La FDA lance une règle proposée sur les cigarettes à faible nicotine.

La FDA prévoit d'éliminer la plupart de la nicotine des cigarettes, afin d'essayer de déplacer les fumeurs vers des formes de nicotine plus sûres. Comment cela affecte-t-il le vapotage ?

Le commissaire de la FDA, Scott Gottlieb, a annoncé en juillet dernier une approche globale de la réglementation sur la nicotine et le tabac qui réduirait la nicotine dans les cigarettes, tout en encourageant les fumeurs à migrer vers des produits de nicotine à faible risque. À ce moment-là, l'agence a prolongé le délai imparti aux produits du tabac jugés conformes, comme les vapes, pour soumettre des demandes d'approbation marketing jusqu'en 2022.

Depuis lors, les régulateurs du tabac ont commencé à travailler vers l'objectif de remodeler le paysage de la nicotine. Jeudi, la FDA a lancé son plan de manière sérieuse, publiant un avis avancé de proposition de réglementation (ANPRM) — un appel à commentaires publics sur son intention de réduire la nicotine dans les cigarettes en dessous des niveaux addictifs. La période de commentaire est de 90 jours.

Bien que la législation de 2009 qui sous-tend toute la réglementation du Centre pour les Produits du Tabac de la FDA (CTP) — la Loi sur la Prévention du Tabagisme et le Contrôle du Tabac (TCA) — empêche la FDA d'éliminer toute la nicotine dans les cigarettes, elle permet cependant à l'agence de réduire les niveaux de la drogue. L'idée de réduire la teneur en nicotine dans les cigarettes existe depuis au moins 1994. Maintenant, elle a enfin un puissant défenseur en Gottlieb, et un soutien de l'administration Trump.

L'objectif des cigarettes dites à très faible teneur en nicotine (VLNC — également appelées cigarettes à nicotine réduite) est d'éliminer la capacité des cigarettes à rendre de nouveaux utilisateurs dépendants. « Réduire la nicotine à un niveau minimal ou non addictif pourrait potentiellement sauver des millions de vies, tant à court qu'à long terme », déclare l'agence. Enlevons la plupart de la nicotine, la théorie dit que de nombreux fumeurs arrêteront — mais plus important encore, de nouveaux fumeurs ne deviendront pas dépendants.

Des essais cliniques coûteux ont montré des résultats mitigés. Selon le Dr. Brad Rodu, les deux essais majeurs des VLNC n'ont pas prouvé grand-chose. Dans les essais de 2015 menés par le Dr. Eric Donny, plus de 70 % des participants affectés à fumer des cigarettes à nicotine réduite ont triché et ont fumé trois ou quatre cigarettes ordinaires lors de 3 à 24,35 pour cent des jours de l'essai.

Mais Gottlieb est convaincu que le plan peut fonctionner, donc la FDA a commencé le lent processus de réduction de la nicotine dans les cigarettes commerciales. La première étape de toute réglementation fédérale est de demander des commentaires publics — ce qui signifie réellement obtenir des commentaires des autorités qui soutiendront la politique que l'agence souhaite poursuivre.

Le prochain ANPRM que l'agence publiera sera un appel à commentaires sur la réglementation des arômes de e-liquide, que la FDA cadre comme un choix entre des arômes « attrayants pour les enfants » et des produits destinés à aider les fumeurs à faire la transition. Pendant ce temps, Gottlieb a déclaré dans sa déclaration de jeudi que la FDA prendra « des mesures d'application vigoureuses pour s'assurer que les produits du tabac ne sont pas commercialisés auprès des enfants, y compris les e-cigarettes. »

L'autre grande initiative de la FDA sur la nicotine sera de « réévaluer et moderniser notre approche du développement et de la réglementation des produits de remplacement au nicotine médicaux sûrs et efficaces tels que les gommes à nicotine, les patchs et les pastilles qui aident les fumeurs à arrêter. »

Le processus d'amélioration des produits pharmaceutiques de cessation pourrait signifier que les futurs produits de vapotage seront fabriqués par des noms comme Pfizer et Johnson & Johnson, et vendus dans des pharmacies au lieu de boutiques de vape. Les produits de thérapie de remplacement de nicotine n'ont pas prouvé être très réussis, en grande partie parce qu'ils ne remplacent pas l'acte de fumer.

Où cela laisserait-il toute l'industrie du vapotage ? Sans la protection qu'un correctif Cole-Bishop à la date prédicative fournit, le vapotage risque de se perdre dans le vent, et l'industrie indépendante risquerait de dépérir et de mourir. En 2022, tout produit non soutenu par des millions de dollars (et jugé favorablement par les régulateurs) serait condamné — et beaucoup des entreprises qui ont suffisamment d'argent et sont prêtes à parier avec pourraient encore se voir refuser l'approbation.

Mais Altria obtiendra probablement l'approbation pour IQOS, son produit du tabac à chaleur non brûlé (HNB). Il en irait de même pour RJ Reynolds (aujourd'hui détenu par British American Tobacco) avec son dispositif Glo HNB. Ces produits ont deux grands avantages aux yeux de la FDA : leurs recharges de bâtons de chaleur comptent comme des produits du tabac imposables comme les cigarettes ordinaires, et ils n'ont pas d'arômes « adaptés aux enfants » comme les e-liquides.

Les produits HNB ne sont disponibles qu'en saveurs de tabac nature et de menthe — tout comme les cigarettes que les enfants ont utilisées pour initier l'utilisation de la nicotine depuis plus d'un siècle. En dehors de cela, IQOS et ses frères s'intègrent parfaitement dans les plans de la FDA. Altria et Reynolds continueront de financer le CTP (dont le travail est uniquement soutenu par les « frais d'utilisateur » imposés par la TCA aux entreprises de tabac), et l'agence prétendra que les dispositifs HNB sont moins risqués que les vapes — à un « niveau de population », bien sûr !

« Aucun jeune ne devrait utiliser un produit du tabac, » dit Gottlieb. Mais s'ils le font, au moins en faire un qui soutienne le bon travail réglementaire de la FDA.

Un domaine intéressant sur lequel la FDA demande des commentaires est la possibilité que des fumeurs sournois pourraient supercharger leurs cigarettes à nicotine réduite avec une source de nicotine. Cela a été ignoré par la plupart des observateurs, mais l'avocate de Nicopure Labs, Patricia Kovacevik, l'a remarqué (voir le tweet ci-dessus).

"Un autre effet contrebalançant possible de la définition d'un niveau maximum de nicotine pour les cigarettes pourrait être que les utilisateurs chercheraient à ajouter de la nicotine sous forme liquide ou autre à leurs produits de tabac combustés, » déclare le document ANPRM. « Par conséquent, la FDA envisage si toute action qu'elle pourrait entreprendre pour réduire la nicotine dans les produits de tabac combustés devrait être accompagnée d'une disposition interdisant la vente ou la distribution de tout produit du tabac conçu dans le but de compléter la teneur en nicotine d'un produit de tabac combusté (ou de tout produit dont l'utilisation raisonnablement prévisible est destinée à compléter ce contenu en nicotine)."

Ainsi, la nicotine liquide est une préoccupation pour la FDA...encore une fois. Cela pourrait signifier une interdiction de la solution de nic concentrée, comme les vapoteurs utilisent pour fabriquer leur e-liquide fait maison. Cela pourrait également signifier que tous les e-liquides en bouteille pourraient être interdits, pas seulement les saveurs « attrayantes pour les enfants » qui sont déjà dans le collimateur des régulateurs. Cette clause n'est pas un accident ; la FDA signale aux opposants au vapotage ce qu'elle aimerait entendre au sujet de la nicotine liquide dans leurs commentaires.

Publiée pour coïncider avec l'annonce de l'ANPRM, une étude de modélisation menée par des scientifiques de la FDA offre des estimations prévisiblement optimistes de la réduction des taux de fumer qui pourraient être obtenues en abaissant les niveaux de nicotine dans les cigarettes.

Les scientifiques de la FDA ont déjà pris en compte la possibilité que les fumeurs actuels et futurs utilisateurs de nicotine passent au vapotage, et leur opinion sur l'avenir des vapes ne devrait surprendre personne. Ils attendent un e-cigarette sûre.

« Bien que nous reconnaissions que les e-cigarettes peuvent varier considérablement dans leurs caractéristiques et le potentiel d'exposer les utilisateurs à des constituants nocifs et potentiellement nocifs, » dit l'étude, « implicite dans notre hypothèse sur le risque est le fait que puisque la FDA est responsable de l'approbation préalable à la mise sur le marché de nouveaux produits du tabac, y compris les e-cigarettes, au fil du temps, le marché en viendrait à être dominé par les moins nocifs de ces produits. »

Les normes que la FDA prévoit d'imposer dans le cadre de la Règle de Détermination permettront à très peu des produits de vapotage d'aujourd'hui de survivre. Puisqu'aucun produit qui sera vendu après le 8 août 2022 ne devra être approuvé par l'agence après avoir traversé le processus de demande préalable à la mise sur le marché du tabac (PMTA), la FDA sera libre de choisir ce qui peut être vendu et ce qui disparaît.

Les entreprises suffisamment riches — et suffisamment familières avec le complexe processus réglementaire de la FDA — pour jouer le jeu survivront probablement pour vendre leurs dispositifs en système fermé et similaires à des cigarettes. Et les entreprises de cigarettes qui financent le CTP auront certainement une place à la table. Mais presque aucune entreprise de l'industrie indépendante telle que nous la connaissons maintenant n'aura l'argent ou le pouvoir de naviguer dans ce système.

Le marché de la nicotine du futur que Scott Gottlieb et Mitch Zeller prévoient comprendra Altria et IQOS, Reynolds/BAT et Glo, et certains produits pharmaceutiques de vapotage qui n'existent pas encore. En dehors de cela, peut-être que quelques fabricants riches de vapes en système fermé y arriveront. Peut-être.

Il n'y a aucune garantie que le plan de réduire radicalement la nicotine dans les cigarettes réussisse. La FDA fera face à de nombreux obstacles, y compris des poursuites de la part des entreprises de tabac. Mais si Gottlieb et Zeller peuvent retirer la nicotine des cigarettes, vous pouvez parier qu'ils ne la mettront pas dans une multitude d'e-liquides « aromatisés pour enfants » fabriqués par des yahoos qui ne paient pas leurs impôts sur les cigarettes. La vision de la FDA sur les futurs produits contenant de la nicotine est strictement corporative, et les vapoteurs n'ont pas besoin de postuler. Pour nous, ce sera retour aux baignoires.