Domstolen avvisar Breeze Smoke's begäran om att skjuta upp verkställigheten i väntan på granskning.

För första gången sedan vapeföretag började utmana FDA:s Marknadsföringsavslag (MDO:er), har en federal domstol nekat en begäran om att stanna en MDO i väntan på slutförandet av en granskning.

Michigan-baserad Breeze Smoke lämnade in PMTA:er för 10 förfyllda engångsenheter med fem procent styrka e-vätska—nio i smaker andra än tobaks. Företaget lämnade in en begäran om granskning den 4 oktober i den 6:e appellationsdomstolen, och en motion om uppehåll den 13 oktober.

Förra fredagen, den 12 november, beslutade en panel av tre domare 2-1 emot Breeze Smoke angående motionen för en uppskov. Två av domarna höll med om att Breeze Smoke "inte har visat en stark sannolikhet för framgång på sakfrågan." Den tredje domaren, Raymond Kethledge, var oenig och hänvisade till den 5:e circuit courtens resonemang i sitt beslut om att bevilja ett uppskov till Triton Distribution.

Domarna som röstade för att avslå Breeze Smokes motion ignorerade FDA:s tveksamma cookie-cutter-process vid avslaget av PMTA:er för aromatiserade produkter. De påpekade att i sin PMTA-vägledning lovade inte myndigheten att bevis som inte är långsiktiga studier skulle vara tillräckliga för en framgångsrik ansökan, utan föreslog endast att det var möjligt.

“FDA sa att, med tanke på den accelererade domstolsbestämda tidsfristen för inlämning av ansökningar om nya tobaksprodukter, att de kanske skulle acceptera bevis utöver långsiktiga studier, om dessa bevis hade tillräckliga vetenskapliga grunder för att uppfylla TCA:s lagstadgade mandat att visa att smaksatta ENDS-enheter är lämpliga för skyddet av folkhälsan,” skrev domarna.

“FDA:n fann att Breeze Smoke’s bevis var otillräckliga mot denna standard….Breeze Smoke hävdar att FDA:s villighet att överväga vissa former av bevis, uttryckligen formulerat som sådant, krävde att FDA accepterade dessa bevis som uppfyllande ett lagstadgat krav även där FDA fann bevisen otillfredsställande. Vi avböjer att omfamna det påståendet.” Domarna föreslog också att företagets kundundersökning—som gavs till kunder i butiker—var partisk.

Domarna erkände att FDA:s vägran att överväga Breeze Smokes marknadsföringsplan sannolikt var ett misstag—vilket betyder att det skulle kunna vara en faktor i domstolens MDO-granskning. Myndigheten tillkännagav i augusti att den inte skulle överväga ansökningar som saknade den vetenskapliga bevisning som den sa var nödvändig för godkännande av smaksatta produkter. Men det faktum att FDA vägrade att helt granska ansökningar när den fann att den vetenskapliga bevisningen saknades var inte tillräckligt för att övertyga domstolsgruppen om att ge ett uppehåll till Breeze Smoke.

“Eftersom Breeze Smoke bär bördan av att visa en stark sannolikhet för framgång utifrån meriter,” skrev de, “och eftersom FDA sannolikt korrekt drog slutsatsen att Breeze Smoke inte lyckades visa att deras produkter på ett adekvat sätt skyddade allmänhetens hälsa, som beskrivits ovan, avvisar vi fortfarande Breeze Smokes begäran om inhibition, även med tanke på FDA:s eventuellt otillräckliga övervägande av Breeze Smokes marknadsplan.”

Domstolen beviljade också flera anti-vaping organisationer—American Academy of Pediatrics, American Cancer Society Cancer Action Network, American Heart Association, American Lung Association, Campaign for Tobacco-Free Kids, Parents Against Vaping E-Cigarettes, och Truth Initiative— tillstånd att lämna in ett amicus curiae yttrande som stöder FDA.

MDO:n kommer nu att gå vidare till en fullständig granskning av domstolen. Men med sin begäran om inhibition nekad kan Breeze Smoke inte fortsätta att sälja de produkter som har fått MDO utan att riskera FDA:s genomförande.