Un farmaco a base di cannabis potrebbe essere disponibile per la vendita con prescrizione negli Stati Uniti quest'anno. I risultati clinici positivi di Epidiolex potrebbero persuadere la Food and Drug Administration (FDA) ad approvare il farmaco antiepilittico a base di CBD già a giugno.
Il farmaco, sviluppato da GW Pharmaceuticals, è composto da cannabidiolo purificato (CBD), un composto non psicoattivo presente nella pianta di cannabis (che include sia marijuana che canapa). Sebbene il CBD sia stato utilizzato informalmente per trattare l'epilessia per anni, questa sarebbe la prima volta che un farmaco a base di cannabis è stato sottoposto per approvazione alla FDA.
Il nuovo studio, che descrive i risultati delle sperimentazioni cliniche di Fase 3 di Epidiolex, è stato pubblicato nella rivista The Lancet. Secondo un comunicato stampa di GW Pharmaceuticals, il farmaco “ha ridotto significativamente la frequenza delle crisi mensili rispetto al placebo in pazienti altamente resistenti al trattamento quando aggiunto al trattamento esistente.”
“Per alcuni, non fa molto. Ma per le persone a cui funziona, è inestimabile.``
Il farmaco è stato testato su pazienti con sindrome di Lennox-Gastaut, un'epilessia rara che inizia tipicamente nell'infanzia. L'azienda ha anche dimostrato che il farmaco è efficace nel trattamento della sindrome di Dravet, un'altra condizione epilettica. Nello studio, il 44 percento dei pazienti trattati con Epidiolex ha avuto una riduzione significativa delle crisi. Lo studio ha assegnato casualmente 171 pazienti in due gruppi, uno ricevendo il nuovo farmaco e l'altro ricevendo un placebo.
"Per alcuni, non fa molto," ha detto l'autrice principale Elizabeth Thiele al The Washington Post. "Ma per le persone per cui funziona, è inestimabile." Thiele è la direttrice del Programma di Epilessia Pediatrica presso il Massachusetts General Hospital di Boston, e professore di neurologia alla Harvard Medical School.
Il produttore ha già presentato una Richiesta di Nuovo Farmaco alla FDA. La richiesta è stata accettata a dicembre e l'approvazione è prevista per giugno. GW afferma che il farmaco sarà disponibile subito dopo giugno, se approvato. L'azienda ha anche presentato una Richiesta di Autorizzazione alla Commercializzazione all'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) a dicembre 2017 e si aspetta una decisione all'inizio del 2019.
I farmaci della Tabella 1 sono definiti come privi di valore medico e con un alto potenziale di abuso.
Circa 1.500 pazienti stanno già ricevendo trattamenti con Epidiolex negli Stati Uniti sotto l'esenzione per "uso compassionevole" della FDA che consente ad alcuni pazienti con condizioni gravi di utilizzare determinati farmaci prima di ricevere l'approvazione della FDA.
“Un bambino che mi viene in mente aveva molte crisi al giorno. Era stata sotto ogni medicazione possibile,” ha detto il Dott. Thiele al Post. Ha detto che la ragazza ora è libera da crisi da quasi quattro anni. “Ora sta parlando delle opzioni universitarie. Non avrebbe mai avuto quella conversazione prima. È stato un cambiamento di vita.”
La cannabis e tutte le sue parti, compresi i cannabinoidi CBD e THC, sono classificati dal governo degli Stati Uniti come narcotico di Classe 1. Le droghe di Classe 1 sono definite come prive di valore medico e con alto potenziale di abuso. Ciò significa che l'approvazione della FDA per Epidiolex potrebbe creare la bizzarra situazione di un farmaco a base di CBD approvato dal governo, mentre tutti gli altri prodotti a base di CBD (come olio di CBD per il dolore) rimangono classificati a livello federale con le droghe più pericolose, come l'eroina.
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