L'FDA propone un limite di nicotina per le sigarette e altri tabacchi.

Oggi la FDA ha annunciato una proposta formale per ridurre la nicotina nelle sigarette e in altri prodotti di tabacco combustibili al di sotto dei livelli di dipendenza. Secondo la regola, se verrà finalizzata, le uniche sigarette combustibili legali sarebbero le cosiddette sigarette a bassissima nicotina (VLN), che contengono circa il cinque percento della nicotina delle sigarette standard.

Oltre alle sigarette, la regola si applicherebbe al tabacco per sigarette, al tabacco per sigarette fai-da-te, alla maggior parte dei sigari e al tabacco da pipa. Non si applicherebbe ai sigari costosi, rotolati a mano (“premium”) o al tabacco da hookah (shisha).

La regola non si applicherebbe nemmeno ai prodotti non combustibili come i vapes, le bustine di nicotina, i prodotti di tabacco riscaldato o il tabacco senza fumi. 

La regola ha superato la revisione dell'Ufficio di gestione e bilancio (OMB) della Casa Bianca di Biden all'inizio di questo mese. Tuttavia, l'attuazione della regola finale richiederebbe l'approvazione dell'amministrazione Trump in arrivo, che potrebbe anche annullare la proposta. 

Ai sensi del Congressional Review Act, qualsiasi regola amministrativa emessa 60 giorni lavorativi (o prima) prima che un'amministrazione uscente trasferisca il potere può tornare allo stato pre-regola mediante risoluzione congressuale. La nuova amministrazione potrebbe quindi semplicemente rimuoverla dalla considerazione.

Anche se Trump consentisse l'avanzamento della regola, ci vorrebbero quasi tre anni per implementarla, e probabilmente di più. E le cause legali da parte dell'industria del tabacco potrebbero mettere in attesa la regola—potenzialmente per molti anni.

Nella sua comunicato stampa emesso oggi, la FDA ha dichiarato che accetterà commenti pubblici sulla proposta a partire da domani, 16 Gennaio, fino al 15 Settembre. Dopo il periodo di commento pubblico, l'agenzia esaminerà i commenti e poi creerà una regola finale. Dopo la pubblicazione della regola finale, ci sarà un periodo di due anni prima che inizi l'applicazione.

Come funzionerebbe una regola sulle sigarette a bassissima nicotina (VLN)?

La proposta della FDA limiterebbe il contenuto di nicotina nei prodotti interessati a 0,7 milligrammi per grammo, che è circa il quattro percento del contenuto medio di 17,2 mg/g dei primi 100 marchi di sigarette.

Ogni sigaretta americana standard contiene tra 7,5 e 13,4 milligrammi di nicotina. La quantità di nicotina in una sigaretta VLN è così piccola che gli utenti non riescono ad ottenere abbastanza nicotina per soddisfare le loro voglie, indipendentemente da quanto fumino. Anche fumare costantemente non fornirebbe abbastanza nicotina.

La ricerca suggerisce che gli utenti si stancano rapidamente di cercare di soddisfare le loro voglie di nicotina fumando di più e cercano altre fonti della sostanza, o smettono completamente con la nicotina.

In teoria, gli utenti di sigarette si rivolgerebbero rapidamente a prodotti di nicotina meno rischiosi, come i vapes, le bustine di nicotina, il tabacco senza fumi o la gomma di nicotina. Naturalmente, questa teoria presuppone che un mercato illegale non sorga immediatamente per fornire ai fumatori le sigarette standard a cui sono abituati. 

Il nuovo divieto porterà a un nuovo mercato nero

Molti esperti si aspettano che un mandato di nicotina molto bassa porterebbe a un mercato nero massiccio di sigarette standard che potrebbe rivaleggiare con il mercato nero per l'alcol creato dal Proibizionismo negli anni '20. Un tale risultato sarebbeun incubo per l'applicazione e potrebbe creare nuovi gruppi di criminalità organizzata e rafforzare quelli esistenti. 

La FDA non crede che un mercato illecito sarebbe “significativamente abbastanza” per superare i benefici dello standard del prodotto, e conta sulle autorità di polizia federali, statali e locali per far rispettare un mercato nero in ogni caso. Tuttavia, le sigarette sono prodotte in tutto il mondo e la polizia non ha mai dimostrato di essere in grado di fermare contrabbandieri e venditori di alcol o droghe illegali in passato. La risposta della FDA è, essenzialmente, “non è un nostro problema.”

La FDA non punirà gli individui che possiedono o usano sigarette standard illegali, ma le autorità locali faranno le proprie leggi che potrebbero applicarsi a individui che, ad esempio, possiedono determinate quantità o le danno agli amici.

Anche mercati illeciti più piccoli per prodotti come il tabacco da pipa sono probabili. L'intera economia del pipe hobby—negozi di pipe, pipe scolpite a mano, tabacchi miscelati localmente e importati—crollerebbe immediatamente, o questo piccolo segmento del mercato del tabacco verrebbe semplicemente ignorato dalla FDA e dalle autorità locali?

Ci sarà un mercato per le sigarette a bassissima nicotina? 

Attualmente c'è solo un'azienda che vende sigarette VLN commerciali:  22nd Century Group, che produce sigarette con il marchio VLN sia in varietà non aromatizzate che mentolate. L'azienda halottato per rimanere a galla negli ultimi anni, poiché i consumatori di sigarette non hanno mostrato alcun interesse per i prodotti della 22nd Century. 

(Nota: il termine "VLN" è stato utilizzato genericamente per descrivere tutte le sigarette a bassissima nicotina per più tempo di quanto la 22nd Century abbia usato VLN come nome di marca. Tuttavia, la FDA ora si riferisce alle sigarette VLN come sigarette “VLNC” (contenuto di nicotina molto basso), presumibilmente per distinguere tra tutte le sigarette VLN e il marchio VLN della 22nd Century.)

Nel 2019, la 22nd Century ha ricevuto l'autorizzazione dalla FDA per le sue sigarette a bassissima nicotina (originariamente utilizzando il marchio Moonlight) attraverso il percorso di applicazione per prodotti di tabacco pre-mercato (PMTA), e nel 2021 l'agenzia ha concesso al prodotto una designazione di rischio modificato (MRTP). La 22nd Century ha iniziato il test di marketing delle sigarette, marchiate come VLN, nel 2022. Da allora l'azienda ha visto il proprio valore azionario crollare e ha dovuto ingegnerizzare diversi "split di azioni inversi" (in cui le azioni vengono combinate per sollevare artificialmente il prezzo delle azioni) per rimanere quotata al NASDAQ. 

Questa necessità di continui aggiustamenti finanziari per rimanere competitivi nel mercato evidenzia le sfide enormi che la 22nd Century e aziende simili stanno affrontando nel panorama attuale del tabacco.

Non si sa se le principali aziende di tabacco produrranno versioni VLN dei loro marchi popolari. Se non credono che i fumatori le adotteranno, potrebbero concentrare il loro futuro su alternative non combustibili mentre combattono contro la FDA in tribunale (cosa che potrebbe durare molti anni). Se lo faranno, ogni nuova sigaretta richiederà una presentazione PMTA.

Sono le sigarette VLN più sicure delle sigarette standard?

In un comunicato stampa emesso lunedì, 22nd Century ha vantato la sua dedizione alla salute e alla “riduzione del danno da nicotina.” Ma l'unico modo in cui le sigarette VLN forniscono un dividendo per la salute pubblica è se i consumatori non le fumano.

Le sigarette VLN non sono meno dannose di qualsiasi altra sigaretta, perché la sostanza pericolosa nelle sigarette non è la nicotina, ma il fumo stesso. Sono le migliaia di sostanze chimiche e gas creati dalla combustione del tabacco a causare le malattie cardiache e polmonari e il cancro che uccide milioni di persone ogni anno. 

Consumare nicotina senza fumo comporta molto poco rischio per la maggior parte delle persone. Autorizzando le sigarette a bassissima nicotina della 22nd Century e dando all'azienda la licenza di affermare che le sue sigarette mortali comportano meno rischi rispetto ad altre, la FDA ha stravolto il concetto di riduzione del danno e ha portato a ulteriore demonizzazione dei prodotti a base di nicotina non combustibili.

L'unico vantaggio che una regola sulle sigarette VLN potrebbe argomentare di fornire è la probabilità che le future generazioni non diventino dipendenti dal fumo. Tuttavia, negli Stati Uniti,il fumo adolescenti è praticamente estinto già.

Storia della regola sul molto basso contenuto di nicotina

L'industria del tabacco ha fatto pressioni con successo sul Congresso per impedire al Centro per i Prodotti del Tabacco (CTP) della FDA di eliminare tutta la nicotina nelle sigarette. È per questo che il Family Smoking Prevention and Tobacco Control Act (TCA) consente all'agenzia di ridurre il contenuto di nicotina e non di rimuoverlo. 

Entro il momento in cui il TCA è stato approvato nel 2009, l'idea di ridurre drasticamente il contenuto di nicotina nelle sigarette era già stata discusso nei circoli di controllo del tabacco per almeno 15 anni. Rimase qualcosa di una fantasia del controllo del tabacco fino a quando la prima amministrazione Trump fornì un potente sostenitore.

Scott Gottlieb, il primo Commissario della FDA di Donald Trump, ha reso un mandato sui sigaretti VLN un pilastro del suo “approccio globale” alla regolamentazione della nicotina e del tabacco, annunciato nel giugno 2017. Un altro elemento del piano era quello di vietare le sigarette mentolate e i sigari aromatizzati.

Nello schema di Gottlieb, la FDA autorizzerebbe una varietà di prodotti per il vaping alla nicotina che i fumatori potrebbero utilizzare per sostituire le sigarette, e haposticipato la scadenza per le sottomissioni PMTA per i vapes per dare all'agenzia il tempo di “rendere il processo di revisione del prodotto più efficiente, prevedibile e trasparente per i produttori.”

Un anno dopo, Gottlieb’s FDA pubblicò un preavviso di normazione per il standard di nicotina molto bassa. Tuttavia, il commissario divenne presto consumato dal panico Juul, e sia il standard VLN che il piano per creare standard ragionevoli per i prodotti da svapo (insieme al divieto di sigarette al mentolo) furono apparentemente abbandonati. Gottlieb si dimise dall'agenzia nella primavera del 2019 per "motivi personali."

Ma i rigoristi del controllo del tabacco della FDA non avevano rinunciato al mandato VLN, e nell'aprile 2021 è stato riportato che l'amministrazione Biden avrebbe portato avanti i piani per ridurre la nicotina nelle sigarette e vietare le sigarette al mentolo. A giugno 2022, l'agenziaha annunciato formalmente il suo piano per imporre uno standard di nicotina molto bassa. (La FDA avevaemanato una bozza di norma che vietava le sigarette al mentolo e i sigari aromatizzati due mesi prima.)

Il presidente Biden ha messo in pausa sia la regola VLN che il divieto di mentolo durante l'anno elettorale del 2024—nonostante la pressione del Commissario FDA Robert Califf—per paura di allontanare gli elettori fumatori. Ma con la sconfitta di Biden a novembre, e il suo quasi certo ritiro politico, la restrittiva regola VLN ha fatto un'improvvisa ricomparsa all'ultimo minuto (il divieto di mentolo, tuttavia, è stato apparentemente abbandonato permanentemente).

Ora spetterà al presidente entrante Donald Trump e il suo team sanitario decidere se perseguire la politica proibizionista. Trump e i suoi consiglieri non hanno commentato la proposta, e le loro posizioni sulla regolamentazione del tabacco non sono note. Lo stesso Trump si è storicamente opposto al fumo, ma non è chiaro se il suo disprezzo per le sigarette significherebbe supporto per leggi restrittive.

Parte del motivo per cui si propone la regola con meno di una settimana rimasta nel mandato di Biden può essere il desiderio dei Democratici di imbarazzare il nuovo Presidente costringendolo ad abbandonare una regola che favorirebbe la salute pubblica e punirebbe le Big Tobacco. R.J. Reynolds, il produttore delle sigarette Newport e Camel (e dei vapes Vuse), è stato il singolo maggior donatore aziendale alla campagna del 2024 di Trump, secondo Forbes. Proteggere l'industria del tabacco sostenendo lo standard sulla nicotina fornirebbe certamente ai Democratici materiale per criticare Trump.