Ο Ομοσπονδιακός Δικαστής Ακυρώνει τις Αναβληθείσες Προθεσμίες PMTA της FDA

Ένας ομοσπονδιακός δικαστής έχει ακυρώσει την καθυστερημένη προθεσμία αναθεώρησης προέγκρισης της FDA για προϊόντα ατμιστικών, και διέταξε τον οργανισμό να καταρτίσει σχέδια για να αρχίσει να επεξεργάζεται τις αιτήσεις προέγκρισης καπνού (PMTA’s) σύντομα.

Οι ενάγοντες και η FDA θα έχουν από μια περίοδο 14 ημερών για να υποβάλουν σχέδια για την επιτάχυνση της διαδικασίας αναθεώρησης στον Επα federal Δικαστή των Η.Π.Α., Πολ Γκρίμ, μετά την οποία ο δικαστής θα αποφασίσει για ένα χρονοδιάγραμμα. Η απόφαση μπορεί να εφεσιβληθεί από την FDA, κάτι που πολλοί παρατηρητές αναμένουν να συμβεί. Είναι άγνωστο αν ο οργανισμός θα προσπαθήσει να εφεσιβληθεί πριν την τελική απόφαση, που θα ήταν κάπως ασυνήθιστο.

Η ανακοίνωση προκάλεσε φόβο και ανησυχία στη βιομηχανία του ατμιστικού. Καμία εταιρεία ατμιστικών προϊόντων δεν έχει υποβάλει PMTA, εν μέρει λόγω του υπερβολικά υψηλού κόστους της απαιτούμενης έρευνας και ανάλυσης (εκτιμάται ότι είναι περισσότερο από 1 εκατομμύριο δολάρια ανά αίτηση), αλλά και επειδή η FDA δεν έχει παράσχει ακόμη λεπτομερείς κατευθύνσεις σχετικά με το τι θα αποτελούσε μια επιτυχής αίτηση.

Η υπηρεσία υποσχέθηκε το 2017 να εκδώσει “θεμελιώδεις κανόνες για να κάνει τη διαδικασία ανασκόπησης προϊόντων πιο αποτελεσματική, προβλέψιμη και διαφανή για τους κατασκευαστές” — αλλά αυτοί οι κανόνες δεν έχουν ακόμη δημοσιευτεί. Εξαιτίας της αβεβαιότητας που οποιοσδήποτε κατασκευαστής θα μπορούσε να προβλέψει σωστά τι θεωρεί η FDA “κατάλληλο για την προστασία της δημόσιας υγείας,” ακόμη και οι μεγαλύτερες, πλουσιότερες εταιρείες ηλεκτρονικών τσιγάρων όπως η JUUL Labs έχουν αποφύγει να κάνουν το PMTA άλμα. Φυσικά, οι περισσότερες επιχειρήσεις ατμιστικών προϊόντων δεν είναι μεγάλες ή πλούσιες.

Αυτή η ουσιώδης ιστορία φαίνεται να έχει αγνοηθεί από τον Δικαστή Grimm, ο οποίος εξήγησε στην απόφασή του ότι η καθυστέρηση της προθεσμίας προελέγχου του FDA ήταν "τόσο ακραία που ισοδυναμούσε με αποποίηση των νομικών του ευθυνών." Επειδή η FDA άλλαξε την προθεσμία για την υποβολή των PMTA χωρίς να περάσει τη διαδικασία κανονισμού που επιβάλλεται από τον Νόμο για τη Διοικητική Διαδικασία, η υπηρεσία μπορεί να αναγκαστεί να ακολουθήσει τις προθεσμίες που επιβάλλει το δικαστήριο.

Η απόφαση σε μεγάλο βαθμό διαβάζεται σαν μια πολιτική δήλωση σχετικά με την απειλή του ατμιστή. Ο δικαστής ακόμη προλόγισε την απόφασή του με “γεγονότα” σχετικά με την λεγόμενη επιδημία ατμιστή που θα μπορούσε να έχει αντιγραφεί και επικολληθεί από οποιαδήποτε δελτία τύπου ομάδας κατά του καπνού.

“Όπως αποδεικνύεται, ακόμη και η εξάρτηση έχει γίνει ηλεκτρονική,” έγραψε ο Γκριν. “Και όχι μόνο μεταξύ των ενηλίκων, αλλά ιδιαίτερα για τους εφήβους (και τα μικρότερα παιδιά). Ιδιαίτερα, όπως έχουν μάθει οι κατασκευαστές προϊόντων ηλεκτρονικών τσιγάρων, αν έχουν γεύσεις φρούτων ή επιδορπίων, και προωθούνται ως δροσερά και ελκυστικά.”

Ο δικαστής στη συνέχεια απέδωσε την ευθύνη για χιλιάδες μικρές επιχειρήσεις ατμιστικών προϊόντων που ενδέχεται να αναγκαστούν να κλείσουν τις πόρτες τους, στους ίδιους τους πωλητές ατμιστικών προϊόντων, σημειώνοντας ότι "οι κατασκευαστές εδώ και καιρό έχουν ενημερωθεί ότι θα πρέπει να υποβάλουν αιτήσεις έγκρισης πριν την αγορά...και αν έχουν επιλέξει να καθυστερήσουν τις προετοιμασίες τους για να το κάνουν, τότε οποιαδήποτε δυσχέρεια προκύψει από το γεγονός ότι τώρα πρέπει να συμμορφωθούν είναι δικής τους κατασκευής."

Αλλά οι κατασκευαστές ατμιστικών προϊόντων έχουν παρακαλέσει την FDA να εκδώσει κατευθυντήριες οδηγίες που θα μπορούσαν να βοηθήσουν τη βιομηχανία να πλοηγηθεί στη διαδικασία αναθεώρησης. Η FDA λειτουργεί χωρίς γραπτούς κανόνες για τις αιτήσεις προμηθευτών από την ημέρα που τέθηκε σε εφαρμογή ο Κανόνας Deeming. Η διαδικασία μέχρι τώρα περιλάμβανε ιδιωτικές συναντήσεις με κατασκευαστές όπου η υπηρεσία προσέφερε ανεπίσημες συμβουλές σχετικά με τις αιτήσεις.

Η FDA απλά δεν είναι έτοιμη να εξετάσει τις χιλιάδες αιτήσεις που θα μπορούσαν να υποβληθούν από κατασκευαστές vape. Και σίγουρα δεν είναι έτοιμη να επιβάλει τους κανόνες της στην τεράστια μαύρη αγορά που θα εμφανιζόταν γρήγορα αν όλοι οι ανεξάρτητοι κατασκευαστές vaping αναγκάζονταν να κλείσουν.

Η αγωγή κατατέθηκε τον Μάρτιο του 2018 στο Ομοσπονδιακό Δικαστήριο των Η.Π.Α. στο Μέριλαντ. Οι ενάγοντες είναι πέντε παιδίατροι και επτά οργανώσεις, συμπεριλαμβανομένης της Αμερικανικής Ακαδημίας Παιδιατρικής, της Εκστρατείας για Παιδιά Χωρίς Καπνό, του Αμερικανικού Καρκινικού Συλλόγου και των ενώσεων καρδιάς και πνευμόνων.

Η αρχική προθεσμία για τους κατασκευαστές ατμιστικών προϊόντων να υποβάλουν PMTA ήταν 8 Αυγούστου 2018, όπως καθορίζεται στον Κανονισμό Deeming του FDA του 2016. Αλλά τον Ιούλιο του 2017, ο νεοδιορισθείς Επίτροπος του FDA Scott Gottlieb ανακοίνωσε ότι ο οργανισμός θα αναβάλει την απαίτηση έως την 8η Αυγούστου 2022. (Η ημερομηνία αναθεωρήθηκε πρόσφατα ξανά και μεταφέρθηκε ένα έτος νωρίτερα, για το 2021, για αρωματικά προϊόντα εκτός από καπνό, μέντα και μενθόλη.)

Η FDA πιθανότατα θα ασκήσει έφεση στην απόφαση επειδή δεν είναι έτοιμη να διαχειριστεί μια κατακλυσμιαία εισροή αιτήσεων ή να ελέγξει μια μαύρη αγορά, αλλά και επειδή φρουρεί ζήλο τη δύναμή της. Καμία ομοσπονδιακή υπηρεσία δεν θέλει δικαστές να παρεμβαίνουν και να της λένε τι να κάνει και πότε να το κάνει. Οι επιπτώσεις για την FDA θα μπορούσαν να επεκταθούν πέρα από αυτή την υπόθεση.

Αν η απόφαση δεν προσβληθεί, είναι πιθανό ότι ο δικαστής θα στείλει την FDA πίσω στη διαδικασία κατάρτισης κανόνων, όπου οποιαδήποτε προθεσμία που επιβάλλεται από το δικαστήριο θα εξακολουθήσει να υπόκειται στην κανονική περίοδο δημόσιας διαβούλευσης, στην αναθεώρηση του Λευκού Οίκου και στις αναθεωρήσεις. Η διαδικασία θα μπορούσε να διαρκέσει ένα χρόνο ή περισσότερο.

Οτιδήποτε και αν συμβεί στη συνέχεια, αυτή η αγωγή καταδεικνύει ότι ο FDA επιβλήθηκε ο Κανόνας Υποθέσεων χωρίς ποτέ να περιμένει ότι θα πρέπει πραγματικά να αναθεωρήσει έναν μεγάλο αριθμό προϊόντων. Η υπηρεσία ποτέ δεν περίμενε ότι η ανεξάρτητη βιομηχανία ατμιστικών προϊόντων θα επιβιώσει πέρα από την ανακοίνωση αυτονομίας. Ο FDA ποτέ δεν ήταν προετοιμασμένος να ακολουθήσει πραγματικά τις διαδικασίες που έχει θέσει σε εφαρμογή, και τώρα είναι κολλημένος. Τι θα κάνει στη συνέχεια;