FDA zažalována vapingovým průmyslem ohledně nového termínu PMTA.

Asociace Vapor Technology podala žalobu u federálního soudu proti FDA a ministerstvu zdravotnictví a lidských služeb. Obchodní organizace VTA a jedna z jejích členských firem, Vapor Stockroom, se domáhá u soudu, aby agentura zabránila uplatnění nového termínu 11. května 2020 pro podání žádostí o předmarketové tabákové aplikace (PMTAs) od výrobců e-cigaret.

Právní stížnost byla podána u okresního soudu Spojených států pro východní obvod Kentucky, v Lexingtonu.

VTA žádá soud o "předběžné a trvalé soudní opatření," které by donutilo FDA.

„Pokud soud nepřijme rychlé opatření, drtivá většina vape průmyslu, včetně více než 160 000 pracovních míst v malých a středních firmách, bude zničena,“ uvádí se ve stížnosti VTA.

V USA je registrováno více než tři miliony vapovacích produktů od domácích výrobců u FDA. Podle VTA, „arbitrární termín PMTA v květnu 2020, který FDA aktuálně vyžaduje, je prostě nemožné splnit pro tisíce malých a středně velkých vapovacích firem.“

„Regulační proces FDA se neustále mění, je zcela neadekvátní, neférový a nezákonný,“ řekl výkonný ředitel VTA Tony Abboud. „Agentura selhala v poskytování předběžného oznámení nebo příležitosti pro veřejné připomínky, jak vyžaduje Zákon o správním řízení.

„Hrubé urychlování termínů a následné opakované změny už tak bolestivých požadavků jsou nepřijatelné v rámci jakéhokoli regulačního režimu,“ dodal Abboud, „ale to je obzvlášť pravda pro vapovací produkty, když sama FDA varuje, že 'je pravděpodobné, že dojde k masovému odchodu produktů ENDS' což 'může negativně ovlivnit veřejné zdraví.'”

Podle žaloby není dostatek laboratoří nebo ani dostatek hodin v den, aby výrobci dokončili vědecké testování a analýzu požadovanou FDA před termínem v květnu 2020. To by platilo i v případě, že by pouze malá část výrobců e-cigaret požádala o předmarketové schválení.

Jak jsme sem došli? Historie termínu PMTA

Termín 11. května 2020 pro podání PMTA byl nařízen soudcem okresního soudu USA Paulem W. Grimmem 12. července, poté co soudce rozhodl ve prospěch několika skupin se zvláštními zájmy, které podaly žalobu na FDA kvůli jejímu prodloužení původního termínu PMTA. FDA informovala soud, že nebude schopna se připravit na tisíce podání PMTA za méně než 10 měsíců – a to je doba, kterou soudce udělil agentuře a vapovacímu průmyslu.

Původní termín pro podání PMTAs, stanovený jako součást Deeming Rule FDA z roku 2016, byl 8. srpna 2018. V červenci 2017 nový komisař FDA Scott Gottlieb oznámil, že termín bude odložen na 8. srpna 2022, aby dala FDA čas na vytvoření a dokončení toho, co agentura prohlašovala, že by to měly být „základní pravidla pro zefektivnění, predikovatelnost a transparentnost procesu přezkumu produktu pro výrobce.“

Poté přišel morální panika ohledně vapování mládeže, a Gottlieb se přesunul od poněkud skeptického podporovatele vapování jako alternativy pro dospělé kuřáky k nadšenému zastánci širokého veřejného strachu a zmatku ohledně vapování mládeže, které označil za epidemii. V březnu 2019 agentura oznámila, že posune termín pro podání PMTAs pro ochucené produkty z roku 2022 na rok 2021.

Ale ještě předtím, než FDA mohla tento termín 2021 dokončit, byly všechny termíny PMTA FDA zrušeny rozhodnutím soudce Grimma. Více než dva roky po slibu „základních pravidel“ pro zpřehlednění procesu přezkumu produktů čekala FDA, dokud ji soudce Grimm nenutil jednat, a poté poskytla ještě více matoucí pokyny k podání PMTA.

Poté, co Grimm stanovil termín 10 měsíců pro podání PMTA, oznámil úřadující komisař FDA Ned Sharpless, že se agentura neodvolá proti rozhodnutí. „Abych byl jasný vůči tabákovému průmyslu: odpovědní výrobci rozhodně nemusí čekat 10 měsíců, aby jednat,“ řekl Sharpless.

„Naše firma splnila všechny předpisy uložené FDA a investovala do našeho podnikání, zatímco jsme čekali, až FDA splní všechna slibovaná pravidla, pokyny a standardy PMTA,“ řekl Tony Florence, prezident Vapor Stockroom LLC, výrobce e-liquidu z Lexingtonu v Kentucky, který je spoluvyjadřujícím žaloby proti FDA.

„Nikdy jsme si nemysleli, že FDA bude čekat tak dlouho, aby poskytla jakékoli směrnice, a poté okamžitě zkrátí termín, takže jsme neměli šanci zůstat v podnikání,“ řekl Florence. „Je to zkázonosný úder malým podnikům po celé zemi.“