Znużony FDA, Wielki Tytoń Idzie Nuklearnie

Filia firmy Altria Group zajmująca się vapowaniem NJOY złożyła federalny pozew, twierdząc, że FDA naruszyła Ustawę o Kontroli Tytoniu, opóźniając decyzje marketingowe dotyczące produktów NJOY vape. 

Pozew złożony 21 sierpnia w U.S. District Court dla Zachodniego Luizjany przez NJOY i trzy lokalne firmy, zarzuca FDA, że pozwoliła na apelację w sprawie przeglądu nadzorczego decyzji o odmowie marketingu (MDO) dla aromatyzowanych produktów NJOY DAILY wisi w limbo przez prawie trzy lata—nawet po tym, jak Altria rozwiązała istotną nieprawidłowość wymienioną w odmowie. 

Tego samego dnia, w którym złożono pozew, Altria ogłosiła, że wprowadzi na rynek nową markę saszetek nikotynowych bez wcześniejszego uzyskania zgody FDA. Rywalizująca firma tytoniowa R.J. Reynolds również wprowadziła na rynek aromatyzowane jednorazowe vapory bez uprzedniej zgody marketingowej od FDA.

Altria nazywa odmowę działania FDA w sprawie PMTA NJOY „weto kieszeniowe”

10 czerwca 2022 roku FDA przyznała autoryzację marketingową dla NJOY DAILY w smaku Rich Tobacco (w obydwu 4,5 i 6 procentach stężenia nikotyny). Tego samego dnia agencja odmówiła autoryzacji dla DAILY w smakach Blue + Black Berry (4,5 i 6 procentów), Watermelon (4,5 procenta) oraz Tropical Twist (4,5 procenta). (FDA pozostawiła PMTA dla produktów DAILY o smaku mentolowym w zawieszeniu w tym czasie, ale przyznała autoryzację marketingową dla nich 21 czerwca 2024 roku.)

Ustawa o Kontroli Tytoniu—w której opracowanie Altria (wówczas znana jako Philip Morris) miała duży wpływ—nakazuje, aby wnioski o wcześniejsze zezwolenie na sprzedaż tytoniu (PMTA) otrzymały decyzję FDA w ciągu 180 dni. Nadzorcza apelacja NJOY od odmowy aromatyzowanego DAILY została złożona prawie trzy lata temu. PMTA wielu innych firm pozostają w recenzji jeszcze dłużej, w tym od przed 9 września 2020 termin składania PMTA.

NJOY twierdzi, że nieskuteczność rozwiązania apelacji „może odzwierciedlać” „nielegalny de facto standard produktu” FDA zakazujący aromatyzowanych produktów. Firma zauważa również, że FDA zignorowała plany marketingowe firmy oraz obszerne dowody naukowe podczas wydawania pierwotnej decyzji o odrzuceniu PMTA dla produktów aromatyzowanych.

Firma dostarczyła FDA badanie kohortowe longitudinalne, które pokazuje, że jej aromatyzowane produkty DAILY promują całkowitą zmianę przez dorosłych palaczy z większą częstością niż jej produkty o smaku tytoniu i mentolowym. NJOY twierdzi, że dokumenty FDA uzyskane w ramach wniosku o dostęp do informacji (FOIA) pokazują, że Centrum Produktów Tytoniowych (CTP) „Zespół epidemiologii Biura Naukowego uznał, że NJOY wystarczająco rozwiązał deficyt związany z recepturą smakową, stwierdzając, że produkty o smaku Blue + Black Berry, Watermelon i Tropical Twist były związane z wyższymi wskaźnikami zaprzestania palenia.”

Zgodnie z NJOY, dokumenty FOIA wskazują również, że Biuro Komunikacji Zdrowotnej i Edukacji FDA „stwierdziło, że środki w planach marketingowych NJOY przewyższały środki stosowane w ostatnich zamówieniach marketingowych i mogłyby złagodzić obawy dotyczące potencjalnego wstępowania młodzieży.”

NJOY twierdzi, że bezskutecznie prosił FDA o aktualizacje i nie otrzymał odpowiedzi, gdy zapytał agencję, czy może kontynuować marketing produktów aromatyzowanych, podczas gdy apelacja była w toku.

„Jeśli ten Sąd nie nakazuje FDA wydania decyzji, jakiejkolwiek decyzji, w sprawie nadzorczego odwołania NJOY,” mówi stanowisko NJOY do sądu, „Powódki będą nadal ponosić szkody z powodu próby wetowania przez FDA. Ponieważ FDA nie może używać przeglądu wewnętrznego, aby na zawsze uwięzić producentów w regulacyjnej niepewności, Powódki mają prawo do zadośćuczynienia od tego Sądu.”

Pozew NJOY został przypuszczalnie złożony w Luizjanie, ponieważ sąd apelacyjny, który rozpatrzyłby jakiekolwiek zaskarżenie orzeczenia sądu okręgowego, byłby Piątą Kurierską Sądem, który był w dużej mierze przychylny powodom vapowania. 

Altria i Reynolds wprowadzają nowe produkty bez zgody FDA

Pozew Altria został złożony niemal równocześnie z decyzjami Altria i rywalizującej firmy tytoniowej R.J. Reynolds o wprowadzeniu nowych produktów nikotynowych bez uprzedniej zgody FDA. Firmy Big Tobacco najwyraźniej wyzywają agencję regulacyjną do podjęcia działań, angażując się w te same działania, które same nazywają „nielegalnymi”, gdy są wykonywane przez konkurencyjnych chińskich producentów vaporów.

Na początku sierpnia Reynolds (oddział British American Tobacco) ogłosił, że wprowadzi na rynek aromatyzowane jednorazowe vapory nabyte od długoletniej niezależnej firmy vaporowej Charlie’s Holdings. Nowe produkty, opracowane przez Charlie’s pod marką PACHA, będą sprzedawane przez Reynolds pod nazwą VUSE ONE. Aktualnie są sprzedawane w ograniczonych lokalizacjach, zgodnie z Tobacco Insider.

Reynolds twierdzi, że ponieważ Charlie’s Holdings złożyła PMTA dla produktów przed terminem 14 maja 2022 terminu PMTA dla produktów na bazie nikotyny syntetycznej, są legalne do marketingu podczas gdy agencja analizuje wnioski. To jednak nie jest prawda. 

Ustawa z 2022 roku nadająca FDA uprawnienia do regulacji nikotyny syntetycznej wyraźnie przyznała 60-dniowy okres karencji (do 13 lipca 2022 roku), w którym produkty mogły pozostać na rynku bez autoryzacji. Po tym terminie marketing jakiegokolwiek produktu nikotyny syntetycznej bez uprzedniej autoryzacji jest nielegalny. Reynolds o tym wie. Jej trwająca kampania mająca na celu wyeliminowanie chińskich konkurentów jednorazowych z amerykańskiego rynku obejmowała liczne żądania, aby FDA egzekwowała przepisy przeciwko naruszającym PMTA.

W petycji obywatelskiej FDA złożonej w lutym 2023 roku, Reynolds specyficznie zażądał, aby FDA egzekwowało przeciwko „Jakimkolwiek smakowym jednorazowym ENDS (z wyjątkiem produktów o smaku tytoniowym lub mentolowym)” oraz „Jakimkolwiek jednorazowym ENDS zawierającym nikotynę pochodzącą z jakiegokolwiek źródła innego niż tytoń, które nie ma autoryzacji przedrynkowej.” (Pięć jednorazowych VUSE ONE—w smakach Berry Melon, Raspberry Chill, Strawberry Kiwi, Tropical Chill i Watermelon Chill—zawiera syntetyczną nikotynę w stężeniu 5 procent.) 

W październiku 2023 roku Reynolds złożył skargę do amerykańskiej Międzynarodowej Komisji Handlowej (ITC), prosząc regulatora handlu o zapobieżenie importowi, dystrybucji lub sprzedaży „nielegalnych jednorazowych vape’ów.”

Teraz Reynolds wykonał zwrot o 180 stopni i twierdzi, że ponieważ FDA przekroczyła ustawowy 180-dniowy limit na przegląd PACHA PMTAs, produkty te są legalne do wprowadzenia na rynek.

Ponadto, spółka zależna Altrii Helix Innovations stosuje tę samą logikę prawną, aby wprowadzić na rynek nowe woreczki nikotynowe. PMTAs dla woreczków, oznaczonych jako on! PLUS i dostępnych w trzech smakach i trzech stężeniach nikotyny, zostały złożone w czerwcu 2024 roku, według Altrii—która, zgodnie z nowym standardem PMTA wielkiego tytoniu, czyni je legalnymi.

„Chociaż terminy przeglądu FDA znacznie się wydłużyły w porównaniu do ustawowego wymogu 180 dni,” powiedziało Altria w poście na X (Twitter) z 21 sierpnia, „Helix spełnił wszystkie wymagania regulacyjne, aby wprowadzić on! PLUS na rynek—ujawniając składniki, otwierając obiekty do inspekcji oraz składając materiały marketingowe do przeglądu.”