Ufficio Scienza CTP Una Volta Aspettato di Concedere Autorizzazioni per E-Liquid

Il Centro per i Prodotti del Tabacco (CTP) della FDA a un certo punto si aspettava di autorizzare i liquidi di e-cigarette in bottiglia dai produttori che avevano presentato domande di marketing preventive (PMTA). L'ufficio scientifico del centro tabacco della FDA ha presentato una nota che delinea un piano per accelerare la revisione dei liquidi di e-cigarette, secondo una storia esclusiva di Alex Norcia in Filter.

La nota, intitolata “Approccio di raggruppamento e bracketing per la revisione dei PMTA per i liquidi di e-cigarette aperti,” descriveva un processo per accelerare la revisione scientifica dei PMTA per i liquidi di e-cigarette raggruppando i prodotti in base ai sapori caratterizzanti, utilizzando una “ruota dei sapori” pubblicata per la prima volta in un documento del 2019 da un gruppo di scienziati olandesi. I revisori scientifici della FDA avrebbero potuto rivedere più prodotti di un singolo produttore, e poi collegare le loro conclusioni ad ulteriori prodotti inclusi nel PMTA di quella azienda.

Il piano era inteso come un risparmio di tempo per i revisori scientifici della FDA, ma riconosceva anche la convinzione dell'agenzia all'epoca che alcuni liquidi di e-cigarette in bottiglia sarebbero stati autorizzati.

La nota è stata firmata dall'allora direttore dell'Ufficio Scientifico Matthew Holman, che recentemente ha lasciato la FDA per lavorare per la compagnia di tabacco Philip Morris International. Filter ha ottenuto la nota dalla FDA tramite una richiesta ai sensi del Freedom of Information Act (FOIA). (La nota completa può essere letta nell'articolo di Filter.)

Il sistema pianificato di “raggruppamento e bracketing” per le revisioni dei PMTA doveva rendere più facile il lavoro del CTP, ma il suo autore ha anche affermato che avrebbe “aumentato la probabilità che più prodotti del tabacco vengano esaminati e ricevere ordini di marketing prima della scadenza del periodo di conformità.” (“Periodo di conformità” si riferiva al periodo di un anno dopo la scadenza per la presentazione del PMTA del 9 settembre 2020 durante il quale i prodotti presentati potevano essere venduti senza la minaccia dell'applicazione da parte della FDA.)

“Fondamentalmente,” scrive Norcia, “il CTP sembrava aver immaginato un paio di anni fa che un processo accelerato avrebbe prodotto in modo efficiente un gran numero di dinieghi e autorizzazioni di marketing per le e-cigarette e i liquidi di e-cigarette a sistema aperto.” Le e-cigarette a sistema aperto sono dispositivi che possono essere riempiti con liquido di e-cigarette in bottiglia, e il liquido di e-cigarette in bottiglia stesso.

Come si è rivelato, la FDA non ha ancora autorizzato un singolo prodotto a sistema aperto, nemmeno prodotti con aroma di tabacco o non aromatizzati. Invece, l'agenzia ha scelto di implementare un sistema di revisione progettato per rifiutare i PMTA per tutti i prodotti aromatizzati senza alcuna revisione—se non i produttori presentavano studi costosi e lungo-termini per dimostrare che i loro prodotti fornivano “abbastanza di un beneficio ai fumatori adulti da superare il rischio posto ai giovani.”

Senza studi controllati randomizzati o studi di coorte longitudinali, l'agenzia presumeva (basandosi su prove scarse) che i prodotti non aromatizzati e non di tabacco non fossero “appropriati per la protezione della salute pubblica” e ha emesso ordini di diniego di marketing (MDO). La FDA ha negato domande per milioni di prodotti presentati da centinaia di produttori, ed è stata portata in tribunale da dozzine di piccole aziende.

Le aziende che sfidano la FDA nei tribunali federali potrebbero aver fatto buon uso della nota di “raggruppamento e bracketing”—se l'avessero vista prima che i loro casi fossero decisi. Almeno, dimostra che il CTP aveva previsto di autorizzare alcuni prodotti a sistema aperto (anche se non necessariamente prodotti aromatizzati), ma invece qualcuno alla FDA ha bocciato l'idea a favore del sistema di diniego standard che l'agenzia ha adottato.

La nota delinea un piano per i revisori scientifici del CTP della Divisione della Scienza dei Prodotti e della Divisione della Scienza Non Clinica per scegliere casualmente prodotti con fino a 24 sapori caratterizzanti da un singolo PMTA di un'azienda, e poi collegare le conclusioni dei revisori ad altri prodotti inclusi nella stessa domanda. Lo scrittore della nota ha affermato che non ci sarebbero stati “limiti al numero massimo di prodotti del tabacco per PMTA per i quali le conclusioni possono essere collegate.”

I produttori, naturalmente, non erano autorizzati a fare ipotesi su nessuno dei propri prodotti basandosi su informazioni su altri prodotti simili presentati. Sarebbe stata una scorciatoia risparmia-tempo e sforzo concessa solo ai revisori del CTP che lavorano duramente. Ma la stessa esistenza della nota di “raggruppamento e bracketing” mostra che la FDA riconosceva la follia della sua richiesta che ogni prodotto (molto simile) fosse sottoposto a test identici che avrebbero in ogni probabilità mostrato gli stessi risultati attraverso la linea di prodotto di un'azienda data.