Η Ένωση Τεχνολογίας Ατμού έχει καταθέσει αγωγή σε ομοσπονδιακό δικαστήριο κατά της FDA και του Υπουργείου Υγείας και Ανθρωπίνων Υπηρεσιών. Ο οργανισμός εμπορίου VTA και μία από τις επιχειρήσεις μέλη του, το Vapor Stockroom, ζητούν από το δικαστήριο να αποτρέψει τον οργανισμό από την επιβολή της νέας προθεσμίας της 11ης Μαΐου 2020 για την υποβολή αιτήσεων προεγγραφής καπνού (PMTAs) από τους κατασκευαστές ατμιστικών προϊόντων.
Η νομική καταγγελία κατατέθηκε στο Περιφερειακό Δικαστήριο Ηνωμένων Πολιτειών για την Ανατολική Περιφέρεια του Κεντάκι, στην Λέξινγκτον.
Η VTA ζητά από το δικαστήριο «προσωρινή και μόνιμη ανασταλτική relief», αναγκάζοντας την FDA να
- Προτείνετε και ολοκληρώστε έναν κανονισμό που διέπει την υποβολή PMTAs
- Ορίστε μια λογική προθεσμία για την υποβολή PMTAs, αφού ο οργανισμός δώσει ειδοποίηση για έναν ολοκληρωμένο κανονισμό, και επιτρέπει μια περίοδο δημόσιων σχολίων
- Μην επιβάλετε δράση εφαρμογής κατά νόμιμων προϊόντων ατμιστικής μέχρι την νέα προθεσμία για την υποβολή αιτήσεων
- Μην επιβάλετε δράση εφαρμογής με βάση την πρόσφατη προθεσμία που επιβάλλει το δικαστήριο τον Μάιο του 2020
«Απουσία άμεσης παρέμβασης από το Δικαστήριο, η συντριπτική πλειοψηφία της βιομηχανίας ατμιστικών, συμπεριλαμβανομένων πάνω από 160.000 θέσεων εργασίας σε μικρές και μεσαίες επιχειρήσεις, θα καταστραφεί», δηλώνει η καταγγελία της VTA.
Υπάρχουν περισσότερα από τρία εκατομμύρια προϊόντα ατμιστικών καταγεγραμμένα με την FDA από εγχώριους κατασκευαστές. Σύμφωνα με την VTA, «η αυθαίρετη προθεσμία του Μαΐου 2020 για τα PMTA που επιβάλλει η FDA είναι απλώς αδύνατο να τηρηθεί για χιλιάδες μικρές και μεσαίες επιχειρήσεις ατμιστικών προϊόντων.»
«Η συνεχώς μεταβαλλόμενη διαδικασία ρύθμισης της FDA είναι απολύτως μη λογική, άδικη και παράνομη» δήλωσε ο εκτελεστικός διευθυντής της VTA, Tony Abboud. «Η Υπηρεσία απέτυχε να παρέχει προηγούμενη ειδοποίηση ή ευκαιρία για δημόσια σχόλια όπως απαιτεί ο Νόμος για τη Διαδικασία Διοίκησης.
«Η γρήγορη επιτάχυνση των προθεσμιών και στη συνέχεια η συνεχής αλλαγή των ήδη φορτικών απαιτήσεων είναι απαράδεκτη κάτω από οποιοδήποτε ρυθμιστικό καθεστώς», πρόσθεσε ο Abboud, «αλλά αυτό ισχύει ιδιαίτερα για τα προϊόντα ατμιστικών όταν η ίδια η FDA προειδοποιεί ότι ‘είναι πιθανό ότι θα υπάρξει μαζική έξοδος από την αγορά προϊόντων ENDS’ που 'θα μπορούσαν να επηρεάσουν αρνητικά την δημόσια υγεία.’»
Σύμφωνα με την αγωγή, δεν υπάρχουν αρκετά εργαστήρια ή καν αρκετές ώρες την ημέρα για τους κατασκευαστές ώστε να ολοκληρώσουν τη scientific testing and analysis που απαιτεί η FDA πριν από την προθεσμία του Μαΐου 2020. Αυτό θα ίσχυε ακόμα και αν μόνο ένα μικρό ποσοστό κατασκευαστών ατμιστικών ζητούσε έγκριση προmarket.
Πώς φτάσαμε εδώ; Η ιστορία της προθεσμίας PMTA
Η προθεσμία του Μαΐου 2020 για την υποβολή PMTA ορίστηκε από τον δικαστή του Ομοσπονδιακού Δικαστηρίου Η.Π.Α. Paul W. Grimm στις 12 Ιουλίου, μετά την απόφαση του δικαστή να καταδικάσει υπέρ αρκετών ομάδων ειδικών συμφερόντων που αγόρασαν την FDA σχετικά με την παράταση της αρχικής προθεσμίας PMTA. Η FDA είπε στο δικαστήριο ότι δεν θα ήταν σε θέση να προετοιμαστεί για χιλιάδες υποβολές PMTA σε λιγότερο από 10 μήνες - και αυτό είναι το χρονικό διάστημα που ο δικαστής έδωσε στην υπηρεσία και τη βιομηχανία ατμιστικών.
Η αρχική προθεσμία για την υποβολή PMTAs, που επιβλήθηκε ως μέρος του Κανονισμού Εξουσίας FDA του 2016, ήταν η 8η Αυγούστου 2018. Τον Ιούλιο του 2017, ο νεοδιορισθείς Επίτροπος της FDA Scott Gottlieb ανακοίνωσε ότι η προθεσμία θα παραταθεί μέχρι την 8η Αυγούστου 2022 ώστε να έχει η FDA τον χρόνο να δημιουργήσει και να ολοκληρώσει αυτό που είπε η υπηρεσία ότι θα ήταν “θεμελιώδεις κανόνες για να καταστήσουν τη διαδικασία ανασκόπησης προϊόντων πιο αποτελεσματική, προβλέψιμη και διαφανή για τους κατασκευαστές.”
Μετά ήρθε η η ηθική πανικός γύρω από την ατμιστική νεολαία και ο Gottlieb μετατοπίστηκε από κάπως σκεπτικός υποστηρικτής της ατμιστικής ως εναλλακτική για τους ενήλικες καπνιστές σε ενθουσιώδες φωνοκράτη για τον ευρείας κλίμακας δημόσιο φόβο και σύγχυση γύρω από την ατμιστική των εφήβων που είχε ονομάσει επιδημία. Τον Μάρτιο του 2019, η υπηρεσία ανακοίνωσε ότι θα μετακινήσει την προθεσμία για την υποβολή PMTAs για αρωματισμένα προϊόντα από το 2022 στο 2021.
Αλλά πριν η FDA μπορέσει καν να ολοκληρώσει αυτή την προθεσμία του 2021, οι προθεσμίες PMTA της υπηρεσίας ακυρώθηκαν όλες από την απόφαση του δικαστή Grimm. Πάνω από δύο χρόνια μετά από την υποσχόμενη “θεμελιώδης κανόνες” για να καταστήσουν τη διαδικασία ανασκόπησης προϊόντων σαφή, η FDA περίμενε μέχρι ο δικαστής Grimm την ανάγκασε να δράσει, και στη συνέχεια παρέδωσε περισσότερες συγκεχυμένες οδηγίες σχετικά με τις υποβολές PMTA.
Μετά την απόφαση του Grimm για την 10μηνη προθεσμία υποβολής PMTA, ο αναπληρωτής Επίτροπος της FDA Ned Sharpless ανακοίνωσε ότι η υπηρεσία δεν θα ασκήσει έφεση στην απόφαση. «Ας είμαι σαφής με τη βιομηχανία καπνού: οι υπεύθυνοι κατασκευαστές σίγουρα δεν χρειάζεται να περιμένουν 10 μήνες για να δράσουν» είπε ο Sharpless.
«Η εταιρεία μας συμμορφώθηκε με όλους τους κανονισμούς που επιβλήθηκαν από την FDA και επένδυσε στην επιχείρησή μας ενώ περιμέναμε την FDA να παραδώσει όλους τους υποσχεθέντες κανονισμούς, οδηγίες και προδιαγραφές για τα PMTA», δήλωσε ο Tony Florence, πρόεδρος της Vapor Stockroom LLC, του κατασκευαστή υγρού ατμιστικών στην Λέξινγκτον του Κεντάκι, ο οποίος είναι συν-ενάγων της VTA στην αγωγή κατά της FDA.
«Δεν σκεφτήκαμε ποτέ ότι η FDA θα περίμενε τόσο πολύ για να παρέχει οποιαδήποτε κατεύθυνση και στη συνέχεια θα μείωνε αμέσως την προθεσμία ώστε να μην έχουμε καμία ευκαιρία να παραμείνουμε στην επιχείρηση» είπε ο Florence. «Είναι ένα καταστροφικό ένα-δύο χτύπημα για τις μικρές επιχειρήσεις σε όλη τη χώρα.»
Δεδομένου των μειούμενων πωλήσεων τσιγάρων, οι κρατικές κυβερνήσεις στις Η.Π.Α. και χώρες σε όλο τον κόσμο αναζητούν τα προϊόντα ατμού ως νέα πηγή φορολογικών εσόδων.
Μια λίστα απαγορεύσεων γεύσεων προϊόντων vapor και απαγορεύσεων διαδικτυακών πωλήσεων στις Ηνωμένες Πολιτείες, καθώς και απαγορεύσεων πωλήσεων και κατοχής σε άλλες χώρες.
Μια πιο προσεκτική ματιά στο PouchPoint, ένα διαδικτυακό κατάστημα με νικοτίνη σε σακουλάκια που προσφέρει ανταγωνιστικές τιμές, μεγάλη ποικιλία και μία ομαλή εμπειρία αγορών.
Μια πρακτική, υλοποιημένη με δεδομένα ανάλυση του που κατευθύνεται η αγορά του vape—και πως να τοποθετήσετε την επιχείρησή σας μπροστά από τις ρυθμιστικές και κατηγοριακές αλλαγές.
