Califf-anförandet erbjuder få ledtrådar om framtida FDA-reglering av vape.

Senatorer har beskrivit ungdomars användning av vaping under de senaste åren som en "epidemi", en "kris" och en "nödsituation." Men idag, med möjligheten att offentligt fastställa mannen som sannolikt kommer att ta itu med frågan som nästa FDA-kommissionär, ställde bara en senator en fråga om e-cigaretter, och det var nästan ingen diskussion alls om tobaksrelaterade frågor på myndigheten.

The Washington Post publicerade en artikel i morse, innan Robert Califfs nomineringshörande började, som föreslog att många frågor skulle ställas om den nominerades ståndpunkter om vaping och reglering av mentol och nikotin i cigaretter. Men senatorerna träffade inte till mötes.

Bristen på intresse är särskilt anmärkningsvärd med tanke på kommittémedlemmarna med en historia av motstånd mot vaping. Kända anti-vaping senatorer Mitt Romney, Patty Murray och Lisa Murkowski är alla medlemmar av senatens kommitté för hälsa, utbildning, arbete och pensioner (HELP), som höll bekräftelsehörandet för Califf, nominerad av president Biden för att leda FDA.

Med några få undantag var hörandet en vänlig tillställning, med få tvister som kunde tyda på problem med att få kommitténs godkännande för den nominerade. Senast Califf navigerade bekräftelsen var processen mer konfliktfylld, med starkt motstånd från flera demokrater över hans kopplingar till läkemedelsindustrin. Idag utmanade Vermont-senator Bernie Sanders Califfs kopplingar och investeringar i pharma, men utbytet nådde inte upp till nivån av ett argument.

I sitt öppningsuttalande kritiserade HELP-kommitténs röstberättigade medlem Richard Burr FDA Center for Tobacco Products för dess långsamma och ineffektiva införande av vapingproduktregler, och citerade tobaksbyråns enda auktorisation för vapingprodukter som en skam för FDA.

"Mer än ett decennium efter att ha fått befogenhet från kongressen, utfärdade FDA häromdagen grundläggande regler för att ge en regleringsvägkarta för nya och potentiellt mindre skadliga tobaksprodukter," sa Burr och syftade på FDA:s utfärdande av en slutgiltig PMTA-regel ett år efter att tillverkare tvingades lämna in ansökningar. "Kan ni tänka er om FDA inte hade grundläggande regler för granskning av nya läkemedel, samtidigt som de fortfarande kräver att produkter lämnar in ansökningar?" frågade Burr.

"Trots 13 år och mer än 7,5 miljarder dollar [i tobaksföretags användaravgifter] har det endast godkänt ett vaporprodukt under förmarknadsprocessen - en produktklass som kan ge ett nytt, potentiellt mindre skadligt alternativ för livslånga rökare," noterade Burr. "CTP är ansvarig för regleringen av tobaksprodukter, vilket inkluderar ett uppdrag att reglera dessa produkter för skydd av folkhälsan.

"Det möter inte heller det uppdraget. Enligt data som FDA gav mig 2019, spenderade CTP miljoner mer på annonser än den spenderade på tillsynsåtgärder för att hitta dåliga aktörer. Dr. Califf, om du blir bekräftad, skulle jag be dig att ta en ordentlig titt på tobakscentralen och få ditt hus i ordning."

Den enda frågan om ämnet vaping eller tobak kom från Wisconsin-senator Tammy Baldwin, och hela utbytet (vid minutmarkeringen 2:12:50 av den arkiverade videon) tog bara en minut.

"Jag vet att FDA har arbetat övertid för att utvärdera ett stort antal e-cigaretter Premarket Tobacco Applications, och jag är uppmuntrad av att myndigheten har satt en hög tröskel för smakade e-cigaretter att godkännas för försäljning i USA," sa Baldwin. "Men jag är oroad över rapporter om att företag utnyttjar kryphål i lagen och byter från att tillverka e-cigaretter till att tillverka smakade syntetiska nikotinprodukter. Dessa produkter blir alltmer populära, och de fortsätter att riktas mot vårt lands barn.

"Som FDA-kommissionär, hur skulle du arbeta för att ta itu med ökningen av ungdomars användning av syntetisk nikotin, och kommer du att förplikta dig att samarbeta med kongressen för att säkerställa att FDA har de behörigheter och resurser det behöver för att slå ner på dessa produkter?" frågade Baldwin.

I sitt svar noterade Califf först att CTP-direktör Mitch Zeller går i pension, och sade att det är "absolut en av de viktigaste rollerna vid myndigheten" att utnämna "den rätta personen" som Zellers efterträdare.

"För det andra", fortsatte Califf, "är detta inte begränsat till barn. Jag kanske har några familjemedlemmar som använder syntetisk nikotin, det lärde jag mig när jag gick igenom paces här. Och vad folk inte inser är att det finns två enantiomerer av nikotin - en av vilka inte förekommer i naturen - som finns i denna produkt, och dess egenskaper är inte kända.

"Så vi måste stänga detta kryphål," tillade Califf, "så att vi ser till att vi förstår riskerna och fördelarna, och särskilt hanterar frågorna med barn."

Califf hänvisade till vadvanligtvis kallas R- och S-nikotin, stereoisomerer som kan kombineras eller användas separat i syntetisk nikotin. (Enantiomerer är två kemiska strukturer som är spegelbilder av varandra.) Det mesta av forskningen om nikotin baseras på S-typ nikotin utvunnet från tobaksprodukter. Men det kan också syntetiseras, och R-typ nikotin finns bara i syntetiska produkter. Många syntetiska nikotinmärken använder det som kallas en racemisk blandning av de två typerna.

Men kemin av nikotin är något som inte verkligen intresserar kongressen. Senator Baldwin och andra medlemmar av kongressen är intresserade eftersom Campaign for Tobacco-Free Kids har meddelat att syntetisk nikotin är ett problem, och det gör det till ett problem för dem.

Illinois-representant Raja Krishnamoorthi har redan börjat undersöka syntetisk nikotin, till stor del eftersom den engångsvape Puff Bar tillkännagav att den skulle använda syntetisk nikotin för att undvika FDA-reglering och verkställighet.

Antagligen brydde sig inte senatskommitténs medlemmar om att ställa fler vapingfrågor eftersom de är säkra, baserat på Califf’s tidigare uttalanden, att den nominerade kommer att vara en pålitlig fiende till vaping och rekreationsanvändning av nikotin. Eller för att de blev lugnade i privata möten att Califf skulle motsätta sig mer liberala FDA-regler för vapes.

HELP-kommittén kommer snart att rösta om huruvida de ska rekommendera Califfs nominering till hela senaten. Om kommittén godkänner honom kan den tidigare kommissionären förvänta sig full senatsbekräftelse att vara den nya kommissionären snart, förmodligen i januari. Då får vi svar på de frågor som inte ställdes idag.