Πώς θα επηρεάσει η προθεσμία PMTA τους ατμιστές και τη βιομηχανία;

7 Σεπτεμβρίου 2020

Μετά τις 9 Σεπτεμβρίου 2020, τα μόνο προϊόντα ατμιστικής που μπορούν να πωλούνται νόμιμα στις Ηνωμένες Πολιτείες θα είναι προϊόντα που έχουν εγκριθεί για πώληση από το FDA Center for Tobacco Products, ή έχουν υποβληθεί στην υπηρεσία και γίνουν αποδεκτά για περαιτέρω ανασκόπηση. Η διαδικασία υποβολής ονομάζεται Premarket Tobacco Application, ή PMTA. Η πραγματική προθεσμία για υποβολή είναι στις 4:00 μ.μ. στις 9 Σεπτεμβρίου.

Το πώς η προθεσμία PMTA θα επηρεάσει τις ζωές των ατμιστών και τις επιχειρήσεις που τους εξυπηρετούν έχει υπάρξει θέμα πολλών εικασιών, ξεκινώντας όταν η προθεσμία PMTA ανακοινώθηκε για πρώτη φορά το 2016. Αλλά καθώς η ημερομηνία πλησιάζει—και τώρα απέχει μόλις μία μέρα—οι ερωτήσεις, οι διαμάχες, οι υποθέσεις, η παραπληροφόρηση, ο φόβος, η οργή, και η απελπισία στην κοινότητα του ατμιστικού αυξάνονται και εκρήγνυνται.

Το απλό γεγονός είναι ότι κανείς δεν ξέρει τι θα συμβεί αμέσως μετά τις 9 Σεπτεμβρίου, ή τι θα συμβεί την επόμενη εβδομάδα, τον επόμενο μήνα, ή τον επόμενο χρόνο—ή, μάλλον, κανείς δεν ξέρει τα πάντα που θα συμβούν. Μερικά πράγματα γνωρίζουμε, και άλλα μπορούμε να κάνουμε εκπαιδευμένες υποθέσεις. Μερικά πράγματα δεν θα τα ξέρουμε μέχρι να συμβούν, και μερικά από αυτά τα πράγματα εξαρτώνται από άλλα πράγματα που επίσης δεν γνωρίζουμε.

Είναι μπερδεμένο και εκνευριστικό, αλλά δεν υπάρχει λόγος για τους ατμιστές να απελπίζονται. Αν προσέξετε τι συμβαίνει, θα πρέπει να μπορείτε να συνεχίσετε να ατμίζετε, αν και κάποια πράγματα θα αλλάξουν και πιθανώς θα υπάρχουν κάποιες αναταραχές. Δυστυχώς, το μέλλον μπορεί να είναι σκοτεινό για κάποιες μικρές επιχειρήσεις ατμιστικής, και πολλές πιθανώς θα γίνουν αγαπημένες αναμνήσεις.

Τι είναι το PMTA, και πώς αποφασίστηκε η προθεσμία;

Η διαδικασία PMTA επιβάλλεται από τον Νόμο για την Πρόληψη του Καπνίσματος και τον Έλεγχο του Καπνού (TCA), ο οποίος έγινε νόμος το 2009. Ο TCA διαπραγματεύτηκε από μέλη του Κογκρέσου, τον πρόεδρο της Campaign for Tobacco-Free Kids Matthew Myers, και δικηγόρους από τον καπνωδών γίγαντα Philip Morris (τώρα Altria). Ενσωμάτωσε όλα τα προϊόντα καπνού που πωλούνταν πριν την 15η Φεβρουαρίου 2007 στην αγορά, και δημιούργησε μια σειρά από διαδρομές έγκρισης για νέα προϊόντα.

Ο νόμος προστατεύει τα τσιγάρα, που ήταν ο κύριος στόχος των διαπραγματευτών της Philip Morris. Επίσης καθιστά δύσκολο να φέρεις στην αγορά νέα, χαμηλού κινδύνου προϊόντα, θέτοντας πολύ υψηλό επίπεδο έγκρισης από τον FDA. Οι δυνητικοί ανταγωνιστές των εταιρειών τσιγάρων πρέπει να αποδείξουν ότι τα προϊόντα τους είναι "κατάλληλα για την προστασία της δημόσιας υγείας." Δεδομένου ότι η πρόσληψη του καπνίσματος από τους νέους είχε ήδη αρχίσει να μειώνεται όταν γράφτηκε ο TCA, οι ηγέτες του ελέγχου του καπνού που υποστήριξαν τον νόμο ήταν πρόθυμοι να αντάξουν την προστασία τωρινών προϊόντων με κανόνες που θα έκαναν όσο το δυνατόν πιο δύσκολη την είσοδο νέων προϊόντων καπνού στην αγορά.

Αν και ο νόμος δεν ψηφίστηκε μέχρι το 2009, οι διαπραγματεύσεις είχαν ολοκληρωθεί χρόνια νωρίτερα. Τα ηλεκτρονικά τσιγάρα δεν ήταν στο μυαλό κανενός όταν τα τελικά σχέδια του TCA συμφωνήθηκαν από όλα τα διαπραγματευτικά μέρη στις αρχές του 2007. Τα προϊόντα ατμιστικής ήταν γενικά μη διαθέσιμα στις Ηνωμένες Πολιτείες μέχρι αργότερα εκείνη τη χρονιά, και δεν παρατηρήθηκαν από ομάδες δημόσιας υγείας ή ελέγχου του καπνού μέχρι το 2008.

Ο TCA δημιούργησε το FDA Center for Tobacco Products (CTP), το οποίο είχε ανατεθεί το έργο της ρύθμισης των τσιγάρων, του καπνού σε ρολό και του καπνού χωρίς καπνό. Το Κογκρέσο έδωσε επίσης στο CTP την εξουσία να "θεωρεί" επιπλέον προϊόντα (που περιέχουν νικοτίνη "κατασκευασμένη ή προερχόμενη από καπνό") να είναι προϊόντα καπνού, πράγμα που θα τα έφερνε υπό την κανονιστική εξουσία του CTP. Στις 5 Μαΐου 2016 η υπηρεσία έβγαλε τον Κανόνα Θεώρησης και κάλυψε τα ηλεκτρονικά τσιγάρα, τα πούρα, τις πίπες και τα προϊόντα ναργιλέ.

Τα "νέα θεωρούμενα" προϊόντα που υπήρχαν στην αγορά πριν από την ημερομηνία παλαιότητας του 2007—μια σημαντική ποσότητα πούρων, πιπών και καπνού πίπας, και προϊόντων ναργιλέ—μπορούσαν να συνεχίσουν να πωλούνται χωρίς αναδρομική έγκριση από τον FDA. Αλλά κανένα προϊόν ατμιστικής δεν είχε βγει στην αγορά πριν από αυτή την ημερομηνία.

Αυτό σήμαινε ότι όλοι οι κατασκευαστές ηλεκτρονικών τσιγάρων θα έπρεπε να υποβάλουν αιτήσεις στο CTP αποδεικνύοντας ότι τα προϊόντα τους—συμπεριλαμβανομένων όλων των εξαρτημάτων και μερών—ήταν "κατάλληλα για την προστασία της δημόσιας υγείας," και έτσι επιτράπηκε να παραμείνουν στην αγορά.

Η προθεσμία για την υποβολή PMTA για υπάρχοντα προϊόντα ορίστηκε για 8 Αυγούστου 2018, και η αγορά πάγωσε στις 8 Αυγούστου 2016. Οι κατασκευαστές που επιθυμούσαν να εισάγουν νέα προϊόντα μετά από αυτή την ημερομηνία υποχρεούνταν να αναζητήσουν και να λάβουν την έγκριση PMTA πριν τα πωλήσουν. (Αυτό παραμένει ισχύον. Μόνο προϊόντα που οι κατασκευαστές μπορούν να αποδείξουν ότι πωλήθηκαν πριν από την προθεσμία του Αυγούστου 2016 μπορούν να παραμείνουν στην αγορά ενώ ο FDA εξετάζει τις PMTA που υποβλήθηκαν πριν από τις 9 Σεπτεμβρίου.)

Η προθεσμία PMTA έχει αλλάξει πολλές φορές. Δύο από τις αλλαγές ήταν αξιοσημείωτες. Στις 28 Ιουλίου 2017, ο νέος διορισμένος Επιτροπής FDA Scott Gottlieb σόκαρε τόσο την κοινότητα του ατμιστικού όσο και τις ισχυρές οργανώσεις κατά του καπνού με το να ωθήσει την προθεσμία πίσω κατά τέσσερα χρόνια, μέχρι την 8η Αυγούστου 2022.

Το 2018, μια ομάδα οργανώσεων ελέγχου του καπνού υπό την Αμερικανική Ακαδημία Παιδιατρικής μήνυσε την FDA, ισχυριζόμενη ότι ο Gottlieb είχε αλλάξει την προθεσμία χωρίς να περάσει από τη συνήθη διαδικασία της υπηρεσίας που επιβάλλεται από τον Νόμο Διοικητικής Διαδικασίας. Το 2019, ο ομοσπονδιακός δικαστής Paul Grimm συμφώνησε και έδωσε στους κατασκευαστές 10 μήνες για να υποβάλουν PMTA, ορίζοντας την νέα προθεσμία για τις 12 Μαΐου 2020. Ο δικαστής Grimm μείωσε την περίοδο που ένα προϊόν υπό ανασκόπηση της FDA μπορεί να παραμείνει στην αγορά σε έναν χρόνο. Επίσης, έδωσε στην υπηρεσία τη δυνατότητα να κάνει εξαιρέσεις στις απαιτήσεις PMTA κατά περίπτωση.

Αυτόν τον άνοιξη, η FDA προσέφυγε στο δικαστήριο γιανα επιτρέψει μια καθυστέρηση 120 ημερών λόγω προκλήσεων που προκαλούνται στους αιτούντες και στην FDA από την πανδημία κορονοϊού. Ο δικαστής Grimm χορήγησε τη καθυστέρηση, και η η ημερομηνία προθεσμίας άλλαξε σε 9 Σεπτεμβρίου.

Η διαδικασία PMTA είναι σκόπιμα δύσκολη

Η FDA σχεδίασε εσκεμμένα τον Κανόνα Υποταγής για να τρομάξει τις μικρές επιχειρήσεις ατμιστικών προϊόντων. Η διαδικασία PMTA παρουσιάστηκε ως μια εφιαλτική εμπειρία “σοκ και δέος” που καμία εταιρεία χωρίς εκατομμύρια δολάρια να σπαταλήσει δεν θα τολμούσε να ρισκάρει. Σχεδιάστηκε ειδικά για να αποθαρρύνει τους κατασκευαστές εμφιαλωμένου υγρού ατμιστικού και προϊόντων ανοιχτού συστήματος (συσκευές που χρησιμοποιούν εναλλάξιμα εξαρτήματα).

Το Κέντρο Προϊόντων Καπνού της FDA δημιουργήθηκε το 2009 με αποστολή να επιβλέπει μερικές μεγάλες εταιρείες καπνού. Οι νέοι κανονιστές καπνού δεν τους άρεσε η βιομηχανία καπνού, αλλά ήξεραν ότι οι μεγάλες εταιρείες, με τους μετόχους τους και τους στρατούς των δικηγόρων συμμόρφωσης, θα ήταν καλοί κανονιστικοί πολίτες. Από την άλλη πλευρά, ο οργανισμός κοίταξε με τρόμο τη δαιδαλώδη, ακατάστατη βιομηχανία ατμιστικών προϊόντων, με χιλιάδες εταιρείες και εκατομμύρια προϊόντα, και γνώριζε ότι θα ήταν αδύνατο να ρυθμιστεί αποτελεσματικά.

Επειδή υπάρχουν εκατοντάδες χιλιάδες συσκευές ανοιχτού συστήματος (και εξαρτήματα και μέρη), και επειδή όλες τους μπορούν να χρησιμοποιηθούν σε έναν ατελείωτο αριθμό συνδυασμών με άλλα “προϊόντα καπνού” (συμπεριλαμβανομένων εκατομμυρίων SKUs υγρού ατμιστικού), θα ήταν αδύνατο να υποβληθούν αιτήσεις που να λογαριάζουν όλες τις δυνατότητες.

Οι περισσότερες μικρές αμερικανικές εταιρείες ατμιστικών προϊόντων παράγουν υγρό ατμιστικού. Για να συμμορφωθούν με τις απαιτήσεις που περιγράφονται στον Κανόνα Υποταγής, θα έπρεπε να δοκιμάσουν κάθε προϊόν τους σε κάθε συνδυασμό επισκευάσιμου ατμοποιητή και μεταβλητού τάσης ή ισχύος μοντέλου διαθέσιμου στην αγορά- ή τουλάχιστον σε μια αρκετά μεγάλη ποικιλία για να καλύψει όλους τους διαθέσιμους τύπους, και σε κάθε πιθανό εύρος ισχύος. Κάθε ξεχωριστός συνδυασμός συσκευών θα έπρεπε να αποδειχθεί “κατάλληλος για την προστασία της δημόσιας υγείας,” και κάθε PMTA θα απαιτούσε έρευνα και ανάλυση που κοστίζει εκατομμύρια δολάρια.

Η FDA εκτίμησε στο σχέδιο του Κανόνα Υποταγής του 2014 ότι θα λάβει PMTAs για 50 SKUs τα πρώτα δύο χρόνια (αυτό στη συνέχεια αυξήθηκε σε 750 SKUs). Ο οργανισμός δεν παρείχε καμία εγγύηση έγκρισης. Μικρές επιχειρήσεις μπορεί να υποθηκεύσουν τα σπίτια τους και να ρευστοποιήσουν τους λογαριασμούς συνταξιοδότησής τους για να ολοκληρώσουν μια μόνο αίτηση, μόνο για να την δουν απορριφθείσα χωρίς εξήγηση. Ο οργανισμός προέβλεψε στον Κανόνα Υποταγής ότι θα υπήρχε “σημαντική συγχώνευση προϊόντων και έξοδος” από την αγορά. Στην πραγματικότητα, αν υποβλήθηκαν μόνο 50 αιτήσεις, αυτό θα σήμαινε ότι η ανεξάρτητη βιομηχανία είχε ήδη καταστραφεί.

Σαφώς, η FDA δεν περίμενε ότι οι μικρές επιχειρήσεις θα προσπαθούσαν να συμμορφωθούν με τη διαδικασία PMTA. Πράγματι, αυτή ήταν η πρόθεση. Ο οργανισμός κατασκεύασε σκόπιμα τον Κανόνα Υποταγής και τη διαδικασία PMTA για να τρομάξει τις μικρές εταιρείες ώστε να μην δοκιμάσουν καν να συμμορφωθούν.

Αλλά τι θα έκανε ο οργανισμός αν οι μικροί παίκτες καλούσαν την μπλόφα τους και επέμεναν να προσπαθούν ούτως ή άλλως;

Τι περιλαμβάνει μια υποβολή PMTA;

Οι PMTAs που έχουν εγκριθεί μέχρι στιγμής - για ορισμένα προϊόντα snus της Swedish Match και το προϊόν καπνού Philip Morris International IQOS - έχουν υποβληθεί από μεγάλες εταιρείες καπνού και ήταν το αποτέλεσμα πολλών ετών έρευνας και δισεκατομμυρίων δολαρίων που ξοδεύτηκαν. Αυτό ήταν σίγουρα η πρόθεση πίσω από τον Κανόνα Υποταγής - να καταστήσει τη διαδικασία όσο το δυνατόν πιο τρομακτική.

Η “δοκιμή δημόσιας υγείας”

Σύμφωνα με τον Νόμο Ελέγχου Καπνού, ο σκοπός του αιτούντος είναι να δείξει ότι το προϊόν τους έχει καθαρό όφελος για τη δημόσια υγεία ως σύνολο. Αυτό επαναλαμβάνεται στην τελική καθοδήγηση PMTA της CTP της βιομηχανίας:

“Η διαπίστωση της FDA σχετικά με το αν υπάρχει απόδειξη ότι η έγκριση ενός προϊόντος για την αγορά θα ήταν κατάλληλη για την προστασία της δημόσιας υγείας (APPH) πρέπει να καθοριστεί σε σχέση με τους κινδύνους και τα οφέλη για τον πληθυσμό στο σύνολό του, συμπεριλαμβανομένων των χρηστών και των μη χρηστών του προϊόντος καπνού, και λαμβάνοντας υπόψη:

“(A) την αυξημένη ή μειωμένη πιθανότητα ότι οι υπάρχοντες χρήστες προϊόντων καπνού θα σταματήσουν

να χρησιμοποιούν τέτοια προϊόντα; και

“(B) την αυξημένη ή μειωμένη πιθανότητα ότι αυτοί που δεν χρησιμοποιούν προϊόντα καπνού θα

ξεκινήσουν να χρησιμοποιούν τέτοια προϊόντα.”

Η απόδειξη ότι το “προϊόν καπνού” που υποβάλετε για έγκριση δεν θα προκαλέσει στους μη χρήστες - ιδιαίτερα στους εφήβους, οι οποίοι είναι η κύρια ανησυχία της FDA - να αρχίσουν να χρησιμοποιούν νικοτίνη είναι μια εξαιρετικά δύσκολη ενέργεια. Παρομοίως, η εμφάνιση ότι είναι πιθανό να προάγει τη διακοπή όλων των προϊόντων καπνού (συμπεριλαμβανομένου αυτού που θέλετε να πουλήσετε) απαιτεί εκτενή - και δαπανηρή - επιστήμη.

Για μια μεγάλη εταιρεία καπνού, μπορεί να προσληφθούν επιστήμονες και να ανατεθούν να σχεδιάσουν έρευνες και μελέτες μεγάλων ομάδων για να χρησιμοποιηθούν ως αποδείξεις ότι τα προϊόντα τους δεν απευθύνονται σε νέους χρήστες και μη χρήστες. Άλλοι επιστήμονες και τεχνικοί μπορούν να μελετήσουν τις φυσικές ιδιότητες του προϊόντος, συμπεριλαμβανομένων δυσνόητων μετρήσεων όπως το μέγεθος σωματιδίων ατμού και τους δύσκολα αξιολογήσιμους κινδύνους που προκύπτουν από συγκεκριμένα συστατικά γεύσης. Αλλά για μια μικρή ανεξάρτητη εταιρεία, μια τέτοια επιστήμη είναι πιθανώς πέρα από την ικανότητά τους.

Παράδειγμα: η σύνοψη των ερευνητικών ευρημάτων

Η εξήγηση των πάντων που προτείνει η FDA να περιλαμβάνονται σε μια PMTA είναι πέρα από το πεδίο εφαρμογής αυτού του άρθρου. Ωστόσο, το παρακάτω απόσπασμα από το έγγραφο καθοδήγησης της βιομηχανίας προσφέρει μια αρκετά καλή ιδέα για το πόσο απαιτητική είναι η διαδικασία - ιδιαίτερα για μια μικρή επιχείρηση. Αυτή είναι η πρόταση του οργανισμού για το πώς να δομήσουν μόνο τη σύνοψη της έρευνας που έχει ολοκληρωθεί.

Η FDA προτείνει “να περιέχει η PMTA σας μια καλά δομημένη σύνοψη για να παρέχει στη FDA μια επαρκή κατανόηση των δεδομένων και πληροφοριών στην PMTA, συμπεριλαμβανομένων των ποσοτικών πτυχών των δεδομένων....

“(1) Μια σύνοψη των μη κλινικών και κλινικών μελετών που σχετίζονται με την PMTA σας, ανεξάρτητα από

το αν θεωρείτε αυτές τις μελέτες ευνοϊκές ή δυσμενείς για την αίτηση. Θα ήταν

χρήσιμο να συμπεριλάβετε το συγκεκριμένο προϊόν ή τα προϊόντα που μελετήθηκαν και πώς αυτά

τα προϊόντα έχουν παρόμοια χαρακτηριστικά (παρόμοια υλικά, συστατικά, σχέδιο, σύνθεση,

πηγή θέρμανσης ή άλλα χαρακτηριστικά) το προϊόν του αιτούντος αν χρησιμοποιείται ως υποκατάστατο ή

συμπλήρωμα δεδομένων για το προϊόν….;

“(2) Οι σχετικοί κίνδυνοι υγείας του νέου προϊόντος καπνού για τους χρήστες και τους μη χρήστες

σε σύγκριση με άλλα προϊόντα καπνού στην αγορά (π.χ., άλλα ENDS, καπνιστά

προϊόντα καπνού όπως είναι τα τσιγάρα), περιλαμβάνοντας προϊόντα καπνού εντός της ίδιας κατηγορίας προϊόντων

καθώς μπορεί να αναμένονται ότι οι καταναλωτές των τωρινών προϊόντων εντός της ίδιας

κατηγορίας προϊόντων μπορεί να αλλάξουν προς τη χρήση ενός νέου προϊόντος που πωλείται, και οι κίνδυνοι υγείας

σε σύγκριση με το να μην χρησιμοποιούν ποτέ προϊόντα καπνού;

“(3) Η χημική και φυσική ταυτότητα και οι ποσοτικές επίπεδα εκπομπής αερολυμάτων

κάτω από τη σειρά λειτουργικών συνθηκών (π.χ., διάφορες θερμοκρασίες, τάσεις, ρυθμοί ισχύος

και πρότυπα χρήσης (π.χ., έντονη και μη έντονη χρήση) μέσα στις οποίες

οι καταναλωτές πιθανό να χρησιμοποιήσουν το νέο προϊόν καπνού;

“(4) Η πιθανότητα, με βάση τις πληροφορίες έρευνας που περιλαμβάνονται στην αίτησή σας, ότι

οι τρέχοντες μη χρήστες προϊόντων καπνού θα αρχίσουν ή θα επαναρχίσουν τη χρήση καπνού χρησιμοποιώντας το

νέο προϊόν καπνού;

“(5) Η πιθανότητα, με βάση τις πληροφορίες έρευνας που περιλαμβάνονται στην αίτησή σας, ότι

οι καταναλωτές θα υιοθετήσουν το νέο προϊόν καπνού και στη συνέχεια θα αλλάξουν σε άλλα προϊόντα καπνού

που μπορεί να παρουσιάζουν υψηλότερα επίπεδα κινδύνου, όπως τα τσιγάρα;

“(6) Η πιθανότητα, με βάση τις πληροφορίες έρευνας που περιλαμβάνονται στην αίτησή σας, ότι

οι καταναλωτές θα χρησιμοποιούν το νέο προϊόν καπνού σε συσχετισμό με άλλα προϊόντα καπνού;

“(7) Η πιθανότητα, με βάση τις πληροφορίες έρευνας που περιέχονται στην αίτησή σας, του

των τωρινών χρηστών προϊόντων καπνού να αλλάξουν στο προϊόν αντί να σταματήσουν τον καπνό

χρήση προϊόντος ή να χρησιμοποιούν ένα προϊόν διακοπής καπνού εγκεκριμένο από τον FDA (επειδή η χρήση των ENDS

τα προϊόντα περιλαμβάνουν εγγενές ρίσκο πάνω από το εντελώς σταμάτημα ή τη χρήση ενός προϊόντος εγκεκριμένου από τον FDA

θεραπείας αντικατάστασης νικοτίνης (NRT));

“(8) Αξιολόγηση της δυνατότητας κατάχρησης (δηλαδή, η εθιστικότητα, κακή χρήση και η δυνητική χρήση του

νέου προϊόντος και η έκθεση σε νικοτίνη κατά τη διάρκεια της χρήσης του προϊόντος);

“(9) Αξιολόγηση της κορυφογραμμής χρήστη (πώς οι ατομικοί χρήστες καταναλώνουν το προϊόν, π.χ., ο

αριθμός τσιγαρίων, η διάρκεια των τσιγαρισμάτων, η ένταση τσιγαρίσματος, η διάρκεια χρήσης), η συχνότητα με την οποία

οι καταναλωτές χρησιμοποιούν το προϊόν, και οι τάσεις με τις οποίες οι χρήστες καταναλώνουν το προϊόν κατά τη διάρκεια

του χρόνου; και

“(10) Μια συζήτηση που επιδεικνύει πώς τα δεδομένα και οι πληροφορίες που περιέχονται στην αίτησή σας PMTA

καθιερώνουν ότι η παροχή του μάρκετινγκ του νέου προϊόντος καπνού θα ήταν APPH.

Η υπηρεσία προτείνει ότι, “Ως μέρος της συζήτησης στο στοιχείο (10), ο FDA συνιστά να παρέχετε μια συνολική αξιολόγηση της επίδρασης που μπορεί να έχει το νέο προϊόν καπνού στην υγεία του πληθυσμού στο σύνολό του. Η αξιολόγηση θα πρέπει να συνθέτει όλες τις πληροφορίες για το προϊόν (όπως περιγράφεται στα στοιχεία που αριθμούνται 1-9 παραπάνω) και τις δυνητικές επιδράσεις του στην υγεία, τη συμπεριφορά χρήσης καπνού και την αρχή χρήσης καπνού για να συλλέξει την επίδραση της δυνητικής επίδρασης που μπορεί να έχει το μάρκετινγκ του προϊόντος στη σχετική νοσηρότητα και θνησιμότητα που σχετίζεται με το καπνό.”

Αυτά είναι απλώς τα προτεινόμενα περιεχόμενα της περίληψης ενός μέρους της απαιτούμενης υποβολής. Η πρόσφατα υποβληθείσα PMTA της Juul Labs περιέχει “αναλυτικά επιστημονικά δεδομένα από περισσότερες από 110 μελέτες συνολικά πάνω από 125.000 σελίδες που αξιολογούν την επίδραση του προϊόντος και στους τωρινούς χρήστες προϊόντων καπνού και στους μη χρήστες, συμπεριλαμβανομένων αυτών που είναι ανήλικοι.”

Είναι εύκολο να συγχωρήσει κανείς τους μικρούς ανεξάρτητους παραγωγούς που έχουν απλά σηκώσει τα χέρια και έχουν απομακρυνθεί. Ωστόσο, δεν έχει εγκαταλείψει κάθε μικρή εταιρεία.

Θα επιβιώσουν οι παραγωγοί υγρού ηλεκτρονικού τσιγάρου την προθεσμία PMTA;

Με βάση όσα γνωρίζαμε το 2016—ή ακόμη και το 2018—φαίνονταν απίθανο ότι οποιοιδήποτε μικροί παραγωγοί θα κατάφερναν να περάσουν την προθεσμία του PMTA. Πολλοί άνθρωποι (συμπεριλαμβανομένου του εαυτού μου) δεν πίστευαν ότι οι παραγωγοί εμφιαλωμένου υγρού ηλεκτρονικού τσιγάρου είχαν οποιαδήποτε πιθανότητα να υποβάλουν έστω και μια βιώσιμη αίτηση, ανεξαρτήτως του πότε είχε οριστεί η προθεσμία.

Προώθηση μιας απλοποιημένης διαδικασίας PMTA

Ωστόσο, οι ατμιστές και οι επιχειρήσεις ατμιστικών προϊόντων έχουν δουλέψει σκληρά για να ακουστούν. Και παρόλο που οι κυρίαρχες αφηγήσεις των μέσων μαζικής ενημέρωσης για το ατμιστικό είναι κυρίως αρνητικές, οι ρυθμιστές της κυβέρνησης κατανοούν ότι η άρνηση κάθε PMTA από κάθε μικρή επιχείρηση θα τους έκανε να φαίνονται ως στερεοτυπικά σκληροί γραφειοκράτες και θα τους άφηνε με μια μη εφαρμόσιμη αναρχία της αγοράς.

Ορισμένοι ανεξάρτητοι υπερασπιστές της βιομηχανίας ατμιστικών προϊόντων—ιδιαίτερα η συνιδιοκτήτρια της Jvapes με έδρα την Αριζόνα, Άμαντα Γουίλερ και ο ρυθμιστής δικηγόρος της Ουάσινγκτον, D.C., Αζίμ Τσαουντχάρι—ήταν σε επαφή με την FDA και το Υπουργείο Υγείας και Ανθρωπίνων Υπηρεσιών (HHS), προσπαθώντας εδώ και σχεδόν ένα χρόνο να προωθήσουν μια απλοποιημένη διαδικασία PMTA για μικρές επιχειρήσεις.

Οι κατευθυντήριες γραμμές της FDA περιλαμβάνουν ορισμένα στοιχεία PMTA που πρέπει να ολοκληρωθούν επειδή αναφέρονται στον Νόμο για τον Έλεγχο του Καπνού (νομικές απαιτήσεις). Ωστόσο, μεγάλο μέρος των κατευθυντήριων γραμμών δεν απαιτείται από τον TCA, αλλά είναι απλώς αυτό: καθοδήγηση.

“Τα έγγραφα καθοδήγησης της FDA, συμπεριλαμβανομένων αυτών των κατευθυντήριων οδηγιών, δεν καθορίζουν νομικά επι enforceable

υποχρεώσεις,” λέει η υπηρεσία στις κατευθυντήριες γραμμές βιομηχανίας. “Αντίθετα, οι κατευθυντήριες γραμμές περιγράφουν την τρέχουσα σκέψη του Οργανισμού σχετικά με ένα θέμα και θα πρέπει να θεωρούνται μόνο ως συστάσεις, εκτός εάν αναφέρονται συγκεκριμένες κανονιστικές ή νομικές απαιτήσεις. Η χρήση της λέξης θα έπρεπε στις κατευθυντήριες γραμμές του Οργανισμού σημαίνει ότι κάτι συνιστάται ή προτείνεται, αλλά δεν απαιτείται.”

Για παράδειγμα, δεν είναι απαραίτητο κάθε μικρή επιχείρηση ατμιστικών προϊόντων να εφεύρει τον τροχό και να αποδείξει ανεξάρτητα ότι το υγρό ηλεκτρονικού τσιγάρου της—όταν χρησιμοποιείται από τους προοριζόμενους ενήλικες καπνιστές ή πρώην καπνιστές πελάτες της—είναι λιγότερο επιβλαβές από το κάπνισμα. Διότι τα προϊόντα που πωλούν οι μικροί παραγωγοί είναι ουσιαστικά τα ίδια και η σχετική ασφάλειά τους έχει ήδη αποδειχθεί σε εκτενή ανασκόπηση έρευνας. Μια ισχυρή ανασκόπηση της λογοτεχνίας θα πρέπει να επιτρέπεται να υποκαταστήσει χιλιάδες επαναλαμβανόμενες μελέτες. (Στην πραγματικότητα, υπάρχουν ήδη πολλές εμπεριστατωμένες ανασκοπήσεις στην επιστήμη του ατμιστικού για να αντλήσουν, συμπεριλαμβανομένης της ανασκόπησης του 2018 από την Εθνική Ακαδημία Επιστημών, Μηχανικής και Ιατρικής, η οποία ζητήθηκε από τον FDA.)

Η Γουίλερ και ο Τσαουντχάρι έχουν ζητήσει από την υπηρεσία να αποδεχθεί απλοποιημένα PMTA από μικρούς παραγωγούς, τα οποία θα υποβάλλονταν σε δύο μέρη, με πολλά από τα πιο προκλητικά και δαπανηρά στοιχεία, συμπεριλαμβανομένων των δοκιμών τοξικότητας, να υποβάλλονται σε μεταγενέστερη ημερομηνία.

Το σχέδιο έχει προσελκύσει κάποια προσοχή, ειδικά στο Υπουργείο Υγείας και Ανθρωπίνων Υπηρεσιών (HHS) και στον Λευκό Οίκο. Και ενώ η FDA έχει προσπαθήσει να παραμείνει “απομονωμένη από την πολιτική,” λέει η Γουίλερ, οι γραφειοκράτες του HHS είναι λιγότερο δεσμευμένοι στην υποτιθέμενη επιστημονική καθαρότητα και πιο ενδιαφέρονται να βρουν μια κοινή λύση σε ένα δύσκολο πρόβλημα. Άλλωστε, ο Υπουργός Υγείας και Ανθρωπίνων Υπηρεσιών Άλεξ Αζάρ υποσχέθηκε τον Ιανουάριο να δημιουργήσει μια “απλοποιημένη” διαδικασία PMTA για μικρούς παραγωγούς—κάτι που δεν έχει παραδώσει.

“Η συμβουλή μου για μήνες ήταν να καταθέσετε ό,τι μπορείτε μέχρι την προθεσμία της 9ης Σεπτεμβρίου, διότι στις συνομιλίες που είχαμε πιστεύουμε ότι θα υπάρξουν αλλαγές μετά την 9η Σεπτεμβρίου,” δήλωσε η Γουίλερ στο Vaping360. Η εταιρεία της υποβάλλει μια PMTA που καλύπτει 98 από τα προϊόντα υγρού ηλεκτρονικού τσιγάρου της, συμπεριλαμβανομένων των χωρίς γεύση.

Σύμφωνα με τη Γουίλερ, η FDA έχει λάβει κατεύθυνση από τον Λευκό Οίκο και το HHS να προσπαθήσει να accommodate τις μικρές ατμιστικές εταιρείες χωρίς να εγκαταλείψει τα επιστημονικά πρότυπά της. Αυτό είναι δύσκολο, αλλά να θυμάστε ότι ο δικαστής Γκριμ έδωσε στην υπηρεσία τη δυνατότητα να κάνει εξαιρέσεις κατά περίπτωση.

“Τους είπαν να το κάνουν με τέτοιο τρόπο ώστε να μην εξαλείψουν όλες τις μικρές επιχειρήσεις, αλλά να το κάνουν με έναν τρόπο που δεν θα αποκλίνει υπερβολικά από την αρχική καθοδήγηση,” λέει. “Και δεν ξέρω—αν είστε ο FDA και έχετε τον Λευκό Οίκο να σας λέει αυτό—πώς θα μπορούσατε να επιλύσετε αυτή τη σύγκρουση εκτός από τη διαδικασία ανασκόπησης των αιτήσεων.

“Δεν περιμένω να εκδώσουν καμία σημαντική αλλαγή στις απαιτήσεις. Αλλά αυτό που περιμένω είναι ότι θα το κάνουν ήσυχα στη διαδικασία ανασκόπησής τους.”

Είναι αμφίβολο αν η FDA μπορεί να κάνει παραχωρήσεις στα μικρά συμφέροντα ατμιστικών προϊόντων “ήσυχα.” Οι ίδιες ομάδες πίεσης κατά του ατμιστικού που μήνυσαν επιτυχώς την υπηρεσία για να μεταφέρουν την προθεσμία του PMTA δύο χρόνια νωρίτερα οργανώνονται τώρα για να αντιταχθούν σε οποιαδήποτε εξασθένιση των προτύπων που επιβάλλονται στον κανόνα Deeming.

Μια ανακοίνωση τύπου της Campaign for Tobacco-Free Kids τον Αύγουστο υπερέβαλλε ένα έγγραφο που εκδόθηκε από τις ομάδες ειδικών συμφερόντων με τίτλο “ΑΡΧΕΣ ΓΙΑ ΝΑ ΟΔΗΓΗΣΟΥΝ ΤΗΝ ΠΡΟΕΚΤΙΜΗΣΗ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ε-ΤΣΙΓΑΡΟΥ ΚΑΙ ΆΛΛΑ ΥΠΟΔΕΙΓΜΕΝΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ.” Οι ομάδες απαιτούν από την FDA να καταστήσουν τις υποβληθείσες PMTA προσβάσιμες στο κοινό, ότι οι αυστηρότερες από τις συστάσεις της FDA θα πρέπει να επιβάλλονται με σιδερένια χείρα και ότι κανένα αρωματισμένο προϊόν ατμιστικού δεν θα πρέπει να επιτρέπεται ποτέ.

Ο κριτής και υποστηρικτής ατμιστικών προϊόντων στο YouTube, Matt Culley, πιστεύει ότι η FDA θα πρέπει να εγκρίνει μερικά e-liquids. Αλλά, λέει, “Οι αντιρρησίες θα αναστατωθούν αν ένα προϊόν με γεύση λάβει έγκριση.”

Πράγματι, οι ομάδες κατά του ατμιστικού προϊόντος εξακολουθούν να είναι θυμωμένες από την απόφαση να αφαιρεθεί η απαγόρευση σε όλες τις γεύσεις από τον Κανόνα του 2016. Θα κάνουν τα πάντα, αν χρειαστεί, για να αποτρέψουν τη νέα απαγόρευση γεύσεων.

Περισσότερες μικρές εταιρείες κάνουν το βήμα

Η είδηση για την προτεινόμενη “PMTA-lite” της Amanda Wheeler διαδόθηκε, και άλλοι μικροί παραγωγοί αποφάσισαν να χρησιμοποιήσουν το σχέδιο της ως πρότυπο και να επιδιώξουν έγκριση PMTA. Ένας αριθμός αφιερωμένων εθελοντών—ιδιαίτερα ο ιδιοκτήτης του καταστήματος ατμιστικών προϊόντων στο Τέξας, Char Owen—σε μια ιδιωτική ομάδα στο Facebook εργάστηκαν ακούραστα με μέλη του διοικητικού συμβουλίου της Smoke Free Alternatives Trade Association (SFATA) για να βοηθήσουν πολλές μικρές εταιρείες e-liquid να ετοιμάσουν αιτήσεις που πιστεύουν ότι η FDA θα πρέπει να λάβει σοβαρά υπόψη.

“Όταν κάναμε το σχέδιο [η Wheeler και ο Azim Chowdhury], αρχικά δεν συνεργαζόμουν με κανέναν,” λέει η Wheeler. “Ο Azim είχε μια αρκετά καλή ιδέα για το τι ήταν αποδεκτό να υποβληθεί μέχρι τις 9 Σεπτεμβρίου και τι δεν ήταν, και συνεργαζόμενοι με την ομάδα του Char Owen καταφέραμε να [προσθέσουμε στοιχεία] που μπορούσαμε να ολοκληρώσουμε εγκαίρως. Ο Char, η Lindsay Stroud και άλλοι από την SFATA, κάνουν όλη τη δουλειά, εν μέρει με τη βοήθεια του Azim σε συνοδευτικές επιστολές, περιβαλλοντικές εκτιμήσεις και άλλα, για να κάνουν αυτό το μέρος του PMTA προσβάσιμο [σε μικρές επιχειρήσεις],” λέει η Wheeler.

Μια πλήρης PMTA με όλες τις δοκιμές και μια προσαρμοσμένη αξιολόγηση λογοτεχνίας που ετοιμάστηκε από επαγγελματίες δεν θα ήταν δυνατή για τους μικρούς παραγωγούς στην ομάδα του Facebook. Ακόμα και αν μπορούσαν να συγκεντρώσουν, ας πούμε, μισό εκατομμύριο δολάρια για να πληρώσουν συμβούλους και εργαστήρια, δεν υπάρχει καμία εγγύηση ότι η FDA θα το αποδεχτεί. Αλλά χρησιμοποιώντας το μοντέλο της Wheeler και του Chowdhury και τα πρότυπα του Char Owen, το κόστος είναι αρκετά χαμηλό ώστε πολλές μικρές επιχειρήσεις να είναι πρόθυμες να ρισκάρουν.

“Νομίζω ότι κοστίζει περίπου 1.300 δολάρια—και πολύ χρόνο που πρέπει να αφιερώσεις κάνοντας αυτά τα έγγραφα,” λέει η Wheeler. Χιλιάδες μπορεί να υποβάλουν αιτήσεις χρησιμοποιώντας το σχέδιο PMTA που βασίζεται στην κοινότητα.

“Χάρη σε αυτήν την ομάδα στο Facebook, έγινε μια δυνατότητα για εμάς,” είπε μια μικρή εταιρεία e-liquid σε μήνυμα. “Τώρα απλώς χρειαζόμαστε διαθέσιμα εργαστήρια με λογικές χρεώσεις. Μπορούμε να ελπίζουμε!”

Η ομάδα στο Facebook είναι ένας παράξενος συνδυασμός φιλικής κουβέντας και εξειδίκευσης στη συμμόρφωση. Η καρτέλα Αρχεία είναι γεμάτη με όρους που μόνο ένας ειδικός στη ρύθμιση του καπνού θα καταλάβαινε, αλλά οι άνθρωποι που την προσπερνούν το κάνουν ενώ βοηθούν πελάτες ή προετοιμάζουν τα παιδιά τους για το νηπιαγωγείο. Δεν μπορείς να μην υποστηρίζεις αυτούς τους μικρούς επιχειρηματίες που ποτέ δεν ήθελαν τίποτα εκτός από το να βγάζουν ένα decent εισόδημα βοηθώντας τους ανθρώπους να σταματήσουν το κάπνισμα—ακριβώς όπως έκαναν αυτοί. Είναι ακριβώς το αντίθετο από τους κυνικούς ευκαιριακούς που παρουσιάζονται στις ανακοινώσεις τύπου του Matthew Myers και των συνεργατών του.

Ένα τρέχον καυτό ζήτημα στην ομάδα είναι η αμφίβολη απόφαση της FDA να ενημερώσει ένα από τα υπολογιστικά της προγράμματα λίγο πριν από την προθεσμία PMTA. Ορισμένοι παραγωγοί δεν μπορούν να αποκτήσουν πρόσβαση στα αρχεία καταχώρησης προϊόντων τους—αναγκαία για την υποβολή PMTA—και η λήψη βοήθειας από την CTP είναι σχεδόν αδύνατη. Είναι ένα τυπικό πρόβλημα και για τις “εταιρείες καπνού” που είναι πολύ μικρές για να έχουν τμήμα συμμόρφωσης που να ασχολείται απευθείας με την ομοσπονδιακή υπηρεσία. Κανείς δεν θα εκπλαγεί αν η τελική βιασύνη υποβολής PMTA προκαλέσει κραχ στους πρωτόγονους διακομιστές της FDA.

Παρόμοιες ομάδες στο Facebook δημιουργήθηκαν για να καλύψουν προηγούμενες προθεσμίες συμμόρφωσης του Κανόνα, και πολλοί από τους ίδιους ανθρώπους είναι σε αυτήν. Τα μέλη ξεκίνησαν τη διαδικασία μαζί, προσπαθώντας να βρουν πώς να φτιάξουν συμμορφούμενες ετικέτες και να καταχωρήσουν προϊόντα. Τώρα είναι δεσμευμένοι από το χρόνο και την προσπάθεια που έχουν καταβάλει για τη μακρινή πιθανότητα να γίνουν μέλη του κλαμπ PMTA μαζί με την Philip Morris.

Ορισμένοι, λέει η Wheeler, ίσως απλώς ψάχνουν για μερικούς ακόμη μήνες στην αγορά για να βγάλουν κάποια χρήματα ενώ κλείνουν τις επιχειρήσεις τους.

“Ορισμένες εταιρείες θα είναι ικανοποιημένες με αυτό, επειδή είναι κουρασμένες,” εξηγεί. “Απλώς θέλουν τον επιπλέον χρόνο που μπορούν να πάρουν από την FDA, και μετά τελειώνουν. Αλλά θα υπάρχει μια άλλη ομάδα εταιρειών που θέλουν να κατανοήσουν πώς να προχωρήσουν μέχρι το τέλος. Άνθρωποι σαν την Lindsay, τον Char, την SFATA και εμένα θα βάλουμε τα κεφάλια μας μαζί και θα προσπαθήσουμε να καταλάβουμε πώς μπορούμε να βοηθήσουμε τις εταιρείες να αντιμετωπίσουν όλες τις ελλείψεις. Έτσι θα συνεχίσω να συνεργάζομαι με [την FDA] για να προσπαθήσω να τους πείσω να δουν τα πράγματα από τη δική μας προοπτική και να μας δώσουν λίγη υπομονή. Και ξέρω ότι η Char δεν πρόκειται να τα παρατήσει μέχρι να βρει πώς να αποκτήσει έγκριση για την αγορά.”

Υπάρχει μια νευρική ενθουσία σε αυτήν την ομάδα. Ξέρουν ότι οι πιθανότητες είναι εναντίον τους, αλλά θέλουν να δουν τι θα συμβεί. Και οι πρόσφατες δηλώσεις της FDA τους έχουν δώσει μια αχτίδα ελπίδας.

Προσφέρει η FDA μια διέξοδο για μικρές εταιρείες;

Το ερώτημα για τους ρυθμιστές καπνού της CTP που εξετάζουν PMTAs για προϊόντα ανοιχτού συστήματος είναι αν και πώς να φιλοξενούν τις μικρές επιχειρήσεις που δεν είναι σε θέση να παρέχουν αιτήσεις που πληρούν όλα τα αυστηρά πρότυπα της υπηρεσίας. Ειλικρινά, καμία από τις μικρές εταιρείες που προσπαθούν να κάνουν PMTAs μόνες τους δεν θα μπορέσει να παράγει πολλές από τις επιστημονικές πληροφορίες που προτείνει η υπηρεσία.

Σε ορισμένες περιπτώσεις, όπως η δοκιμή επικίνδυνων και δυνητικά επικίνδυνων συστατικών (HPHCs) σε e-liquid,

δεν υπάρχουν αρκετά εργαστήρια πιστοποιημένα από την FDA για να διαχειριστούν την πίεση των μικρών εταιρειών που προσπαθούν να ολοκληρώσουν PMTAs. Δεν είναι νέο πρόβλημα; οι εταιρείες δεν μπορούν να βρουν διαθέσιμα εργαστήρια εδώ και πάνω από ένα χρόνο. Τώρα η πανδημία του κορονοϊού έχει επιδεινώσει το πρόβλημα. Ορισμένοι στη βιομηχανία πιστεύουν ότι θα χρειαστούν χρόνια για να προλάβουν.

Ένα αίτημα της τελευταίας στιγμής για καθυστέρηση προθεσμίας PMTA έξι μηνών—με βάση τα εμπόδια που προκάλεσε η πανδημία—από τον Azim Chowdhury εκ μέρους μιας ομάδας μικρών παραγωγών και εμπορικών ενώσεων, απορρίφθηκε από την FDA.

Αλλά υπήρξαν δελεαστικά σημάδια από την CTP τις τελευταίες δύο εβδομάδες ότι η υπηρεσία έχει μαλακώσει και θα επιτρέψει σε ορισμένους μικρούς παραγωγούς να υποβάλουν λιγότερο ολοκληρωμένα PMTAs, και τουλάχιστον να παραμείνουν στην αγορά κατά τη διάρκεια της περιόδου ανασκόπησης (η οποία μπορεί να διαρκέσει μέχρι και ένα χρόνο), ή ίσως ακόμη και περισσότερο. Η FDA έλαβε άδεια από τον δικαστή Grimm να λάβει τέτοιες αποφάσεις κατά περίπτωση, και η υπηρεσία φαίνεται να σηματοδοτεί ότι θα το κάνει.

Στα τέλη Αυγούστου, οι απαντήσεις της FDA προς τους παραγωγούς που ζητούσαν παράταση προθεσμίας άρχισαν να προσθέτουν γλώσσα που προσέφερε κάποια ελπίδα για μικρούς παραγωγούς e-liquid με ελλιπείς αιτήσεις.

"Ωστόσο, η FDA σκοπεύει να λάβει υπόψη τις ατομικές περιστάσεις όσον αφορά τις αιτήσεις σας για προεγκριτικά προϊόντα καπνού που υποβάλλονται έως την προθεσμία της 9ης Σεπτεμβρίου 2020,” λέει η απάντηση της CTP. “Κατά την ανασκόπηση μιας αίτησης, η FDA θα καθορίσει αν πληροί τις εφαρμοστέες νομικές και κανονιστικές απαιτήσεις σύμφωνα με τις παραγράφους 905 και 910 του Ομοσπονδιακού Νόμου Τροφίμων, Φαρμάκων και Καλλυντικών, συμπεριλαμβανομένων των τελικών κανονισμών στα 21 C.F.R. Μέρες 1105 και 1107, προκειμένου η αίτησή σας να γίνει αποδεκτή και να προχωρήσει σε επιστημονική ανασκόπηση. Η FDA σας ενθαρρύνει να προσδιορίσετε ρητά οποιοδήποτε περιεχόμενο μπορεί να λείπει από την αίτησή σας και να εξηγήσετε σαφώς πώς η COVID-19, μια πρόσφατη φυσική καταστροφή ή άλλη απρόβλεπτη κατάσταση έχει επηρεάσει την ικανότητά σας να παρέχετε τέτοιες πληροφορίες.”

Ο μικρός αριθμός εργαστηρίων που είναι διαθέσιμα για δοκιμές προϊόντων και οι χρηματοοικονομικές και λογιστικές προκλήσεις για όλες τις επιχειρήσεις που επιφέρει η πανδημία του κορονοϊού σίγουρα θα έπρεπε να κατατάσσονται ως απρόβλεπτες και αναπόφευκτες περιστάσεις. Η ζήτηση για δοκιμές έχει υπερβεί την ικανότητα των εργαστηρίων στις Η.Π.Α. που έχουν πιστοποίηση για να εκτελούν τις συγκεκριμένες αξιολογήσεις που προβλέπονται στις κατευθυντήριες οδηγίες της CTP. Αυτό είναι επίσης αναπόφευκτο.

“Αν η αίτησή σας είναι αρκετή για να γίνει αποδεκτή, να υποβληθεί και να προχωρήσει σε επιστημονική ανασκόπηση και, κατά τη διάρκεια αυτής της αναθεώρησης, προσκομίσετε τις απαραίτητες πληροφορίες και κάνετε σημαντική πρόοδο ώστε να αντιμετωπίσετε ελλείψεις στην αίτησή σας, σκοπεύουμε να το λάβουμε υπόψη μας κατά την απόφαση αν θα ξεκινήσουμε διαδικασία επιβολής κατά των προϊόντων σας για την ύπαρξή τους στην αγορά χωρίς προεγκριτική άδεια, ακόμη και αν ο FDA αναθεωρεί την αίτησή σας μετά τις 9 Σεπτεμβρίου 2021. Η απόφαση αν θα επιβληθεί μετά την περίοδο ανασκόπησης ενός έτους μπορεί να λάβει υπόψη την απόκριση σας στα αιτήματά μας, τη συγκεκριμένη φύση και έκταση της επιστημονικής απόδειξης που λείπει και αποδείξεις για αποδεδειγμένες δυσκολίες λόγω της πανδημίας COVID-19, πρόσφατων φυσικών καταστροφών ή άλλων απρόβλεπτων περιστάσεων στην απόκτηση τέτοιων αποδείξεων." (Έμφαση προστέθηκε.)

Οι ρυθμιστές της CTP φαίνεται να λένε ότι οι μικρές επιχειρήσεις που παίρνουν σοβαρά την προθεσμία και καταβάλλουν καλή πίστη για να ολοκληρώσουν όσο το δυνατόν περισσότερη δουλειά, μπορεί να αποφύγουν την επιβολή, ακόμη και αν ο οργανισμός δεν έχει ολοκληρώσει την αναθεώρηση της αίτησής τους όταν λήξει η περίοδος χάριτος ενός έτους.

Στις 31 Αυγούστου, ο Διευθυντής της CTP Mitch Zeller έδωσε μια δήλωση που τράβηξε την προσοχή πολλών στον κλάδο των ατμιστικών προϊόντων. Υπογραμμίζοντας ότι περισσότερα από 400 εκατομμύρια προϊόντα ήταν εγγεγραμμένα στο σύστημα του FDA, ο Zeller είπε, “Ακόμα κι αν υποβληθούν αιτήσεις μόνο για ένα μέρος αυτών των προϊόντων, η πιθανότητα να εξεταστούν όλες αυτές οι αιτήσεις από τον FDA κατά τη διάρκεια της περιόδου ανασκόπησης του ενός έτους είναι χαμηλή.”

Για αιτήσεις που επισημαίνονται άμεσα για την έλλειψη των βασικών απαιτήσεων για να προχωρήσουν σε ουσιαστική ανασκόπηση, ο Zeller δήλωσε ότι ο οργανισμός μπορεί να μην τις απορρίψει αυθόρμητα, αλλά να προσφέρει μια ευκαιρία για να διορθωθούν τα προβλήματα. Υπογραμμίζει ότι “αν και περιμένουμε υψηλής ποιότητας και ολοκληρωμένες αιτήσεις να υποβληθούν μέχρι τις 9 Σεπτεμβρίου, αν πράγματι βρούμε ελλείψεις, είναι πιθανό ο FDA να εκδώσει μια Επιστολή Ελλείψεως με προθεσμία 90 ημερών για τις εταιρείες να απαντήσουν.”

Αυτό μπορεί να μην συνιστά περισσότερη από μια καθυστέρηση 90 ημερών, αλλά είναι 90 ημέρες που η επιχείρηση δεν είχε πριν, και ίσως μπορέσουν να το εκτείνουν ζητώντας περισσότερη προθεσμία.

Είναι όσο πιο κοντά θα έρθει ο FDA για να παραχωρήσει επισήμως την ευχέρεια που ζήτησαν οι Wheeler και Chowdhury, και είναι πιο συγχωρητικός από ό,τι πολλοί παρατηρητές της βιομηχανίας ατμιστικών προϊόντων νόμιζαν ότι θα ήταν ο οργανισμός με τους κατασκευαστές ανοιχτού συστήματος.

Η Wheeler είναι αισιόδοξη αλλά όχι υπερβολικά. Πιστεύει ότι ο FDA μπορεί να συγχωρήσει ελλείψεις από κάποιες μικρές εταιρείες—αλλά αυτό σημαίνει ότι κάποιες θα αποκλειστούν.

“Δεν θα ήμουν καν έκπληκτη αν ο FDA περιμένει να δει τι θα λάβουν από μικρές επιχειρήσεις και κάπως να πάρουν έναν μέσο όρο,” είπε. “Που είναι το σημείο κοπής σε ό,τι λαμβάνουμε από αυτές τις μικρές επιχειρήσεις που δεν θα σφαγιάσουν όλες τους; Όπως στο σχολείο όταν βαθμολογούν με καμπύλη. Υποψιάζομαι ότι θα δουν τι θα λάβουν, και θα πάρουν μια αναφορά για το πού βρίσκεται η μικρή επιχείρηση, και νομίζω ότι θα το βαθμολογήσουν με καμπύλη.”

“Νομίζω ότι μόλις μπούμε στη διαδικασία αναθεώρησης,” λέει η Wheeler, “όταν ο FDA πηγαίνει πίσω και μπροστά με τις εταιρείες σχετικά με ό,τι έχουν υποβάλει και ό,τι περιμένουν, θα είναι πολύ ενδιαφέρον να δούμε τι θα αποφασίσουν να μας «ενοχλήσουν» και τι όχι. Υπάρχει τόση πολλή δουλειά που θα πρέπει να γίνει μετά τις 9 Σεπτεμβρίου.”

Παρά όλη τη δουλειά που έχουν κάνει οι Wheeler και άλλοι, κανείς δεν γνωρίζει αν η CTP θα εγκρίνει οποιαδήποτε αρωματισμένα προϊόντα. Το να το κάνει αυτό θα ήταν ισοδύναμο με το να ξεκινήσει ο FDA έναν πόλεμο με την Εκστρατεία κατά του Καπνίσματος για τα Παιδιά και τους συμμάχους τους. Κι όμως, χωρίς να προσφέρει μια ποικιλία γεύσεων, είναι αμφίβολο αν οποιαδήποτε μικρή εταιρεία e-liquid θα επιβιώσει.

Πώς θα επηρεάσει η προθεσμία PMTA τα ατμιστικά υλικά;

Ο FDA και οι κατασκευαστές έχουν σε μεγάλο βαθμό αγνοήσει τους κανόνες για τους κατασκευαστές ατμιστικών συσκευών που καθορίζονται στον Κανονισμό Αξιολόγησης. Μετά την ημερομηνία κοπής 8 Αυγούστου 2016 για την εισαγωγή νέων προϊόντων στην αγορά, νέα προϊόντα συνέχισαν να ρέουν στις Ηνωμένες Πολιτείες από τους Κινέζους κατασκευαστές στο Σενζέν.

Κάθε μία από τις μεγάλες ατμιστικές εταιρείες της Κίνας έχει ανακοινώσει υποβολές PMTA για έναν μικρό αριθμό προϊόντων. Θα εγκριθεί κάποιο αυτόνομο προϊόν επαναγυμνιζόμενο; Πραγματικά δεν έχουμε καμία πληροφορία πάνω στην οποία να βασίσουμε μια γνώμη.

Όσον αφορά την επιβολή, είναι σχεδόν αδύνατο να φανταστούμε τον FDA να κάνει μια σοβαρή προσπάθεια να κόψει τη ροή προϊόντων ατμιστικών προϊόντων που προέρχονται από το εξωτερικό. Αυτό δεν σημαίνει ότι ο οργανισμός δεν θα προσπαθήσει, αλλά θα απαιτούσε μια τεράστια δαπάνη χρόνου και πόρων χωρίς πραγματική απόδοση. Σίγουρα, ο FDA κατανοεί ότι όσο υπάρχει e-liquid για ατμισμό, οι άνθρωποι θα βρουν τρόπο να αποκτήσουν ατμιστικά υλικά.

Η αδράνεια όσον αφορά τα κινεζικά υλικά ανοιχτού συστήματος θα ήταν σίγουρα η λιγότερο προβληματική οδός για μια ρυθμιστική αρχή που έχει, μέχρι στιγμής, αδυνατήσει να σταματήσει την πιο κραυγαλέα προφανή γκρι αγορά έτοιμων καψουλών και αναλώσιμων προϊόντων. Οι εντυπωσιακά αρωματισμένες προγεμισμένες μικρές ατμιστικές συσκευές πωλούνται σε καταστήματα ευκολίας σε όλη τη χώρα, και αυτά τα προϊόντα συνιστούν τον κύριο στόχο επιβολής του FDA.

Αν ο FDA παραμείνει πιστός στις προτεραιότητες επιβολής που καθορίστηκαν στην καθοδήγηση του Ιανουαρίου 2020, ο οργανισμός μπορεί να μην φτάσει ποτέ σε αυτόνομες, επαναγυμνιζόμενες συσκευές. Οι τρεις προτεραιότητες που απέκτησαν βολτ-σημείο ήταν:

Κάτω από αυτούς, ο FDA πρόσθεσε, “Επιπλέον, ο FDA σκοπεύει να δώσει προτεραιότητα σε οποιοδήποτε προϊόν ENDS προσφέρεται προς πώληση μετά τις 9 Σεπτεμβρίου 2020 και για το οποίο ο κατασκευαστής δεν έχει υποβάλει αίτηση προεγκρίσεως (ή μετά από αρνητική ενέργεια του FDA σε μια υποβληθείσα αίτηση έγκαιρα).”

Δεν είναι αδύνατο, αλλά είναι δύσκολο να φανταστούμε μια κατάσταση όπου όλοι οι κύριοι στόχοι επιβολής έχουν καθαριστεί από την αγορά και ο FDA αποφασίζει να επιτεθεί στους τελευταίους mods που εισέρχονται από την Κίνα. Θα προσπαθήσει ο FDA να κόψει τις αποστολές από την Κίνα με τη βοήθεια των Αρχών Τελωνείου των Η.Π.Α.; Αυτό είναι κάτι που ο Πρόεδρος της Αμερικανικής Ένωσης Ατμιστών, Gregory Conley, ονομάζει “ανοιχτό ερώτημα.”

Ένα θέμα που πιθανότατα ο FDA δεν θέλει να βυθιστεί είναι το γεγονός ότι οι ίδιες συσκευές που χρησιμοποιούνται για την ατμίση νικοτίνης χρησιμοποιούνται και για την ατμίση CBD, την οποία ο οργανισμός δεν ρυθμίζει (ακόμα). Θέλουν οι ρυθμιστές καπνού του FDA τον πονοκέφαλο να διαχωρίσουν ποιοι mods και ατμοποιητές που φθάνουν από την Κίνα προορίζονται για νικοτίνη; Ο Conley προτείνει στους κατασκευαστές hardware να χρησιμοποιήσουν τη σύγχυση προς όφελός τους.

"Οποιοσδήποτε κατασκευαστής που πωλεί ένα προϊόν ατμιστικού τύπου που δεν περιέχει νικοτίνη—συμπεριλαμβανομένων των αυτόνομων συσκευών—θα ήταν σοφό να βάλει μια ετικέτα στα προϊόντα του που να αναγράφει κάτι σε σχέση με το, 'Αυτό το προϊόν δεν προορίζεται ή δεν αναμένεται να χρησιμοποιηθεί με νικοτίνη,'” λέει. “Ενώ σχεδόν δεν υπάρχει εγγύηση ότι θα προλάβει τις απόπειρες επιβολής, είναι καλή ιδέα να καθορίσετε τώρα ότι τα προϊόντα σας προορίζονται για την αγορά χωρίς νικοτίνη."

Η γενική εικόνα; Η επιβολή PMTA για τις συσκευές σχεδόν πρέπει να μπει στην κατηγορία “θα δούμε τι θα συμβεί όταν συμβεί”. Και μπορεί ποτέ να μην συμβεί. Ακόμη και αν συμβεί, η επιβολή στα εισαγόμενα προϊόντα θα στοχεύσει προϊόντα που προορίζονται να πωληθούν στις Η.Π.Α., και δεν θα επηρεάσει μεμονωμένους ατμιστές που παραγγέλνουν προϊόντα για προσωπική χρήση από Κινέζους λιανοπωλητές.

Θα επιβιώσουν τα καταστήματα ατμιστικών προϊόντων μετά την προθεσμία PMTA;

Ο κύριος άμεσος κίνδυνος για τα καταστήματα ατμιστικών προϊόντων είναι πιθανώς η αβεβαιότητα των ιδιοκτητών τους. Είναι πολύ δύσκολο για έναν επιχειρηματία να σχεδιάσει το μέλλον όταν το μέλλον είναι σχεδόν αδύνατο να προβλεφθεί. Περισσότερα καταστήματα ατμιστικών προϊόντων έχουν κλείσει από ό,τι άνοιξαν εδώ και τουλάχιστον δύο χρόνια, καθώς η αγορά του ατμιστικού προϊόντος έχει πληγεί από μια σειρά σημαντικών σοκ:

Για πολλά καταστήματα ατμιστικών προϊόντων, η προθεσμία PMTA είναι απλώς ένα ακόμη χτύπημα στο ηλιακό πλέγμα. Δεν πρόκειται να υποχρεωθούν να κλείσουν αμέσως με την προθεσμία PMTA, αλλά είναι ακόμη μια καταιγίδα αβεβαιότητας που πλησιάζει στον ορίζοντα. Η ζωή σε διαρκή αμφιβολία είναι δύσκολη—για τους υπαλλήλους επίσης.

Τα επιχειρηματικά σχέδια των καταστημάτων ατμιστικών προϊόντων είναι θολά από την αβεβαιότητα

“Είναι δύσκολο να λειτουργείς έτσι, εξηγώντας στους υπαλλήλους, ‘Ρε παιδιά, θα συνεχίσουμε όσο μπορούμε,’” λέει ο Matt Culley. “Το 2016, ήταν ο φόβος και η αβεβαιότητα που χτύπησαν τη βιομηχανία περισσότερο. Θα δείτε πολλές εξόδους με αυτόν τον τρόπο. Ο αριθμός [των κλεισίματος καταστημάτων] λόγω της πραγματικής επιβολής θα είναι πιθανώς αρκετά ελάχιστος στην αρχή.”

Ο Greg Conley δεν πιστεύει ότι θα υπάρξει οποιαδήποτε μεγάλη προσπάθεια από την FDA να επιβάλει στο επίπεδο των καταστημάτων ατμιστικών προϊόντων, τουλάχιστον όχι άμεσα. Αλλά αυτό δεν εμποδίζει τους ιδιοκτήτες να ανησυχούν για αυτό.

“Αν αντιμετωπίζετε την προοπτική ανανέωσης μιας πολυετούς μίσθωσης χωρίς πρόβλεψη που να σας επιτρέπει να φύγετε νωρίτερα, μπορεί να υπάρχει λόγος να είστε διστακτικοί, αλλά το κλείσιμο γενικά δεν είναι απαραίτητο,” προσθέτει ο Greg Conley.

Οι μισθώσεις είναι ένας σημαντικός λόγος που κλείνουν τα καταστήματα ατμιστικών προϊόντων. Η Amanda Wheeler, η οποία είναι συνιδιοκτήτρια πέντε καταστημάτων ατμιστικών προϊόντων και διευθύνει δύο κρατικές εμπορικές ενώσεις (στην Αριζόνα και το Κολοράντο) έχει δει πολλά καταστήματα να κλείνουν μόνιμα επειδή οι ιδιοκτήτες φοβόντουσαν τη μακροπρόθεσμη δέσμευση στο τρέχον κανονιστικό και νομοθετικό περιβάλλον.

“Δεν μπορούν να σχεδιάσουν τρία χρόνια μπροστά για να υπογράψουν μια μίσθωση, οπότε απλώς φεύγουν,” είπε. “Οι άνθρωποι είναι τόσο αβέβαιοι για το τι θα συμβεί που κλείνουν απλώς λόγω της αβεβαιότητας. Είναι τρομακτικό.”

Το χειρότερο πράγμα που θα μπορούσε να συμβεί θα ήταν άμεση πανικός αγορών, ακολουθούμενη από μια μακρά περίοδο ηρεμίας στις επιχειρήσεις. Αυτό συνέβη το 2016, και προκάλεσε πολλούς κατασκευαστές και καταστήματα ατμιστικών προϊόντων να κλείσουν τελικά. Οι απότομες αλλαγές στον κύκλο του λιανικού εμπορίου δεν είναι καλές για καμία αγορά, αλλά μία που είναι ήδη γεμάτη αβεβαιότητα θα επηρεαστεί ακόμη περισσότερο.

“Αν οι καταναλωτές αρχίσουν να αγοράζουν πανικά τώρα, αυτό θα προκαλέσει ένα ακόμη μεγαλύτερο πρόβλημα για τη βιομηχανία,” λέει η Amanda Wheeler. “Η πανικός αγορών ενεργοποιεί τους πολέμους τιμών. Αυτό επηρεάζει όλους μας, όταν η φθηνή υγρή ύλη πλημμυρίζει την αγορά. Και μετά τη φάση αγοράς πανικού, υπάρχει πάντα μια ακραία περίοδος επίπεδων πωλήσεων.”

“Οι ατμιστές θα πρέπει να συνεχίσουν να υποστηρίζουν τους τοπικούς λιανοπωλητές τους,” λέει ο Matt Culley, “και να δώσουν σε αυτούς τους ανθρώπους έναν λόγο να μην κλείσουν.”

Πότε θα πλήξει η επιβολή PMTA τα καταστήματα ατμιστικών προϊόντων;

Αν και πιθανώς δεν θα συμβεί σύντομα, η επιβολή PMTA μπορεί να πλήξει τελικά τα καταστήματα ατμιστικών προϊόντων, και θα πρέπει να προσαρμόσουν τις προσφορές τους για να συμμορφωθούν με την FDA. Αυτό σημαίνει εγκεκριμένα προϊόντα ή αυτά που έχουν γίνει αποδεκτά προς ανασκόπηση. Αυτό θα μπορούσε να αφήσει τα καταστήματα με μια μεγάλη αποθήκη υγρού e-juice που δεν μπορεί να πωληθεί νόμιμα.

Η FDA πιθανότατα δεν θα πάει από κατάστημα σε κατάστημα για να ελέγξει την αποθήκη—τουλάχιστον όχι στο εγγύς μέλλον—αλλά πολιτείες και δήμοι μπορεί να το κάνουν, μόλις θεσπίσουν νόμους με ποινές για την πώληση μη συμ compliant προϊόντων.

Ο Greg Conley λέει να “προσεξτε τα νομοσχέδια στις πολιτειακές νομοθεσίες το 2021 που θα ορίζουν πολύ υψηλά επιδόματα σε πολιτειακό επίπεδο για την πώληση προϊόντων που δεν επιτρέπονται σύμφωνα με τον ομοσπονδιακό νόμο. Εταιρείες όπως η Altria, η Reynolds και η Juul, καθώς και μερικές μικρότερες οντότητες που αισθάνονται μεγάλες λόγω της αποδοχής τους PMTA, θα κυνηγούν αυτό σίγουρα."

Μια ομάδα οργανώσεων λιανικής πώλησης και καταστημάτων καυσίμων έχει απαιτήσει από την FDA να παράγει μια λίστα προϊόντων που έχουν υποβάλει PMTAs. Η Ένωση Τεχνολογίας Ατμιστικών προϊόντων (VTA) έχει ζητήσει μια λίστα με τις υποβολές PMTA επίσης, φαινομενικά για να βοηθήσει τα μέλη με καταστήματα ατμιστικών προϊόντων να επιλέξουν προϊόντα που δεν προκαλούν κινδύνους επιβολής. Την περασμένη εβδομάδα, ο Διευθυντής του CTP Mitch Zeller συμφώνησε να παρέχει μια λίστα, αλλά σημείωσε ότι μπορεί να χρειαστεί χρόνος για να επιλυθούν τα νομικά ζητήματα της κοινοποίησης των πληροφοριών.

Το πρόβλημα με μια τέτοια λίστα είναι ότι θα χρησιμοποιηθεί για να ενισχύσει την νομική παρενόχληση των επιχειρήσεων ατμιστικών προϊόντων από οργανισμούς κατά της ατμιστικής κοινότητας. Μόλις οι τοπικές ομάδες ελέγχου καπνού αποκτήσουν μια λίστα συμ compliant προϊόντων, η κυνήγι θα είναι σε εξέλιξη. Και μπορεί να μην είναι μόνο οι ομάδες κατά της ατμιστικής κοινότητας που θα προκαλέσουν προβλήματα στα καταστήματα ατμιστικών προϊόντων.

τουλάχιστον μία ανεξάρτητη εταιρεία κλειστού συστήματος ατμιστικών προϊόντων έχει ήδη υποδείξει τη θέλησή της να “εργαστεί με” την FDA για να διασφαλίσει ότι οι κανόνες PMTA έχουν νομική ισχύ. Ένα post στο LinkedIn του Chris Howard, γενικού συμβούλου της E-Alternative Solutions (EAS) (και ταμία της VTA) εξήγησε πώς “οι PMTAs είναι απαραίτητες για την αποστολή μας.” Η EAS έχει υποβάλει μια PMTA για τα προϊόντα Leap pod της, και έχει λάβει επιβεβαίωση ότι θα προχωρήσουν στη φάση ουσιαστικής ανασκόπησης.

“Είμαι ρεαλιστής και συνειδητοποιώ ότι οι εταιρείες που αποτυγχάνουν να αναπτύξουν υποβολές PMTA ενδέχεται να προσπαθήσουν να κρατήσουν τα προϊόντα τους στα ράφια, παραβαίνοντας τους κανόνες και ελπίζοντας να παραμείνουν ενεργοί στην κοινότητα ατμιστικών προϊόντων,” γράφει ο Howard. “Αυτό είναι άδικο για τις εταιρείες ατμιστικών προϊόντων που τηρούν τους κανόνες και για τους καταναλωτές που βασίζονται στα προϊόντα μας. Η βιομηχανία μας χρειάζεται απεγνωσμένα σαφή οράματα από την FDA σχετικά με την προσέγγιση που θα ακολουθήσει στην επιβολή. Στη συνέχεια, μπορούμε να συνεργαστούμε άμεσα με την Υπηρεσία για να κρατήσουμε τους κακούς παίκτες υπεύθυνους.”

Η EAS μπορεί να αναφέρεται σε προϊόντα της γκρίζας αγοράς όπως το Puff Bar που ανταγωνίζονται με τα pods της στα c-stores (αν και αυτές οι επιχειρήσεις δεν είναι μέρος της "κοινότητας ατμιστικών προϊόντων"). Αλλά η πρόθεση να βοηθήσουν τις προσπάθειες επιβολής της FDA θα μπορούσε ακόμη να σήμανε έναν επικείμενο εμφύλιο πόλεμο μέσα στη βιομηχανία και τις εμπορικές της ενώσεις. Είναι δύσκολο να φανταστεί κανείς τη VTA να εγκαταλείπει τις πλουσιότερες μέλη της εταιρείες που πληρώνουν τους περισσότερους φόρους υπέρ της προστασίας μικρών επιχειρήσεων που δεν μπορούν να αντέξουν οικονομικά PMTA. Μια σύγκρουση μεταξύ μεγάλων και μικρών ανεξάρτητων εταιρειών ατμιστικών προϊόντων και ενός εμπορικού οργανισμού θα ήταν καταστρεπτική και άσκοπη—αλλά δεν είναι καθόλου αδύνατο.

Τα καταστήματα ατμιστικών προϊόντων θα πιαστούν στη μέση οποιασδήποτε προσπάθειας να επιβληθούν περιορισμοί PMTA. Για να είναι επιτυχημένα χρειάζονται ποικιλία. Χωρίς πολλούς προϊόντες e-liquid για να διαλέξουν, υπάρχει λίγη δυνατότητα διαφοροποίησης μεταξύ των καταστημάτων. Αν ο FDA εγκρίνει μόνο μερικές δεκάδες προϊόντα, κάθε κατάστημα ουσιαστικά θα προσφέρει τα ίδια προϊόντα. Τότε, λέει η Amanda Wheeler, η επιχείρηση θα εξελιχθεί σε καταστροφικό πόλεμο τιμών.

Τα καταστήματα καπνικών προϊόντων και οι υβριδικές αποθήκες μπορεί να είναι το μέλλον

Καθώς τα αφιερωμένα καταστήματα ατμιστικών προϊόντων έχουν μειωθεί, τα καταστήματα καπνικών προϊόντων έχουν εισέλθει για να πουλήσουν προϊόντα ατμιστικών σε πολλές περιοχές. Αυτά τα καταστήματα συνήθως πωλούν τσιγάρα και άλλα καπνικά προϊόντα, καθώς και προμήθειες για να φτιάξετε τα τσιγάρα σας— και manchmal αξεσουάρ καπνίσματος κάνναβης. Πολλές έχουν προσθέσει τμήματα που θυμίζουν ράφια καταστημάτων ατμιστικών, με μια επιλογή από hardware και e-liquid. Σε ορισμένα, η επιλογή προϊόντων ατμιστικών έχει αυξηθεί ώστε να καταλαμβάνει μεγάλες περιοχές του καταστήματος, και έχουν γίνει ουσιαστικά ένα υβριδικό κατάστημα καπνού-ατμιστικού.

Πόσο από το κατάστημα επικεντρώνεται στα προϊόντα ατμιστικών μπορεί να εξαρτάται από τον τοπικό ανταγωνισμό. Αν τα καταστήματα ατμιστικών έχουν διωχθεί από την περιοχή λόγω ενός περιορισμού σε γεύσεις, για παράδειγμα, το τοπικό κατάστημα καπνικών μπορεί να είναι το μόνο μέρος που να μπορείς να βρεις προϊόντα ανοικτού συστήματος.

Ο Matt Culley θεωρεί ότι τα υβριδικά καταστήματα καπνού-ατμιστικού είναι “αυτό που έρχεται,” και δεν είναι μόνος του. Σε ορισμένες πολιτείες και τοπικότητες, μπορεί να είναι ο μόνος τρόπος προόδου. Επειδή τα καταστήματα καπνικών εξαρτώνται λιγότερο από τις πωλήσεις προϊόντων ατμιστικών από ό,τι ένα αφιερωμένο κατάστημα ατμιστικών, είναι λιγότερο ευάλωτα σε αναπόφευκτες διακοπές που σχετίζονται με το ατμιστικό - όπως η προθεσμία PMTA, για παράδειγμα. Θα είναι επίσης πιθανότατα το μόνο επιχειρηματικό μοντέλο που θα επιβιώσει χωρίς γεύσεις e-liquid που δεν περιέχουν καπνό.

Η πώληση προϊόντων ατμιστικών δίπλα σε τσιγάρα προσβάλλει πολλούς ατμιστές, αλλά έχει νόημα από την άποψη της μείωση της βλάβης. Αν οι άνθρωποι που καπνίζουν βλέπουν προϊόντα ατμιστικών κάθε φορά που αγοράζουν τσιγάρα, είναι πολύ πιθανό να τα δοκιμάσουν τελικά.

Για τους ατμιστές, μπορεί να μην έχει σημασία, αρκεί να έχουν πρόσβαση στα προϊόντα που θέλουν. Ωστόσο, οι υπάλληλοι στα καταστήματα καπνικών τείνουν να ξέρουν λιγότερα για τα ατμιστικά απ' ότι οι υπάλληλοι στα αφιερωμένα καταστήματα ατμιστικών, κάτι που πιθανώς σημαίνει ότι θα είναι λιγότερο αποτελεσματικοί στην επίλυση προβλημάτων ή στην απάντηση περίπλοκων ερωτήσεων. Ωστόσο, παρέχουν πρόσβαση σε προϊόντα που διαφορετικά μπορεί να μην πωλούνται σε αυτή την περιοχή, και αυτό είναι καλό.

Η μεγαλύτερη πρόκληση: καταστήματα που παράγουν

Για αυτά τα καταστήματα ατμιστικών που είναι επίσης κατασκευαστές e-liquid, οι προκλήσεις είναι ακόμα μεγαλύτερες. Σύμφωνα με την Wheeler, περίπου το μισό από τα καταστήματα ατμιστικών φτιάχνουν το δικό τους e-liquid, ή έχουν μία οικιακή σειρά που παράγεται από έναν co-packer. Σε κάθε περίπτωση, αυτές οι ιδιωτικές μάρκες αντιπροσωπεύουν τη μεγαλύτερη πηγή κέρδους των καταστημάτων. Αν επιλέξουν να απομακρυνθούν από την παραγωγή, μπορεί να μην υπάρχει αρκετό κέρδος για να παραμείνουν ζωντανοί.

“Όταν μπορείς να πουλήσεις μόνο άλλα [e-liquids εταιρειών] που δεν έχουν μεγάλο περιθώριο, θα είναι καταστρεπτικό [για την κερδοφορία του καταστήματος],” εξηγεί η Wheeler. “Αυτές οι οικιακές σειρές που έχουν το περιθώριο κέρδους τους επιτρέπει να πωλούν μεγάλες μάρκες και hardware, επειδή κερδίζουν όλα τα χρήματά τους από την οικιακή τους σειρά.”

Οι μακροχρόνιοι πελάτες προτιμούν συχνά την οικιακή μάρκα από οτιδήποτε άλλο, επειδή είναι αυτό με το οποίο ξεκίνησαν. Για καταστήματα ατμιστικών όπως η Jvapes, που πουλάει το δικό της e-liquid από την έναρξή της το 2011, ολόκληρο το μέλλον μπορεί να εξαρτάται από την επιτυχία των PMTAs.

“Δεν πουλήσαμε ποτέ καμία μάρκα εκτός από τη δική μας μέχρι ένα χρόνο πριν,” λέει η Amanda Wheeler. “Το ψωμί και το βούτυρό μας είναι αυτό που φτιάχνουμε, γιατί έχουμε κάνει αυτό για τόσο καιρό που οι πελάτες μας ξέρουν τι τους αρέσει.”

Σύμφωνα με την Conley της AVA, τα καταστήματα που κατασκευάζουν πιθανώς δεν διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο επιβολής από τον FDA από ό,τι οι μη κατασκευαστές. Σε κάθε περίπτωση, η πραγματική επιβολή από τον FDA ακολουθεί μια προδιαγεγραμμένη ακολουθία βημάτων, αρχίζοντας από προειδοποιητικές επιστολές.

“Όσον αφορά τα καταστήματα που αναμιγνύουν τα δικά τους υγρά, ο FDA δεν έχει δείξει κανένα ενδιαφέρον τα τελευταία τέσσερα χρόνια να επιβάλει τις κατά εταιρείες που δεν μπήκαν καν στη διαδικασία να καταχωρήσουν τα προϊόντα τους,” λέει η Conley. “Αυτό είναι πάντα υπό αλλαγή, αλλά ο FDA δεν έχει φανεί ποτέ χαρούμενος για την προοπτική να εμπλακεί σε παρατεταμένες μάχες με μικρούς λιανοπωλητές.”

Πολλοί από τους κατασκευαστές που εργάζονται για PMTAs στην ομάδα Facebook της Char Owens εμπίπτουν σε αυτή την κατηγορία. Είναι ενήμεροι ότι χωρίς τη δική τους σειρά e-liquid, τα καταστήματά τους βρίσκονται σε ακραίο κίνδυνο.

Η μαύρη αγορά έχει ήδη φτάσει

Δεν υπάρχει αμφιβολία τώρα ότι η βιομηχανία ατμιστικών του μέλλοντος θα περιλαμβάνει μια μεγάλη, robust μαύρη και γκρίζα αγορά. Αυτό πρόκειται να συμβεί ανεξαρτήτως του πώς ο FDA αποφασίσει να επιβάλει τους κανόνες PMTA, γιατί υπάρχουν τόσοι άλλοι περιοριστικοί νόμοι, απαγορεύσεις γεύσεων, και υπερβολικοί φόροι στα προϊόντα ατμιστικών σε όλη τη χώρα.

Αλλά πόσο μεγάλη θα γίνει η παράνομη αγορά θα σχετίζεται άμεσα με τα προϊόντα που εγκρίνει ο οργανισμός, και πόσο αυστηρή είναι η επιβολή τους. Αν κανένα flavored e-liquids δεν λάβει έγκριση, ένα τεράστιο ποσοστό της αγοράς ατμιστικών θα βυθιστεί αμέσως στη μαύρη αγορά. Οι ατμιστές θα βρουν γεύσεις; Είναι θέμα του FDA αν θα αγοράζουν νόμιμα ή παράνομα προϊόντα.

Η διαφορά μεταξύ μαύρης και γκρίζας αγορών είναι λεπτή, αλλά βασικά αν πουλάς flavored προϊόντα από το πορτμπαγκάζ ενός αυτοκινήτου σε μια πολιτεία με απαγόρευση γεύσεων και δεν συγκεντρώνεις φόρους πωλήσεων ή πληρώνεις φόρους εισοδήματος, αυτό είναι μια επιχείρηση μαύρης αγοράς. Από την άλλη πλευρά, αν κατέχεις ένα κατάστημα convenience και πουλάς Puff Bars, είναι γκρίζα αγορά, γιατί συλλέγεις και πληρώνεις φόρους για την συναλλαγή. Φυσικά, υπάρχουν c-stores που κάνουν business εκτός βιβλίων επίσης, αλλά καταλαβαίνεις την αρχή.

Ενώ η μαύρη αγορά ατμιστικών δεν είναι γιγάντια ακόμη, υπάρχει. Τον Ιούλιο, ο Alex Norcia έγραψε στο Filter για ιδιοκτήτες καταστημάτων ατμιστικών στη Νέα Υόρκη που πουλούσαν flavored προϊόντα ιδιωτικά σε μακροχρόνιους πελάτες, και έναν πρώην υπάλληλο της βιομηχανίας που πουλούσε από το πορτμπαγκάζ του σε χώρους στάθμευσης.

Η γκρίζα αγορά, από την άλλη πλευρά, έχει αναπτυχθεί σημαντικά από τότε που η Juul και άλλοι κατασκευαστές pod-based προϊόντων άρχισαν να αφαιρούν flavored pods από την αγορά, αυτό συνέβη ένα χρόνο πριν ο FDA επιβάλει επίσημα περιορισμούς σε flavored pods. Από-μάρκες αντίγραφα Juul και flavored disposables όπως Puff Bar πωλούνται σε χιλιάδες c-stores και βενζινάδικα. Και άλλα παρόμοια προϊόντα θα εμφανιστούν για να καλύψουν το κενό όταν ο FDA επιχειρήσει να επιβάλει.

Όσο πιο δύσκολα κάνουν ο FDA και οι κυβερνήσεις των πολιτειών για τους ανθρώπους να πετύχουν σε νόμιες επιχειρήσεις, τόσο πιο πολύ θα μεγαλώνει η παράνομη αγορά. Αν η αυστηρή επιβολή PMTA βάλει χιλιάδες κατασκευαστές e-liquid εκτός επιχείρησης, τι πιστεύουν οι απαγορευτές ότι θα συμβεί με τις εγκαταστάσεις και τον εξοπλισμό που έχει σχεδιαστεί μόνο για την παραγωγή e-liquid; Πολλοί θα επιλέξουν να συνεχίσουν να εξυπηρετούν τους πελάτες τους, όπως έχουν κάνει από την αρχή.

Άλλοι θα πειραματιστούν με περίπλοκα λιανικά μοντέλα, νικοτίνη χωρίς καπνό, προσπαθώντας να πωλήσουν γεύσεις και νικοτίνη ξεχωριστά, και τα λοιπά. Οποιοδήποτε παραθυράκι μπορούμε να σκεφτούμε τώρα έχει πιθανώς ήδη σκεφτεί από τους ρυθμιστές. Αλλά σίγουρα θα υπάρξουν νέα και πάντα θα υπάρχουν κατασκευαστές και ιδιοκτήτες καταστημάτων πρόθυμοι να δοκιμάσουν παρακάμψεις στους κανόνες του FDA. Τίποτα δεν εμπνέει τη δημιουργική επιχειρηματικότητα όπως οι ανόητοι και άσκοποι κανονισμοί.

“Σε αυτό το τομέα,’ ο υποστηρικτής της δημόσιας υγείας και υποστηρικτής του vapingΟ Clive Bates τουίταρε, “οι λεγόμενες ανεπιθύμητες συνέπειες θα πρέπει να είναι η κυρίαρχη ανησυχία ενός ρυθμιστή—για παράδειγμα, ρυθμίσεις και ρυθμιστικές αποφάσεις που αυξάνουν την κατανάλωση τσιγάρων, δημιουργούν μαύρες αγορές ή αναγκάζουν τους χρήστες σε αμφίβολες λύσεις. Ο FDA δεν κατάφερε να κατανοήσει αυτό.”

"Η πραγματικότητα είναι ότι όταν πρόκειται για λιανοπωλητές και μικρούς κατασκευαστές, ο FDA CTP τείνει να επιβάλλει με επιστολές προειδοποίησης πριν στραφεί σε νομικές ενέργειες ή οικονομικά πρόστιμα,” λέει ο Greg Conley. “Αν φοβάστε την αβεβαιότητα και ζείτε σε νομικές γκρίζες περιοχές, είναι πιθανό ότι δεν επιλέξατε να εισέλθετε στη βιομηχανία του vaping για να ξεκινήσετε.”

Η Amanda Wheeler τονίζει ότι η Jvapes “δεν πρόκειται να εμπλακεί σε καμία δραστηριότητα μαύρης αγοράς—ή δραστηριότητα παρακαμής.” Ωστόσο, σίγουρα θα μπορούσαν, και εφόσον οι κωμικοί μηχανισμοί επιβολής του FDA είναι ο μεγαλύτερος κίνδυνος που αντιμετωπίζουν οι μικροί κατασκευαστές, πολλοί άλλοι θα επιλέξουν να το κάνουν αυτό.

“Νομίζω ότι οι άνθρωποι θα δοκιμάσουν πολλά πράγματα,” λέει. “Η εταιρεία μου είναι μια μικρή εταιρεία, αλλά έχουμε μια λίστα με 30,000 πελάτες. Σκεφτείτε τι μπορούν να κάνουν αυτές οι εταιρείες στην μαύρη αγορά όταν έχουν αυτές τις μαζικές λίστες πελατών.”

Είναι η προθεσμία PMTA το τέλος — ή μια νέα αρχή;

Οι περισσότεροι κατασκευαστές vaping και ιδιοκτήτες καταστημάτων θεωρούν τη δουλειά τους ως ευγενή—ένα κάλεσμα ακόμα—και ένα δίκαιο ποσοστό πιστεύει στην αποστολή τους μέχρι το σημείο που θα είναι πρόθυμοι να παραβιάσουν άδικους νόμους για να την ακολουθήσουν. Μπορούμε να περιμένουμε να δούμε πολλά από αυτό τους ερχόμενους μήνες και χρόνια, ειδικά αν όλα τα αρωματισμένα προϊόντα αποκλειστούν από τη διαδικασία έγκρισης.

Στο τέλος της ημέρας, οι κανόνες που δημιούργησαν οι ομοσπονδιακοί ρυθμιστές για να tame το “άγριο δυτικό” του vaping μπορεί να καταλήξουν να ωθούν τους vapers και τις μικρές επιχειρήσεις vaping ακόμα πιο μακριά από την καλά διαρθρωμένη αγορά “προϊόντων καπνού” που ο FDA φαντάστηκε στον Κανόνα Πρόσληψης του.

Οτιδήποτε και αν συμβεί, ένα πράγμα είναι σίγουρο: η πρώτη εποχή του vaping έχει τελειώσει. Στις 10 Σεπτεμβρίου, θα ξεκινήσουμε την επόμενη.