FDA Autoriseert Eerste Menthol Vapes

De FDA heeft vier menthol-gearomatiseerde NJOY-vapeproducten goedgekeurd, waardoor hun verkoop in de Verenigde Staten is toegestaan. De vier producten zijn de eerste niet-tabak gearomatiseerde vapes die door het bureau marketingtoestemming hebben gekregen, en de eerste vapeproducten van welke aard dan ook die in meer dan twee jaar zijn goedgekeurd.

De producten zijn NJOY ACE mentholpods in 2,4 en 5 procent nicotine sterkte, en de NJOY DAILY Menthol (4,5 procent) en NJOY DAILY EXTRA Menthol (6 procent). Het NJOY ACE-apparaat kreeg marketingautorisatie in april 2022, samen met drie tabak-gearomatiseerde navullingen. De FDA heeft ook tabak-gearomatiseerde versies van de twee NJOY DAILY wegwerpproducten goedgekeurd in 2022.

Tot ziens in de rechtbank, FDA

NJOY heeft marketingaanvragen voor de producten ingediend vóór de indieningsdeadline van september 2020, wat betekent dat ze al ongeveer vier jaar in behandeling zijn. Miljoenen gearomatiseerde vapeproducten vervaardigd door kleine onafhankelijke fabrikanten kregen geen beoordeling—ofkregen marketingweigeringen (MDO's) nadat de FDA komische cookie-cutter beoordelingen heeft uitgevoerd—binnen een jaar na de indieningsdeadline.

“Het is de verantwoordelijkheid van de aanvrager om het nodige bewijs te leveren om marketingautorisatie te verkrijgen, en de FDA heeft duidelijk gemaakt wat nodig is om dat resultaat succesvol te bereiken,” zei  Center for Tobacco Products (CTP) Directeur Brian King in een persbericht. “Deze actie is verdere bevestiging dat autorisatie van een e-sigaretproduct mogelijk is wanneer voldoende wetenschappelijk bewijs aan het bureau is voorgelegd om het te rechtvaardigen.”

King moet misschien binnenkort aan een rechtbank uitleggen welk bewijs NJOY heeft geleverd in zijn pre-markt tabaksaanvragen (PMTAs) dat andere fabrikanten niet hebben gedaan. De FDA heeft eerder MDO's uitgegeven voor mentholproducten die bijna identiek zijn aan de  NJOY ACE en DAILY producten, inclusief mentholnavullingen voor drie verschillende geautoriseerde R.J. Reynolds Vuse-apparaten en twee geautoriseerde Logic-apparaten. 

Die MDO's zijn allemaal betwist in de federale rechtbank. Logic verloor zijn MDO-beroep in het Derde Circuit Hof van Beroep, maar heeft de Hoge Raad gevraagd de beslissing te herzien. De Reynolds-zaken zijn samengevoegd en uitgesteld door het Vijfde Circuit totdat de Hoge Raad overweegt (of besluit niet te overwegen) het verzoek van de FDA in de Triton Distribution MDO-beroep

De mentholbeslissing van de FDA over NJOY werd slechts een dag aangekondigd nadat de Hoge Raad een conferentie hield om vier verzoeken te bespreken die uitdagingen aan de chaotische regulering van de FDA van de vape-markt, inclusief de Logic en Triton-zaken.

Voormalige NJOY-eigenaren hebben net een snelle kwart miljard verdiend

Leuk feitje: toen NJOY werd gekocht door Marlboro-fabrikant Altria Group voor $2,75 miljard in maart 2023, specificeerde de koopovereenkomst dat er nog eens $250 miljoen aan de eigenaren van NJOY zou worden betaald als de FDA uiteindelijk de NJOY ACE mentholpod in 5 procent sterkte goedkeurde.

De “geautoriseerde lijst” van de FDA groeit

Voor degenen die bijhouden, de vier nieuw goedgekeurde NJOY-producten zullen worden toegevoegd aan de misleidende “geautoriseerde e-sigaretlijst”, waarin het bureau eerder beweerde marketingtoestemming te hebben gegeven aan 23 “e-sigaretproducten en apparaten.”

De FDA-lijst bevat echter een verwarmd tabaksproduct en twee navullingen (geen e-liquid-gebaseerde e-sigaret), dubbele vermeldingen voor één Vuse-apparaat, en een ander Vuse-product (en zijn navullingen) die niet meer te koop zijn.

Met de nieuwe producten toegevoegd, hier is de complete lijst van geautoriseerde e-liquid-gebaseerde vapes die momenteel in Amerikaanse winkels worden verkocht:

Alle producten die door de FDA zijn goedgekeurd, worden geproduceerd door fabrikanten die eigendom zijn van Big Tobacco bedrijven: Logic (Japan Tobacco), NJOY (Altria) en Vuse (R.J. Reynolds).

Het bureau heeft geen enkel product in een andere smaak dan tabak of menthol goedgekeurd, geen enkel open systeem (navulbaar) product, of een enkele fles e-liquid. Dutzenden kleine Amerikaanse fabrikanten hebben de weigeringen van de FDA in federale rechtbank uitgedaagd.