Varning Brev Kan Inte Dölja FDA:s Förfärliga Månad

Med sina regleringsprocesser i kaos och sitt rykte i fritt fall, gör FDA:s Center for Tobacco Products vad det alltid gör i utmanande tider: skryter om rättsliga åtgärder mot småföretag.

Idag utfärdade den nya CTP-direktören Brian King en uppdatering om granskningsprocessen för syntetiska nikotinprodukter och myndighetens åtgärder mot tillverkare och säljare.

Fler varningsbrev för syntetiska produkter

Den 13 juli—den sista dagen av den två månader långa nådeperioden som tillåter försäljning av syntetiska nikotinprodukter efter deadline för förhandsmarknadsansökningar (PMTA) den 14 maj—meddelade FDA sina första varningsbrev till företag som säljer syntetiska nikotinbaserade produkter utan auktorisation (det fanns bara två), och namngav över hundra återförsäljare som åtalats för att sälja syntetiska nikotinprodukter till minderåriga.

Se: FDA och Syntetisk Nikotin: Allt du behöver veta

Nu, två veckor senare, har myndigheten skickat varningar till 17 fler tillverkare, inklusive premium e-liquid-pionjären Five Pawns. Varningsbreven ger tillverkarna 15 arbetsdagar att svara på FDA och beskriva åtgärder som vidtagits för att “få dina tobaksprodukter i överensstämmelse med [Food, Drug and Cosmetic] Act.”

Tillsammans med breven till tillverkarna gav FDA en lista på 102 ytterligare butiker som varnats för att sälja till kunder under ålder. Nästan alla är närbutiker, tobaksaffärer eller bensinstationer, och inköpen verkar alla vara engångsvapes.

Refuse-to-Accept (RTA) brev: rutor spelar roll

I sitt uttalande upprepade King att CTP har mottagit nästan en miljon PMTA:er för syntetiska nikotinprodukter från mer än 200 tillverkare, och skryter att “Under de senaste tre veckorna har FDA utfärdat refuse-to-accept (RTA) brev för mer än 88 000 produkter i ansökningar som inte uppfyller kriterierna för acceptans.”

RTA är det första (och enklaste) steget i PMTA-processen—en snabb granskning för att säkerställa att ansökan uppfyller lagstadgade och reglerande krav.

Vissa av RTA-breven som King beskriver utfärdades eftersom tillverkarna använde en gammal version av ett kravformulär, som hade ändrats bara två veckor före deadline för inlämningen av syntetiska produkter PMTA. Vissa tillverkare hade använt det gamla formuläret, eftersom små vape-tillverkare inte har några statliga kontor för efterlevnad.

Den enda skillnaden mellan de gamla och nya versionerna av formuläret var ett par tillagda kryssrutor för tobaks- eller mentolsmaker (företaget kryssar en ruta), enligt American Vapor Manufacturers Association (AVM) president Amanda Wheeler.

“Ansökningar krävs för att tillhandahålla viktig information som behövs för behandling och granskning,” skriver King. “Utan den nödvändiga informationen kan ansökningar inte gå vidare förbi acceptansfasen i granskningsprocessen.”

Vid CTP—ett federalt regleringskontor med en budget på 700 miljoner dollar—är det en källa till stolthet att få små företag att snubblar över byråkratiska trick. Mer viktigt för FDA, ju fler tillverkare som lämnar processen innan de når den stage där deras ansökningar måste avslås, desto färre rättsliga utmaningar kommer myndigheten att behöva besvara.

King meddelade också att CTP har accepterat 350 ansökningar. Men såvitt FDA är bekymrat är alla syntetiska baserade vapingprodukter som för närvarande säljs olagliga och föremål för verkställighet. Myndigheten har ännu inte svarat på en medborgarpetition från AVM som begär en förlängning av verkställighetsdiskretionen till småföretag som har lämnat in PMTA:er för syntetisk nikotinbaserad e-liquid.

I trubbel? Ta fram “tuff mot tobak” handboken

FDA följde samma handbok under månaderna som följde efter PMTA-inlämningsdeadlinen den 9 september 2020. Börjar i januari 2021, och sedan varannan vecka därefter, utfärdade myndigheten uttalanden om sina stränga verkställighetsåtgärder, tillsammans med en lista över varningsbrev som skickades till små e-liquid-tillverkare och återförsäljare.

Den första verkställighetsannonseringen 2021 kom två dagar efter att senator Dick Durbin och 11 kollegor skickade ett brev till dåvarande FDA-kommissionären Stephen Hahn, och krävde att myndigheten skulle ignorera sitt mandat att utvärdera PMTA:er individuellt och istället helt enkelt införa ett totalförbud mot smaksatta produkter.

Dagens meddelande från King verkar också vara avsett att distrahera från de senaste misstagen orsakade av—du gissade rätt—tryck från sen. Durbin och hans allierade i kongressen. Det är dock osannolikt att något antal varningsbrev skulle kunna dölja FDAs fruktansvärda juli.

FDAs fruktansvärda, hemska, verkligen inte bra juli

Den 23 juni utfärdade FDA ett marknadsföringsavslag (MDO) till Juul Labs, och krävde att alla Juul-produkter omedelbart skulle tas bort från marknaden. En dag tidigare läckte nyheten att myndigheten skulle förbjuda Juul mystiskt till Wall Street Journal. Läket kom bara en dag efter att senator Durbin föreslagit i ett pressemeddelande att FDA-kommissionär Robert Califf borde avgå om han inte kunde "skydda våra barn" från vapingprodukter.

Mindre än två veckor senare, den 5 juli, tvingades FDA att ge efter och utfärda en upphävning av Juul Labs MDO. Myndigheten ska tydligen ha missat 6 000 sidor av Juuls PMTA som innehöll bevis om toxicitetsfrågor som FDA hade baserat sitt avslag på. Bedömt utifrån nyligen bevis, skulle detta "fel" kunna hålla Juul borta från FDAs hår i många år.

Snart efter Juul-fiaskot meddelade Califf att han bad Reagan-Udall-stiftelsen—en semi-oavhängig FDA-partnerorganisation—att granska myndighetens tobaks "processer och förfaranden, resurser och organisationsstruktur." Detta är nästan säkert avsett att ge Califf skydd i sina affärer med kongressen, men man vet aldrig när någon upprorisk konsult börjar titta för noggrant på TPS-rapporterna. Vape branschgrupp AVM har redan meddelat att Reagan-Udall har gått med på ett möte.

Efter det kom den mest pinsamma nyheten av alla: KTP:s vetenskapsdirektör Matthew Holman lämnade myndigheten för att ansluta sig till tobaksjätten Philip Morris International. Det lyfte förstås upp de vanliga klagomålen om den roterande dörren, men mer fördömande för KTP var den implicering att deras respekterade vetenskapschef trodde att han skulle kunna göra mer gott för folkhälsan genom att hjälpa PMI att sälja IQOS och andra nya nikotinprodukter än han skulle på KTP.