Löftet och faran med syntetisk nikotin som en PMTA-lagkrökning

Sju anti-vaping-organisationer, ledda av Campaign for Tobacco-Free Kids, har krävt att FDA omedelbart reglerar syntetisk nikotin som ett läkemedel. Tobakskontrollorganisationerna säger att syntetisk nikotin kommer att användas som ett kryphål av små vapingföretag som stängts ute från marknaden för smaksatt e-vätska. Kravet kom i ett brev den 2 september till FDA:s tillförordnade kommissionär Janet Woodcock.

Brevet skickades strax efter FDAs tillkännagivande av de första Marknadsavslag (MDO) för smaksatta e-vätskor som lämnats in till myndigheten för granskning före marknadsföring. Hittills har FDA:s center för tobaksprodukter (CTP) utfärdat mer än 30 avslag—alla till små e-vätskeföretag. Inga ångprodukter har ännu godkänts av myndigheten.

Vissa tillverkare som fått avslag på sina ansökningar om tobaksprodukter före marknad (PMTA) har offentligt meddelat att de skulle omformulera sina produkter med syntetisk nikotin, som de tror inte kan regleras av CTP.

Det panikartade brevet från Tobacco-Free Kids och dess allierade hänvisar till ett litet företags Facebook-inlägg, som hävdar att övergången till “tobaksfri nikotin” kommer att sätta deras produkter “utanför FDAs regleringar.” (“Tobaksfri nikotin” är ett varumärke av ett syntetiskt nikotinföretag, men namnet används ofta generiskt för att referera till all syntetisk nikotin.)

“Nu när FDA har börjat neka marknadsorder för e-cigaretteprodukter,” skrev Tobacco-Free Kids till FDA, “finns det alla skäl att förvänta sig att tusentals av dessa produkter kommer att återuppstå som syntetiska nikotinprodukter för att undvika FDA-reglering.” Det är tredje gången sedan 2018 som Tobacco-Free Kids har begärt att FDA ska reglera syntetisk nikotin för att hindra vape-tillverkare (de tidigare breven ingår i länken till det aktuella brevet).

CTP reglerar “tobaksprodukter”—en term som inkluderar alla konsumentprodukter som innehåller tobaksderiverad nikotin och deras komponenter eller delar. Myndigheten skulle kunna försöka reglera syntetiska nikotinprodukter som komponenter eller delar, men det skulle kunna innebära större juridiska utmaningar än att lämna den regulatoriska heta potatisen till FDA:s center för läkemedelsutvärdering och forskning (CDER). Fram till nu har CTP bara sagt att de skulle bedöma produkter som innehåller syntetisk nikotin på en “fall-för-fall-basis.”

Tobakskontrollgrupper har i många år uppmanat CDER att hävda reglerande myndighet över syntetisk nikotin. I ett papper från 2018, till exempel, ger tre tobaksadvokater en lång lista av strategier och taktik som FDA skulle kunna använda för att fånga syntetisk nikotin som ett läkemedel—eftersom, säger de, “att tillåta syntetiska nikotinprodukter på marknaden utan någon FDA-granskning kan få negativa, långsiktiga konsekvenser för konsumenter.”

CDER reglerar för närvarande nikotinersättningsterapiprodukter (NRT) (som inte är tillverkade med syntetisk nikotin), eftersom de har ett angivet terapeutiskt syfte (rökavvänjning) och inte är avsedda för konsumentrekreationsanvändning (vilket skulle göra dem till tobaksprodukter under tobaskontrollaktens definition av tobaksprodukter). Men FDA:s läkemedelsavdelning skulle också kunna försöka hävda myndighet över läkemedel som inte är avsedda att ha ett terapeutiskt syfte, även om det juridiska argumentet skulle vara svårare.

CDER har två gånger försökt att reglera nikotin som ett läkemedel i rekreationsprodukter: i cigaretter på 1990-talet, och i e-cigaretter 2009. Båda gångerna stoppades den federala myndigheten av federala domstolsdomar. Det första rättsfallet ledde till skapandet av Tobakskontrollakten 2009, som gav myndigheten myndighet över tobaksprodukter. Den andra ledde till Deeming-regeln, där CTP gav sig själv myndighet över vaping och andra nikotinprodukter.

I den rättstvist som 2009 inleddes av vape-tillverkarna Smoking Everywhere och Sottera (nu kallad NJOY), sa en federal kretsdomstol till FDA att CDER endast kunde reglera nikotinprodukter om tillverkarna gjorde terapeutiska påståenden. (FDA:s center för tobaksprodukter skapades av tobaks kontrollakten, som trädde i kraft 2009 medan Sottera vs. FDA-fallet behandlades. FDA fortsatte att sträva efter att reglera e-cigaretter som läkemedelsanordningar, även efter att ha fått myndighet över tobaksderiverade nikotinprodukter.)

Inga av FDAs tidigare försök att reglera nikotin som ett läkemedel, involverade dock syntetisk nikotin. Vissa juridiska experter tror că CDER skulle kunna reglera syntetisk nikotin även utan att gå igenom den typiska regleringsprocessen. “De kan komma ut imorgon och säga att dessa nikotinprodukter är obehöriga läkemedel,” sa en reglerande advokat till Vaping360. Det kan vara att FDA har avstått från att reglera nikotin som ett läkemedel sedan Sottera eftersom de fruktar att förlora och sätta ett prejudikat.

Om myndigheten beslutar att börja regleringsprocessen för att fånga syntetisk nikotin, skulle processen kunna ge tillverkarna ett extra år eller mer att sälja produkter medan de planerar långsiktiga strategier. Men om myndigheten helt enkelt hävdar myndighet nu—utan att gå igenom den tidskrävande regleringsprocessen—skulle tillverkarna behöva stämma FDA och be domstolen om ett föreläggande för att fortsätta sälja syntetiska produkter medan den juridiska tvisten löses.

Många små och medelstora e-vätskeföretag gör redan planer på att sälja produkter med syntetisk nikotin om CTP nekar deras PMTA. Så många företag tar faktiskt denna väg, att vissa nikotinstorhandlare säger att deras lagersaldon är slut och nya kunder kommer att möta fördröjningar i att få syntetisk nikotin.

Några företag har redan antagit den syntetiska nikotinen PMTA-lösningen. Premium e-vätska pionjär Five Pawns reformulerade sin vape juice med syntetisk nikotinsalt redan innan PMTA-inlämningsdeadlinen den 9 september 2020. Hatad gråmarknad engångsmärke Puff Bar tillkännagav tidigare i år att de skulle undvika FDA-reglering genom att sälja syntetiska versioner av sina produkter. Och ett antal nya nikotinpåsar lanserades med hjälp av Tobaksfritt Nikotin eller andra syntetiska varianter.

Det finns andra juridiska hot som tillverkare som byter till syntetisk nikotin måste överväga. Ett är kongressen: lagstiftare kan ändra Tobacco Control Act för att inkludera syntetisk nikotin genom att helt enkelt ta bort några ord från definitionen av tobaksprodukter. Istället för produkter "gjorda av eller härledda från tobak", kan lagstiftare inkludera alla nikotinprodukter (och deras komponenter och delar).

Det andra stora hotet är delstatslagstiftare. En ny lag i Alabama, som antogs tidigare i år med stöd av tobaksjätten Altria, förbjuder försäljning av vapingprodukter som innehåller syntetisk nikotin om de inte först godkänts av FDA som terapeutiska enheter.

Andra stater kommer sannolikt att följa, med Tobacco-Free Kids och andra förbudskunniga grupper som arbetar med tobaksföretag som Altria för att få igenom lagar som hindrar små vape-tillverkare från att effektivt konkurrera med cigaretter (och tobaksföretagens vapingmärken). En sådan allians av mäktiga intressen kommer att leda till färre val och högre priser för vapers, och en dramatisk minskning av antalet rökare som försöker byta.