L'FDA potrebbe odiare le loro budella, ma il processo PMTA favorisce JUUL.

Juul Labs ha presentato il suo atteso PMTA, che non include prodotti aromatizzati oltre ai pod di tabacco e mentolo. Juul ha presentato sei settimane prima della scadenza del 9 settembre per la Presentazione Premercato di Tabacco per tutti i prodotti da svapare.

Assumendo che la domanda dell'azienda venga accettata per revisione sostanziale, Juul sarà in grado di lasciare i suoi attuali prodotti sul mercato per un anno, o fino a quando la FDA non prenderà una decisione finale. Gli unici prodotti di tabacco a basso rischio ad aver ricevuto finora l'approvazione PMTA sono stati lo snus di Swedish Match e il prodotto di tabacco riscaldato IQOS di Philip Morris International. La revisione della FDA di quei prodotti ha impiegato più di due anni.

Juul Labs (nota la nuova convenzione di capitalizzazione: l'azienda è Juul Labs, il prodotto è ancora JUUL) ha annunciato la presentazione ieri, riferendosi ai prodotti presentati come il “Sistema JUUL.” Juul ha notato che solo i pod aromatizzati al Tabacco Virginia e Mentolo (in entrambe le concentrazioni di nicotina del 5% e del 3%) facevano parte della domanda, ma non ha descritto quali dispositivi compongano il “sistema.” È ampiamente noto che l'azienda ha nuove versioni del suo noto pod vape con caratteristiche che non fanno parte del dispositivo attualmente venduto, incluso un sistema di verifica dell'età per gli utenti.

Per lasciare il prodotto originale sul mercato mentre la domanda viene esaminata dalla FDA, il PMTA di JUUL deve includere sia il dispositivo attuale che eventuali prodotti avanzati. Ciò significa compiere test e ricerche duplicati per ciascun dispositivo presentato, qualcosa che solo una ricca azienda di svapo come Juul Labs potrebbe permettersi.

Pochi, se non nessuno, piccoli negozi di svapo indipendenti hanno le risorse finanziarie per presentare un PMTA efficace. I sostenitori dell'industria stanno facendo pressioni sulla FDA e sull'agenzia madre, il Dipartimento della Salute e dei Servizi Umani (HHS), per adottare una versione semplificata del percorso di approvazione per i piccoli produttori. E mentre centinaia di piccole aziende stanno procedendo con piani per presentare PMTA basati su una versione modello del processo semplificato, le agenzie federali non hanno offerto alcun segno che le domande delle piccole aziende verranno accettate per la revisione. A gennaio, il Segretario della HHS Alex Azar ha promesso un processo PMTA “semplificato”, ma non sono state apportate modifiche al sistema oneroso e costoso.

L'approvazione di un PMTA richiede a un produttore di dimostrare alla FDA che il suo prodotto è “appropriato per la protezione della salute pubblica”—un requisito definito nella Legge sul Controllo del Tabacco del 2009. Quella definizione significa che il prodotto deve avvantaggiare la salute della popolazione nel suo insieme, inclusi non solo i fumatori che probabilmente ridurranno i loro rischi per la salute passando a questo prodotto, ma anche i non fumatori e i ragazzi che potrebbero desiderare di sperimentare con “prodotti di tabacco.”

La domanda JUUL, ad esempio, contiene “dati scientifici dettagliati provenienti da oltre 110 studi totali, per un totale di oltre 125.000 pagine che valutano l'impatto del prodotto sia sui consumatori attuali di prodotti di tabacco sia sui non consumatori, inclusi quelli che sono minorenni.” Secondo l'azienda, il suo PMTA include ricerche che mostrano:

Dimostrare che il suo prodotto non attirerà ulteriori giovani svapatori è una sfida difficile per Juul, e produrre tali prove è costato a Juul Labs milioni di dollari, e ha richiesto un team di scienziati che lavorano a tempo pieno su nulla di più che il PMTA di JUUL. Anche con la sua storia di antagonismo nei confronti della FDA (solo la settimana scorsa una storia sosteneva che Juul ha cambiato segretamente il suo prodotto dopo la data di cutoff dell'8 agosto 2016 che bloccava i prodotti), e la sua posizione come il ragazzi preferito dai gruppi di controllo del tabacco anti-svapo, Juul affronterà meno ostacoli PMTA rispetto alle piccole aziende di svapo.

“Preparare e soddisfare un PMTA non è un compito facile, con domande lunghe milioni di pagine, costando milioni in risorse e richiedendo un significativo supporto scientifico,” ha dichiarato l'analista finanziario Ryan Tompkins a Convenience Store News. La maggior parte delle aziende che presentano PMTA sta pagando le loro domande con i soldi guadagnati dalla vendita di sigarette.

La guida PMTA della FDA per i produttori è intenzionalmente vaga e definita in modo impreciso. Tutto è lasciato all'azienda produttrice—e senza un personale di esperti in conformità normativa esperti, è impossibile persino fare un'ipotesi informata su ciò che sarà o non sarà necessario per soddisfare l'agenzia. L'unica storia di approvazione PMTA su cui possono basare le loro ipotesi proviene da prodotti molto diversi dai vape.

Un'azienda come E-Alternative Solutions, ad esempio—che ha appena presentato il proprio PMTA—probabilmente ha dovuto fare affidamento su consulenti di conformità freelance per eseguire i suoi test e analisi. E EAS probabilmente si è basata sulle strutture di produzione cinesi con cui stipula contratti per fornire dettagli sui componenti e sui processi di fabbricazione.

Juul, d'altra parte, controlla la propria produzione da materie prime a imballaggio, il che rende lo studio e la spiegazione dei processi di produzione più semplici e più accurati di quanto sarebbe possibile per le aziende che dipendono da una varietà di fornitori e sub-produttori. Ciò è vero anche per i prodotti che hanno già ricevuto l'approvazione PMTA.

L'innovazione rapida e guidata dai consumatori dell'industria dello svapo è incompatibile con la Legge sul Controllo del Tabacco, e il Regolamento della FDA sull'Imposizione è stato concepito per sottolineare questo punto. Il processo è stato volutamente creato per eliminare migliaia di piccoli produttori di svapo, che sono visti dalla FDA come un “far west” non regolabile.

L'agenzia non ha mai inteso creare un processo che consentisse alle piccole imprese di prosperare e aiutasse i clienti a migrare lontano dalle sigarette. Per la FDA, affrontare un pugno di enormi aziende che già sanno come giocare il gioco della conformità è sempre stato l'obiettivo.

Potrebbero ancora esserci ulteriori ritardi della scadenza a causa delle sfide create dalla pandemia di coronavirus. Anche se la scadenza PMTA viene prorogata fino all'anno prossimo, la FDA può già odorare del sangue. L'agenzia è sull'orlo di ottenere ciò che desiderava da marzo 2009, quando ha sequestrato le e-cigarette provenienti dalla Cina e ha cercato di bandirle come dispositivi proibiti.

Nel frattempo, tutte le aziende di tabacco che producono prodotti per il vaping—BAT/Reynolds (Vuse), Japan Tobacco (Logic), e Fontem/Imperial (blu)—hanno presentato le proprie domande, e probabilmente hanno buone possibilità di approvazione. E se le loro PMTA vengono rifiutate, hanno il piano di riserva perfetto: vendere sigarette.