Gedwongen door de Federale Rechtbank, publiceert de FDA PMTA-richtlijnen.

Onder druk van een federaal hof heeft de FDA eindelijk richtlijnen vrijgegeven voor de vaping industrie voor het indienen van premarket tabaksaanvragen (PMTAs). Afhankelijk van wat er gebeurt in de federale rechtszaak in Maryland, kunnen vape fabrikanten gedwongen worden om multimiljoen dollar voorstellen in te dienen in zo weinig als vier maanden of gedwongen worden om hun bedrijf te sluiten.

Geen enkele vape onderneming heeft ooit een PMTA ingediend, en het FDA Centrum voor Tabaksproducten heeft in zijn 10 jaar bestaan slechts één PMTA goedgekeurd voor een inhaleerbaar nicotineproduct. Dat product, het tabaksapparaat IQOS van Philip Morris International, is geen e-vloeistof vaping apparaat. De IQOS PMTA werd in april goedgekeurd, na een beoordelingsproces dat meer dan twee jaar duurde.

Aangezien slechts een handvol bedrijven het aandurft miljoenen dollars te riskeren op aanvragen die waarschijnlijk zullen worden afgewezen, zouden we wel eens te maken kunnen krijgen met het einde van de legale onafhankelijke vaping industrie in de zeer nabije toekomst. Dat zou betekenen dat tienduizenden werknemers hun baan zouden verliezen, en misschien miljoenen vapors ofwel de zwarte markt voor e-vloeistof en benodigdheden zouden opzoeken, of terug zouden migreren naar sigaretten.

Op dit moment is de vapingindustrie afhankelijk van zijn eeuwige vijand de FDA om deze juridische strijd te voeren, of de industrie wordt gedwongen om onmiddellijk bergen papierwerk in te dienen die de meeste bedrijven niet in staat zijn om goed te doen, alleen maar om afgewezen te worden door regelgevers die niet voorbereid zijn om het te beoordelen. Niemand wil dat dit gebeurt, behalve de anti-vapinggroepen die de rechtszaak tegen de FDA hebben aangespannen.

Maar laten we bij het begin beginnen.

Op 28 juli 2017 kondigde de toenmalige FDA-commissaris Scott Gottlieb een gedurfde “uitgebreide strategie” aan om tabak en nicotine aan te pakken. Onder andere initiatieven (zoals de nicotine in sigaretten verminderen), kondigde hij een vertraging van vier jaar aan van de PMTA-deadline van 2018 voor fabrikanten van “gewaardeerde tabaksproducten” — tijd die ademruimte zou bieden aan bedrijven terwijl ze zich voorbereidden. En Gottlieb beloofde dat de vape-industrie binnenkort “een solide basis van regels en normen voor nieuw gewaardeerde producten” zou hebben.

Bijna twee jaar later, toen Gottlieb dit jaar eerder zijn functie verliet, was de deadline voor het indienen van de PMTA's van 2022 met een jaar naar 2021 voor gearomatiseerde vapingproducten verplaatst, en er waren nog steeds geen gepubliceerde normen. Nog erger, het land bevond zich in het midden van een morele paniek over vaping, gedeeltelijk aangewakkerd door Gottliebs verlangen naar flatterende nieuwsberichten.

De AAP rechtszaak

Dezelfde groepen die grotendeels verantwoordelijk zijn voor het aanwakkeren van de vapingpaniek — de American Academy of Pediatrics (AAP), American Cancer Society Cancer Action Network, American Heart Association, American Lung Association, Campaign for Tobacco-Free Kids en Truth Initiative — dienden een rechtszaak in in maart 2018 waarin ze eisten dat de FDA de oorspronkelijke deadline herstelt en begint met het handhaven van de vereiste voor premarktoverzicht van alle gewaardeerde producten die op de markt waren op 8 augustus 2016 (alle producten die na die datum kwamen zijn de facto illegaal zonder FDA-goedkeuring).

Velen in de vapingindustrie vergaten de rechtszaak nadat deze was ingediend. Het was slechts één meer bizarre gebeurtenis in een eindeloze reeks van onbegrijpelijke gebeurtenissen. Omdat rechtbanken de neiging hebben om zich in zulke zaken te schikken naar federale agentschappen, en hen toestaan te reguleren zoals zij het zien, waren insiders in de industrie niet bijzonder bezorgd over de rechtszaak.

Maar vorige maand oordeelde het federale District Court rechter Paul Grimm ten gunste van de AAP en de andere anti-vaping eisers, en zei dat de vertraging van de PMTA door de FDA neerkwam op een “afstand van” de regelgevende verantwoordelijkheid van de agentschap. In een beslissing die gelezen werd als een pamflet van een nicotineprohibitie, oordeelde Grimm dat de FDA zich moest voorbereiden om binnenkort premarktoverzichten te beginnen.

De rechter gaf de eisers en de FDA elk twee weken om hun eigen plannen voor een tijdlijn in te dienen. Verschillende belanghebbenden waren van plan om een verzoek tot tussenkomst in de zaak in te dienen, waaronder de Right to be Smoke-Free Coalition, Imperial Brands (Blu), Altria, JUUL Labs, NJOY, en consumentenvoorvechters CASAA [ontkenning: ik zit in het bestuur van CASAA]. Maar rechter Grimm wees de verzoeken om tussenkomst af voordat de moties zelfs waren ingediend. (Dit besluit kan worden aangevochten.)

De AAP en zijn mede-eisers vroegen de rechter om de FDA te dwingen om PMTA's binnen 120 dagen te beginnen met beoordelen. Onder hun voorstel zou een aanvrager, zodra een aanvraag is ingediend, het product gedurende één jaar kunnen blijven verkopen of totdat het is goedgekeurd of afgewezen (wat eerst komt).

De FDA reageerde en vroeg de rechter om de zaak “terug te verwijzen naar de agentschap voor verdere actie.” Echter, de agentschap pleitte dat “zelfs als de rechtbank bepaalt om verder te gaan, het de specifieke verlichting die eisers vragen niet moet toekennen, en zeker niet op de dramatisch versnelde tijdlijn die zij voorstellen.”

De agentschap zei dat elke deadline voor PMTA-indiening van minder dan 10 maanden een ramp zou zijn voor vapors, evenals voor de agentschap. Als de omstandigheden niet zo ernstig waren, zou het zeker bevredigend zijn om de FDA vaping te horen verdedigen als een voordeel voor de volksgezondheid.

De FDA merkt in zijn kort geding op dat het omgaan met een berg hastig geproduceerde PMTA's “uiteindelijk contraproductief zou zijn,” en dat “zo'n abrupt deadline de markt van e-sigaretproducten zou bedreigen.” De FDA zegt dat het afsluiten van de vapingindustrie een “echte risico” zou creëren dat voormalige rokers weer naar sigaretten zouden terugkeren, en citeert directeur van het FDA Centrum voor Tabaksproducten Mitch Zeller die dat een “uitkomst voor de volksgezondheid is die zoveel mogelijk vermeden moet worden.”

Over een paar dagen zullen de eisers reageren op de FDA-motie, en daarna zal de rechter zijn definitieve besluit overwegen. Volgens de Vapor Technology Association (VTA), is de definitieve uitspraak van rechter Grimm waarschijnlijk minstens een maand weg. Daarna heeft de FDA 30 dagen om een Notice of Appeal in te dienen bij het 4de Circuit Court of Appeals. De FDA kan ook proberen de beslissing te laten opschorten (uitstellen) gedurende de procedure.

Natuurlijk hoeft de FDA de beslissing niet aan te vechten. De instantie zou het kunnen laten staan en proberen een bijna totaal verbod op vaping-producten af te dwingen. Dat zou resulteren in de groei van een zwarte markt die onmogelijk te handhaven zou zijn voor de instantie. Tussen internetcommerce, goedkope wereldwijde verzending en de gemakkelijke beschikbaarheid van de meeste noodzakelijke ingrediënten, zou de nieuwe markt bijna zo groot kunnen zijn als de oude markt — en dit keer een echte Wild West. De FDA zou een lachertje zijn. De instantie wil begrijpelijkerwijs niet dat dit gebeurt.

FDA geeft eindelijk PMTA-richtlijnen uit

De dag voordat het zijn brief indiende bij de District Court, publiceerde de FDA eindelijk de PMTA-richtlijnen die voor het eerst waren beloofd toen de instantie de Deeming Rule aankondigde in mei 2016.

Voor kleine vape-fabrikanten is er niets in de richtlijnen dat hoop op overleving biedt. De eisen zijn net zo complex en streng als iedereen die de Deeming Rule heeft gelezen zou verwachten. Het proces is opzettelijk intimiderend voor kleine bedrijven, bedoeld om hen te laten wanhopen en weg te lopen.

Het voltooien van de studies en analyses die nodig zijn om een PMTA in te dienen — of deze nu succesvol is of niet — zal veel meer kosten dan bijna elke vaping-fabrikant zich kan veroorloven. Er zijn geen redelijke op standaarden gebaseerde regels om onzeker e-vloeistofproducenten of hardwarefabrikanten gerust te stellen.

Voor elk ingediend product zijn honderden of duizenden uren werk door wetenschappers, labtechnici en expert-onderzoekers en consultants vereist. Hier is bijvoorbeeld de beschrijving van de FDA van de groepen die bestudeerd zullen moeten worden om te helpen de effecten op populatieniveau van een vaping-product te bepalen:

“Overwegingen bij het aanpakken van de menselijke gezondheidsimpact van een nieuw tabaksproduct kunnen onder meer omvatten, maar zijn niet beperkt tot:

Met andere woorden, een e-vloeistoffabrikant zal de FDA moeten laten zien dat, onder vele andere dingen, het product “geschikt is voor de bescherming van de volksgezondheid” hoewel sommige voormalige rokers misschien “terugvallen in tabaksgebruik” door het ingediende e-vloeistof te gebruiken (dat de FDA definieert als een tabaksproduct).

De fabrikant zal een gekwalificeerde wetenschapper moeten huren om al die potentiële redenen te onderzoeken waarom het product goedkeuring zou kunnen worden geweigerd, en in detail uitleggen hoe de voordelen de kosten zullen overtreffen. En tenzij andere soortgelijke studies exact hetzelfde product hebben onderzocht — of een product dat zeer dicht bij dat in samenstelling, smaak en alle andere eigenschappen komt — zal de fabrikant niet worden toegestaan om studies van vergelijkbare producten in de aanvraag te overwegen.

“Het beschreven proces blijft geavanceerd en onbetaalbaar, en het zal uiterst moeilijk zijn voor kleine bedrijven om te voldoen aan de eisen van de FDA,” zei VTA in een verklaring.

De conclusie is dat vrijwel de enige bedrijven die zich de PMTA-procedure kunnen veroorloven en navigeren “Tabak” in hun naam hebben. Afgezien van JUUL en mogelijk NJOY (en de grootste Chinese fabrikanten), zal geen enkele onafhankelijke vaping-fabrikant in staat zijn om zo'n veeleisend en belastend regelgevend regime aan te pakken.

Het is niet zeker dat zelfs JUUL, met zijn miljarden aan activa (van Altria's 35 procent investering afgelopen december), succesvol zou zijn met een PMTA op dit moment. Tenslotte bevindt het bedrijf zich in het epicentrum van de vaping-paniek, beschuldigd door iedereen, van tabakscontrolegroepen tot middelbare schoolprincipals, van “het verslaafd maken van een nieuwe generatie” aan nicotine. Hoe zou JUUL mogelijk kunnen bewijzen dat zijn product geen gebruik door nicotine-naïeve tieners zou veroorzaken? Volgens de CDC en Truth Initiative, doet het dat al.

Wells Fargo marktanalist Bonnie Herzog denkt dat JUUL het wel zal redden. Herzog is "vastbesloten dat Juul zal kunnen voldoen gezien zijn middelen/toegang tot de juridische/regulerende expertise van Altria,” volgens Convenience Store News. Maar Scott Gottlieb is daar niet zo zeker van. De ex-FDA-chef, die nog steeds de behoefte voelt om in elke beslissing die door zijn voormalige instantie wordt genomen, in te grijpen, zei op Twitter dat “de crisis die is gecreëerd door producten zoals JUUL dit hele segment in groot gevaar heeft gebracht en het moeilijk heeft gemaakt om een netto publieke gezondheidsvoordeel voor een JUUL-achtig product te bewijzen.”

Maar zelfs als een paar producten goedgekeurd worden, zal de juridische onafhankelijke industrie sterven. Een handvol producten is niet voldoende om een vape-winkel te onderhouden, die afhankelijk is van het aanbieden van een breed scala aan populaire e-vloeistoffen. En het is e-vloeistof dat de winstgenerator is voor vaping-detailhandelaars. Hoeveel vapers gaan nieuwe hardware kopen als ze slechts vier tabaksachtige e-vloeistoffen om uit te kiezen hebben? Zonder veel e-vloeistofopties zal de markt voor open-systeem vaping-producten ondergronds moeten gaan. Misschien dat een ondernemende vape-ondernemer een manier zal bedenken om de verboden over te slaan, maar het is moeilijk te bedenken hoe dat eruit zou zien.

Gottlieb beweerde in datzelfde Twitter-bericht dat de FDA misschien een innovatief regulerend systeem zou overwegen dat open-systeem producten en vape-winkels een voordeel zou geven ten opzichte van de grote spelers zoals JUUL en de tabaksbedrijven, kennelijk door verschillende normen toe te passen voor de kleine bedrijven.

“De vraag nu,” schreef Gottlieb, “is of de FDA - of zou moeten - beleidsverschillen zou kunnen creëren door middel van verschillende regelgevende paden die rekening houden met de verschillende gebruikspatronen tussen JUUL-achtige producten en open tank systemen; of die data zelfs sterk genoeg is om een dergelijke aanpak te rechtvaardigen.”

Waarom de ex-commissaris dit nu suggereert, in plaats van tijdens de twee jaar dat hij verantwoordelijk was voor het agentschap, is een mysterie. Het is onwaarschijnlijk dat het Center for Tobacco Products van Mitch Zeller — onder ongelooflijke druk om vapes te reguleren tot het punt van prohibitie — zich extra gaat inspannen om het leven gemakkelijker te maken voor de kleine vapingbedrijven die samen de "Wild West" vormen die de FDA beschouwt. Als het CTP iets als dat wilde doen, zou dat tijdens de eerste paar maanden van Gottlieb bij de FDA zijn geweest, voordat hij besloot dat de JUUL-hype een epidemie was.

Ondanks Gottliebs Twitter-bedenken is er geen haalbare weg in het richtlijndocument voor kleine vapebedrijven om te volgen. Zelfs als die er was, is het twijfelachtig of een bedrijf dat nu besluit premarket goedkeuring na te streven, voldoende tijd zou hebben om het noodzakelijke onderzoek te doen. Zelfs als de rechter de FDA haar deadline voor PMTAs van gearomatiseerde producten in 2021 zou laten handhaven, zou er waarschijnlijk niet genoeg tijd zijn — vooral als een groot aantal kleine fabrikanten besluit om tegelijkertijd een PMTA te achterhalen.

En zelfs bedrijven die al van plan waren om aanvragen in te dienen, zijn waarschijnlijk niet voorbereid om deze snel in te dienen. Als AAP en de andere eisers de deadline van vier maanden krijgen die ze willen (of zelfs als de rechter deze op 10 maanden stelt), zijn bedrijven die op een indiening in 2021 mikten waarschijnlijk niet op tijd klaar. Dat zou betekenen dat ze hun producten van de markt moeten halen en moeten overleven op hun spaargeld terwijl ze onderzoek doen om later een zeer onzekere aanvraag in te dienen (en wachten op een beslissing).

"Het voorbereiden en voldoen aan een PMTA is geen gemakkelijke taak, met aanvragen die miljoenen pagina's lang zijn, miljoenen kosten in middelen, en aanzienlijke wetenschappelijke ondersteuning vereisen," zei financiële analist Ryan Tompkins, volgens Convenience Store News. "Het is nu zeer waarschijnlijk dat, met de PMTA-deadline die verder naar voren wordt gehaald, kleine vapor fabrikanten niet in staat zouden zijn om aan de eisen te voldoen en hun producten van de markt moeten halen."

Fabrikanten met genoeg geld of krediet om een PMTA te voltooien, zouden waarschijnlijk wijzer zijn om hun miljoenen te besteden aan het uitbreiden van de verkoop naar andere landen die meer voorspelbare regulatoire systemen hebben. Terwijl de Tabaksproductenrichtlijn (TPD) van de Europese Unie belachelijke vereisten heeft zoals een limiet van 20 mg/mL op nicotine sterkte en een maximale flesgrootte van 10 mL, staat het tenminste duidelijk wat is toegestaan en wat niet. En Canada en Nieuw-Zeeland bieden een nog redelijker regulatoir beleid (maar kleinere markten).

Prohibitie door regulering

Zelfs als de FDA succesvol in beroep gaat tegen de AAP-beslissing, heeft de vapingindustrie zoals wij die kennen niet veel tijd meer. Of de PMTA's die in het richtlijndocument van de FDA zijn voorgeschreven nu binnen vier maanden of 24 maanden moeten worden ingediend, er zullen niet genoeg producten goedgekeurd en beschikbaar zijn voor verkoop om vape shops en legale online retailers in stand te houden.

Er kan geen snelle innovatie of groei plaatsvinden onder zo'n regime. Zelfs als de tweede, derde en vierde PMTA's van een bedrijf slechts een fractie kosten van de eerste, zou geen enkele kleine fabrikant het risico durven nemen van honderden duizenden dollars op een product dat niet zeker is van succes. Dat betekent geen nieuwe producten. Dit is een regulatoire model bedoeld voor brandbare tabak, een product dat nooit echt verandert.

Natuurlijk hoefden sigaretten nooit dit proces door te gaan; ze werden gelegaliseerd op de markt toen de Tobacco Control Act werd aangenomen. Alleen veiligere producten zullen gedwongen worden om eindeloos door hoepels te springen om de kans te verdienen om te concurreren met Marlboro en Newport. De Tobacco Control Act en Deeming Rule beschermen eigenlijk sigaretten.

Wanneer PMTA's de enige legale weg zijn om vapor producten te verkopen, zullen e-vloeistof fabrikanten en andere kleine producenten in wezen drie keuzes hebben: illegaal verkopen, verkopen in andere landen, of failliet gaan. Wat zou de logica zijn om alles wat je hebt uit te geven aan een PMTA die de FDA zou kunnen (en waarschijnlijk zal) gemakkelijk afwijzen? Maar de zwarte markt betreden zal niets kosten.

De Deeming Rule en PMTA-proces zijn meer als trolling dan regulering. Eisen dat kleine vape-ondernemers die voormalige rokers bedienen, onderzoek moeten produceren waaruit blijkt hoe hun producten de volksgezondheid op populatieniveau zullen beïnvloeden, is onzin van een grootschalige.

Nog frustrerender is het om hen te vragen te bewijzen dat hun producten "geschikt zijn voor de bescherming van de volksgezondheid" terwijl elke gemakswinkel en tankstation in Amerika dagelijks duizenden sigaretten verkoopt. Dat kan een ironie zijn die tabakscontrolefanatici en politici niet waarderen, maar het is er een die de vape-industrie elke dag als een klap in de maag voelt.

Aangenomen dat er geen wonder op het laatste moment is om de vapingindustrie te redden — een verrassende beslissing die de Deeming Rule blokkeert in de Pacific Legal Foundation rechtszaken, of een overwinning in de Nicopure/Recht om Rookvrij te zijn beroep — zo zal de juridische industrie eindigen. Binnen een jaar of zo nadat de PMTA-eisen ingaan, zullen door de FDA goedgekeurde vapes een paar producten zijn die in gemakswinkels worden verkocht.

Maar het PMTA-proces zal leiden tot een robuuste zwarte markt zodra het van kracht wordt. De FDA heeft niet de middelen of ervaring om de Deeming Rule af te dwingen. In plaats van een eenvoudige set kwaliteits- en veiligheidsprincipes op te leggen en een lijst van verboden stoffen uit te geven, heeft de FDA een uitnodiging gestuurd om de wet te overtreden naar elke kleine vape-fabrikant in het land. En velen van hen zullen de uitnodiging aannemen en hun klanten blijven bedienen in weerwil van de FDA.