Anti-Vape-grupper ber domare Grimm att övervaka FDA:s PMTA-framsteg.

Käranden i den rättsliga processen som ändrade inlämningsfristen för Premarket Tobacco Applications (PMTAs) har begärt att den federala domaren i det fallet ska kräva att FDA regelbundet rapporterar om sin PMTA-granskningsprocess.

Ett brev som skickades den 15 november till USA:s distriktsdomare Paul Grimm från en advokat som representerar kärandena begär att Grimm ska återöppna fallet så att kärandena kan lämna in en begäran om att ändra domarens beslut. De vill att domare Grimm ska tvinga FDA att förklara sin framsteg med PMTAs som lämnats in av massmarknadens vapingvarumärken.

“Specifikt,” skriver advokat Jeffrey Dubner, “kommer kärandena att söka en modifiering som skulle kräva att FDA ska lämna regelbundna statusrapporter till domstolen som ger FDAs uppskattning av datumet(-en) då de förväntar sig att slutföra granskningen av Premarket Tobacco Product Applications (PMTAs) för alla produkter för vilka PMTAs lämnades in av Juul, Vuse, NJOY, Blu, SMOK, Suorin och andra varumärken som rankas bland de 10 största varumärkena i marknadsandelar, enligt FDA.”

“Modifiering skulle vara i allmänhetens intresse eftersom regelbunden rapportering från FDA skulle göra det möjligt för domstolen att bedöma, på en kontinuerlig basis, i vilken utsträckning FDA förlänger den olagliga regulatoriska semestern som bidrog till den pågående epidemin av ungdomars e-cigaretteranvändning.”

Kärandena i målet mot FDA är American Academy of Pediatrics (AAP) och dess Maryland-kapitel, American Cancer Society Cancer Action Network, American Heart Association, American Lung Association, Campaign for Tobacco-Free Kids och Truth Initiative.

Den 28 juli 2017 meddelade FDA-kommissionär Scott Gottlieb att myndigheten skulle skjuta upp PMTA-deadlinen från 2018 till 2022. Följande år stämde AAP och de andra kärandena som nämnts ovan myndigheten, och hävdade att Gottlieb hade förändrat deadlinen utan att gå igenom den vanliga process som krävs av Administrative Procedure Act.

År 2019 dömde domare Grimm till förmån för kärandena och gav tillverkare 10 månader att lämna in PMTAs (deadlinen blev senare uppskjuten till 8 september 2020). FDA förväntades fatta beslut om de flesta (eller åtminstone några) ansökningarna inom ett år, och tillverkare som lämnade in PMTAs i tid fick ett år att förbli på marknaden utan att vara föremål för verkställighet.

Fem månader efter inlämningsdeadlinen meddelade FDA att de skulle prioritera sina resurser för att slutföra bedömningarna av de mest populära produkterna först. Men när myndighetens självålagda ettårsgranskning dök upp hade FDA inte fattat några beslut om de produkter med störst marknadsandel. Idag, nästan tre månader in i sitt andra år av granskningar, är den enda PMTA från en massmarknads-vapingprodukt som FDA har dömt --- att antingen auktorisera eller neka --- den definitivt impopulära Vuse Solo.

Förutom att be domare Grimm att övervaka FDAs PMTA-granskningsframsteg för populära vapingvarumärken klagar AAP och de andra kärandena på att myndigheten inte har vidtagit några verkställighetsåtgärder mot företag som fortfarande väntar på ett PMTA-beslut. Företagen har inte fått formella förlängningar för att förbli på marknaden, och de har inte blivit beordrade att lämna marknaden.

“FDA har utfärdat marknadsföringsorder eller marknadsföringsavslag endast för produkter med minimal marknadsandel, och undanhåller beslut om några av de e-cigaretterprodukter som säljs i betydande mängder, inklusive de produkter som är mest ansvariga för ungdomars vapingepidemi,” skriver kärandens advokat. “För det andra verkar FDA inte ha verkställt kraven på förmarknadsgranskning mot några företag som väntar på PMTA-beslut, vilket tyder på att de kan ha förnyat sitt generella extrastatutory undantag för sådana företag.”

FDA är fast i rättsliga åtgärder som ifrågasätter dess enfaldiga PMTA-granskningsprocess som har lett till att den övervägande delen av små, oberoende vape-tillverkare mottagit Marknadsföringsavslagsordrar (MDOs). Den har tvingats att dra tillbaka vissa MDOs, och andra har stannats av federala domstolar medan domstolarna granskar avslagene.

Det är oklart vad domare Grimm kan eller kommer att göra, men det är säkert att vilken åtgärd han än vidtar (eller inte vidtar) kommer att göra någon mycket olycklig.