Federal domstol dömer mot FDA i sex MDO-överklaganden

En federal överklagande domstol gav den oberoende vapingindustrin sin första stora seger igår, och beslutade att FDA agerade felaktigt när den utfärdade marknadsföringsavslag (MDOs) till sex små tillverkare. Beslutet ogiltigförklarar MDO:erna och tvingar FDA att börja nya granskningar av företagens förhandsgranskningar av tobaksansökningar (PMTAs).

En tre-domar panel i den elfte kretsen av överklagandedomstolen beslutade med 2-1 att MDO:erna var godtyckliga och orimliga eftersom byrån inte beaktade marknadsföringsplanerna som de små företagen lämnade in i sina ansökningar. De sex företagen är:

Företagen hade alla fått MDOs från FDA i september 2021, och lämnade in begärningar om prövning till domstolen strax därefter. Advokater för företagen, fyra av vilka fick uppehåll från domstolen i februari, deltog i muntliga argument inför den tre-domar panelen den 17 maj. De sex fallen konsoliderades för beslutet.

Beslutet: FDA ignorerade marknadsföringsplaner

Beslutet markerade första gången en majoritet i en överklagandedomstol funnit argumentet att FDA ignorerade tillverkarnas marknadsföringsplaner övertygande. Innan deadline för PMTA-insändningar den 9 september 2020 hade FDA försäkrat tillverkarna att deras marknadsföringsplaner skulle beaktas under granskningen. Men när byrån började utfärda standardiserade PMTA-avslag baserade de dem enbart på bristen på vissa studier som bevisade att smaksatta produkter kunde gynna folkhälsan.

I den femte kretsens domstolsbeslut den 18 juli mot Triton Distribution och Vapetasia, sade majoriteten att FDA inte var skyldig att granska marknadsföringsplaner. En vecka senare slog D.C. kretsdomstolen fast att FDAs beslut att inte granska marknadsplaner var en "harmless error," eftersom de fyra små tillverkarna som utmanade byrån "inte lyckats identifiera hur en individuell granskning av de planer de lämnade in skulle ha gjort någon skillnad."

Men i den elfte kretsens beslut igår, beslutade domstolens chefsdomare William Pryor och domare Andrew Brasher (båda utsedda av republikanska presidenter) emot FDA i denna punkt, och noterade att FDAs vägledning till tillverkarna stod i konflikt med byråns slutgiltiga vägran att granska företagens planer för att förhindra försäljning till minderåriga användare.

FDA kan välja att be domstolen om en en banc-översyn—en omprövning av överklagandet av hela den elfte kretsen. Om det sker kan domstolens beslut ändras. Om det inte sker, kommer de sex företagens PMTAs att skickas tillbaka till FDA för att omprövas.

Även om det finns en god chans att byrån kommer att nå samma slutsats (så länge de anser att smaker är en de facto anledning till avslag), kommer dessa tillverkares PMTAs förmodligen att >flyttas till slutet av granskningen, vilket potentiellt ger dem ytterligare år av försäljning innan de måste kämpa i en ny omgång med MDO:er.

"Detta beslut kommer ytterligare att komplicera FDAs försök att förbjuda 99,9 procent av vapingprodukter som finns på marknaden idag, " sa Gregory Conley från American Vapor Manufacturers Association till Vaping360. "Tobakskontrollakten skrevs vid en tid då domstolar regelbundet lät sig styras av visdomen hos ovalda byråkrater, men lyckligtvis för vapers, börjar federala domare trycka tillbaka."

Beslutet skapar också en splittring bland överklagandedomstolarna. Detta kan så småningom leda till att Högsta domstolen träder in för att försonas med de motstridiga underinstansdomarna. I en artikel publicerad idag, noterade Case Western Reserve Universitys juristprofessor Jonathan Adler att FDAs vapingreglering "snart skulle kunna vara mogen för granskning av Högsta domstolen."

"Med FDA hopplöst politiserad och medlemmar av kongressen ovilliga att driva på för sunda reformer i ljuset av orubbliga anti-vaping och anti-industrikampanjer, " säger Gregory Conley, "kan framtiden för vapingindustrin avgöras av Högsta domstolen."

Dissens av domare Robin Rosenbaum: få det gjort

Den ensamma dissentern, domare Robin Rosenbaum (utsedd av president Obama) sade i princip att FDA är bunden att neka dessa tillverkares ansökningar andra gången, så varför förlänga plågan?

"Jag ser ingen poäng med att skicka tillbaka dessa begärningar för att FDA ska göra vad alla som följer detta vet att, enligt den ram som FDA har etablerat för att utvärdera huruvida en ny smaksatt vapingprodukt är lämplig för skydd av folkhälsan, FDA kommer och måste göra: neka ansökningarna," skrev domare Rosenbaum. "Att syssla med denna meningslösa aktivitet fördröjer bara det oundvikliga—och i processen ålägger det onödiga tid, ansträngning och ekonomiska kostnader för alla involverade."

Hennes dissens innehöll påståenden som kan ha kopierats direkt från kampanjer för tobaksfria barn, och indikerade överenskommelse med FDAs outtalade men uppenbara mål att rensa marknaden på smaksatta vapingprodukter.

Domare Rosenbaums avvikande mening påminner om majoritetsopinionen i Fifth Circuit i Triton-fallet, och den enhälliga domen mot Prohibition Vapor och tre medanklagande i D.C. Circuit. Domarna har så gott som inte haft något intresse av att överväga idén att smaksatta vape-produkter skulle kunna vara till nytta för folkhälsan.

Faktum är att även de två majoritetsdomarna i gårdagens beslut tycks dela den uppfattningen. De gick ut över sina gränser för att förklara att deras beslut var tekniskt baserat på juridiska punkter, och inte en röst till förmån för vaping.

“Vår slutsats att det var godtyckligt och kapriciöst för förvaltningen att ignorera de relevanta marknads- och försäljningsaccessrestriktionsplanerna kräver inte ett annat resultat vid remand,” skrev domare Pryor för majoriteten. “Vi erkänner bevisen i protokollet som katalogiseras av dissensen av den allvarliga risken för ungdomar, och det kan vara så att förvaltningen kommer att dra slutsatsen vid remand att de marknads- och försäljningsaccessrestriktionsplaner som lämnats in i tobaksföretagens ansökningar inte uppväger dessa risker. Vi gör ingen moralisk bedömning—bara en procedurell.”

Elfte kretsen ligger i Atlanta och handhar federala överklaganden för Alabama, Florida och Georgia. Fem av de sex företag som vann igår är från Florida. Det sjätte, Pop Vapor Co., är baserat i Georgia.