Federal Appeals Court hör utmaning av Deeming Rule.

En nylig ändring av regleringspolitiken av Trump-administrationen kan ha delvis orsakats av oro över en stämning från vapingindustrin som utmanar FDA Deeming Rule. Den stämningen överklagas för närvarande med motiveringen att den gamla regleringsproceduren är ogrundad.

Om vapingindustrins stämmande parter lyckas kan fallet öppna flodportarna för utmaningar mot andra regler utfärdade av federala myndigheter.

Små vape-företag hörs i federal överklagandedomstol

En federal överklagandedomstol hörde online muntliga argument förra veckan i överklagandet av Moose Jooce, et al v. Food and Drug Administration, som utmanar FDA Deeming Rule på grunder att det bryter mot Utnämningsklausulen och Första tillägget i konstitutionen. Stämningen, som sammanförde tre separata klagomål från små vapingföretag, beslutades till förmån för FDA i februari av den amerikanske distriktsdomaren Christopher Cooper.

Vape-industrins kärande hävdar att Utnämningsklausulen i konstitutionen kräver att federala regler som bär lagens kraft (som Deeming Rule) ska undertecknas av tjänstemän som har utnämnts av presidenten och godkänts av senaten. Deeming Rule undertecknades av en karriärtjänsteman, biträdande FDA-kommissionär Leslie Kux.

I februari hade distriktsdomare Cooper funnit emot kärandena och noterat att regler som inte undertecknats av en senatsbekräftad tjänsteman kan vara konstitutionella om de senare bekräftas av en senatsbekräftad tjänsteman. Domare Cooper nämnde tidigare beslut som "konsekvent har hävdat att en regelgivning 'som annars skulle vara olaglig på grund av procedur- eller tekniska brister . . . kan botemedel genom en efterföljande laglig bekräftelse av den åtgärden'.”

Domaren sa att två FDA-kommissionärer bekräftade Deeming Rule efter att den utfärdades, och att D.C. Circuit Court of Appeals “upprepade gånger” har bekräftat att “en myndighets bekräftelse av ett tidigare beslut eller åtgärd botar eventuell potentiell Utnämningsklausul-brott.”

Men förra veckan hörde en tre-domardomstol i den federala Circuit Court of Appeals i Washington D.C.—den samma domstolen som domare Cooper hänvisade till—advokater för kärandena argumentera att domare Cooper hade haft fel, och de verkade indikera att de kanske skulle hålla med.

“Denna domstol bör absolut vara oroade över FDAs whack-a-mole-ansats till Utnämningsklausulen,” sa advokaten Jonathan Wood till överklagandedomstolen under de muntliga argumenten. Wood arbetar för Pacific Legal Foundation, den konservativa/libertarianska allmännyttiga advokatbyrån som representerar Moose Jooce-kärandena.

Circuit Court-domarna verkade hålla med,enligt Courthouse News. Alla tre ifrågasatte om regler utfärdade av tjänstemän som inte bekräftats av senaten var giltiga, med en som till och med undrade om proceduren för att bekräfta regler efter faktum gör Utnämningsklausulen “något av en död bokstav.”

Stämningen (och överklagandet) utmanar också Deeming Rule på grundval av Första tillägget och hävdar att kommunikation från vape-butiksanställda om risker och fördelar med vaping inte kan förhandsförbjudas av begränsningar i Deeming Rule.

Angående Första tillägget hade domare Cooper sagt i februari att han var bunden av prejudikat som fastställdes i december 2019 U.S. Circuit Court of Appeals-beslutet i Nicopure Labs mot FDA-överklagandet. I det fallet avgjorde en tre-domarpanel enhälligt till förmån för 2017 års beslut mot vapingindustrin, utfärdat av D.C. distriktsdomare Amy Berman Jackson.

“Circuit [Court of Appeals] höll ganska klart att det att lägga bördan på tillverkare att styrka sina marknadsföringspåståenden inte bryter mot Första tillägget,” skrev domare Cooper. “Bunden av det prejudikatet, fastslår domstolen att Tobacco Control Acts förhandsgranskningsbestämmelser inte olämpligt belastar tal.”

Överklagandet kommer sannolikt att ta månader att avgöra. Skulle circuit court-panelen upphäva det ursprungliga beslutet baserat på Utnämningsklausulen kan det öppna den federala regeringen för en lavin av stämningar som utmanar andra felaktigt utfärdade regler. En FDA-förlust kan också ogiltigförklara Deeming Rule och tvinga myndigheten att påbörja processen med att reglera vapingprodukter från början.

HHS-ministern Azar ändrar regleringsprocedurer

Utnämningsklausulutmaningen i Moose Jooce-fallet, och andra liknande fall, kan ha fått hälsovårds- och humanitärtjänsteminister Alex Azar att nyligen ändra metoden som HHS-myndigheter som FDA utfärdar regler.

Min. Azar utfärdade en memo, bara dagar innan de muntliga argumenten i vapingindustrins överklagande skulle påbörjas, där han sa att framtida regler från HHS-myndigheter skulle undertecknas av ministern själv, istället för myndighetsanställda. Meddelandet tolkades av många i Washington som ett maktgrepp av Azar och Trump-administrationen, avsett att förhindra att FDA utfärdar regler som är politiskt impopulära i Vita huset. Men det kan helt enkelt vara ett sätt för HHS att skydda sig från ytterligare Utnämningsklausul-stämningar.

I vilket fall, även om Azar-memo och Moose Jooce-överklagandet sätter tidigare HHS-myndigheters regler i fara, måste utmaningar göras fall för fall. Ett överklagande av domstol emot FDA skulle inte automatiskt ogiltigförklara varje annan tidigare utfärdad regel av FDA eller andra federala myndigheter.