Azar obiecuje uproszczone zatwierdzenie PMTA dla małych firm zajmujących się vape.

Alex Azar mówi, że FDA nie zamknie sklepów z e-papierosami i małych firm zajmujących się vapingiem w maju, kiedy producenci muszą złożyć Wnioski o Zatwierdzenie Wyrobów Tytoniowych przed Wprowadzeniem na Rynek (PMTA), a agencja „upiększy zatwierdzenie” dla małych firm.

Sekretarz zdrowia i usług ludzkich prezydenta Trumpa wygłosił zaskakujące komentarze podczas wywiadu w stacji radiowej w Ohio we wtorek. HHS jest agencją nadrzędną FDA, a Azar raportuje bezpośrednio do Trumpa. Prezydent niedawno powiedział Azarowi, że osobiste zaangażowanie w problem e-papierosów było błędem dla Trumpa.

Właściciel sklepu z e-papierosami i prezydent Ohio Vapor Trade Association James Jarvis zasugerował pytanie gospodarzowi Scottowi Sandsowi i nagrał oraz opublikował wymianę zdań na SoundCloud (link poniżej). Program Sandsa jest nadawany w stacji WSPD News Radio 1370 w Toledo.

„Przemysł vapingowy zatrudnia 100 000 ludzi w tym sektorze”, powiedział Sands Azarowi, „z 15 000 małych firm w całym kraju, a niektóre z nowych ograniczeń Prezydenta wyrzuciłyby wszystkich tych ludzi z pracy.”

„[My] w ogóle nie zamierzamy tego robić, tylko aby cię uspokoić,” odpowiedział Azar. „Prezydent przyjął bardzo zrównoważone podejście. Zgodnie z prawem, do maja tego roku wszystkie e-papierosy — nie wszystkie produkty vapingowe — tylko e-papierosy, które są urządzeniami dostarczającymi nikotynę, muszą zgłosić się i ubiegać się o zatwierdzenie FDA. Na rynku były nielegalnie do tej pory, ponieważ nie zostały zatwierdzone przez FDA.”

Pierwszą rzeczą, na którą warto zwrócić uwagę, jest dziwna różnica między produktami vapingowymi a e-papierosami, co jest bardzo podobne do oświadczenia wydanego przez doradcę Trumpa Kellyanne Conway w zeszłym listopadzie. „Powinniśmy przestać używać ‚vaping’ i ‚e-papierosy’ zamiennie,” powiedziała Conway grupie reporterów. Dodała, że ​​podczas gdy FDA ma jurysdykcję nad e-papierosami w ramach Ustawy o Kontroli Tytoniu, agencja nie ma jurysdykcji nad vapingiem.

Większość obserwatorów zakładała, że używa terminu "vaping" w odniesieniu do vapingowania konopi, nad którym FDA w rzeczywistości nie ma jurysdykcji (w dużej mierze dlatego, że konopie są nielegalne na szczeblu federalnym). Ale cokolwiek Conway miała na myśli, sekretarz HHS powinien mieć dokładniejszą wiedzę na temat produktów, które jego agencja jest odpowiedzialna za regulację i terminologii używanej do ich opisania.

Kiedy mówi, że „nie wszystkie produkty vapingowe” muszą przejść przez zatwierdzenie przed wprowadzeniem na rynek, czy ma na myśli produkty do vapingowania konopi — czy odnosi się do jakiejś nowej interpretacji Zasady Uznawania, która jeszcze nie została wyjaśniona?

Zapytany konkretnie o koszt zakończenia PMTA, Azar powiedział rozmówcy, że produkty o otwartym systemie, takie jak mody i płyny e-liquid w butelkach, nie są w centrum zainteresowania FDA, a agencja pomoże małym firmom w zakończeniu tego procesu.

„Współpracujemy z małymi firmami i stowarzyszeniem vapingowym, aby faktycznie stworzyć ścieżki, które ułatwią zatwierdzenie produktów opartych na małych sklepach vapingowych z systemem otwartym,” powiedział Azar.

„Na czym się koncentrujemy, to są wkłady w systemach z smakami atrakcyjnymi dla dzieci, a nie... otwarte systemy vapingowe, a w odniesieniu do wszystkich produktów zobowiązujemy się do współpracy ze wszystkimi podmiotami w systemie, aby pomóc im w przejściu przez proces regulacyjny, który ustalił Kongres tak szybko, jak to możliwe. Ten proces regulacyjny nie został stworzony przez Prezydenta. Został stworzony przez Kongres w czasie administracji Obamy. Musimy go tylko wdrożyć.”

System zatwierdzania został faktycznie stworzony przez Kongres w Ustawie o Kontroli Tytoniu z 2009 roku. Zasada Uznawania została wdrożona w 2016 roku, na podstawie uprawnień przyznanych FDA w TCA do „uznawania” każdego produktu zawierającego „nikotynę pochodzącą z tytoniu” za produkt tytoniowy. FDA właśnie to zrobiła, a natychmiast miliony wolnych od tytoniu produktów do vapingowania stały się „produktami tytoniowymi”, podlegającymi tym samym procesom zatwierdzania, co nowe produkty zawierające tytoń. liść palny.

Czy Azar ma plan, aby zmniejszyć obciążenie PMTA dla małych firm zajmujących się vapingiem? A może to tylko więcej tego samego podwójnego mówienia regulacyjnego, w którym FDA angażowała się przez lata? James Jarvis, który posiada kilka sklepów Vapor Station w Ohio Vapor Station, nie słyszał o żadnych zmianach.

„Będąc jedną z tych małych firm produkcyjnych, nie poinformowano nas o żadnej alternatywnej ścieżce ani o ich skontaktowaniu się w celu współpracy z małymi producentami,” powiedział Jarvis Vaping360 wczoraj. „Jeśli był e-mail lub zaproszenie, w jakiś sposób wszyscy zostaliśmy pominięci na liście mailingowej.”

Agencja obiecała wcześniej, że „będzie współpracować” z małymi firmami, aby pomóc w złożeniu ich wniosków przez proces. Jednak regulacje nigdy nie stworzyły zbioru opublikowanych standardów i konkretnych wymagań dla zatwierdzonej aplikacji, nie mówiąc już o uproszczonej ścieżce do zatwierdzenia.

To, co Azar opisał w swoim wywiadzie, jest dokładnie tym, na co małe firmy zajmujące się vapingiem czekały. James Jarvis mówi, że ma nadzieję, iż administracja Trumpa znajdzie sposób, a FDA będzie w stanie odróżnić produkty o systemie zamkniętym, takie jak wstępnie napełnione e-papierosy, od produktów otwartych, takich jak płyny e-liquid w butelkach.

„Gdyby FDA naprawdę chciała, aby rynek o otwartym systemie przetrwał, opracowałaby Najlepszy Proces Produkcji na podstawie wizyt w laboratoriach, które miały miejsce przez ostatnie trzy lata z małymi niezależnymi producentami płynów,” powiedział Jarvis.

„Miejmy nadzieję, że prezydent Trump przejrzy przez te biurokratyczne przeszkody i naprawdę dba o prawdziwe zdrowie publiczne oraz pozwala małym niezależnym firmom osiągnąć Amerykański Sen.”