FDA ha convenientemente negato le PMTAs di Hyde giusto in tempo per il comunicato stampa NYTS.

10 ottobre 2022

Il 6 ottobre, la FDA ha segnato il rilascio dei risultati preliminari del National Youth Tobacco Survey 2022 (NYTS) con un comunicato stampa. Una grande parte di quel documento è stata dedicata a sottolineare l'approccio rigoroso dell'agenzia riguardo ai vape monouso, e ha specificamente evidenziato le nuove azioni intraprese contro gli importatori di Puff Bar e il produttore di Hyde monouso.

Hyde è stato nominato come il sesto marchio di vape più popolare (7,3 percento) tra gli studenti delle scuole medie e superiori che hanno elencato un marchio nelle loro risposte al NYTS, secondo gli autori del rapporto CDC rilasciato la settimana scorsa. Solo Puff Bar, Vuse, JUUL, SMOK e NJOY sono stati elencati più spesso dagli studenti che avevano svapato nei 30 giorni precedenti—anche se “non elencato” (32,2 percento) e “non sicuro/non so” (28,3 percento) sono state le uniche risposte che competono con Puff Bar (29,7 percento) per la risposta principale.

La FDA ha dichiarato nel suo comunicato stampa che il Centro per i Prodotti del Tabacco (CTP) dell'agenzia aveva emesso ordini di diniego al marketing (MDO) per 32 prodotti a marchio Hyde per i quali erano state presentate PMTA da Magellan Technology, Inc., un noto produttore e distributore con sede a Buffalo, New York.

“Nel condurre la sua revisione scientifica,” ha scritto l'agenzia, “la FDA ha determinato che le domande mancavano di prove sufficienti per dimostrare che queste e-cigarette aromatizzate avrebbero fornito un beneficio agli utenti adulti che fosse adeguato a superare i rischi per i giovani. Pertanto, la FDA ha determinato che consentire il marketing di questi prodotti non sarebbe stato appropriato per la protezione della salute pubblica. L'azienda deve smettere di vendere e distribuire questi prodotti, e quelli attualmente sul mercato devono essere rimossi o rischiare azioni di enforcement.”

Ma, secondo Magellan, la FDA non ha emesso alcun MDO per i prodotti Hyde.

In una dichiarazione rilasciata subito dopo quella della FDA, Magellan ha detto che l'agenzia aveva emesso una lettera di rifiuto di accettazione (RTA) per i PMTA di Hyde—una risposta della FDA completamente diversa da un MDO. Una lettera RTA è una comunicazione che alcuni requisiti tecnici di base per l'invio di PMTA di successo non sono stati soddisfatti. Quando viene effettuata una decisione RTA, la domanda non è in grado di procedere alla revisione scientifica.

Secondo l'azienda, la comunicazione della FDA a Magellan ha chiarito che l'agenzia non ha condotto la revisione scientifica su cui afferma di aver basato i presunti ordini di diniego al marketing. In effetti, Magellan sostiene che la determinazione di rifiuto di accettazione si basava su un singolo documento mancante: ”una certificazione giurata relativa alla traduzione di alcuni componenti della domanda.”

Magellan chiama l'affermazione della FDA secondo cui ha emesso un MDO un “errore lampante.” Ma se Magellan ha ragione nella sua affermazione che non è stato emesso alcun MDO, la dichiarazione della FDA va ben oltre un errore. È o evidenza di supremi incompetenza, o una palese menzogna intesa a ingannare il pubblico e i molti giornalisti che hanno pubblicato storie che affermavano che i prodotti Hyde avevano ricevuto MDO e erano stati ordinati fuori dal mercato.

Magellan afferma che il suo avvocato ha “richiesto che la FDA non solo ritiri la dichiarazione stampa che ha fatto, ma anche emetta una dichiarazione correttiva chiarendo che la FDA non ha emesso un MDO a Magellan e che non ha ancora condotto una revisione scientifica dei prodotti di Magellan.”

La FDA è stata concessa l'autorità regolamentare sui prodotti a base di nicotina sintetica dal Congresso a marzo. La legge è entrata in vigore ad aprile, e ai produttori è stato dato un mese—fino al 14 maggio—per presentare domande di tabacco pre-mercato (PMTA), e altri due mesi per continuare a vendere prodotti con PMTA in sospeso. Quando il periodo di grazia è scaduto il 13 luglio, tutti i prodotti a base di nicotina sintetica sono diventati soggetti all'applicazione della FDA, sebbene l'agenzia apparentemente non abbia ancora intrapreso azioni contro prodotti per i quali le PMTA sono ancora in sospeso.

Abbiamo riportato più di due mesi fa che la FDA aveva cambiato alcuni moduli richiesti per l'accettazione dei PMTA poco prima della scadenza per la presentazione delle domande di prodotti per vaporizzatori realizzati con nicotina sintetica. Questo potrebbe essere stato fatto deliberatamente per consentire all'agenzia di eliminare facilmente migliaia di domande effettuando determinate RTA, piuttosto che dover affrontare l'intero processo di revisione dei PMTA. In effetti, il Direttore del CTP Brian King ha vantato ad agosto che “Negli ultimi tre sole settimane, la FDA ha emesso lettere di rifiuto di accettazione (RTA) per più di 88.000 prodotti in domande che non soddisfano i criteri per l'accettazione.”

Decine di piccoli produttori di vaporizzatori hanno sfidato i dinieghi di marketing della FDA in tribunale. Magellan Technology ha già un contenzioso in corso contro l'agenzia—una petizione per la revisione nel Secondo Circuito della Corte d'Appello di un MDO emesso l'anno scorso per i prodotti da vaporizzatore a pod Juno di Magellan.

Vaping360 ha chiesto alla FDA conferma che abbia emesso MDO per i prodotti Hyde in questione, ma i funzionari stampa sono assenti oggi (per la festività federale). Aggiorneremo la storia quando l'agenzia risponderà.