L'FDA nega i PMTA per 22 dispositivi SMOK, pods e coils.

Oggi la FDA ha fatto un passo importante verso il divieto delle apparecchiature di svapo a sistema aperto vendute senza e-liquid. I prodotti a sistema aperto sono ricaricabili, consentendo ai consumatori di utilizzarli con e-liquid in bottiglia di qualsiasi produttore, incluso l'e-liquid che non contiene nicotina o ingredienti non-nicotinici come il CBD.

La FDA ha emesso ordini di diniego marketing (MDO) per sei dispositivi di svapo a marchio SMOK e 14 pod e bobine di ricambio utilizzati nei dispositivi proibiti. Questi sono i dispositivi:

Dopo aver ricevuto un ordine di diniego marketing, il prodotto è vietato alla vendita o distribuzione negli Stati Uniti, e il produttore è soggetto ad azioni di enforcement della FDA se l'ordine è violato. Diverse dozzine di produttori di vape hanno sfidato gli MDO nei tribunali federali statunitensi, ricevendo in molti casi sospensioni che consentono ai prodotti di rimanere sugli scaffali dei negozi.

Gli MDO sono stati emessi a Shenzhen IVPS Technology Co., Ltd., con sede a Shenzhen, Cina. IVPS possiede il marchio SMOK, uno dei nomi più antichi e riconoscibili nell'industria cinese dello svapo.

La FDA afferma che batterie e bobine metalliche sono prodotti del tabacco

La Regola di Deeming del 2016, in base alla quale la FDA si è concessa potere di regolamentazione sui prodotti di svapo, definisce la maggior parte delle apparecchiature di svapo come "componenti e parti di un prodotto del tabacco", il che significa che i produttori devono giustificare l'esistenza dei prodotti all'agenzia prima che possano essere venduti, anche se non contengono nicotina o e-liquid.

Fino ad ora, la FDA ha ignorato le domande di autorizzazione al mercato del tabacco (PMTA) da parte di produttori di hardware autonomi, concentrandosi invece sui dispositivi pre-riempiti (compresi i monouso) solitamente venduti nei negozi di convenienza e nelle stazioni di servizio.

La decisione di oggi è un chiaro segno che l'agenzia intende perseguire prodotti popolari solo nel segmento di mercato dei negozi di svapo/on-line, che si rivolge ai consumatori di prodotti hardware a sistema aperto e di e-liquid in bottiglia.

La FDA cita erroneamente i risultati del proprio sondaggio per giustificare il divieto dei prodotti SMOK

La giustificazione dell'agenzia per l'azione è duplice: Primo, i prodotti possono essere utilizzati con qualsiasi e-liquid, inclusi i prodotti "non autorizzati". L'agenzia non ha autorizzato alcun prodotto di svapo in sapori non tabaccosi, e nessun e-liquid in bottiglia in alcun sapore. Secondo, l'agenzia afferma che un gran numero di giovani utilizza i prodotti SMOK negati.

Per questi motivi, secondo un comunicato stampa della FDA, l'agenzia ha "determinato che le domande mancavano di prove sufficienti per dimostrare che consentire la commercializzazione dei prodotti sarebbe stato appropriato per la protezione della salute pubblica."

Nel suo comunicato stampa, la FDA afferma che gli adolescenti che hanno partecipato al National Youth Tobacco Survey hanno frequentemente citato SMOK come il marchio che preferiscono. La FDA ha detto che SMOK era "il sesto marchio più comunemente riportato tra gli attuali utenti di e-cigarette giovanili, con l'11,3% degli studenti delle scuole medie e superiori che riferiscono di aver utilizzato i prodotti SMOK negli ultimi 30 giorni."

Tuttavia, l'agenzia ha citato erroneamente i risultati del NYTS. Era l'11,3 percento degli studenti che svapavano a nominare SMOK—non l'11,3 percento di tutti gli studenti. Meno dell'uno percento di tutti gli studenti intervistati ha nominato SMOK.

L'American Vapor Manufacturers Association (AVM) ha annunciato di aver formalmente richiesto alla FDA di ritirare il comunicato stampa o di emettere una correzione.

Il comunicato stampa online non era stato corretto alle 16:20, quando questo articolo è andato in stampa.