Rapporto: Il Centro Tabacco della FDA non ha strategia, nessun piano, nessun obiettivo.

Dopo diversi mesi di indagini e analisi, la Reagan-Udall Foundation ha pubblicato ieri la sua valutazione del Centro per i Prodotti del Tabacco (CTP) della Food and Drug Administration. Ilreport della Reagan-Udall è stato richiesto da il Commissario della FDA Robert Califf, lui stesso un membro del consiglio senza diritto di voto della fondazione.

La Reagan-Udall Foundation per la FDA è un'organizzazione senza scopo di lucro, creata dal Congresso per “supportare la missione della FDA identificando, finanziando e sostenendo progetti e programmi che aiuteranno a fornire al personale della FDA la scienza e la tecnologia di massima qualità per migliorare la sicurezza e l'efficacia dei progetti regolati dalla FDA.” La fondazione è finanziata dalla FDA e da donazioni private, comprese le donazioni di molte aziende alimentari e farmaceutiche regolamentate dalla FDA e delle loro associazioni di categoria.

Califf ha annunciato il 19 luglio che la Reagan-Udall avrebbe riunito un gruppo di esperti per valutare i programmi sul tabacco e sui cibi umani. Il presidente del pannello sul tabacco della Reagan-Udall è un ex capo dello staff della FDA, e altri tre membri sono veterani delle agenzie sui farmaci della FDA. Il quinto ha trascorso 30 anni in un'altra agenzia del Dipartimento della Salute e dei Servizi Umani (HHS), i Centri per i Servizi Medicare e Medicaid.

La leadership dei centri FDA coinvolti, ha detto Califf, “accoglierà l'opportunità di lavorare per l'eccellenza organizzativa.” L'annuncio è arrivato meno di tre settimane dopo che un nuovo direttore, nominato da Califf—con nessuna esperienza normativa, legale o di gestione di alto livello—ha preso il comando del CTP, e poco dopo l'incertezza dell'agenzia nel tentativo di vietare i prodotti Juul.

Conclusioni e raccomandazioni della Reagan-Udall

La valutazione del CTP della Reagan-Udall si concentra su quattro aree: regolamenti e linee guida, revisione delle domande, conformità e applicazione, e comunicazione con il pubblico e altri portatori di interesse. Non affronta la legislazione o la politica sul tabacco, e la FDA non è vincolata dalle raccomandazioni della fondazione.

A differenza del pannello Reagan-Udall che ha emesso un report sui programmi alimentari umani della FDA—che suggeriva di dividere l'agenzia in due entità separate per regolamentare cibi e farmaci—il pannello sul tabacco non ha avuto raccomandazioni radicali, ed è stato relativamente mite nelle sue critiche. Il report incolpa gran parte delle inadeguatezze del CTP su forze esterne come il volume imprevisto delle domande di prodotto, i cambiamenti nella leadership della FDA e le controversie legali.

Il report identifica correttamente una serie di carenze del CTP, anche se spesso lascia l'agenzia fuori dalla responsabilità quando si tratta di attribuire colpe. In effetti, molte delle scoperte del gruppo sono in linea con le critiche spesso espresse dagli sostenitori del vaping nei confronti del CTP. Ecco alcune di quelle che ha trovato la Reagan-Udall:

Il CTP non ha una strategia definita o un piano a lungo termine

Il report del pannello Reagan-Udall riconosce che il CTP opera in “una modalità reattiva,” rispondendo costantemente a crisi, invece di pianificare ed eseguire una strategia ponderata.

“Il Pannello non è stato in grado di identificare un piano complessivo attuale che articoli chiaramente le priorità del CTP, la direzione per il futuro e i suoi obiettivi e risultati a breve e lungo termine,” afferma il report.

Per un osservatore esterno con una certa conoscenza della storia del CTP, la mancanza di un piano complessivo dichiarato e di metriche chiare per l'autorizzazione dei prodotti appare come caratteristiche e non bug—vale a dire, è stata la scelta del CTP esistere in uno stato costante di flusso, e non un incidente.

L'agenzia ha volutamente creato standard normativi vaghi e inutilmente complessi (nella sua Deeming Rule) per dissuadere migliaia di piccoli produttori di vape dal partecipare a un mercato regolato. Quando le piccole e medie imprese hanno insistito nel tentare la sorte e presentare milioni di domande di autorizzazione al mercato pre-vendita (PMTA), il CTP è entrato in panico e ha cambiato gli standard di autorizzazione—un anno dopo che le domande erano state presentate. Se questo è una “crisi,” è una crisi creata dallo stesso CTP.

È vero che una parte della responsabilità per la situazione attuale del CTP è imputabile al Congresso e al Tobacco Control Act. I prodotti di tabacco più letali che il CTP regola—le sigarette—sono stati autorizzati sul mercato dalla legge approvata da Philip Morris. La legge ha poi conferito al nuovo centro per il tabacco della FDA la responsabilità di autorizzare nuovi prodotti sulla base dello standard incomprensibile “appropriato per la protezione della salute pubblica,” il quale ha beneficiato anche l'industria del tabacco legato.

Ma, oltre a ciò, il CTP ha fallito nella sua missione a ogni passo. A volte i fallimenti del centro sono stati causati dall'incompetenza e a volte i regolatori hanno agito per influenza esterna, ma per lo più le azioni del CTP sono state deliberatamente intraprese—anche quando sembrano essere un caos totale.

“La mancanza di chiarezza riguardo alla direzione del CTP, le sue priorità e i suoi obiettivi e risultati a breve e lungo termine ostacola la capacità del CTP di portare a termine efficacemente la sua missione, stabilire programmi efficienti per raggiungere i suoi obiettivi e impostare metriche appropriate per valutare i risultati,” afferma il report della Reagan-Udall.

Il pannello raccomanda che il CTP “investa il tempo, ora, con il contributo del personale e del pubblico, per creare e implementare un Piano Strategico che identifichi gli obiettivi strategici del Centro e pianifichi una tabella di marcia operativa dei passaggi che il CTP intraprenderà nei prossimi cinque anni per raggiungere quegli obiettivi.”

Il CTP non è un regolatore responsabile dei prodotti

Senza rimproverare il CTP per la sua irresponsabile advocacy contro il tabacco e la nicotina (come farebbero i sostenitori del vaping), Reagan-Udall osserva correttamente che l'agenzia ha una missione da svolgere come regolatore di prodotto responsabile, "con il dovere di operare in modo efficiente, equo e trasparente."

"Questa responsabilità di funzionare come un efficace regolatore di prodotto dovrebbe essere catturata nella missione, visione e obiettivi del Centro e portata a termine nel migliore dei modi possibili," afferma il rapporto. Il pannello Reagan-Udall raccomanda che, come parte del suo piano strategico scritto, il CTP dovrebbe prima "chiarire che il focus principale del Centro è funzionare come un regolatore di prodotto."

Regolare correttamente i prodotti legali, naturalmente, è l'opposto di ciò che ha fatto il CTP. Il centro tabacco ha invece cercato di creare e mantenere standard di autorizzazione vaghi che equivalgono a "lo sapremo quando lo vedremo." Nessun altro regolatore di prodotto opera senza un insieme di standard misurabili e raggiungibili. E nessun altro regolatore sposta le porte del gol quando i produttori sembrano vicini a raggiungere il traguardo.

"Il pannello riconosce che sviluppare regolamenti e standard di prodotto è un processo che richiede tempo e risorse, ma i benefici a lungo termine sono significativi," afferma il rapporto. "I parametri legalmente vincolanti descritti nel regolamento stabiliscono principi di base che possono essere utilizzati nelle revisioni delle domande di prodotto e nelle azioni di enforcement. Questa struttura genera efficienza, eliminando la necessità di aggiudicazioni di casi specifici di alcune questioni."

Reagan-Udall afferma che il CTP "dovrebbe sviluppare un framework più chiaro e prevedibile per l'invio e la revisione delle domande di alta qualità PMTA e MRTP, tra le altre proposte, "dando priorità allo sviluppo tempestivo e al completamento delle politiche e degli standard scientifici necessari per invii di alta qualità," e "semplificando, standardizzando, documentando e divulgando pubblicamente le procedure di revisione."

Regolamenti fondamentali adeguati e standard di prodotto comprensibili sono ciò che l'industria indipendente del vaping chiede dal 2014, quando la FDA ha emesso la sua prima bozza di Regola di Deeming. E tali regolamenti sono stati promessi dalla FDA più di una volta. Ma l'agenzia ha ripetutamente scelto di rimandare il problema e invece ha regolato in modo improvvisato.

Il pannello suggerisce anche di adottare un processo in stile Sostanziale Equivalenza per prodotti simili, in cui un prodotto che riceve l'autorizzazione al marketing può servire da predicato per altri prodotti quasi identici.

"Il CTP dovrebbe considerare cosa può fare nell'ambito delle autorità esistenti per snellire il processo di revisione e invio per un numero significativo di domande in questo modo, dove ci sono prove scientifiche a supporto di tale approccio," afferma il rapporto. "Questo potrebbe essere particolarmente utile quando il profilo di rischio e le caratteristiche di prodotto di un certo tipo di prodotto sono ben compresi, e sarebbero necessari solo dati aggiuntivi limitati per l'autorizzazione. I prodotti successivi potrebbero quindi procedere attraverso un percorso di invio meno gravoso e il CTP potrebbe gestire meglio il proprio carico di lavoro."

Questa è una proposta logica che è stata fatta per anni dai produttori di e-liquid. Ma ha senso solo se l'agenzia vuole snellire il processo di autorizzazione. Se l'obiettivo è, piuttosto, limitare la disponibilità di prodotti di vaping, il sistema attuale di costringere ogni produttore a reinventare la ruota su ogni domanda di prodotto è vantaggioso per raggiungere quell'obiettivo della FDA.

Se il processo PMTA è un gioco d'azzardo che può essere vinto solo lanciando ripetutamente milioni di dollari in una scatola nera, solo le aziende di tabacco storiche avranno una possibilità di successo, perché solo loro hanno entrate dalle vendite di sigarette per finanziare il gioco. E così è stato, con i prodotti di Big Tobacco che dominano la lista ristretta dei dispositivi di vaping autorizzati.

Il CTP confonde scienza e politica

Il rapporto osserva che il CTP confonde scienza e politica e li usa in modo intercambiabile. "Il pannello ha osservato che alcune questioni davanti al CTP sono questioni politiche fondamentali che devono essere informate dalla scienza ma non sono, esse stesse, questioni scientifiche. Piuttosto, sono questioni politiche con impatti sociali profondi," scrivono.

Il rapporto utilizza come esempio "come pesare i benefici per la salute pubblica della percentuale di adulti che usano ENDS che smetteranno completamente di fumare prodotti di tabacco combustibile contro i potenziali danni per la salute pubblica che i giovani che usano ENDS svilupperanno una dipendenza a vita dalla nicotina o procederanno a utilizzare prodotti di tabacco combustibile."

Reagan-Udall suggerisce che l'agenzia ammetta "aree di incertezza" che limitano la sua capacità di prendere decisioni. Il rapporto suggerisce anche di creare un "Ufficio Politico CTP elevato, incorporando le attuali funzioni dell'Ufficio Regolamenti, con maggiore responsabilità e autorità per fornire leadership strategica nelle politiche e direzione attraverso tutte le funzioni del Centro."

Il rapporto raccomanda che il CTP "aumenti l'uso del Comitato Consultivo Scientifico sui Prodotti del Tabacco (TPSAC) per ottenere un input esperto su questioni scientifiche e sviluppo delle politiche, comprese le regolazioni, le linee guida e le necessità di dati per una efficace regolazione dei prodotti."

Ma quando il CTP utilizza TPSAC, aggiunge semplicemente un ulteriore livello di deliberazione a un processo già congestionato, perché il CTP non accetta mai le raccomandazioni del comitato senza prima discuterle internamente.

"Il CTP deve fare un lavoro migliore nel spiegare come e perché pesa le prove, quantificando esplicitamente i compromessi che è disposto ad accettare, e distinguendo tra giudizi politici e informazioni e determinazioni scientifiche," afferma il rapporto. Il pannello raccomanda che "il CTP acceleri, intensifichi e ampli i suoi sforzi per stabilire politiche regolatorie e standard scientifici per la revisione delle domande."

Il CTP dovrebbe fare enforcement come un'agenzia di guerra contro le droghe

Il rapporto suggerisce di creare un elenco master di prodotti autorizzati alla vendita. Questa è un'idea impraticabile se il CTP deve spiegare ai rivenditori come le sue linee guida di discrezionalità nel enforcement in evoluzione si applicano a ciascun prodotto non revisionato, o a prodotti con ordini di negazione di marketing (MDO) sospesi dai tribunali o dall'agenzia stessa. L'alternativa sarebbe eliminare la discrezionalità nel enforcement e vietare la vendita di tutto tranne la ristretta lista di prodotti autorizzati. Ma questa è una proposta piuttosto banale rispetto alle raccomandazioni di enforcement del pannello.

Il pannello di fondazione sembra davvero godere dell'enforcement, e trascorre molto tempo a discuterne. Il pannello alla fine propone una raccomandazione davvero orrenda: che la FDA dovrebbe collaborare con altre agenzie governative per creare una task force inter-agenzia in stile guerra contro le droghe per fare enforcement delle negazioni di prodotto e delle politiche del CTP a livello retail e all'ingrosso.

“La FDA dovrebbe chiedere all'Amministrazione di creare un gruppo di lavoro interagenzia per esaminare l'attuale programma di conformità e applicazione del tabacco con l'obiettivo di semplificare il programma per liberare prontamente il mercato dai prodotti illegali e coordinare gli sforzi futuri per controllare il mercato,” scrive il panel.

“Il gruppo di lavoro potrebbe includere FDA, HHS, DOJ (incluso il Bureau of Alcohol, Tobacco, Firearms, and Explosives, il Dipartimento della Sicurezza Nazionale (DHS), la Customs and Border Protection, e il Dipartimento del Tesoro (l'Alcohol and Tobacco Tax and Trade Bureau). Gli stati potrebbero anche essere invitati a partecipare. Il gruppo di lavoro dovrebbe considerare opzioni legislative federali che semplificherebbero i processi per l'applicazione del tabacco e aumenterebbero le conseguenze per le violazioni della Legge, cosa che avrebbe l'effetto di dissuadere comportamenti scorretti futuri.”

Tale mossa ha senso solo se esiste già una varietà di prodotti di vaping legali disponibili in tutti gli stili, le forze e i sapori che i consumatori desiderano. Altrimenti, sposterebbe quello che attualmente è un mercato grigio in superficie a un mercato nero completamente illecito, con tutti i problemi associati a qualsiasi mercato illegale.

Questa è una raccomandazione sconvolgentemente cattiva—specialmente mentre le sigarette sono vendute apertamente in ogni negozio di convenienza e stazione di servizio nel paese.

Reagan-Udall perde di vista il problema sottostante

Reagan-Udall non affronta mai il problema fondamentale del CTP: è un regolatore che si vede come un ostacolo ai prodotti che regola. Non ha un processo di applicazione fluido o standard di prodotto ben definiti perché non vuole autorizzare più prodotti.

Il CTP ha un obiettivo non dichiarato di porre fine all'uso di tabacco (e nicotina), ma poiché questo non è il mandato congressuale del centro, non può ammetterlo pubblicamente. Il rapporto Reagan-Udall danza intorno a questo problema radice, ma non lo affronta mai direttamente. È un problema che probabilmente non può essere affrontato, almeno non in un rapporto commissionato dalla FDA.

Nel suo comunicato stampa che ringrazia la Reagan-Udall Foundation per i suoi sforzi, il Commissario della FDA Califf afferma che lui e il Direttore del CTP King studieranno il rapporto per “determinare i prossimi passi e forniranno un aggiornamento entro inizio febbraio.”

Senza dubbio Califf sarà entusiasta di aumentare le attività di enforcement dell'agenzia. Potrebbe essere meno entusiasta di vedere in stampa che la maggior parte delle persone considera il suo centro tabacco come disordinato, incapace e confuso. Ma l'incompetenza del CTP alla fine realizza l'obiettivo di Califf: impedire agli americani di accedere facilmente ai prodotti di nicotina a basso rischio.