Domstolen beordrar FDA att rapportera PMTA granskningens framsteg.

En federal domstol har beordrat FDA att lämna statusrapporter om sina framsteg i granskningen av tiotusentals kvarvarande Premarket Tobacco Applications (PMTAs). Beslutet av U.S. District Court Judge Paul Grimm utfärdades förra fredagen, den 15 april.

Den reviderade ordern från domare Grimm beviljar den begäran som lämnades in förra hösten av kärande i American Academy of Pediatrics, et al mot FDA-målet. De bad Grimm att ändra sitt ursprungliga beslut, vilket ställde ett nytt slutdatum för PMTA-inlämningar, för att kräva att FDA "ska lämna regelbundna statusrapporter till domstolen" som uppskattar när myndigheten förväntar sig att ha slutfört granskningen av PMTA från de största tillverkarna.

Vad måste FDA rapportera, och när?

Den reviderade åtgärdsordern beordrar att FDA ska rapportera statusen för PMTA-granskningen av alla vapingprodukter "sålda under varumärkena Juul, Vuse, NJoy, Logic, Blu, Smok, Suorin eller Puff Bar." Den omfattar också andra produkter med två procent eller mer marknadsandel (som mäts i marknadsrapporter som utfärdats av Nielson, som följer massmarknadsförsäljning i butiker som närbutiker och bensinstationer, men inte vape-butiker och online-försäljare).

FDA måste lämna sin första framstegsrapport senast den 29 april, och sedan var 90:e dag därefter. Den första rapporten kommer att uppskatta procentandelen av ansökningar från stora varumärken som myndigheten förväntar sig att ha agerat på senast den 22 juni.

C-store-vapes ignoreras av FDA medan oberoende produkter avvisas i stor skala

Stängda system, pod-baserade produkter och nyligen introducerade engångsenheter utgör den stora majoriteten av c-store/bensinstationens vapingmarknad—och är de föredragna produkterna för ungdomsbrukare. De mest populära enheterna, som Juul Labs' JUUL och Vuse Alto, fortsätter att finnas på marknaden, skyddade av FDAs tillsynsdiscretion.

FDA har godkänt endast tre vapingprodukter (och deras tobaks-smakade påfyllningar), alla sålda av tobaksföretag. Men alla dessa enheter—Vuse Solo cigalike, och Logic Power och Pro produkter—äger mindre än en procent av c-store-marknaden.

I början av 2021, ungefär fem månader efter delgivningen av PMTA:s förfallodag den 9 september 2020, sade FDA att de skulle prioritera PMTA-beslut baserat på marknadsandel, och slutföra granskning av ansökningar för de mest populära produkterna först.

Men det är inte vad myndigheten gjorde. Istället tillkännagav FDA nya kriterier för auktorisering—nästan ett år efter att PMTA redan hade lämnats in—och sedan utfärdade formbrev MDO:s för nästan alla smakade produkter sålda av små, oberoende tillverkare, med de nya kriterierna.

Domare Grimm och AAP mot FDA-målet

Kärandena i det framgångsrika målet mot FDA för att ändra PMTA-förfallodagen är American Academy of Pediatrics (AAP), AAP:s Maryland-kapitel, American Cancer Society Cancer Action Network, American Heart Association, American Lung Association, Campaign for Tobacco-Free Kids, och Truth Initiative.

AAP och de andra kärandena stämde FDA 2018, och hävdade att FDA bröt mot Administrative Procedure Act när myndigheten, 2017, ändrade PMTA-inlämningsförfallodagen från 2018 till 2022 utan att följa den vanliga regelverksprocessen för meddelande och kommentar. (Myndigheten delade senare upp förfallodagen till 2021 för icke-tobakssmakade produkter och 2022 för tobaks-smaker.)

I maj 2019, beslutade domare Grimm till förmån för kärandena och ogiltigförklarade 2021/22 PMTA-deadlinen. Snart efter, ställde han en 10-månaders deadline (11 maj 2020) för att skicka in PMTAs. (Deadlinen blev senare försenad på grund av coronavirus, och den slutliga deadlinen blev den 9 september 2021.) Vaping-branschen utmanade den nya deadlinen i domstol, men förlorade.

Förra november, AAP och de andra kärandena bad domare Grimm att ändra sin ursprungliga order för att kräva statusrapporter från FDA.