FDA och Triton argumenterar i rättsliga handlingar

Efter gårdagens nyheter om att FDA har auktoriserat en vapingprodukt att säljas—och endast i tobaksarom—blir den oberoende industrins insatser för att utmana myndigheten på juridiska grunder allt viktigare. Från och med idag finns det några uppdateringar att rapportera.

FDA svarar på Triton Distributions brådskande motion för ett uppehåll

FDA har svarat på Triton Distributions den 6 oktober brådskande motion för ett uppehåll av myndighetens marknadsföringsförbud (MDO). Ett uppehåll kan tillåta Triton att fortsätta sälja sina aromatiserade vapingprodukter medan domstolen överväger Tritons böner om granskning (även om FDA bestrider det).

Triton Distributions juridiska företagsnamn är Wages and White Lion Investments, LLC. Företaget är beläget i Richardson, Texas, och tillverkar e-vätska under sina egna varumärkesnamn, och under kontrakt för andra tillverkare. Några av varumärkena som nekades av FDA i Tritons PMTA-inlämningar inkluderar Suicide Bunny, Boiler Maker, Vape Hooligan, Chewy Clouds och Teleos.

I sitt svar på Tritons brådskande motion, inlämnad den 12 oktober i den 5:e kretsens appellationsdomstol, hävdar FDA:s jurister att "det finns en epidemi av e-cigaretter som används av barn och ungdomar, och att epidemin drivs av tillgången på smaker som godis och frukt, vilka används för att initiera cirka 90% av minderåriga användare."

Därför säger FDA, “Med tanke på de tydliga bevisen på att aromatiserade e-cigaretter lockar ungdomar till en beroendeframkallande produkt, har FDA fastställt att [Tobaksregleringens] folkhälsostandard endast skulle vara uppfylld av robusta och pålitliga bevis på motstående fördelar. FDA drog slutsatsen att sökanden inte hade presenterat sådana pålitliga bevis.”

Men FDA erbjuder inga bevis för att det är smakerna som lockar ungdomar till vaping. Myndigheten hävdar bara att så är fallet, baserat på brukets prevalens. De erbjuder inget bevis för att tonåringars vaping skulle upphöra utan existensen av icke-tobaksaromatiserade produkter. Inte heller erbjuder FDA "produkt-specifika bevis" för att Tritons e-vätskor för närvarande används av ungdomar.

Myndigheten konstaterar endast att 85 procent av ungdomarna börjar vapa med aromatiserade produkter, som om det skulle vara ett rättfärdigande för att eliminera produkter som miljoner vuxna föredrar. FDA:s logik tycks vara att eftersom vissa tonåringar använder dessa produkter, kan de uppenbarligen inte marknadsföras ansvarsfullt till vuxna.

Myndigheten vet från resultaten av 2021 års nationella ungdomstobaksundersökning att öppna systemprodukter som Tritons e-vätskor används av endast 7.5 procent av skolaålders-vapare—eller 0.7 procent av alla ungdomar. Den vet också att aromatiserade e-vätskor är den överväldigande preferensen hos vuxna vapare som slutade röka med hjälp av öppna systemprodukter.

FDA har kallat tillväxten av tonåringars vaping en “epidemi” sedan 2018, och denpublicerade branschens PMTA-riktlinjer 2019. Men det var inte förrän den 26 augusti 2021—samma datum som den började utfärda MDO:s för aromatiserade vapingprodukter—som myndigheten offentligt meddelade att tillverkare måste tillhandahålla “produkt-specifika” bevis för att varje produkt som skickas in “ska visa tillräckligt med en fördel för vuxna rökare som skulle övervinna den risk som framställs för ungdomar.”

Tills dess hade myndigheten indikerat att PMTA-inlämningar kunde använda befintliga, icke-produkt-specifika data för att visa att aromatiserade produkter hade värde. Detta är "betala och byt" som hänvisas till i Turning Point Brands' domstolsinlämningar.

FDA:s jurister noterar i sitt svar på Tritons motion att domstolen inte kan tvinga FDA att auktorisera Tritons produkter eller tvinga myndigheten att tillåta dem att förbli på marknaden genom att utfärda ett uppehåll. (Alla nuvarande vapingprodukter, förutom Vuse Solo, finns kvar på marknaden endast på grund av FDA:s tillsynsdiskretion.) De säger dock att Triton “har rätt att söka rättslig prövning av FDA:s avslag, och, om sökanden skulle vinna, skulle FDA ompröva ansökan i enlighet med denna domstols uppfattning.”

Tritons brådskande motion ber domstolen att besluta senast den 15 oktober, så vi kan fortfarande se fler nyheter om detta fall innan helgen.

Uppdatering den 14 oktober: Triton svarar på FDA

I sitt svar den 14 oktober på FDA:s inlämning noterar Triton att medan ett uppehåll utfärdat av domstolen inte gör Triton immun från FDA:s tillsyn, skulle det återföra Tritons produkter till det pre-MDO-status quo—vilket innebär att företagets produkter skulle vara bland FDA:s lägsta prioriteringar för användning av dess tillsynsdiskretion. "Ett uppehåll av MDO:n skulle därför ge en praktisk, verklig lösning för Triton," säger företaget.

Triton ger också juridisk praxis för att kräva att FDA ger meddelande innan den ändrar sina PMTA-krav. Meddelande krävs, säger Triton, "inte bara om formella regler som utfärdas av en myndighet, utan också om 'andra offentliga uttalanden från myndigheten'." Detta är viktigt eftersom FDA hävdar att dess tidigare uttalanden om acceptabelt bevis som stöder aromatiserade produkter kom i riktlinjer och inte formella regler.

Faktum är att det fanns ingen formell PMTA-regel på plats när Tritons PMTA avslogs. FDA publicerade sin slutliga PMTA-regel först den 4 oktober 2021 – mer än fem år efter att Deeming-regeln som fastställde FDA:s auktoritet över vapingprodukter trädde i kraft!

När det gäller FDAs avslag på Tritons (och hundratals andra företags) PMTA:er på grund av att de inte gav något "produkt-specifikt" vetenskapligt bevis för att deras smaksatta e-vätskor skulle undvika ungdomsanvändning, förklarar Triton att ungdomar inte använder deras produkter nu eftersom företaget vidtar åtgärder för att hålla dem ur händerna på mindreåriga.

Triton säger att det "marknadsför sina produkter endast genom åldersavgränsade specialbutiker och webbplatser som kräver åldersverifiering, och marknadsför endast till befintliga användare av cigaretter och vapingprodukter – punkter som FDA fullständigt ignorerade....Till skillnad från de produkter som FDA godkände [Vuse Solo], identifieras Tritons märken inte som bland de som används av ungdomar på grund av dessa ansträngningar. FDAs MDO var godtycklig och rashärskande eftersom den förlitade sig på generella data utan att ta hänsyn till alternativ, motstridig eller individuell information specifik för Triton eller dess produkter som motsade FDAs förutfattade uppfattningar."

Generaliseringar av förklaringar för PMTA-avslag "ges till alla sökande med smaksatta produkter utan individuell övervägning är inte ett 'kännetecken för bra regering'...utan en flagrant överträdelse av [Administrative Procedure Act] och rättigheterna för individuella sökande."

Turning Point Brands drar frivilligt tillbaka sin begäran om granskning

Efter att FDA återkallat sin MDO för hundratals Turning Point Brands (TPB) e-vätskor, flyttade företaget att frivilligt avskriva sin begäran om granskning vid den 6:e appellationsdomstolen. Domstolen idag godkände motionen och avskrev begäran.

TPB kan överklaga senare om FDA avsår dess PMTA:er (som nu är tillbaka under granskning) igen, men för nu kan deras produkter säljas – kanske med mer förtroende än några andra vapingprodukter som för närvarande finns på marknaden. FDA sa i sitt återkallande brev att, “med tanke på de ovanliga omständigheterna,” har myndigheten ingen avsikt att inleda rättsliga åtgärder mot produkterna under granskning, och skulle först utfärda ett varningsbrev till företaget om det beslutade att verkställa.

TPB mottog en MDO som omfattade 490 av sina produkter den 14 september, och lämnade in en begäran om granskning hos den sjätte amerikanska appellationsdomstolen den 23 september. Tillverkare har 30 dagar efter att ha mottagit en MDO för att lämna in begärningar om granskning till en federal appellationsdomstol eller en administrativ överklagan hos FDA. TPB lämnade in sin akuta motion om att få åläggande den 30 september.

Fler MDO-utmaningar inlämnade i den 5:e appellationsdomstolen

Sedan vår senaste uppdatering den 8 oktober har minst tre fler vape-tillverkare lämnat in begärningar om federala domstolsgranskningar av sina MDO:er. Alla tre lämnades in den 11 oktober i den 5:e appellationsdomstolen i New Orleans:

Utan att räkna med Turning Point Brands har minst åtta begärningar om granskning lämnats in hittills i federal domstol. Endast Triton Distribution är känt för att ha lämnat in en akut motion för att få åläggande. Det är möjligt att ytterligare begärningar eller motioner har lämnats in som ännu inte har offentliggjorts.

RJ Reynolds Vuse Solo-smaker får MDO:er

Även om det inte är exakt nyheter (vi rapporterade det igår), kan det vara betydelsefullt att FDA utfärdade MDO:er för Vuse Solo-kassetter i smaker andra än tobak. (Vuse Solo menthol-smaken är fortfarande under granskning, enligt FDA.)

Om Reynolds beslutar att söka rättslig prövning av sina MDO:er, kan FDA och justitiedepartementet stöta på en bättre rustad motståndare än de oberoende tillverkare de hittills har ställts inför i domstol. Å andra sidan kan Reynolds spara sin juridiska kraft för en strid om sin mycket populära (och effektiva) Vuse Alto, en pod-vape som äger en stor del av marknadsandelen i butik/gasstation.

FDA har inte uppdaterat sinoffentliga MDO-lista sedan den 22 september (inte ens för att lägga till RJ Reynolds), och ingen av tillverkarna på den offentliga listan har fått en MDO sedan den 17 september (63 företag listas inte offentligt eftersom, enligt FDA, deras PMTA:er var för produkter som för närvarande inte marknadsförs).

FDA har hittills utfärdat MDO:er till 323 vape-tillverkare (324 om du inkluderar RJ Reynolds). Den 7 oktober utfärdade FDA varningsbrev till 20 företag för att ha sålt produkter som fått MDO:er.