Οι κατασκευαστές υγρού ηλεκτρονικού τσιγάρου και συσκευών ατμιστικών τρέχουν να ολοκληρώσουν μια εργασία που θα καθορίσει αν θα είναι σε θέση να παραμείνουν στην επιχείρηση. Και είναι πιθανό ότι εκατοντάδες ή ακόμα και χιλιάδες δεν κατανοούν τι τους περιμένει.
Η προθεσμία για όλους τους κατασκευαστές υγρού ηλεκτρονικού τσιγάρου και συσκευών να καταχωρήσουν τις εγκαταστάσεις τους και να παρέχουν μια λίστα προϊόντων είναι η 30η Σεπτεμβρίου.
Ο FDA ανακοίνωσε μια παράταση για τους κατασκευαστές αμέσως μετά την δημοσίευση αυτής της ιστορίας. Δείτε τις επόμενες ιστορίες μας: Σώθηκαν την τελευταία στιγμή! Ο FDA καθυστερεί την προθεσμία της 30ης Σεπτεμβρίου Ο FDA ανακοινώνει την νέα προθεσμία καταχώρισης
Πολλοί κατασκευαστές έχουν ολοκληρώσει αυτήν την εργασία εδώ και καιρό. Αλλά υπάρχει ανησυχία στο βιομηχανικό τομέα του ατμιστικού ότι πολλές μικρές επιχειρήσεις — ιδιαίτερα μικρά καταστήματα ατμιστικών τα οποία παράγουν υγρό ηλεκτρονικού τσιγάρου εσωτερικά — μπορεί να μην είναι ενημερωμένες για την προθεσμία που πλησιάζει.
Ορισμένοι ιδιοκτήτες επιχειρήσεων παρανόησαν την πρόσφατη ανακοίνωση του FDA σχετικά με την καθυστέρηση της τελικής προθεσμίας PMTA. Ορισμένοι πιστεύουν εσφαλμένα ότι όλες οι ημερομηνίες προθεσμίας στον κανονισμό έχει αναβληθεί. Αυτό δεν είναι καθόλου αλήθεια.
Η προθεσμία αρχικά ήταν προγραμματισμένη για τις 31 Δεκεμβρίου 2016. Μερικές εβδομάδες πριν από αυτήν την ημερομηνία, ο οργανισμός αναβλήθηκε την προθεσμία καταχώρισης και λίστας προϊόντων έως τις 30 Ιουνίου 2017. Έπειτα, τον Μάιο, όλες οι μελλοντικές προθεσμίες καθυστέρησαν κατά 90 ημέρες, για να “δώσουν τον χρόνο σε νέα ηγεσία στον FDA και το Υπουργείο Υγείας και Ανθρώπινων Υπηρεσιών να εξετάσουν πληρέστερα ζητήματα που προέκυψαν από τον τελικό κανόνα.”
Στις 28 Ιουλίου, ο επίτροπος του FDA Scott Gottlieb έκανε την συγκλονιστική ανακοίνωση ότι ο οργανισμός θα επαναξιολογήσει εντελώς την πολιτική του καπνού και της νικοτίνης, και ότι η τελική προθεσμία PMTA θα αναβληθεί από τις 8 Νοεμβρίου 2018 έως τις 8 Αυγούστου 2022.
Η μόνη αλλαγή ημερομηνίας από τότε είναι μια πιθανή καθυστέρηση για επιχειρήσεις που επλήγησαν άμεσα από τις καταιγίδες στην Τέξας και την Φλόριντα. “Για οντότητες που χρειάζονται επιπλέον χρόνο για να συμμορφωθούν με την προθεσμία της 30ης Σεπτεμβρίου επειδή επηρεάστηκαν άμεσα από πρόσφατες φυσικές καταστροφές,” ο FDA προσφέρει να αντιμετωπίσει κάθε περίπτωση ξεχωριστά.
Οι συνέπειες της μη καταχώρισης
Σύμφωνα με τον FDA, οι κατασκευαστές είναι όλες οι επιχειρήσεις που ασχολούνται με «την κατασκευή, προετοιμασία, σύνθεση ή επεξεργασία». Αυτό περιλαμβάνει οποιαδήποτε εγκατάσταση που ανασυσκευάζει ή αλλάζει τη συσκευασία, το δοχείο ή τις ετικέτες.
Μόνο τα καταστήματα ατμιστικών και οι επιχειρήσεις που κατασκευάζουν προϊόντα μόνες τους πρέπει να καταχωρηθούν και να παρέχουν μια λίστα προϊόντων. Καταστήματα που πωλούν μόνο προϊόντα που κατασκευάζονται από άλλες εταιρείες δεν χρειάζεται να καταχωρηθούν.
Οι κατασκευαστές υγρού ηλεκτρονικού τσιγάρου και ατμιστικών συσκευών που ήταν στην αγορά πριν από την 8η Αυγούστου 2016 και δεν έχουν καταχωρήσει όλες τις εγκαταστάσεις τους και δεν έχουν καταγράψει όλα τα προϊόντα τους με τον FDA μέχρι την 1η Οκτωβρίου θα βρίσκονται σε μη συμμόρφωση και θα υποστούν ενέργειες επιβολής από τον FDA.
"Η αποτυχία καταχώρισης ισοδυναμεί με το να βάλεις έναν φωτεινό κόκκινο στόχο στην πλάτη σου,” λέει ο Αμερικανός Σύλλογος Ατμιστών πρόεδρος Gregory Conley. “Ακόμα και υπό την νέα του ηγεσία, δεν έχω αμφιβολία ότι ο FDA θα επιβάλει την απαγόρευση του οργανισμού για νέα ή μη καταχωρημένα προϊόντα."
Ο κίνδυνος εκτείνεται πέρα από το να κλείσουν μερικά καταστήματα.
“Ο FDA μπορεί και θα παραγγείλει την απομάκρυνση προϊόντων από την αγορά, μέχρι και μόνιμη κατάσχεση, και ο οργανισμός έχει τη δύναμη να πράξει πολύ χειρότερα σε περίπτωση μη συμμόρφωσης.”
Ο κίνδυνος εκτείνεται πέρα από το να κλείσουν μερικά καταστήματα. Ο FDA θα ήθελε πολύ να απεικονίσει ολόκληρη τη βιομηχανία ως η Άγρια Δύση δείχνοντας ότι εκατοντάδες επιχειρήσεις αρνούνται ή δεν μπόρεσαν να ακολουθήσουν τις απαιτήσεις των ομοσπονδιακών κανονισμών.
“Αυτές οι ενέργειες επιβολής έχουν αρνητικές επιπτώσεις πέρα από τον αντίκτυπο στον μεμονωμένο επιχειρηματία,” λέει ο Conley. “Από μια ευρύτερη προοπτική, η αρνητική δημοσιότητα που προκύπτει από αυτές τις ενέργειες επιβολής θα εξυπηρετήσει μόνο τον στόχο του Κέντρου Προϊόντων Καπνού να φαίνεται ολόκληρη η βιομηχανία υγρού ηλεκτρονικού τσιγάρου σαν μια ομάδα ανεύθυνων ερασιτεχνών που χρειάζονται απεγνωσμένα αυστηρούς κανονισμούς."
Τι πρέπει να κάνουν οι κατασκευαστές;
Αν και μπορεί να φαίνεται απλό, η διαδικασία καταχώρισης με τον FDA ως «κατασκευαστής καπνού» είναι αρκετά δύσκολη ώστε να έχει αναπτυχθεί μια cottage industry γύρω από αυτήν. Ορισμένες επιχειρήσεις έχουν προσλάβει συμβούλους για να προσφέρουν συμβουλές σχετικά με τις διαδικασίες.
Κάθε κατασκευαστής πρέπει να καταχωρήσει κάθε μία από τις εγκαταστάσεις τους στο διαδικτυακό σύστημα του FDA. Όλη η καταχώριση και η λίστα γίνεται συνήθως μέσω της Ενότητας Καταχώρισης και Λίστας Προϊόντων Καπνού (TRLM) της Ενοποιημένης Καταχώρισης και Λίστας του FDA (FURLS). (Ο FDA έχει επίσης την επιλογή να συμπληρώσει έντυπα και να τα στείλει στον οργανισμό — αν και αυτό θα ήταν πολύ πιο δύσκολο αν ένας κατασκευαστής είχε περισσότερα από μερικά προϊόντα να καταγράψει.)
Οι κατασκευαστές πρέπει να καταγράψουν κάθε προϊόν που κατασκευάζουν — συμπεριλαμβανομένης μιας ξεχωριστής γραμμής καταγραφής για κάθε παραλλαγή σε μέγεθος μπουκαλιού, δύναμη νικοτίνης, αναλογία PG/VG και γεύση. Αυτό δεν ακούγεται άσχημο — μέχρι να σκεφτείτε όλες τις επιλογές που προσφέρουν οι κατασκευαστές υγρού ηλεκτρονικού τσιγάρου!
Το σύστημα του FDA, σύμφωνα με όλες τις εκτιμήσεις, δεν είναι εύκολο στην πλοήγηση.
Αν μια εταιρεία πουλά 100 γεύσεις, και καθεμία είναι διαθέσιμη σε 0, 3, 6, 12 και 18 mg/mL, και καθεμία από αυτές είναι διαθέσιμη σε 30/70 PG/VG, και 50/50, και 70/30; και είναι όλες διαθέσιμες σε μπουκάλια των 30, 60 και 100 mL, η εταιρεία έχει 4.500 ξεχωριστά αντικείμενα να καταγράψει!
Αν αυτό ακούγεται χρονοβόρο, είναι. Πολλοί κατασκευαστές υγρού ηλεκτρονικού τσιγάρου έχουν περάσει μέρες, ή ακόμη και εβδομάδες, ολοκληρώνοντας τις καταχωρήσεις τους. Οι λίστες προϊόντων μπορούν να φορτωθούν χρησιμοποιώντας ένα υπολογιστικό φύλλο, το οποίο επιταχύνει τη διαδικασία, αλλά αυτό έχει προκαλέσει και πονοκεφάλους σε μερικούς κατασκευαστές.
Ο κατασκευαστής πρέπει να υποβάλει τις ετικέτες και την τέχνη συσκευασίας για κάθε προϊόν επίσης. Ωστόσο, οι αναβλητικοί πήραν ένα δώρο από τον FDA όταν ανακοινώθηκε την περασμένη εβδομάδα ότι οι κατασκευαστές θα μπορούσαν να υποβάλουν μία ετικέτα για να εκπροσωπούν όλες τις παραλλαγές σε μία μόνο γεύση. Αυτό σημαίνει ότι οι ξεχωριστές ετικέτες για κάθε δύναμη νικοτίνης, αναλογία PG/VG και μέγεθος φιάλης δεν είναι πλέον απαραίτητες.
Υπάρχει βοήθεια διαθέσιμη για τις επιχειρήσεις;
Το σύστημα του FDA, κατά γενική ομολογία, δεν είναι εύκολο να περιηγηθείς. Ο οργανισμός έχει παράγει μια σειρά διαδικτυακών σεμιναρίων για να εξηγήσει όλες τις πτυχές του σύμπαντος κανονισμών καπνού στους νεοδιορισμένους «κατασκευαστές καπνού». Πολλές από τις πληροφορίες του διαδικτυακού σεμιναρίου μου φαίνονται μπερδεμένες — αν και είμαι σίγουρος ότι αυτοί που ασχολούνται τακτικά με το σύστημα FURLS καταλήγουν να κερδίζουν περισσότερα από αυτό που εγώ έκανα.
Αλλά υπάρχουν και άλλες πηγές βοήθειας διαθέσιμες για αυτούς που τις χρειάζονται. Ως αρχάριος, διαπίστωσα ότι οι ευκολότερες πληροφορίες για κατανόηση προέρχονταν από τις εμπορικές ενώσεις του vaping.
Και η Ένωση Εναλλακτικών Καπνίσματος Χωρίς Καπνό (SFATA) και η Ένωση Τεχνολογίας Ατμού (VTA) προσφέρουν καθοδήγηση στα μέλη τους, καθώς και γραπτή μορφή και βίντεο ή ηχητικά διαδικτυακά σεμινάρια που μπορούν να βοηθήσουν τους μπερδεμένους προμηθευτές να βρουν το δρόμο τους μέσα στον λαβύρινθο του FDA.
Δεν υπάρχει καμία δικαιολογία σε αυτό το σημείο για οποιονδήποτε κατασκευαστή, μεγάλο ή μικρό, να μην είναι μέρος ενός από αυτές τις ομάδες. Και οι δύο προσφέρουν εξαιρετικά φθηνά προγράμματα μέλους για μικρές επιχειρήσεις. Και πέρα από το να πάρεις βοήθεια με μια κρίσιμη εργασία όπως η εγγραφή με τον FDA, οι εμπορικές οργανώσεις κάνουν πολύ περισσότερα για τα μέλη τους (και για τον κόσμο του vaping γενικά).
Παρέχουν λόμπινγκ στην Ουάσινγκτον, D.C., νομικές συμβουλές σχετικά με κανονιστικά ζητήματα, βοηθάνε να ελέγχουν και να εκπαιδεύουν λομπίστες για κρατικές οργανώσεις, καταθέτουν σε ακροάσεις, διεξάγουν συναντήσεις με νομοθέτες, προσφέρουν εκπαίδευση στα μέσα και στις επιχειρήσεις — και το καλύτερο απ’ όλα, επιτρέπουν στους μικρούς επιχειρηματίες να πάρουν συμβουλές και καθοδήγηση από τους πολύ επιτυχημένους ομότιμούς τους.
Και οι δύο ομάδες είναι πολύ επικεντρωμένες στο να βοηθήσουν τα μέλη να περιηγηθούν επιτυχώς στα θολά κανονιστικά ύδατα των κανονισμών που λαμβάνονται υπόψη. Η SFATA διαθέτει μια κλειστή ομάδα στο Facebook για μέλη που προσφέρει βοήθεια σε ζητήματα όπως η εγγραφή και οι καταχωρίσεις προϊόντων.
Μια άλλη ομάδα στο Facebook που ονομάζεται Ομάδα Βοήθειας της Βιομηχανίας Vape - FDA Reg. & Υποβολές Γεύσεων μου έδωσε άδεια να τους αναφέρω εδώ, και ενθαρρύνω τους προμηθευτές να ζητήσουν να προστεθούν (η ομάδα είναι κλειστή, αλλά διαθέσιμη σε οποιονδήποτε κατασκευαστή που χρειάζεται βοήθεια).
Αυτή η ομάδα είναι ένας θαυμάσιος συνδυασμός μεγάλων και μικρών προμηθευτών, και όλοι οι συμμετέχοντες φαίνονται γενναιόδωροι και βοηθητικοί. Καλύπτουν θέματα μεγάλα και μικρά, και φαίνονται πρόθυμοι να απαντούν σε ερωτήσεις από αρχάριους σχετικά με τα πιο βασικά θέματα.
Ήρθε η ώρα να πάρουμε στα σοβαρά αυτό
Υπάρχουν πολλοί ατμιστικοί καταστήματα που δεν έχουν λειτουργήσει όπως πραγματικές επιχειρήσεις. Δεν είναι προσβολή. Πολλοί ατμιστές ήταν τόσο ενθουσιασμένοι με αυτό που τελικά — θαυματουργά! — τους βοήθησε να κόψουν το κάπνισμα που ήθελαν να βοηθήσουν και άλλους να ανακαλύψουν το vaping επίσης. Έτσι άνοιξαν καταστήματα, πολλά χωρίς να έχουν προηγούμενη εμπειρία λιανικής ή επιχειρηματικής δραστηριότητας.
Ορισμένοι ιδιοκτήτες καταστημάτων ατμιστικών προϊόντων ήταν φυσικοί επιχειρηματίες, και άλλοι δεν ήταν. Ορισμένοι που δεν ήταν εργάστηκαν σκληρά για να μάθουν τη νέα τους δουλειά. Άλλοι απλώς άφησαν την κυκλοφορία να καθορίσει την κατεύθυνση της επιχείρησης. Μερικοί συνεχίζουν να εργάζονται σε κανονικές δουλειές και να διευθύνουν τα καταστήματά τους επίσης.
Η παραγωγή υγρού ατμιστή στο κατάστημα ήταν αρκετά εύκολη για να μάθει κανείς. Τα καταστήματα που φτιάχνουν τα δικά τους έχουν τεράστιο οικονομικό πλεονέκτημα σε σχέση με αυτά που αγοράζουν από άλλους κατασκευαστές. Και μέχρι πρόσφατα, δεν υπήρχε πολλά να μάθει κανείς σχετικά με τους ομοσπονδιακούς κανονισμούς για τα ατμιστικά καταστήματα.
Έχετε 11 μέρες για να γίνετε απερίσκεπτος παραγωγός υγρού ατμιστή.
Αλλά το vaping είναι πλέον μια ρυθμιζόμενη βιομηχανία. Και οι επιχειρήσεις που θα επιτύχουν — μεγάλες ή μικρές — θα πρέπει να μάθουν να περιηγούνται στο νέο ρυθμιζόμενο περιβάλλον. Ορισμένοι δεν θα το κάνουν. Ορισμένοι θα σηκώσουν τα χέρια ψηλά και θα απομακρυνθούν από τη βιομηχανία του vaping.
Αυτοί που θα παραμείνουν θα πρέπει να είναι πιο επιτήδειοι από ότι ήταν. Θα πρέπει να κάνουν την κατανόηση της κανονιστικής συμμόρφωσης πλεονέκτημα για τους ίδιους στις τοπικές αγορές τους. Και αυτοί που φτιάχνουν υγρό ατμιστή στον χώρο θα πρέπει να αρχίσουν να βλέπουν τον εαυτό τους όπως τον βλέπει ο FDA, ως κατασκευαστές καπνού.
Δεν έχει νόημα να το αρνούμαστε. Αυτή είναι η κάρτα που μας έχουν μοιράσει. Εάν παράγεις υγρό ατμιστή ή συσκευές, πρέπει να εγγραφείς — και θα πρέπει να ανανεώνεις την εγγραφή κάθε χρόνο. Πρέπει να δώσεις στον FDA μια λίστα με όλα όσα παράγεις. Δεν είναι προαιρετικό. Ήρθε η ώρα να μάθουμε και να αναπτυχθούμε.
Έχετε 11 μέρες για να γίνετε απερίσκεπτος παραγωγός υγρού ατμιστή. Στη συνέχεια, πρέπει να γίνετε σοβαροί.
Δεδομένου των μειούμενων πωλήσεων τσιγάρων, οι κρατικές κυβερνήσεις στις Η.Π.Α. και χώρες σε όλο τον κόσμο αναζητούν τα προϊόντα ατμού ως νέα πηγή φορολογικών εσόδων.
Μια λίστα απαγορεύσεων γεύσεων προϊόντων vapor και απαγορεύσεων διαδικτυακών πωλήσεων στις Ηνωμένες Πολιτείες, καθώς και απαγορεύσεων πωλήσεων και κατοχής σε άλλες χώρες.
Μια πιο προσεκτική ματιά στο PouchPoint, ένα διαδικτυακό κατάστημα με νικοτίνη σε σακουλάκια που προσφέρει ανταγωνιστικές τιμές, μεγάλη ποικιλία και μία ομαλή εμπειρία αγορών.
Μια πρακτική, υλοποιημένη με δεδομένα ανάλυση του που κατευθύνεται η αγορά του vape—και πως να τοποθετήσετε την επιχείρησή σας μπροστά από τις ρυθμιστικές και κατηγοριακές αλλαγές.
