Kommer syntetisk nikotin att kringgå FDA:s tobaksmyndighet?

Hangsen Technology, beläget i Shenzhen, Kina, är en avdelning av Hong Kong-baserade Hangsen Holding Co., Ltd. Företaget har tillverkat e-vätska i anläggningar runt om i världen sedan 2009.

Hangsen kommer snart att lansera SYN NIcotine—som skapas med laboratoriekemikalier, snarare än utvunnen från tobaksplantor—i Nordamerika. Syntetisk nikotin är inte ett nytt koncept; andra företag tillverkar också tobaksfri nikotin, och det har använts kommersiellt i några vapingprodukter.

“SYN Nicotine är fri från många av de skadliga föroreningarna som tobaksavledd nikotin innehåller och är ett idealiskt alternativ för tillverkare som kanske inte vill använda ren nikotin från tobak,” sade Hangsens verkställande direktör i ett uttalande.

Den stora majoriteten av e-vätska och förfyllda vapingprodukter använder nikotin utvunnet från tobak, liksom alla farmaceutiska nikotinprodukter. Det finns inga bevis för att USP-grad nikotin utvunnet från tobak innehåller tillräckligt höga nivåer av “skadliga föroreningar” för att de utgör en faktisk hälsorisk för användare. Att hävda hälsofördelar för syntetisk nikotin kan i sig leda till FDA-åtgärder.

Tobacco Control Act (TCA) gav FDA behörighet att reglera produkter som innehåller “nikotin som framställts eller utvunnits från tobak.” Myndighetens 2016 Deeming Rule tillämpade den lagen på vapingprodukter som innehåller nikotin och alla komponenter och delar av produkter som innehåller tobaksbaserad nikotin.

Så här hävdade FDA behörighet över öppna system (påfyllningsbara) vapingprodukter. Eftersom de kan fyllas med tobaksbaserad nikotin, hävdar myndigheten att de är komponenter eller delar av en tobaksprodukt, och därför omfattas av TCA. Det är möjligt att myndigheten kan anse tobaksfri nikotin och försöka hävda behörighet genom att beskriva det också som en komponent av en tobaksprodukt.

Även om FDA för närvarande kanske inte har regulatorisk behörighet över syntetisk nikotin, finns det ett aktivt förslag i senaten (som redan har passerat representanthuset) som beordrar FDA att reglera ämnet. Om förslaget går igenom, eller om FDA på egen hand beslutar att ta itu med frågan, kan syntetisk nikotin regleras som ett läkemedel snarare än en tobaksprodukt—en mycket dyrare och noggrannare process än tobaksreglering. Om så inte sker, kan kongressen ändra Tobacco Control Act för att inkludera nikotin från vilken källa som helst—eller så kan FDA anse att det är en tobaksprodukt, som beskrivits ovan.

Vilka åtgärder som än vidtas av den federala regeringen, beror verkställighet på delstatsnivå inte på Tobacco Control Act eller Deeming Rule. Som Kaliforniens vapingförespråkare Stefan Didak påpekade på Twitter, även om FDA inte hävdar behörighet över syntetisk nikotin kan individuella stater inkludera det i sina egna tobakslagar, och några har redan gjort det.

En talesperson för Hangsen berättade för Vaping360 att företaget har “ingen avsikt eller motivation att kringgå relevanta FDA-lagar och regler. Vi kommer att följa och lyda relevant tillsyn.”