Il Rapporto di Progresso PMTA della FDA potrebbe significare cattive notizie per le piccole aziende di Vape.

La FDA ha quasi completato la sua revisione delle domande di premarket tobacco (PMTAs) per i prodotti di vaping di massa, secondo un rapporto di progresso del 22 luglio presso il tribunale distrettuale degli Stati Uniti per il Maryland. L'agenzia afferma di avere solo un'applicazione rimasta da rivedere.

Mentre la FDA completa la sua revisione obbligatoria dal tribunale dei prodotti venduti in punti vendita monitorati come negozi di alimentari e stazioni di servizio, ha anche iniziato a emettere una nuova ondata di ordini di rifiuto di marketing (MDO) a piccoli produttori.

Il nuovo rapporto di progresso della FDA potrebbe essere il suo ultimo

Il nuovo rapporto di progresso è il più recente di una serie di rapporti richiesti dal tribunale distrettuale come parte della sua decisione cheha costretto la FDA a spostare la scadenza per la presentazione delle PMTA in avanti. La causa—e la mozione per imporre rapporti di progresso della FDA—è stata presentata da diversi gruppi attivisti anti-vaping, tra cui l'Accademia Americana di Pediatria e la Campagna per Bambini Senza Tabacco.

Nel aprile 2022, il giudice del tribunale distrettuale Paul Grimm (ora in pensione) ha ordinato alla FDA di riferire i suoi progressi nella revisione delle applicazioni per tutti i prodotti di vaping “venduti sotto i nomi di marca Juul, Vuse, NJoy, Logic, Blu, Smok, Suorin o Puff Bar,” e qualsiasi altro prodotto con una quota di mercato del due percento o più come misurato dalla società di ricerca di mercato Nielson.

Nel suo primo rapporto di progresso, emesso nel maggio 2022, la FDA ha promesso al tribunale che avrebbe completato il 100 percento delle revisioni delle PMTA che soddisfacevano gli standard del tribunale entro il 30 giugno 2023. L'agenzia ha perso solo di un anno—un risultato impressionante per burocrati che di solito mancano scadenze di periodi di tempo molto più lunghi.

Da quando l'ultimo rapporto di progresso è stato presentato nell'ottobre 2023, la FDA ha negato le domande per il Suorin Air refillable pod vape e la linea blu PLUS+ ricaricabile, e ha anche respinto il mio pod di ricarica al mentolo myblu e quattro gusti di blu usa e getta. Il mese scorso, l'agenzia ha concesso l'autorizzazione al marketing per quattro prodotti NJOY al mentolo, e la scorsa settimana ha autorizzato il Vuse Alto e alcuni pod Alto al gusto di tabacco.

Juul sta ancora aspettando una risposta

La FDA afferma nel suo nuovo rapporto di progresso che ha preso decisioni su 185 di 186 “domande coperte.” I produttori di quei prodotti hanno ricevuto un MDO o un'autorizzazione della FDA (un ordine di marketing concesso, o MGO). Non ce ne sono rimaste sotto revisione, sebbene il rapporto non sembri contare le revisioni ripetute imposte in appelli PMTA di successo.

Sebbene la FDA non nomini l'azienda 186° che soddisfa i criteri del giudice Grimm e rimane sotto revisione della FDA, è chiaramente Juul Labs. La FDA ha emesso un MDO a Juul nel 2022, ma entro pochi giorni ha sospeso il proprio ordine di negazione e ha accettato di rivedere ulteriormente l'applicazione. Il mese scorso, la FDA ha revocato l'ordine di negazione, restituendo i prodotti di Juul a revisione scientifica completa.

L'agenzia afferma che l'unico motivo per cui l'unica revisione PMTA in sospeso non è stata completata è “a causa di una recente, importante modifica presentata dall'applicante, che richiederà una revisione scientifica significativa.” La FDA non si impegnerà a una tempistica per completare la revisione—o addirittura riconoscere che appartiene a Juul—perché tale divulgazione “sarebbe iniqua—per la FDA, per l'applicante e per il pubblico.”

Il rapporto include una mozione della FDA che chiede al tribunale di terminare i requisiti di ulteriore reporting, poiché eventuali futuri rapporti comporterebbero la condivisione dei progressi su un'unica applicazione.

Nuovi MDO per piccoli produttori

All'inizio di quest'anno, la FDA ha di nuovo iniziato a emettere nuovi MDO per piccoli produttori, dopo aver trascorso gli ultimi due anni concentrandosi principalmente sulle PMTA dei produttori di massa, difendendo i suoi precedenti MDO in tribunale, e facendo rispettare contro i rivenditori e distributori di vape usa e getta. Sembra che l'agenzia possa ora aver iniziato ad agire sulle PMTA pendenti per i prodotti al tabacco e al mentolo che ha rimandato nel 2021.

Nell'agosto 2021, poco meno di un anno dopo la scadenza per la presentazione delle PMTA, la FDA ha iniziato a emettere MDO ai produttori di vape, principalmente per prodotti in gusti diversi da tabacco e mentolo. Prima che l'anno fosse finito, l'agenzia aveva negato domande che coprivano decine di migliaia di prodotti. 

Nel suo nuovo rapporto di progresso al tribunale, l'agenzia si vanta di aver emesso “oltre 18 milioni di decisioni di rifiuto-accettare, oltre 67.000 decisioni di rifiuto-file, e circa 46.000 ordini di diniego al marketing.” La maggior parte di quegli 46.000 MDO erano per e-liquid in bottiglia prodotti da produttori di piccole e medie dimensioni—compresi molti piccoli negozi senza presenza commerciale al di fuori delle proprie città. 

L'agenzia ha ideato il cosiddetto sistema di revisione “difetto fatale” che le ha permesso di rifiutare domande per grandi numeri di prodotti aromatizzati basandosi su standard non descritti fino a dopo che le aziende avevano già presentato le domande. Il giudice della Corte d'Appello del Quinto Circuito Andrew Oldham ha in seguito definito le azioni della FDA un “cambiamento a sorpresa.” 

Il processo ha permesso all'agenzia di cancellare grandi porzioni dell'industria indipendente senza effettuare le revisioni scientifiche individuali richieste per ogni PMTA dalla Legge sul Controllo del Tabacco. 

La lista pubblicata dalla FDA di MDO (che non include tutti i rifiuti emessi) mostra che 260 aziende hanno ricevuto MDO tra il 26 agosto e il 6 ottobre 2021. La maggior parte di quegli ordini di diniego includeva dozzine, centinaia o migliaia di prodotti individuali. In molti casi, la FDA ha emesso MDO standardizzati per tutti i prodotti aromatizzati di un'azienda, ma ha lasciato i suoi prodotti aromatizzati al tabacco e mentolo in fase di revisione. 

Dopo il massacro delle PMTA del 2021, l'agenzia ha ridotto il flusso di MDO a un goccia mentre ha speso le sue energie per rivedere le domande richieste dal giudice Grimm, difendendosi in tribunale e cercando di bloccare il flusso di vape usa e getta non autorizzati dalla Cina. Nel 2022, sono stati emessi solo quattro MDO—e solo uno a una piccola azienda. Nel 2023, la FDA ha emesso solo 13 MDO, di cui nove a produttori indie.

Ma l'agenzia potrebbe finalmente aver trovato una strategia per affrontare i migliaia di prodotti che rimangono sul mercato come parte delle PMTA in attesa. Anche se solo 10 MDO sono stati emessi a piccole aziende di vape durante i due anni precedenti, la FDA ha emesso MDO a 52 piccoli produttori solo nella prima metà del 2024: