindrat FDA från att verkställa sin MDO—backade myndigheten tillbaka och utfärdade sin egen paus till Juul, och hävdade att de hade “fastställt att det finns vetenskapliga frågor unika för JUUL-ansökan som motiverar ytterligare granskning.” Men trots att de utfärdade en paus och lovade ytterligare PMTA-granskning, återkallade FDA inte sin MDO, som de har gjort för andra företag som Turning Point Brands.

Juuls FOIA-begäran stöter på en mur

I sin strävan efter information om FDAs processer och åtgärder använde Juul Labs Freedom of Information Act (FOIA) för att begära tillgång till vetenskapliga disciplinärgranskningar och andra dokument relaterade till Juuls PMTAs. Av 292 sidor som FDA identifierade som svarande på Juuls FOIA-begäran, gick myndigheten med på att endast tillhandahålla 115 sidor i sin helhet, med hänvisning till “den överläggande processens privilegium” som skäl för att neka Juul tillgång till de flesta av dokumenten.

Det överläggande processens privilegium är ett av undantagen som federala myndigheter har tillgängliga för att rättfärdiga att hålla tillbaka dokument som begärts genom FOIA. National Law Review säger att undantaget är avsett att “säkerställa att federala myndigheter kan delta i uppriktiga och öppna diskussioner i sina beslutsprocesser” genom att tillåta en myndighet som FDA att neka FOIA-begärningar för “förbeslutsmässiga” och “överlåtelser” dokument.

Enligt dess domstolsinlämning på tisdag hade Juul också informella diskussioner med FDA, men “även om FDA regelbundet släpper dessa material när de fattar marknadsföringsbeslut för andra tobaksprodukter, åberopade myndigheten det överläggande processens privilegium och vägrade att tillhandahålla samma information” till Juul. Företaget lämnade också in ett administrativt överklagande till FDA, men fick inget svar senast den 13 september, myndighetens lagstadgade deadline för att lösa överklagandet.

Det överläggande processens privilegium, säger Juul, “ska främja uppriktiga policydebatter inom myndigheter. Det var aldrig avsett att skydda en myndighets vetenskapliga arbete från offentlig granskning.”

Vad kommer de undanhållna dokumenten att visa? Juul tror klart att de kommer att visa att FDA inte hade någon vetenskaplig grund för att neka dess ansökan. Det skulle vara viktigt. Vad de inte kommer att visa, tyvärr, är telefonsamtalen mellan FDA-kommissionären Robert Califf och kongressledamöter som Illinois senator Dick Durbin som oupphörligt har pressat FDA att förstöra Juul oavsett vad myndighetens vetenskapliga granskning visar.

“Förr eller senare kommer vi att få veta hur mycket korruption som har styrt FDAs beslut,” sa presidenten för American Vapor Manufacturers Association Amanda Wheeler.