Η FDA απαιτεί απαντήσεις από 21 εταιρείες ατμιστικών προϊόντων

Ο FDA έχει αρχίσει να επιβάλλει μια σημαντική διάταξη του Κανονισμού του, περισσότερα από δύο χρόνια μετά την εφαρμογή του κανονισμού. Ο Κανονισμός απαγορεύει την εισαγωγή προϊόντων στην αγορά μετά τις 8 Αυγούστου 2016 χωρίς πρώτα να έχουν περάσει από προεγκριτική ανασκόπηση από την υπηρεσία. Κανένα προϊόν δεν έχει υποβληθεί ακόμη για ανασκόπηση.

Η υπηρεσία έχει στείλει επιστολές σε 21 εισαγωγείς και πωλητές ατμιστικών προϊόντων ζητώντας αποδείξεις ότι μερικά από τα προϊόντα τους ήταν στην αγορά πριν την προθεσμία του 2016. Κάποια από τα ονομαζόμενα προϊόντα σχεδόν σίγουρα δεν πληρούσαν αυτή την προθεσμία, γεγονός που τα καθιστά σε παραβίαση του Ομοσπονδιακού Νόμου Τροφίμων, Φαρμάκων και Καλλυντικών (FDCA). Αυτή είναι μια πλήρης λίστα των αναφερόμενων προϊόντων:

Οι περισσότερες από τις συσκευές είναι pod και mini vapes, οι οποίες έχουν αποτελέσει αντικείμενο επιθέσεων από την Εκστρατεία για Παιδιά Χωρίς Καπνό και άλλες ομάδες ελέγχου του καπνού. Οι ακτιβιστές κατά του ατμιστικού πιστεύουν ότι όλοι οι pod vapes είναι προσπάθειες να αντιγραφούν οι JUUL, οι οποίοι έχουν αποτελέσει αντικείμενο μιας συντονισμένης εκστρατείας παραπληροφόρησης σε μια προσπάθεια να παρουσιαστεί το ατμισμα γενικά και το JUUL συγκεκριμένα ως ένα σχέδιο να προσελκύσουν εφήβους στη χρήση νικοτίνης.

Ο Επίτροπος του FDA Scott Gottlieb απεικονίζει αυτό που θα έπρεπε να κατανοηθεί ως ρουτίνα κανονιστική ενέργεια επιβολής ως ένα εξαιρετικό βήμα που θα επηρεάσει με κάποιο τρόπο αυτό που αποκαλεί την “επιδημία” του εφηβικού ατμισματος. Ευτυχώς για τον Gottlieb, ο κύριος Τύπος έχει σχεδόν καμία κατανόηση των θεμάτων, οπότε οι δηλώσεις του επαναλαμβάνονται σε μεγάλο βαθμό χωρίς κριτική ερώτηση. Κάποια από τα προϊόντα που αναφέρονται σε αυτήν την ενέργεια ήταν στην αγορά πριν από την προθεσμία, και κάποια δεν ήταν. Αλλά η αφαίρεση οποιουδήποτε ή όλων αυτών θα αναγκάσει απλά τους ανθρώπους να αγοράσουν άλλα παρόμοια προϊόντα.

Οι ομάδες κατά του ατμισματος ήταν πίσω από την πρόσφατη πληθώρα ιστοριών που κατηγορούν τους κατασκευαστές για την εισαγωγή προϊόντων μετά την προθεσμία της 8ης Αυγούστου 2016. Αυτά τα άρθρα, σε συνδυασμό με τις δικές νομικές ενέργειες της JUUL Labs κατά άλλων κατασκευαστών pod, πιθανώς ώθησαν τον FDA να ενεργήσει — αν και η υπηρεσία σίγουρα πρέπει να είναι ενήμερη ότι υπάρχουν χιλιάδες μη συμ compliant προϊόντα στην αγορά. Τα περισσότερα ηλεκτρονικά υγρά νικοτίνης, για παράδειγμα, εισήχθησαν μετά την προθεσμία.

Η ενέργεια επιβολής είναι μόλις το πιο πρόσφατο γεγονός σε μια ανατρεπτική χρονιά μετά την ανακοίνωση του Επιτρόπου Gottlieb τον Ιούλιο του 2017 ότι ο FDA θα καθυστερήσει την προθεσμία για τους κατασκευαστές ατμιστικών προϊόντων να υποβάλουν προεγκριτικές αιτήσεις καπνού (PMTA’s) για όλα τα υπάρχοντα προϊόντα μέχρι το 2022. Τον προηγούμενο μήνα, ο Gottlieb απείλησε να ανακαλέσει αυτήν την απόφαση και να αποσύρει άμεσα προϊόντα από την αγορά μέχρι να υποβληθούν οι PMTA’s. Έχει επίσης προτείνει ότι ο FDA θα μπορούσε να απαγορεύσει τις διαδικτυακές πωλήσεις ατμιστικών προϊόντων.

Η υπηρεσία είναι επίσης στη διαδικασία να καταρτίσει κανόνες που θα ρυθμίζουν τις γεύσεις ηλεκτρονικών υγρών. Οι περισσότεροι παρατηρητές πιστεύουν ότι ο FDA θα περιορίσει τις γεύσεις φρούτων, καραμελών και επιδορπίων, οι οποίες είναι οι γεύσεις που προτιμούν οι περισσότεροι ατμιστές. Υπάρχει επίσης διακομματική νομοθεσία στη Γερουσία που ουσιαστικά θα απαγορεύσει όλες τις γεύσεις που δεν περιέχουν καπνό.

Στον τελευταίο χρόνο, ο FDA έχει κυματίσει τρελά από το να φαίνεται ότι δείχνει κάποια κατανόηση για τα εκατομμύρια των ατιστών που έχουν χρησιμοποιήσει e-cigarettes για να αποφύγουν τους κινδύνους του καπνίσματος τσιγάρων μέχρι το να ενωθεί ενθουσιωδώς με τους οργανισμούς κατά του ατμισμού που έχουν ασκήσει πίεση στην υπηρεσία για να απαγορεύσει τα προϊόντα ατμισμού, και έχουν ακόμα μηνύσει τον FDA για να επαναφέρει την προθεσμία PMTA του 2018.

Ο FDA θα ήθελε οι ομάδες ελέγχου καπνού, πολιτικοί που καταδικάζουν το ατμισμα, και πολιτικά ενεργοί γονείς που προπαγανδίζουν την υποτιθέμενη επιδημία juuling των εφήβων να πιστεύουν ότι η δράση κατά αυτών των πωλητών θα αντιμετωπίσει κάποια από τις ανησυχίες τους. Και η υπηρεσία θέλει το κοινό να πιστεύει ότι οι άσκοποι κυρώσεις σε περιθωριακά στοιχεία της κινεζικής βιομηχανίας ατμισμού αντιπροσωπεύουν σημαντικές ενέργειες επιβολής.

“Οι εταιρείες είναι σε προειδοποίηση – ο FDA δεν θα επιτρέψει την διάδοση e-cigarettes ή άλλων προϊόντων καπνού που ενδέχεται να διαφημίζονται παράνομα και έξω από την πολιτική συμμόρφωσης της υπηρεσίας, και θα αναλάβουμε άμεσες ενέργειες όταν οι εταιρείες παρακάμπτουν το νόμο,” είπε ο Επίτροπος Gottlieb. Ο αφεντικός του, Υπουργός HHS Alex Azar, είναι με το νέο στάδιο του FDA επίσης, και αυτό σημαίνει ότι οι ανώτερες τάξεις της διακυβέρνησης Trump δεν θα μπλέκονται στο δρόμο του Gottlieb.

Τώρα ο επικεφαλής του FDA ισχυρίζεται ότι η υπηρεσία θα μάθει ακριβώς πόσοι έφηβοι χρησιμοποιούν κάθε είδους προϊόν ατμισμού. Αυτό είναι αρκετά υποσχετικό, δεδομένου ότι χρειάστηκε στην τεράστια ομοσπονδιακή υπηρεσία δύο χρόνια για να αναλάβει οποιαδήποτε δράση επιβολής για να υποστηρίξει τους κανονισμούς της, και ότι δεν φαίνεται ποτέ να κάνει τίποτα καθόλου χωρίς να παρακινείται από ακραία πολιτική πίεση.