Ondanks de campagnebelofte van president Donald Trump om "vapen te redden," lijkt de FDA haar koers ten aanzien van vapingregelgeving en handhaving niet te hebben veranderd sinds Trumps inauguratie.
Het agentschap heeft talrijke marketing weigeringen (MDO's) afgegeven sinds Trumps inauguratie op 20 januari - allemaal behalve één gericht op kleine Amerikaanse fabrikanten. De FDA heeft ook de handhavingsacties tegen vape-importen verhoogd en blijft juridische uitdagingen tegen haar beslissingen bestrijden, nu uitgerust met de goedkeuring van het Hooggerechtshof voor haar veranderende beleidsnormen.
Het agentschap heeft gedurende de eerste zeven maanden van de Trump-administratie slechts één autorisatie voor een vapingproduct afgegeven, voor de JUUL en zijn tabak- en menthol-smaakpods.
Op basis van deze acties en recente verklaringen van Trump’s FDA-commissaris Martin Makary, lijkt het agentschap vastberaden om de oorlog op vaping uit het Biden-tijdperk voort te zetten.
De Trump FDA heeft 40 nieuwe MDO's uitgegeven
Op 19 augustus heeft de FDA een MDO uitgegeven voor de blu Disposable Classic Tobacco 2.4% vape. De blu disposable is een voorgevulde sigarett-achtige apparaat - een van de oudste vapingproducten op de Amerikaanse markt.
Volgens een FDA persbericht werd de pre-markt tabaksaanvraag (PMTA) van het blu-apparaat geweigerd vanwege zorgen over zogenaamde "dual use," wat betekent dat gebruikers vapen terwijl ze ook roken, in plaats van volledig over te schakelen op het vapen. De FDA beweert dat dit risico voor gebruikers toevoegt, ondanks het voor de hand liggende feit dat elke hoeveelheid vapen het sigarettenverbruik vermindert.
Blu was de eerste onafhankelijke vapingfabrikant die werd overgenomen door een tabaksbedrijf, toen het in 2012 door Lorillard werd gekocht. Het werd later overgenomen door Imperial Brands (voorheen Imperial Tobacco Group) - een van de grootste tabaksbedrijven ter wereld - en wordt nu vervaardigd door Fontem US, de vape-dochteronderneming van Imperial.
Naast de blu MDO heeft de FDA deze maand zeven andere marketingweigeringen aangekondigd, allemaal uitgegeven in juni en juli aan kleine Amerikaanse fabrikanten: American Vapor Inc., DFW Holdings Inc., ECS Global LLC, Fumizer LLC, Texas Select Ventures LLC (Texas Select Vapor), Vapor Depot, en Vaporized Inc.
FDA verplaatst Triton en andere fabrikanten’ PMTA's terug in beoordeling
Op 2 april heeft het Hooggerechtshof de beslissing van het Vijfde Circuit over Triton omgekeerd en vastgesteld dat de FDA correct handelde toen zij marketingweigeringen (MDO's) uitvaardigde voor talrijke geflessen e-liquids geproduceerd door Triton en Vapetasia. Het Hooggerechtshof heeft echter de zaak terugverwezen naar het Vijfde Circuit om te overwegen of de gebrek aan aandacht van de FDA voor de marketingplannen van de fabrikanten bij het weigeren van hun pre-markt tabaksaanvragen (PMTA's) een "onbelangrijke fout" was - met andere woorden, of dit de uitkomst van de zaak niet zou hebben veranderd.
Kort daarna, op 21 april, verleende het Hooggerechtshof het verzoek van de FDA en vernietigde een beslissing van het Vijfde Circuit uit juli 2024 in het voordeel van vijf kleine vapingfabrikanten die hun MDO's hadden aangevochten op dezelfde gronden als Triton. Die bedrijven - Cloud House, Paradigm Distribution, SV Packaging, SWT Global Supply en Vaporized Inc. - hadden ook de kwestie van de onvoldoende overweging door de FDA van hun marketingplannen in hun geconsolideerde MDO-beroep aan de orde gesteld.
In juli heeft de FDA alle zeven MDO's vrijwillig opgeschort en de PMTA's van de bedrijven opnieuw in beoordeling geplaatst om de kwestie van de marketingplannen te overwegen. Het agentschap diende verzoekschrift in bij het Vijfde Circuit om de zaken in afwachting te houden totdat de herzieningen van de PMTA's van de bedrijven zijn voltooid en beslissingen zijn genomen.
De herbeoordeling van de PMTA, schreef de FDA in haar verzoek aan het Vijfde Circuit met betrekking tot de Triton-zaak, “zal eventuele resterende vragen over het belang van de voorgestelde maatregelen van de verzoekers om het gebruik door jongeren te verminderen aan de orde stellen en zal daarmee de belangen van de partijen in de efficiënte oplossing van deze zaak verder bevorderen.”
De bedrijven verzette zich niet tegen de verzoeken van de FDA, en het Vijfde Circuit verleende beide. Echter, de advocaten van Triton gaven aan dat ze van plan zijn om aanvullende gronden voor een nieuw beroep in te voeren als de FDA opnieuw hun aanvragen weigert, en aanvullende briefings zullen nodig zijn.
Er is geen verwachting dat een herziening door een FDA die vastbesloten is om alle gearomatiseerde vape-producten te weigeren, zal leiden tot verschillende uitkomsten voor een van deze kleine fabrikanten, of waarschijnlijk voor een van de andere bedrijven die de weigeringen van de FDA in de federale rechtbank aanvechten.
Vijfde Circuit weigert twee MDO-beroepen voor Chinese apparaatfabrikanten
Op 23 juli verloren twee Chinese vape-apparaatfabrikanten hun MDO-beroepen in het Vijfde Circuit Hof van Beroep. In twee afzonderlijke beslissingen besloot hetzelfde drie-koppige panel ten gunste van de FDA, waarbij verzoeken om herziening van Shenzhen IVPS Technology Co., Ltd. (SMOK) en Shenzhen Youme Information Technology Co. Ltd. (Suorin) werden afgewezen.
De twee fabrikanten worden beschouwd als de enige Chinese bedrijven - en hun producten de enige navullbare apparaten - die MDO's van de FDA hebben ontvangen. Beide bedrijven kregen marketingweigeringen in januari 2024, SMOK voor zes apparaten en meerdere pods en vervangingsspiralen, en Suorin voor het Suorin Air-apparaat en zijn navullbare pod.
De MDO's hebben beide het gebruik van de producten door jongeren aangehaald, gebaseerd op opmerkingen van studenten die de National Youth Tobacco Survey hebben ingevuld, en merkte op dat navulbare producten kunnen worden gebruikt om “ongeautoriseerde” e-liquids te vapen. In beide beslissingen oordeelde de rechtbank dat de FDA niet willekeurig of onredelijk handelde door de PMTAs te weigeren en wees de verzoeken van de bedrijven af.
De FDA heeft nog steeds geen enkele open-systeem (navulbaar) product of enige gebottelde e-liquid geautoriseerd die een standalone apparaat zou vereisen.
Vanwege de dalende sigarettverkoop bekijken staatsregeringen in de VS en landen over de hele wereld vaporproducten als een nieuwe bron van belastinginkomsten.
Een lijst van verbodsbepalingen voor smaken van vaping-producten en online verkoopverboden in de Verenigde Staten, en verkoop- en bezitverboden in andere landen.
Een nader kijkje bij PouchPoint, een online nicotine pouch winkel die concurrerende prijzen, een breed assortiment en een soepele winkelervaring biedt.
Een praktische, datagestuurde uiteenzetting van waar de vape-markt naartoe gaat—en hoe je jouw bedrijf kunt positioneren voorop de regelgevende en categorieverschuivingen.
