FDA Pokračuje ve Válce proti Vaping, Nyní s Pátým Circuit Pomocí

I přes slib kampaně prezidenta Donalda Trumpa „zachránit vaping,“ FDA se zdá, že nezměnila kurz v oblasti regulace a vymáhání vapingových produktů od Trumpovy inaugurace.

Agentura vydala řadu příkazů na zamítnutí marketingu (MDOs) od Trumpovy inaugurace 20. ledna - všechny kromě jednoho zamítnuty malými výrobci v USA. FDA také zvýšila vymáhání proti dovozu vape a pokračuje v boji proti právním výzvám vůči svým rozhodnutím, nyní ozbrojena schválením Nejvyššího soudu svých měnících se standardů politiky.

Agentura vydala jen jedno povolení výrobku pro vaping během prvních sedmi měsíců Trumpovy administrativy, na JUUL a jeho tobakové a mentolové kapsle.

Na základě těchto kroků a nedávných prohlášení Trumpova komisaře FDA Martina Makaryho se agentura zdá být odhodlána pokračovat v Bidenově válce proti vape.

Trumpova FDA vydala 40 nových MDOs

Dne 19. srpna vydala FDA MDO pro vapovací zařízení blu Disposable Classic Tobacco 2.4%. Bla jednorázové zařízení je předplněný cigaretový styl - jedno z nejstarších vapingových produktů na americkém trhu.

Podle tiskové zprávy FDA blu, byla předběžná žádost o tabák (PMTA) zásadně zamítnuta kvůli obavám z takzvaného „duálního užívání,“ což znamená, že uživatelé vapeují a zároveň kouří, aniž by se plně přepli na vape. FDA tvrdí, že to zvyšuje riziko pro uživatele, i přes očividnou skutečnost, že jakékoli množství vapingu snižuje spotřebu cigaret.

Blu byl prvním nezávislým výrobcem vapingových produktů, který byl zakoupen tabákovou společností, když byl v roce 2012 koupen Lorillardem. Později byl koupen Imperial Brands (dříve Imperial Tobacco Group) - jednou z největších tabákových společností na světě - a nyní je vyráběn Fontem US, dceřinou společností Imperiálu.

Kromě MDO pro blu FDA v tomto měsíci oznámila sedm dalších zamítnutí marketingu, všechna vydaná v červnu a červenci malým americkým výrobcům: American Vapor Inc., DFW Holdings Inc., ECS Global LLC, Fumizer LLC, Texas Select Ventures LLC (Texas Select Vapor), Vapor Depot, a Vaporized Inc.

FDA přesune PMTA výrobců Triton a dalších zpět do revize

Dne 2. dubna Nejvyšší soud zrušil rozhodnutí pátého okruhu o Tritonu a zjistil, že FDA jednala správně, když vydala MDOs pro řadu láhvových e-tekutin vyráběných Tritonem a Vapetasia. Nicméně, Nejvyšší soud vrátil případ zpět k pátému okruhu, aby zvážil, zda nedostatek pozornosti FDA k marketingovým plánům výrobců při zamítnutí jejich žádostí o předběžné tabákové aplikace (PMTA) byl „bezvýznamnou chybou“ - jinými slovy, zda by to nezměnilo výsledek případu.

Brzy poté, 21. dubna, Nejvyšší soud přijal žádost FDA a zrušil rozhodnutí pátého okruhu z července 2024 ve prospěch pěti malých výrobců vapingových produktů, kteří napadli své MDOs na stejných základech jako Triton. Tyto společnosti - Cloud House, Paradigm Distribution, SV Packaging, SWT Global Supply a Vaporized Inc. - také vznesly otázku nedostatečného zohlednění marketingových plánů FDA v jejich konsolidovaném odvolání MDO.

V červenci FDA dobrovolně pozastavila všech sedm MDOs a vrátila PMTAs společností zpět do revize, aby zohlednila otázku marketingových plánů. Agentura podala žádosti v pátém okruhu, aby se případy držely v odkladu, dokud nebudou dokončeny a rozhodnuty nové revize PMTAs společností.

Nová revize PMTA, napsala FDA ve své žádosti ke pátému okruhu ohledně případu Triton, „se bude zabývat jakýmikoli zbývajícími otázkami ohledně významu navrhovaných opatření navrhovatelů na snížení užívání mládeží a tím podpoří zájmy stran v efektivním vyřešení tohoto případu.“

Společnosti neprotestovaly proti žádostem FDA a pátý okruh obě schválil. Nicméně, právníci Tritonu poskytli oznámení, že mají v úmyslu představit další důvody pro nové odvolání, pokud FDA znovu zamítne jejich žádosti, a přijde na pořad jednání další zdůvodnění.

Není žádné očekávání, že další revize ze strany FDA, která se zaměřuje na zamítnutí jakýchkoli a všech aromatizovaných vapingových produktů, povede k různým výsledkům pro kterékoliv z těchto malých výrobců, nebo pravděpodobně pro kterékoliv z dalších společností, které napadají zamítnutí FDA u federalního soudu.

Pátý okruh zamítá dvě odvolání MDO pro výrobce zařízení z Číny

Dne 23. července dva čínští výrobci vape zařízení ztratili svá odvolání MDO ve Pátém okruhu odvolacího soudu. V dvou různých rozhodnutích se stejný tříčlenný soud rozhodl ve prospěch FDA a zamítl žádosti o revizi od Shenzhen IVPS Technology Co., Ltd. (SMOK) a Shenzhen Youme Information Technology Co. Ltd. (Suorin).

Oba výrobci jsou považováni za jediné čínské společnosti - a jejich produkty jsou jediné plnitelné zařízení - která obdržela MDOs od FDA. Obě společnosti dostaly odmítnutí marketingu v lednu 2024, SMOK pro šest zařízení a několik pod a náhradních cívek, a Suorin pro zařízení Suorin Air a jeho plnitelný pod.

MDOs oba citovaly užívání produktů mládeží, založené na zmínkách studentů účastnících se Národního průzkumu tabáku mládeže, a poznamenaly, že plnitelné produkty mohou být použity k vapování „neautorizovaných“ e-liquidů. V obou rozhodnutích soud zjistil, že FDA nejednala svévolně nebo libovolně, když zamítla PMTAs a odmítla petice společností.

FDA dosud neautorizovala jediný otevřený systém (plnitelný) produkt ani žádný lahvičkový e-liquid, který by vyžadoval samostatné zařízení.