FDA lanceert voorgestelde lage-nicotine sigaretregel

De FDA is van plan om de meeste nicotine uit sigaretten te halen, om te proberen rokers naar veiligere vormen van nicotine te bewegen. Hoe beïnvloedt dat het vapen?

FDA-commissaris Scott Gottlieb kondigde afgelopen juli een uitgebreide aanpak van nicotine en tabaksregulering aan die de nicotine in sigaretten zou verminderen, terwijl rokers worden aangemoedigd om over te stappen op nicotineproducten met een laag risico. Op dat moment verlengde het agentschap de deadline voor als tabaksproducten beschouwde producten zoals vapes om aanvragen voor marketinggoedkeuring in te dienen tot 2022.

Sindsdien zijn de tabaksregulators begonnen te werken naar het doel van het opnieuw vormgeven van het nicotine-landschap. Donderdag lanceerde de FDA haar plan in alle ernst en publiceerde een geavanceerde kennisgeving van voorgesteld regelgevend beleid (ANPRM) — een oproep om publiek commentaar over haar bedoeling om de nicotine in sigaretten onder verslavende niveaus te verminderen. De commentaarperiode is 90 dagen.

Hoewel de wetgeving uit 2009 die de basis vormt voor alle regelgeving van het FDA’s Center for Tobacco Products (CTP) — de Family Smoking Prevention and Tobacco Control Act (TCA) — de FDA verhindert om alle nicotine in sigaretten te elimineren, staat het het agentschap wel toe om de niveaus van de drug te verlagen. Het idee om het nicotinegehalte in sigaretten te verlagen bestaat al sinds minstens 1994. Nu heeft het eindelijk een krachtige pleitbezorger in Gottlieb, en steun van de Trump Administration.

Het doel van zogenaamde zeer lage nicotine sigaretten (VLNC's — ook wel verminderde-nicotine sigaretten genoemd) is om de mogelijkheid van sigaretten om nieuwe gebruikers te verslaafd te maken, te elimineren. “Het verlagen van nicotine naar een minimaal of niet-verslavend niveau zou mogelijk miljoenen levens kunnen redden, zowel op de korte als lange termijn,” zegt het agentschap. Neem het meeste van de nicotine weg, zo luidt de theorie, en veel rokers zullen stoppen — maar belangrijker is dat nieuwe rokers niet afhankelijk zullen worden.

Dure klinische proeven hebben gemengde resultaten laten zien. Volgens Dr. Brad Rodu hebben de twee grote proeven van VLNC's niet veel bewezen. In de proeven van 2015 uitgevoerd door Dr. Eric Donny, bedroeg meer dan 70 procent van de deelnemers die toegewezen waren om verminderde-nicotine sigaretten te roken, de sigaretten die niet verminderd waren en rookten drie of vier reguliere sigaretten op 3-24-35 procent van de dagen van de proef.

Maar Gottlieb is ervan overtuigd dat het plan kan werken, dus is de FDA begonnen met het langzame proces van het verlagen van nicotine in commerciële sigaretten. De eerste stap van enige federale regelgeving is om om publiek commentaar te vragen — wat eigenlijk betekent om commentaren te krijgen van autoriteiten die het beleid waar het agentschap naar streeft, zullen ondersteunen.

De volgende ANPRM die het agentschap publiceert, zal een oproep zijn voor commentaar over de regelgeving van e-liquid smaken, die de FDA kadert als een keuze tussen “op kinderen aantrekkelijke” smaken en producten die zijn gemaakt om rokers te helpen overstappen. Ondertussen, zei Gottlieb in zijn verklaring donderdag dat de FDA “krachtige handhavingsmaatregelen zal nemen om ervoor te zorgen dat tabaksproducten niet aan kinderen worden gepromoot, inclusief e-sigaretten.”

Het andere belangrijke FDA-nicotine-initiatief zal zijn om “onze benadering van de ontwikkeling en regulering van veilige en effectieve medicinale nicotinevervangproducten zoals nicotinekauwgom, -pleisters en -lozenges die rokers helpen stoppen, opnieuw te evalueren en te moderniseren.”

Het proces van het verbeteren van pharmaceutische stopproducten zou betekenen dat toekomstige vapenproducten zullen worden gemaakt door namen zoals Pfizer en Johnson & Johnson, en verkocht in apotheken in plaats van vapenwinkels. Nicotinevervangtherapieproducten hebben zich niet bewezen als erg succesvol, grotendeels omdat ze de handeling van roken niet vervangen.

Waar zou dat alles de vapenindustrie achterlaten? Zonder de bescherming die een Cole-Bishop-wijziging aan de datum van het beoordelingspredicate biedt, zal vapen waarschijnlijk in de wind draaien, en de onafhankelijke industrie zal waarschijnlijk verwelken en sterven. In 2022 zou elk product dat niet gesteund wordt door vele miljoenen dollars (en gunstig wordt bekeken door de regulerende instanties) gedoemd zijn — en veel van de bedrijven die genoeg geld hebben en bereid zijn om er mee te gokken, zouden nog steeds goedkeuring kunnen worden ontzegd.

Maar Altria zal waarschijnlijk goedkeuring krijgen voor IQOS, zijn heat-not-burn (HNB) tabaksproduct. Dat zou RJ Reynolds (nu eigendom van British American Tobacco) met zijn Glo HNB-apparaat ook doen. Die producten hebben twee grote voordelen ten opzichte van vapen in de ogen van de FDA: hun heat stick navullingen tellen als belastingplichtige tabaksproducten zoals reguliere sigaretten, en ze hebben geen “kind-vriendelijke” smaken zoals e-liquid.

HNB-producten komen alleen in gewone tabak en menthol smaken — net zoals de sigaretten die kinderen al meer dan een eeuw hebben gebruikt om nicotinegebruik te initiëren. Afgezien daarvan passen IQOS en zijn broers mooi in de plannen van de FDA. Altria en Reynolds blijven de CTP financieren (wiens werk uitsluitend wordt gesteund door TCA-verplichte “gebruikerskosten” van tabaksbedrijven), en het agentschap zal doen alsof HNB-apparaten minder riskant zijn dan vapes — op een “populatie-niveau,” natuurlijk!

“Geen jeugd zou een tabaksproduct moeten gebruiken,” zegt Gottlieb. Maar als ze dat doen, zorg dan in ieder geval dat het er een is dat het fijne regelgevende werk van de FDA ondersteunt.

Een interessant gebied waar de FDA om commentaar vraagt, is de mogelijkheid dat sluimerige rokers hun verminderde-nic sigaretten zouden kunnen supercharged met een bron van nicotine. Dit werd door de meeste waarnemers genegeerd, maar Nicopure Labs-advocaat Patricia Kovacevik merkte het op (zie tweet hierboven).

"Een ander mogelijk tegenovergesteld effect van het instellen van een maximum nicotine niveau voor sigaretten zou kunnen zijn dat gebruikers proberen nicotine in vloeibare of andere vorm toe te voegen aan hun verbrandte tabaksproducten,” zegt het ANPRM-document. “Daarom overweegt de FDA of enige actie die zij zou kunnen ondernemen om nicotine in verbrandte tabaksproducten te verminderen, gepaard zou moeten gaan met een bepaling die de verkoop of distributie van enig tabaksproduct dat is ontworpen voor de doeleinden van aanvulling van het nicotinegehalte van een verbrand tabaksproduct (of enig product waarvan het redelijkerwijs te voorzien gebruik is voor de doeleinden van aanvulling van dit nicotinegehalte) verbiedt.”

Dus vloeibare nicotine is een zorg voor de FDA...opnieuw. Dat kan een verbod betekenen op geconcentreerde nic-oplossing, zoals vapers gebruiken om DIY e-liquid te maken. Het kan ook betekenen dat alle gebottelde e-liquid verboden kan worden, niet alleen de “kindvriendelijke” smaken die al in het vizier van de regelgevers zijn. Die clausule is geen ongeluk; de FDA signaleert aan tegenstanders van vapen wat ze graag zouden horen over vloeibare nicotine in hun opmerkingen.

Gepubliceerd ter gelegenheid van de aankondiging van de ANPRM, een modelleringsstudie uitgevoerd door FDA-wetenschappers biedt voorspelbaar optimistische schattingen van de vermindering in het aantal rokers dat mogelijk kan worden bereikt door de nicotine-niveaus in sigaretten te verlagen.

De FDA-wetenschappers hebben al de mogelijkheid overwogen dat huidige rokers en toekomstige nicotinegebruikers zullen overstappen op vapen, en hun visie op de toekomst van vapes zou niemand moeten verrassen. Ze wachten op een veilige e-sigaret.

“Hoewel we erkennen dat e-sigaretten sterk kunnen variëren in hun kenmerken en het potentieel om gebruikers bloot te stellen aan schadelijke en potentieel schadelijke stoffen,” zegt de studie, “is impliciet in onze veronderstelling over risico het feit dat, aangezien de FDA verantwoordelijk is voor de premarktoevereenkomst van nieuwe tabaksproducten, inclusief e-sigaretten, de markt na verloop van tijd gedomineerd zou worden door de minst schadelijke van deze producten.”

De normen die de FDA van plan is op te leggen als onderdeel van de Deeming Rule zullen zeer weinige van de huidige vapingproducten laten overleven. Aangezien elk product dat na 8 augustus 2022 wordt verkocht door het agentschap moet worden goedgekeurd na het doorlopen van het premarktabijlage (PMTA) proces, zal de FDA vrij zijn om te kiezen wat verkocht kan worden en wat verdwijnt.

Bedrijven die rijk genoeg zijn — en goed bekend zijn met het complexe regelgevingsproces van de FDA — om het spel te spelen, zullen waarschijnlijk overleven om hun gesloten systeem pod- en cigalike-apparaten te verkopen. En de sigarettenbedrijven die de CTP financieren zullen zeker een plaats aan de tafel hebben. Maar bijna geen enkel bedrijf uit de onafhankelijke industrie zoals we die nu kennen, zal het geld of de macht hebben om dit systeem te navigeren.

De nicotine-markt van de toekomst die Scott Gottlieb en Mitch Zeller voorzien, zal Altria en IQOS, Reynolds/BAT en Glo, en enkele farmaceutische vapingproducten die nog niet bestaan, omvatten. Afgezien daarvan, misschien zullen enkele rijke makers van gesloten-systeem vapes het maken. Misschien.

Er is geen garantie dat het plan om nicotine in sigaretten drastisch te verminderen zal slagen. De FDA zal veel obstakels tegenkomen, waaronder rechtszaken van tabaksbedrijven. Maar als Gottlieb en Zeller de nicotine uit sigaretten kunnen halen, kun je er zeker van zijn dat ze het niet in een heleboel “kind-smaken” e-liquids die door yahoos zijn gemaakt die hun weg niet betalen met sigarettenbelastingen, zullen steken. De visie van de FDA op toekomstige nicotineproducten is strikt corporatief, en vapers hoeven niet te solliciteren. Voor ons betekent het terug naar de badkuipen.