Il nuovo piano della FDA per eliminare la maggior parte della nicotina nelle sigarette

La FDA prevede di imporre uno standard di prodotto che eliminerebbe la maggior parte della nicotina dalle sigarette, rendendole effettivamente non adatte alla dipendenza, e neutralizzando il potere di mercato dell'industria del tabacco. La storia è stata riportata per prima venerdì scorso dal Wall Street Journal.

La notizia non era inaspettata. Il Journal ha riportato oltre un anno fa che l'amministrazione Biden stava considerando un revival del “piano completo” del precedente commissario della FDA Scott Gottlieb che includeva sia la riduzione obbligatoria della nicotina che un divieto di mentolo per le sigarette. Funzionari della FDA e dell'amministrazione Biden non hanno finora commentato la storia del WSJ della scorsa settimana.

Se l'agenzia perseguirà la regola, richiederà un forte supporto dalla Casa Bianca, e probabilmente da più amministrazioni, perché l'industria del tabacco è probabile che combatta la regola di riduzione della nicotina fino all'ultimo dollaro. Potrebbe coinvolgere la FDA in battaglie legali per anni.

La notizia arriva mentre la FDA si prepara per un'altra grande battaglia con l'industria del tabacco: il piano recentemente annunciato per bandire le sigarette al mentolo e i sigari aromatizzati. Perché preoccuparsi del mentolo se intendono rimuovere la nicotina da tutte le sigarette? La FDA non ha risposto a tale domanda. Il Centro per i Prodotti del Tabacco della FDA (CTP) entrerà in questa guerra a più fronti guidata dal nuovo Direttore del CTP Brian King, un ex funzionario dei CDC senza esperienza normativa o formazione legale.

Cosa sono le sigarette VLN (o VLNC)?

Una tale regola costringerebbe tutte le sigarette commerciali a diventare sigarette a bassissima nicotina (VLN), come quelle prodotte da 22nd Century Group che sono state autorizzate recentemente dalla FDA sotto il suo percorso di Domanda di Prodotto del Tabacco Antecedente al Mercato (PMTA) e Prodotto del Tabacco a Rischio Modificato (MRTP). (22nd Century ha iniziato la commercializzazione di prova delle sue sigarette VLN a Chicago due mesi fa.)

Le sigarette VLN (o VLNC) contengono solo una piccola frazione (circa cinque percento) della nicotina contenuta in una sigaretta commerciale standard—si crede che sia troppo poca per creare o sostenere la dipendenza da sigaretta. I sostenitori di uno standard VLN per le sigarette affermano che, senza il normale livello di nicotina, i fumatori perderanno rapidamente interesse per le sigarette e smetteranno di fumare o passeranno a una fonte di nicotina a rischio inferiore.

Le sigarette VLN non sono più sicure da fumare rispetto alle sigarette standard contenenti nicotina. Qualsiasi beneficio per la salute che forniscono si verifica solo se le persone smettono di fumare. Se un fumatore continuasse a usare le VLNC, sarebbe altrettanto probabile che sviluppasse cancro, malattie cardiache o polmonari come qualsiasi fumatore di sigarette regolari contenenti nicotina.

La FDA si rifiuta di correggere le percezioni pubbliche errate sulla nicotina

La nicotina non è responsabile dei rischi per la salute legati al fumo, ma la maggior parte degli americani crede erroneamente che la nicotina causi il cancro, ed è l'ingrediente che rende il consumo di tabacco pericoloso. Anche i medici che trattano malattie comuni tra i fumatori credono erroneamente che la nicotina contribuisca sostanzialmente alle malattie causate dal fumo. Sono le sostanze chimiche, i gas e le particelle create dalla combustione del tabacco a essere responsabili delle malattie causate dal fumo.

La FDA non ha intrapreso una campagna organizzata per educare il pubblico sulla nicotina e sul rischio relativo basso (rispetto al fumo) dei prodotti di nicotina non combustibili, nonostante anni di riferimenti superficiali al “continuum di rischio.” In effetti, dalla creazione del CTP nel 2009, il pubblico è diventato meno informato sulla nicotina e sul fumo.

L'autorizzazione della FDA delle sigarette VLN della 22nd Century come prodotti “a rischio modificato” ha sicuramente aggiunto alla confusione, suggerendo che le sigarette senza nicotina comportino meno pericolo rispetto alle sigarette ordinarie. Un mandato che tutte le sigarette siano rimosse dalla maggior parte della nicotina dai loro prodotti è destinato a approfondire il malinteso.

Il controllo del tabacco afferma che le sigarette VLN sono un “proiettile d'argento”

L'idea delle VLNC è antica. I ricercatori e gli attivisti del tabacco sono stati entusiasti della prospettiva di eliminare la maggior parte della nicotina dalle sigarette almeno sin dagli inizi degli anni '90. Quando il Congresso approvò il Tobacco Control Act nel 2009, il CTP appena creato fu vietato di bandire completamente le sigarette o rimuovere completamente la nicotina in esse, ma i legislatori diedero all'agenzia il potere di ridurre il contenuto di nicotina.

Gli attivisti per il controllo del tabacco sono straordinariamente fiduciosi che un mandato VLN funzionerà—persino descrivendolo come un “proiettile d'argento.” Ignorano le prove che i soggetti test VLNC imbrogliano con sigarette normali, e deridono la possibilità che un mandato a bassa nicotina creerà il mercato nero più grande dalla proibizione dell'alcol negli anni '20.

Nel 2017, l'allora Commissario della FDA Scott Gottlieb propose un “piano completo” che avrebbe rimodellato l'intero mercato della nicotina per prevenire che i giovani diventassero dipendenti dalle sigarette, e aiutare i fumatori esistenti a smettere o a passare a prodotti di nicotina a rischio ridotto come i vapes. Il piano includeva un mandato di sigarette VLN, un divieto di sigarette al mentolo (e possivelmente di vape aromatizzati), un rinvio della scadenza PMTA per i prodotti di vaping recentemente considerati, e altri passaggi.

Era un piano audace, e le restrizioni sulle sigarette furono applaudite dai gruppi per il controllo del tabacco e della salute pubblica. Gottlieb arrivò fino a pubblicare un Avviso Avanzato di Proposta di Normativa (ANPRM) sulla regola della nicotina molto bassa prima di diventare avvolto nell' “epidemia” di vaping giovanile, e il mandato sulla nicotina finì per essere dimenticato. Quando Gottlieb lasciò la FDA nell'aprile 2019, i suoi capi nell'amministrazione Trump abbandonarono silenziosamente il suo piano di ridurre la nicotina nelle sigarette.

Ora con il fermo anti-tabacco Robert Califf alla guida della FDA—e il suo scelto combattente anti-vaping Brian King pronto a prendere il comando al CTP—la regola VLNC è tornata, e questa volta ha dietro di sé una Casa Bianca più comprensiva. Ma Califf dovrà premere forte per realizzare rapidamente il mandato sulla nicotina bassa, perché la finestra di supporto politico potrebbe chiudersi se il Presidente Biden non vincesse la rielezione nel 2024.

Come influenzerebbe un mandato a bassa nicotina i vaper?

Costringere le aziende di tabacco a rimuovere la maggior parte della nicotina dalle sigarette potrebbe, in teoria, raddoppiare o triplicare istantaneamente il mercato dei prodotti di vaping. Tuttavia, allo stesso tempo in cui la FDA pianifica l'abolizione quasi totale della nicotina dalle sigarette, sta anche (attraverso il processo di revisione PMTA) abolendo i prodotti di vaping più attraenti, e consegnando il mercato a pochi prodotti impopolari principalmente fabbricati dall'industria del tabacco.

A parte l'NJOY Ace e Daily, tutti i dispositivi di vaping autorizzati finora dall'agenzia provengono dall'industria del tabacco: il Logic Power e Pro (di proprietà di Japan Tobacco), e il Vuse Solo, Ciro e Vibe (di proprietà di Reynolds/British American Tobacco).

La FDA non ha autorizzato un singolo e-liquido in bottiglia o un dispositivo a sistema aperto (ricaricabile). Invece, l'agenzia ha creato uno standard di prodotto retroattivo che le ha permesso di emettere ordini di diniego di marketing standard (MDO) per praticamente tutti i prodotti aromatizzati (eccetto i prodotti al mentolo, tutti i quali “rimangono in revisione”). L'agenzia ha deliberatamente escluso le piccole aziende indipendenti che hanno creato l'industria del vaping americana.

Quando Scott Gottlieb delineò la sua proposta per un piano completo per rimodellare il mercato dei prodotti della nicotina, riconobbe che sarebbe stato importante avere una varietà di prodotti non combustibili disponibili per i fumatori. Chiamò specificamente a regole della FDA che rendessero più facile “spostare i fumatori dipendenti lungo quel continuum di rischio verso questi prodotti meno nocivi.”

Senza scelte attraenti, il mercato nero delle sigarette inevitabile potrebbe essere impossibile da controllare—soprattutto quando si riduce la nicotina e si bandisce il mentolo allo stesso tempo. Questa era una preoccupazione per Gottlieb nel 2017, ma non è stata molto considerata (almeno pubblicamente) dall'attuale regime normativo.

L'attuale leadership della FDA non ha espresso alcuna preoccupazione per le conseguenze della creazione di un grande mercato nero di sigarette (o vape). I leader del controllo del tabacco all'interno e all'esterno della FDA hanno ignorato preoccupazioni sensate riguardo all'applicazione della legge nelle comunità minoritarie e a basso reddito e la sofferenza e l'imprigionamento che probabilmente ne deriveranno. Sembano contenti di negare la responsabilità per qualsiasi potenziale conseguenza non intenzionale della loro proibizione pianificata e di avanzare verso l'ignoto.

Da tutte le evidenze, la FDA guidata da Califf è determinata a ridurre le scelte dei prodotti di nicotina non combustibili a un numero minimo di dispositivi e aromi impopolari, e a dire ai fumatori di piacere o di adattarsi. Ma molti sceglieranno sicuramente l'Opzione C e compreranno sigarette e vape del mercato nero invece. E allora?