Domare avvisar FDAs "Surprise Switcheroo," utfärdar uppehåll till Triton.

I ett beslut som kan förändra FDAs förhandsgranskningsprocess för vapingprodukter har en federal domstol beviljat ett uppskov till Triton Distribution, vilket förhindrar FDA från att verkställa myndighetens Marknadsföringsavslag (MDO).

En panel med tre domare i den femte appellationsdomstolen fann att Triton (även känd som Wages och White Lion Investments, LLC) sannolikt kommer att lyckas i sitt MDO-överklagande, och att FDA:s order är “sannolikt godtycklig, nyckfull eller på annat sätt olaglig.” Beslutet tillåter Triton att fortsätta sälja sina produkter medan domstolen granskar FDAs avslag.

Detta är det första uppskov som utfärdats av en domstol i en rättslig utmaning mot myndighetens MDO:er, även om FDA själv har stannat införandet för vissa företag som driver interna administrativa överklaganden, och har dragit tillbaka marknadsföringsavslag utfärdade till Turning Point Brands och Fumizer baserat på “översett” bevis, och lovade att fördröja verkställighet mot dem tills deras granskningar är klara.

Domstolen fann att FDA flyttade målstolparna för företag som lämnar in Premarket Tobacco Applications (PMTAs) under åren efter sin 2016 Deeming Rule. Myndigheten ändrade datumet för inlämning flera gånger, skrev domare Andrew S. Oldham för panelen, och efter att ha förklarat att tillverkare kunde lämna in PMTAs utan långsiktiga vetenskapliga bevis, “ändrade FDA sin inställning och krävde det som den sagt att den inte skulle—nämligen, långsiktiga studier av e-cigaretter.”

I sin motivering för att utfärda MDOs till företag som tillverkar icke-tobaks- och -menthol vapingprodukter, citerade FDA en ny standard för bevis som inte förklarades i förväg. Den 26 augusti förklarade myndigheten att tillverkare av smaksatta produkter måste visa “tillräckliga produkt-specifika vetenskapliga bevis för att visa att det finns en fördel för vuxna rökare som överträffar riskerna för ungdomar,” och att beviset skulle “sannolikt vara i form av en randomiserad kontrollerad studie eller longitudinell kohortstudie.”

Domstolen avvisade FDAs ändring av bevisstandarder i sista minuten. “Många e-cigaretter-företag litade på FDAs upprepade insistance att den ‘inte förväntade sig att sökande skulle behöva genomföra långsiktiga studier för att stödja en ansökan’ och utförde eller lämnade inte in sådana bevis,” skrev domare Oldham.

Citerande tidigare beslut beskrev domare Oldham FDAs agerande vid avvisandet av Tritons PMTA som en “överraskning.”

Panelen fann att FDAs argument mot ett uppskov var bristande på andra punkter också, och avvisade också en amicus curiae-inlaga som lämnades in till stöd för FDA av Kampanjen för tobakfria barn och andra anti-vaping intressegrupper.

Dessa grupper säger domstolen, “menar att det allmänna intresset går emot ett uppskov eftersom fortsatt försäljning av smaksatta e-cigaretter kommer att utsätta ungdomar för mycket större risk än vad det kan hjälpa vuxna. ‘Men vårt system tillåter inte myndigheter att agera olagligt ens i strävan efter önskvärda mål.’”

I sitt svar på Tritons motion om ett uppskov hävdade FDAs justitiedepartementets advokater att domstolen inte kunde tvinga FDA att tillåta Triton att sälja produkter utan verkställighet genom att utfärda ett uppskov. Men domstolen har gjort exakt det, och noterat att “vi avvisar FDAs argument att vi saknar befogenhet att bevilja ett uppskov som ger interimistiskt lättnad.”

Även om beslutet endast gäller Triton—och endast tills företagets MDO-överklagande är slutfört—får advokater i andra överklaganden hänvisa till beslutet, och domare i andra domstolar kan anta den femte kretsens resonemang.

Texas-baserade Triton Distribution tillverkar e-vätska under sina egna varumärken, och under kontrakt för andra tillverkare. Bland varumärkena som ingick i Tritons MDO var Suicide Bunny, Boiler Maker, Vape Hooligan, Chewy Clouds, och Teleos.