Słuchanie Califfa oferuje niewiele wskazówek dotyczących przyszłej regulacji e-papierosów przez FDA.

Senatorzy opisali nastoletnie korzystanie z e-papierosów w ciągu ostatnich kilku lat jako „epidemię”, „kryzys” i „nadzwyczajną sytuację”. Ale dzisiaj, mając okazję publicznie ustalić mężczyznę, który prawdopodobnie zajmie się tym problemem jako następny komisarz FDA, tylko jeden senator zadał pytanie o e-papierosy, a prawie nie było dyskusji na temat polityki tytoniowej w agencji.

Washington Post opublikował artykuł dziś rano, zanim rozpoczęło się przesłuchanie nominacyjne Roberta Califfa, sugerując, że wiele pytań zostanie zadanych na temat stanowisk nominowanego w sprawie wapowania oraz regulacji mentolu i nikotyny w papierosach. Ale senatorowie nie ustąpili.

Brak zainteresowania jest szczególnie zauważalny w świetle członków komisji z historią sprzeciwu wobec wapowania. Znani senatorowie przeciwni wapowaniu Mitt Romney, Patty Murray i Lisa Murkowski są członkami Senackiej Komisji Zdrowia, Edukacji, Pracy i Emerytur (HELP), która przeprowadziła przesłuchanie na temat nominacji Califfa, nominowanego przez Prezydenta Bidena na szefa FDA.

Z drobnymi wyjątkami, przesłuchanie było serdeczną sprawą, z niewieloma sporami, które mogłyby wskazywać na problemy z uzyskaniem zgody komisji na nominację. Ostatnim razem, gdy Califf przechodził przez potwierdzenie, proces był bardziej kontrowersyjny, z silnym sprzeciwem ze strony kilku demokratów z powodu jego powiązań z przemysłem farmaceutycznym. Dziś senator Vermontu Bernie Sanders zakwestionował powiązania i inwestycje Califfa w farmacji, ale wymiana nie osiągnęła poziomu kłótni.

W swoim wstępnym oświadczeniu, członek grupy HELP z ramienia opozycji Richard Burr skrytykował Centrum Produktów Tytoniowych FDA za powolne i nieefektywne wprowadzenie regulacji dotyczących produktów do waporyzacji, wskazując na jedyną autoryzację produktu do waporyzacji jako kompromitację dla FDA.

„Ponad dekadę po otrzymaniu uprawnień od Kongresu, FDA dopiero niedawno wydała podstawowe przepisy, aby zapewnić regulacyjną mapę drogową dla nowych, a potencjalnie mniej szkodliwych, produktów tytoniowych,” powiedział Burr, odnosząc się do wydania przez FDA ostatecznego przepisu PMTA rok po tym, jak producenci byli zmuszeni do składania wniosków. „Czy możesz wyobrazić sobie, gdyby FDA nie miała podstawowych regulacji dotyczących przeglądu nowych leków, jednocześnie wymagając od produktów składania wniosków?" zapytał Burr.

„Pomimo 13 lat i ponad 7,5 miliarda dolarów [w opłatach użytkowników firm tytoniowych], zezwolił na ścieżkę przedrynkową tylko dla jednego produktu do waporyzacji—klasy produktu, która może zapewnić nową, potencjalnie mniej szkodliwą alternatywę dla palaczy przez całe życie,” zauważył Burr. „CTP jest odpowiedzialna za regulację produktów tytoniowych, co obejmuje misję regulowania tych produktów w celu ochrony zdrowia publicznego.”

„To również nie spełnia tej misji. Zgodnie z danymi, które FDA przekazało mi w 2019 roku, CTP wydało miliony więcej na reklamy niż na działania egzekwujące, aby znaleźć złych aktorów. Dr. Califf, jeśli zostaniesz potwierdzony, prosiłbym cię, abyś dokładnie przyjrzał się centrum tytoniowemu i uporządkował swoją sprawę.”

Jedynym pytaniem w temacie wapowania lub tytoniu było pytanie od senator Wisconsin, Tammy Baldwin, a cała wymiana (w znaku minuty 2:12:50 archiwalnego wideo) zajęła tylko jedną minutę.

„Wiem, że FDA pracuje ponad normę, aby ocenić dużą liczbę wniosków o przedrynkową sprzedaż tytoniu do e-papierosów, i cieszę się, że agencja ustaliła wysokie standardy dla aromatyzowanych e-papierosów, aby mogły być dopuszczone do sprzedaży w USA,” powiedział Baldwin. „Ale niepokoi mnie to, że firmy wykorzystują luki w prawie i przechodzą z produkcji e-papierosów na produkcję aromatyzowanych syntetycznych produktów nikotynowych. Te produkty stają się coraz bardziej popularne i wciąż są kierowane do dzieci w naszym kraju.”

„Jako komisarz FDA, jak zamierzasz podjąć działania w celu przeciwdziałania wzrostowi użycia syntetycznej nikotyny wśród młodzieży i czy zobowiążesz się do współpracy z Kongresem, aby zapewnić, że FDA ma uprawnienia i zasoby, których potrzebuje, aby zaostrzyć działania przeciwko tym produktom?” zapytał Baldwin.

Odpowiadając, Califf najpierw zauważył, że Dyrektor CTP Mitch Zeller przechodzi na emeryturę, i powiedział, że powołanie „odpowiedniej osoby” na następcę Zellera jest „absolutnie jedną z najważniejszych ról w agencji.”

„Po drugie,” kontynuował Califf, „to nie jest ograniczone do dzieci. Może mam członków rodziny używających syntetycznej nikotyny, dowiedziałem się o tym, gdy przechodziłem przez te procedury tutaj. A to, czego ludzie nie zdają sobie sprawy, to że istnieją dwa enantiomery nikotyny—jeden z nich nie występuje w naturze—które znajdują się w tym produkcie, a jego właściwości nie są znane.

„Musimy więc zamknąć tę lukę,” dodał Califf, „aby upewnić się, że rozumiemy ryzyka i korzyści, a szczególnie zajmujemy się problemami dzieci.”

Califf odnosił się do tego, cozwykle nazywa się R- i S-nikotyną, stereoisomerami, które mogą być łączone lub używane osobno w syntetycznej nikotynie. (Enantjomer to dwie struktury chemiczne, które są lustrzanymi odbiciami siebie nawzajem.) Większość badań nad nikotyną opiera się na nikotynie typu S wydobywanej z tytoniu. Ale może być też syntetyzowana, a nikotyna typu R występuje tylko w produktach syntetycznych. Wiele marek syntetycznej nikotyny używa tego, co nazywa się racemiczną mieszaniną obu typów.

Ale chemia nikotyny to sprawa wewnętrzna, która naprawdę nie interesuje Kongresu. Sen. Baldwin i inni członkowie Kongresu są zainteresowani, ponieważ Kampania na rzecz Dzieci Wolnych od Tytoniu ogłosiła, że syntetyczna nikotyna jest problemem, a to czyni z niej problem dla nich.

Illinois Representative Raja Krishnamoorthi has already rozpoczął badanie syntetycznej nikotyny, largely because disposable vape Puff Bar ogłosił, że użyje syntetycznej nikotyny, aby uniknąć regulacji FDA and enforcement.

Przypuszczalnie, członkowie senackiej komisji nie zadają więcej pytań dotyczących wapowania, ponieważ są pewni, w oparciu o poprzednie oświadczenia Califfa, że nominowany będzie wiarygodnym wrogiem wapowania i rekreacyjnego użycia nikotyny. Lub dlatego, że zostali zapewnieni na prywatnych spotkaniach, że Califf sprzeciwi się bardziej liberalnej regulacji FDA dotyczącej vape.

Komisja HELP wkrótce zagłosuje, czy zarekomendować nominację Califfa do całego Senatu. Jeśli komisja go zatwierdzi, były komisarz może się spodziewać pełnego potwierdzenia w Senacie, aby wkrótce zostać nowym komisarzem, prawdopodobnie w styczniu. Wtedy uzyskamy odpowiedzi na pytania, które dzisiaj nie zostały zadane.