La FDA ha chiesto a un giudice federale di consentire un rinvio di quattro mesi della scadenza imposta per la presentazione delle Domande di Mercato Anticipato per il Tabacco (PMTA) da parte dei produttori di vaping. Se il giudice concede il rinvio, la scadenza passerà dal 12 maggio al 9 settembre.
La richiesta è arrivata in una mozione presentata dagli avvocati della FDA e del Dipartimento di Giustizia nel Tribunale Distrettuale degli Stati Uniti per il Distretto del Maryland. Il giudice Paul Grimm di quel tribunale ha stabilito lo scorso maggio per i querelanti guidati dall'Accademia Americana di Pediatria nella loro causa contro la FDA che sfidava le scadenze PMTA esistenti. Poi a luglio, il giudice Grimm ha sostituito le scadenze PMTA stabilite dalla FDA con una nuova scadenza di 10 mesi.
La mozione presentata nel tribunale federale del Maryland include una dichiarazione del direttore del Centro per i Prodotti del Tabacco (CTP) della FDA, Mitch Zeller, in cui espone le motivazioni della richiesta di rinvio. Tutte sono basate su problemi causati dalla pandemia di coronavirus:
- I laboratori e le strutture di ricerca sono chiusi
- Gli studi umani sono stati sospesi
- I viaggi verso uffici e fabbriche sono difficili o impossibili
- Le consegne di prodotti dai paesi colpiti sono ritardate
- Alcuni dipendenti della FDA sono stati temporaneamente riassegnati al Servizio Sanitario Pubblico degli Stati Uniti
Zeller afferma di aver ricevuto più di 15 richieste di rinvio della scadenza, la maggior parte delle quali chiede un rinvio di 180 giorni. Tuttavia, ritiene che un rinvio di 120 giorni sia “sufficiente per fornire una misura significativa di sollievo in queste circostanze straordinarie.”
L'ordine di Grimm dello scorso anno consente ai prodotti la cui domanda è stata presentata (e accettata per revisione) di rimanere sul mercato per un massimo di un anno mentre la FDA decide se sono “appropriati per la protezione della salute pubblica.” Ma Zeller non è certo se la pandemia di coronavirus influenzerà la capacità dell'agenzia di completare le revisioni in tempo.
“Non è chiaro a questo punto quale sarà l'impatto preciso dell'epidemia di COVID-19 sulla portata della capacità della FDA di completare le revisioni delle domande entro il periodo di 12 mesi una volta presentate le domande,” afferma.
Il processo PMTA rimane impenetrabilmente denso e al di là della portata finanziaria della maggior parte dei piccoli produttori di vaping. La ricerca e i test richiesti per i richiedenti alla prima esperienza possono costare più di 1 milione di dollari, e le domande possono essere respinte sommarie dalla FDA. Il Segretario della Salute e dei Servizi Umani Alex Azar ha promesso un processo PMTA “semplificato” in un'intervista di gennaio, ma quella promessa deve ancora concretizzarsi.
Il gruppo commerciale del vaping, la Vapor Technology Association (VTA), afferma di aver suggerito alla FDA di utilizzare il tempo aggiuntivo (se viene concesso un rinvio) per modificare il processo PMTA per “garantire la sopravvivenza delle piccole imprese e una gamma diversificata dei prodotti vapor che gli ex fumatori ora dipendono.”
Curiosamente, Zeller osserva che 30 PMTA per prodotti di sigarette elettroniche sono già in attesa nel sistema della FDA, e che “molti produttori intendono presentare domande entro il 12 maggio 2020, per un gran numero di prodotti ma ora si trovano ad affrontare ostacoli imprevisti.” Non è noto quali aziende abbiano presentato domande, a parte Reynolds e Logic, che le hanno annunciate pubblicamente.
I querelanti la cui causa ha costretto la FDA ad accelerare il processo PMTA—compresi AAP, Campagna per Bambini Libera dal Tabacco e il Network dell'Azione per il Cancro della Società Americana—sono stati consultati dagli avvocati della FDA e del DOJ, e hanno “indicato di non avere intenzione di opporsi alla mozione ma desiderano esprimere le loro preoccupazioni riguardo all'estensione nel verbale e quindi richiedono di poter presentare una risposta.”
Gli avvocati hanno anche notificato alla Corte d'Appello degli Stati Uniti per il Quarto Circuito che la richiesta di rinvio non influenzerà l'appello della FDA sulla decisione del giudice Grimm. Sia la FDA che i gruppi dell'industria del vaping stanno sfidando la decisione nella corte d'appello.
La scadenza originale per i produttori di vaping per presentare i PMTA era l'8 agosto 2018, come imposto dalla Regola di Deeming della FDA del 2016. A luglio 2017, il nuovo commissario della FDA Scott Gottlieb annunciò che la scadenza sarebbe stata posticipata fino all'8 agosto 2022. La data è stata poi rivista nuovamente e avanzata di un anno, al 2021, per i prodotti aromatizzati (diversi da tabacco, menta e mentolo), e 2022 per i prodotti aromatizzati al tabacco.
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