Εταιρείες Vape που έφτιαξαν απολυμαντικό χεριών αποφεύγουν την έκπληξη $14K από την FDA

Το Υπουργείο Υγείας και Ανθρωπίνων Υπηρεσιών έχει αναιρέσει ένα σχέδιο της FDA να χρεώσει ένα τέλος 14.060 δολαρίων σε επιχειρήσεις που μετέτρεψαν τις εγκαταστάσεις παραγωγής τους σε παραγωγή απολυμαντικών χεριών κατά τις πρώτες ημέρες της πανδημίας του κορονοϊού. Η FDA είχε δημοσιεύσει ειδοποίηση για το τέλος στο Ομοσπονδιακό Μητρώο στις 29 Δεκεμβρίου.

"Οι μικρές επιχειρήσεις που βγήκαν μπροστά για να πολεμήσουν τον Covid-19 θα έπρεπε να επαινούνται από την κυβέρνηση τους, όχι να φορολογούνται για αυτό,” δήλωσε ο επικεφαλής του προσωπικού της HHS, Μπράιαν Χάρισον, σε δήλωση. “Είμαι ευχαριστημένος να ανακοινώσω ότι έχουμε δώσει εντολή στην FDA να σταματήσει την επιβολή αυτών των αυθαίρετων, εκπλήξεων τελών χρηστών.”

Οι μικροί κατασκευαστές e-liquid και οι αποστακτήρες είναι μεταξύ των εταιρειών που θα αποφύγουν έναν τεράστιο λογαριασμό-έκπληξη από την FDA. Το τέλος θα έπρεπε να επιβληθεί σε τις επιχειρήσεις που είχαν εγγραφεί στο πρόγραμμα OTC μονογραφίας φαρμάκων της υπηρεσίας, το οποίο επιτρέπει στους κατασκευαστές να παράγουν ορισμένα προϊόντα φαρμάκων χωρίς συνταγή χωρίς προκαταρκτική έγκριση από την FDA, εφόσον πληρούν συγκεκριμένες απαιτήσεις. Το πρόγραμμα τέλους ήταν μέρος του Νόμου για την Βοήθεια, Ανακούφιση και Οικονομική Ασφάλεια (CARES), ο οποίος πέρασε από το Κογκρέσο τον Μάρτιο του 2020—αλλά το ακριβές τέλος δεν καθορίστηκε μέχρι την περασμένη εβδομάδα.

Πολλοί κατασκευαστές e-liquid παρήγαγαν απολυμαντικό χεριών μεταξύ της πρώιμης άνοιξης και του καλοκαιριού, όταν η ζήτηση για το προϊόν που βασίζεται σε αλκοόλ ξεπέρασε την προσφορά. Πολλή από την απολύμανση χεριών που παράχθηκε σε μετατροπές εγκαταστάσεων e-liquid δεν πουλήθηκε καν, αλλά δόθηκε σε πρώτους ανταποκριτές, ιατρικούς οργανισμούς και οίκους ευγηρίας.

Ένα άρθρο του Reason από τον Τζέικομπ Γκρίερ ήταν η κινητήρια δύναμη πίσω από την ενέργεια της HHS που τερμάτισε το σχέδιο της FDA να χρεώσει τους παραγωγούς απολυμαντικών χεριών έκτακτης ανάγκης. Ο Γκρίερ, γνωστός στους ατμιστές για το βιβλίο του “Η Ανακάλυψη του Καπνού: Καπνίσμα, Άτμισμα και η Δημιουργική Καταστροφή του Τσιγάρου,” εστίασε στην ιστορία του Reason στους τεχνίτες αποστακτές και εξήγησε ότι το τέλος ήταν μια περισσότερο από ανεπιθύμητη έκπληξη για αυτές τις μικρές επιχειρήσεις που είχαν μόλις αντιμετωπίσει τη χειρότερη χρονιά τους.

Για να επιβαρύνει το ζήτημα, οι κατασκευαστές που δεν αποσύρθηκαν από το πρόγραμμα OTC μονογραφίας της FDA μέχρι το τέλος του 2020—μόνο δύο ημέρες μετά την ανακοίνωση του τέλους—θα ήταν υπεύθυνοι για ένα δεύτερο τέλος 14.060 δολαρίων απλώς και μόνο για το γεγονός ότι ήταν εγγεγραμμένοι το 2021.

Οι λεπτομέρειες του προγράμματος μονογραφίας φαρμάκων είναι απελπιστικά συγκεχυμένες για οποιονδήποτε δεν είναι ήδη ειδικός στη ρύθμιση φαρμάκων από την FDA, και είναι δύσκολο να φανταστεί κανείς μια μικρή εταιρεία e-liquid ή αποστακτήριο να προσλαμβάνει έναν έμπειρο δικηγόρο ή σύμβουλο συμμόρφωσης για να πλοηγηθεί στις Βυζαντινές λεπτομέρειες με μοναδικό σκοπό να δώσει προσωρινά απολυμαντικό χεριών.

Ωστόσο, αυτό θα απαιτείτο από αυτούς ώστε να κατανοήσουν ότι η FDA σχεδίαζε να επιβάλει τέλη εκ των υστέρων για την παραγωγή απολυμαντικού χεριών—ακόμη κι αν είχαν την πρόθεση να το δώσουν δωρεάν. (Όπως με τον Κανονισμό Εξουσιοδότησης και άλλους τομείς σύνθετης ρύθμισης FDA, ο οργανισμός έχει παραγάγει ένα διαδικτυακό σεμινάριο—με τίτλο “Η μεταρρύθμιση της μονογραφίας είναι εδώ!”—το οποίο προσθέτει αναμφίβολα επιπλέον επίπεδα σύγχυσης στο θέμα.)

Δεν όλες οι εταιρείες e-liquid που παρήγαγαν απολυμαντικό χεριών εγγράφηκαν στο πρόγραμμα της FDA, το οποίο απαιτούσε από τους κατασκευαστές να ακολουθήσουν μια συνταγή εγκεκριμένη από την FDA που περιλάμβανε μόνο τη χρήση αποστειρωμένου (μη πόσιμου) αλκοόλ. Ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας παρέσχε επίσης ένα σχέδιο για την παρασκευή απολυμαντικού χεριών που ήταν πιο απλό (και φθηνότερο). Μόνο αυτοί που εγγράφηκαν στην FDA θα είχαν υποχρεωθεί να πληρώσουν το τέλος των 14.060 δολαρίων.

Σύμφωνα με την HHS, η FDA nunca έλαβε σωστή έγκριση για το τέλος. Οι αξιωματούχοι της HHS λένε ότι η FDA έχει λάβει εντολή να αφαιρέσει την ειδοποίηση του τέλους από το Ομοσπονδιακό Μητρώο.

"Αυτή η ενέργεια δεν είχε εγκριθεί από τη ηγεσία της HHS, που ενημερώθηκε για αυτήν μόνο μέσω δημοσιογραφικών αναφορών αργά χθες,” ανακοίνωσε το Υπουργείο. “Η ηγεσία της HHS συγκάλεσε μια επείγουσα συνάντηση αργά χθες το βράδυ για να συζητήσει το θέμα και ζήτησε άμεση νομική ανασκόπηση. Το Γραφείο Νομικών Υπηρεσιών της HHS (OGC) έχει εξετάσει το ζήτημα και έχει διαπιστώσει ότι ο τρόπος με τον οποίο ανακοινώθηκαν και εκδόθηκαν τα τέλη έχει τη δύναμη και την ισχύ ενός νομοθετικού κανόνα. Μόνο ο Υπουργός HHS έχει την εξουσία να εκδίδει νομοθετικούς κανόνες, και ποτέ δεν θα είχε εξουσιοδοτήσει μια τέτοια ενέργεια κατά τη διάρκεια μιας περιόδου στην οποία το Υπουργείο μεγιστοποιεί την κανονιστική του ευελιξία για να ενδυναμώσει τους Αμερικανούς να αντιμετωπίσουν και να νικήσουν τον COVID-19."