FDA:s nya plan för att eliminera mestadels nikotin i cigaretter

FDA planerar att införa en produktstandard som skulle eliminera mest nikotin från cigaretter, vilket gör dem i praktiken icke-beroendeframkallande och neutraliserar tobaksindustrins marknadsmakt. Historien rapporterades först i fredags av Wall Street Journal.

Nyheten var inte oväntad. Journalen rapporterade för över ett år sedan att Biden-administrationen övervägde en återupplivning av den tidigare FDA-kommisionären Scott Gottliebs "omfattande plan" som inkluderade både obligatorisk nikotinreduktion och ett mentholförbud för cigaretter. FDA och Biden-administrationen har hittills inte kommenterat förra veckans WSJ-historia.

Om myndigheten driver regeln, kommer det att kräva starkt stöd från Vita huset, och förmodligen från flera administrationer, eftersom tobaksindustrin sannolikt kommer att kämpa emot nikotinreduceringsregeln till sin sista dollar. Det kan binda upp FDA i rättstvister i flera år.

Nyheten kommer när FDA förbereder sig för en annan stor strid med tobaksindustrin: den nyligen tillkännagivna planen att förbjuda mentholcigaretter och smaksatta cigarrer. Varför ens bry sig om menthol om de avser att ta bort nikotin från alla cigaretter? FDA har inte svarat på den frågan. FDA:s centrum för tobaksprodukter (CTP) kommer att delta i detta mångfrontade krig lett av nya CTP-direktören Brian King, en tidigare CDC-tjänsteman utan reglerings erfarenhet eller juridisk utbildning.

Vad är VLN-cigaretter (eller VLNCs)?

En sådan regel skulle tvinga alla kommersiella cigaretter att bli mycket lågt nikotin (VLN) cigaretter, som de som tillverkas av 22nd Century Group som nyligen godkändes av FDA under sin Premarket Tobacco Application (PMTA) och Modified Risk Tobacco Product (MRTP) vägar. (22nd Century började testmarknadsföra sina VLN-cigaretter i Chicago för två månader sedan.)

VLN-cigaretter (eller VLNCs) innehåller bara en liten andel (ungefär fem procent) av den nikotin som finns i en standard kommersiell cigarett—trodd att vara för lite för att skapa eller upprätthålla cigaretter beroende. Förespråkare för en VLN-standard för cigaretter säger att, utan den normala nivån av nikotin, kommer rökare snabbt att tappa intresset för cigaretter och antingen sluta röka eller byta till en lägre riskkälla av nikotin.

VLN-cigaretter är inte säkrare att röka än standardcigaretter som innehåller nikotin. Någon hälsofördel de erbjuder uppstår endast om folk slutar röka dem. Om en rökare fortsätter att använda VLNCs, skulle de vara lika benägna att få cancer, hjärt- eller lungsjukdomar som vilken rökare som helst av vanliga, nikotin-innehållande cigaretter.

FDA vägrar att korrigera allmänhetens missuppfattningar om nikotin

Nikotin är inte ansvarig för hälsoriskerna med rökning, men en majoritet av amerikaner misstar sig tro att nikotin orsakar cancer, och är den ingrediensen som gör tobaksbruk farligt. Även läkare som behandlar sjukdomar som är vanliga bland rökare tror felaktigt att nikotin bidrar väsentligt till rökning orsakade sjukdomar. Det är kemikalier, gaser och partiklar skapade av brinnande tobak som är ansvariga för rökning orsakade sjukdomar.

FDA har inte engagerat sig i en organiserad kampanj för att utbilda allmänheten om nikotin och den låga relativa risken (jämfört med rökning) av icke-förbrännbara nikotinprodukter, trots år av tillfälliga referenser till "riskens kontinuum." Faktiskt, sedan skapandet av CTP år 2009, har allmänheten blivit mindre kunnig om nikotin och rökning.

FDA:s godkännande av 22nd Cents VLN-cigaretter som "modifierade risk" produkter har säkert tillfört förvirring, vilket antyder att cigaretter utan nikotin innebär mindre faror än vanliga cigaretter. Ett mandat att alla cigarettillverkare ska eliminera mest nikotin från sina produkter är dömt att fördjupa missförståndet.

Tobakskontroll säger att VLN-cigaretter är en "silverkula"

Idén om VLNC är gammal. Tobakforskare och aktivister har varit uppspelta över utsikten att eliminera mest nikotin från cigaretter åtminstone sedan början av 1990-talet. När kongressen antog Tobakskontrollagen år 2009, blev den nybildade CTP förbjuden att förbjuda cigaretter helt eller helt ta bort nikotinet från dem, men lagstiftarna gav myndigheten makten att minska nikotininnehållet.

Aktivister för tobakkontroll är extraordinärt självsäkra om att en VLN-mandat kommer att fungera—även beskriver den som en "silverkula." De förbigår bevis på att VLNC testpersoner fuskar med vanliga cigaretter, och skrattar åt möjligheten att ett låg-nikotin mandat kommer att skapa den största svarta marknaden sedan alkoholförbudet på 1920-talet.

År 2017 föreslog den dåvarande FDA-kommisionären Scott Gottlieb en “omfattande plan” som skulle omforma hela nikotmarknaden för att förhindra unga människor från att bli beroende av cigaretter, och hjälpa befintliga rökare att sluta eller byta till lägre risk nikotinprodukter som vapes. Planen inkluderade ett VLN-cigarettermandat, ett mentolcigaretter (och eventuellt aromatisk vape) förbud, en utskjutning av PMTA-deadlinen för nybedömda vapingprodukter, och andra steg.

Det var en djärv plan, och cigarettrestriktionerna hyllades av tobaksbekämpnings- och folkhälsogrupper. Gottlieb kom så långt som till publiceringen av en Avancerad Anmälan om Föreslagen Regelkretsning (ANPRM) om den mycket låga nikotinen innan han blev insvept i den ungdomliga vaping “epidemin,” och nikotinmandatet kom till sist att glömmas bort. När Gottlieb lämnade FDA i april 2019, avfärdade hans chefer i Trump-administrationen tyst hans plan att minska nikotinet i cigaretter.

Nu med den anti-tobaks hängivna Robert Califf som chef för FDA—och hans utvalda anti-vaping brinnande förespråkare Brian King som ska ta över på CTP—är VLNC-regeln tillbaka, och den här gången har den ett mer sympatiskt Vita Huset bakom sig. Men Califf kommer att behöva trycka hårt för att snabbt genomföra lågnikotinetmandatet, eftersom fönstret för politiskt stöd kan stängas om president Biden inte vinner omval 2024.

Hur skulle ett lågnikotinmandat påverka vapers?

Att tvinga tobaksföretag att ta bort det mesta av nikotinet från cigaretter skulle, i teorin, omedelbart kunna fördubbla eller tredubbla marknaden för vapingprodukter. Men samtidigt som FDA planerar en nästan total eliminering av nikotin från cigaretter, avskaffar den också (genom PMTA granskningsprocessen) de mest attraktiva vapingprodukterna, och överlämnar marknaden till ett par impopulära produkter som mestadels tillverkas av tobaksindustrin.

Bortsett från NJOY Ace och Daily, har alla vapinganordningar som godkänts av myndigheten hittills kommit från tobaksindustrin: Logic Power och Pro (ägt av Japan Tobacco), och Vuse Solo, Ciro och Vibe (ägt av Reynolds/British American Tobacco).

FDA har inte godkänt en enda flaska e-vätska eller öppen system (påfyllbar) enhet. Istället har myndigheten skapat en efterhandsproduktstandard som tillät den att utfärda standardiserade Marknadsföringsförbud (MDOs) till praktiskt taget alla aromatiserade produkter (förutom mentolprodukter, som alla “förblir under granskning”). Myndigheten har medvetet stängt ute små, oberoende företag som skapade den amerikanska vapingindustrin.

När Scott Gottlieb skisserade sitt förslag till en omfattande plan för att omforma nikotinproduktenmarknaden, erkände han att det skulle vara viktigt att ha ett urval av icke-förbrännbara produkter tillgängliga för rökare att byta till. Han kallade specifikt för FDA-regler som skulle göra det lättare att “flytta beroende rökare ner den riskvänliga skalan till dessa mindre skadliga produkter.”

Utan attraktiva alternativ kan den oundvikliga cigarettsvarta marknaden bli omöjlig att kontrollera—särskilt när nikotinet minskas och mentol förbjuds samtidigt. Det var en oro för Gottlieb år 2017, men har inte varit mycket av en övervägning (åtminstone offentligt) för den nuvarande regulatoriska regimen.

Dagens FDA-ledarskap har inte uttryckt någon oro över konsekvenserna av att skapa en stor illegal cigarett (eller vape) marknad. Ledarna för tobaksbekämpning, både inom och utanför FDA, har glatt avfärdat förnuftiga bekymmer över verkställighet i minoritets- och låginkomstgemenskaper och det lidande och den fängelsevistelse som sannolikt kommer att följa. De verkar nöjda med att neka ansvar för några potentiella oavsiktliga konsekvenser av deras planerade förbud och rusar fram i det okända.

Enligt all bevisning är den Califf-ledda FDA besluten att begränsa alternativen för icke-förbrännbara nikotinprodukter till ett minimalt antal impopulära enheter och smaker, och säga till rökare att gilla det eller klara sig utan. Men många kommer säkert att välja alternativ C och köpa cigaretter och vapes från den svarta marknaden istället. Vad då?