FDA geeft signalen dat het geen smaakvolle E-Liquid PMTAs zal autoriseren.

De FDA heeft vandaag aangekondigd dat het 55.000 Premarket Tobacco Applications (PMTAs) van drie kleine e-liquid fabrikanten heeft afgewezen. Dit zorgt ervoor dat ongeveer twee procent van de meer dan twee miljoen resterende van de 6,5 miljoen PMTAs oorspronkelijk ingediend vóór de deadline van 9 september vorig jaar.

Belangrijker nog, de federale regulator leek aan te geven dat het waarschijnlijk geen gebottelde e-liquid in smaken andere dan tabak zal autoriseren. Met twee weken voor de afloop van de genadeperiode op 9 september 2021, betekent dit waarschijnlijk afwijzing voor bijna alle resterende PMTAs.

Het agentschap noemt de brieven die naar de drie bedrijven zijn gestuurd “marketing denial orders” (MDO's), en dit zijn de eerste directe afwijzingen van producten die zijn ingediend. De producten die MDO's ontvangen moeten onmiddellijk van de markt worden verwijderd of lopen het risico op handhaving door de FDA.

De bedrijven die MDO's hebben ontvangen zijn JD Nova Group LLC (Vapolocity), Great American Vapes en Vapor Salon. JD Nova was het onderwerp van een eerdere actie van de FDA; de FDA weigerde PMTAs in te dienen voor 4,5 miljoen van hun producten. Volgens de FDA hebben de drie bedrijven nog enkele (vermoedelijk tabaksgeurofde) producten die onder wetenschappelijk onderzoek vallen.

Alle producten waren “geparfumeerd”—waarbij de FDA bedoelt geparfumeerd met iets anders dan tabakssmaken. In zijn uitleg lijkt het agentschap aan te geven dat er geen geparfumeerde open-systeem producten (gebottelde e-liquid) zullen worden geautoriseerd. Dat is precies het soort “regulering” dat anti-vaping organisaties zoals de Campaign for Tobacco-Free Kids en showpolitici zoals veel staatsadvocaten-generaal hebben geëist.

“In het licht van de bedreiging voor de volksgezondheid die gepaard gaat met de goed gedocumenteerde, alarmerende niveaus van jeugdgebruik van geparfumeerde ENDS, heeft het agentschap de aanvragen die onder deze actie vallen beoordeeld om te bepalen of er voldoende product-specifiek wetenschappelijk bewijs is om aan te tonen dat er voldoende voordeel is voor volwassen rokers dat het risico voor jongeren zou overtreffen,” aldus de FDA.

“Op basis van bestaand wetenschappelijk bewijs en de ervaring van het agentschap met het uitvoeren van premarket reviews, zou het bewijs van voordelen voor volwassen rokers voor dergelijke producten waarschijnlijk in de vorm van een gerandomiseerde gecontroleerde studie of longitudinale cohorte studie zijn, hoewel het agentschap de mogelijkheid niet uitsluit dat andere typen bewijs adequaat zouden kunnen zijn als ze voldoende robuust en betrouwbaar zijn. Omdat dit bewijs afwezig was in deze aanvragen, geeft de FDA MDO's uit.” (Nadruk toegevoegd.)

Hoewel mogelijk, is het onwaarschijnlijk dat een onafhankelijk vaping bedrijf “product-specifiek bewijs” van de waarde van smaken heeft ontwikkeld. Het agentschap roept op tot gerandomiseerde gecontroleerde studies. Het ontwerpen en voltooien van een dergelijke studie voor een specifieke gebottelde e-liquid zou miljoenen dollars kosten.

De niet gepubliceerde standaard die de FDA lijkt toe te passen op de meeste van de producten die voor beoordeling zijn ingediend, is alleen haalbaar voor tabaksbedrijven en mogelijk de grootste onafhankelijke bedrijven, zoals Juul Labs en NJOY.

“De last ligt bij de aanvrager om bewijs te leveren waaruit blijkt dat de marketing van hun product voldoet aan de wettelijke standaard van ‘geschikt voor de bescherming van de volksgezondheid,’” zei Mitch Zeller, directeur van het Tobacco Products Center van de FDA. “Als dit bewijs ontbreekt of niet voldoende is, is de FDA van plan een marketing denial order uit te geven, wat vereist dat het product van de markt wordt gehaald of niet op de markt wordt geïntroduceerd.”

De FDA zegt dat het “blijf andere premarket tabaksaanvragen voor niet-tabak geurige ENDS beoordelen om te bepalen of er voldoende product-specifiek wetenschappelijk bewijs van voordeel voor volwassen rokers is om het risico voor jongeren te overtreffen,” maar het agentschap is zich er goed van bewust dat dit soort bewijs niet zal worden gevonden in die PMTAs—tenzij voor de meer dan 500 bedrijven die geen miljarden aan beschikbare dollars hebben.

“Als de aanvragen bewijs van dit type bevatten, zal de FDA verder een diepgaande wetenschappelijke evaluatie uitvoeren over de vraag of het bewijs voldoet aan die wettelijke standaard voor autorisatie. Maar bij afwezigheid van dit bewijs, is het agentschap van plan een MDO uit te geven.”

De aankondiging van de FDA zal waarschijnlijk paniek veroorzaken onder kleine e-liquid bedrijven, die afhankelijk zijn van niet-tabak geurige producten voor de bulk van hun inkomen. Veel bedrijven hebben al privé gesproken over het reformuleren van hun e-liquid met synthetische nicotine—of sluiten en opereren als zwarte markt verkopers. Anderen hopen misschien op goedkeuring van tabakssmaken en proberen te overleven met die.

Een van de drie bedrijven die vandaag een MDO heeft ontvangen, heeft al aangekondigd dat het zijn producten opnieuw zal lanceren met synthetische nicotine. De wettelijke verplichting van de FDA inzake tabakscontrole is om nicotine te reguleren “afgeleid van tabak.” Het reguleren van synthetische producten kan nieuwe regelgeving van de FDA vereisen—of een daad van het Congres.

Wat duidelijk is, is dat de FDA nooit de bedoeling had om open-systeem vape-producten eerlijk te reguleren. Van de conceptversie van de Deeming Regel van het agentschap uit 2014 tot vandaag, heeft het Tobacco Products Center uitgekeken naar het moment dat het de “wilde westen” van de onafhankelijke industrie zou uitbannen en het vapen zou overdragen aan dezelfde corporate tabaksreus waar deze disruptieve technologie voor was ontworpen om te vervangen.

Die dag is dichtbij, en binnenkort zal de FDA moeten omgaan met een boze leger van gedesorganiseerde kleine bedrijven die trots zullen zijn om haar onrechtvaardige regels te overtreden die de volksgezondheid niet beschermen.