Rättsliga utmaningar mot FDA intensifieras

Den 11:e circuitdomstolen beviljar fyra avvaktan i väntan på granskning

En federal domstol har ställt in verkställigheten av FDA:s marknadsavvisningsorder (MDOs) som utfärdats till fyra vaping-tillverkare, vilket gör att de kan fortsätta sin verksamhet medan domstolen genomför en fullständig granskning av FDA:s avslag.

Den 11:e kretsdomstolen—som hanterar ansökningar om prövning från vapingföretag baserade i Florida, Georgia och Alabama—beviljade uppehåll på tisdag till Bidi Vapor, Diamond Vapor, Johnny Copper och Vapor Unlimited. Alla fyra företag är baserade i Florida.

En tre-domare panel hörde motioner från företagen och beviljade uppehållen med 2-1 röst. Domare Jill Pryor var oenig i beslutet.

Uppehållen garanterar inte att företagen kommer att lyckas med sina utmaningar mot FDA:s avslag, men de är ett uppmuntrande tecken. Domstolar beviljar vanligtvis uppehåll endast om kärandens fall har en god chans att "lyckas på sina meriter."

Panelen beordrade domstolens tjänsteman att schemalägga muntliga argument och att inkludera tre andra företag (som begärde granskningar men inte lämnade in motioner om uppskov) i argumenten. Dessa företag är Georgia-baserade Pop Vapor Co., och Florida-baserade Union Street Brands och Vapornine (New Leaf Vapor Co.).

Triton Distribution vs. FDA: muntliga argument + ett uppehåll för American Vapor

Triton Distribution, som hade fått en uppehåll av sitt MDO i oktober, argumenterade sitt fall måndag framför en panel bestående av tre domare från 5th Circuit Court of Appeals.

Domstolens beslut om uppehåll hade fått viss uppmärksamhet i mainstreammedia eftersom en av domarna anklagade FDA för att ha genomfört en “överraskning” genom att införa ett krav efter deadline för Premarket Tobacco Application (PMTA) som smakade vape-tillverkare måste inkludera specifika typer av studier i sina PMTA. FDA:s införande av den standarden efter faktumet kommer att vara en viktig komponent i de flesta överklaganden.

Emellertid är de domare som hör överklagandet av Tritons MDO inte samma 5th Circuit-domare som beviljade uppehållet.

Förra veckan, den 28 januari, stannade den 5:e kretsdomstolen rättegångarna om den begäran om översyn som lämnats in av American Vapor, Inc., i avvaktan på ett beslut i Triton Distribution's överklagande.

Mer rättsliga åtgärder kommer snart—mycket mer!

Över 300 tillverkare har fått MDOs från FDA. Mer än 30 har utmanat MDOs utfärdade av FDA.

Många kommer att få sina överklaganden prövade i federala domstolar under de kommande veckorna. Inga har beslutats än, och tidiga beslut kan påverka senare. Om det finns motsägelsefulla beslut i flera domstolar, kan FDA:s PMTA-process så småningom bli sorterad av Högsta domstolen.

Utöver Triton Distribution och de fyra Florida-företagen fick Illinois-baserade Gripum (OMPH Project) också en förlängning av sin MDO i november från den 7:e cirkelrätten. Michigan-baserade Breeze Smoke blev nekat en förlängning av den 6:e cirkelrätten, och blev sedan nekat igen av Högsta domstolen.

Flera tillverkare har fått administrativa uppehåll eller fått sina MDO:s återkallade av FDA. Dessa inkluderar Turning Point Brands, Fumizer, Humble Juice Co. (fulla återkallanden), ECS Global (delvis återkallelse), och AVAIL Vapor och My Vape Order (uppehåll). En återkommen eller uppehållen MDO skickar PMTA tillbaka till FDA:s vetenskapliga granskning.