Tlačeno Federálním soudem, FDA vydává pokyny k PMTA.

Pod tlakem federálního soudu konečně FDA vydalo pokyny pro průmysl vaping pro podávání předmarketových tabákových žádostí (PMTAs). A v závislosti na tom, co se stane v federálním soudním sporu v Marylandu, by mohli výrobci vape být nuceni předložit žádosti v hodnotě několika milionů dolarů již za čtyři měsíce, nebo být donuceni ukončit podnikání.

Žádná vape společnost dosud nepodala PMTA, a FDA Centrum pro tabákové výrobky schválilo pouze jednu PMTA pro inhalovatelný nikotinový výrobek během svých 10 let existence. Ten výrobek, zařízení na tabák IQOS od Philip Morris International, není zařízením pro vaping e-liquidu. PMTA pro IQOS byla schválena letos v dubnu, po procesu hodnocení, který trval více než dva roky.

Protože jen hrstka společností by se odvážila riskovat miliony dolarů na žádostech, které by pravděpodobně byly zamítnuty, můžeme se brzy dočkat konce legálního nezávislého průmyslu vaping. To by znamenalo, že desítky tisíc zaměstnanců přijdou o práci, a možná miliony vaperů se obrátí na černý trh pro e-liquidy a potřeby, nebo se vrátí k cigaretám.

V této chvíli se průmysl vaping spoléhá na svého věčného nepřítele, FDA, aby bojoval tuto právní bitvu, jinak bude průmysl nucen okamžitě podávat hory papírování, které většina společností není schopna správně provést, jen aby byla odmítnuta regulátory, kteří nejsou připraveni to zhodnotit. Nikdo si nepřeje, aby se to stalo, kromě anti-vaping skupin, které podaly žalobu proti FDA.

Ale začněme na začátku.

Dne 28. července 2017 tehdejší komisař FDA Scott Gottlieb oznámil odvážnou “komplexní strategii” pro řešení tabáku a nikotinu. Mezi dalšími iniciativami (jako snížením nikotinu v cigaretách) oznámil čtyřleté odložení termínu PMTA pro výrobce “deemed tobacco products” — čas, který by dal podnikům prostor na přípravu. A Gottlieb slíbil, že vape průmysl brzy dostane “pevný základ pravidel a standardů pro nově označené produkty.”

Téměř dva roky poté, kdy Gottlieb opustil úřad začátkem tohoto roku, byl termín pro podání PMTA v roce 2022 posunut na rok 2021 pro příchutě, a stále neexistovaly zveřejněné standardy. Ještě horší bylo, že země byla uprostřed morální paniky ohledně vapingu, částečně vyprovokované Gottliebovým přáním po lichotivém zpravodajství.

Žaloba AAP

Stejné skupiny, které byly do velké míry zodpovědné za vyvolání paniky ohledně vapingu — Americká akademie pediatrie (AAP), Americká společnost pro rakovinu, Americká asociace srdce, Americká plicní asociace, Kampaň za tabák bez dětí a Iniciativa pravdy — podaly žalobu v březnu 2018, požadující, aby FDA obnovila původní termín a začala vynucovat požadavek na předmarketové posouzení všech označených produktů, které byly na trhu k 8. srpnu 2016 (všechny produkty, které přišly po tomto datu, jsou de facto ilegální bez schválení FDA).

Mnoho lidí v průmyslu vaping na žalobu zapomnělo poté, co byla podána. Bylo to jen další podivné okamžiky v nekonečné sérii nepochopitelných událostí. Protože soudy mají tendenci se odvolávat na federální agentury v takových záležitostech a umožňují jim regulovat, jak uznají za vhodné, insidři v průmyslu se o žalobu příliš neznepokojovali.

Ale minulý měsíc federální okresní soud soudce Paul Grimm rozhodl ve prospěch AAP a dalších anti-vaping žalobců, a prohlásil, že odložení PMTA ze strany FDA představovalo “zřeknutí se” regulační odpovědnosti agentury. V rozhodnutí, které znělo jako prohlášení prohibicionisty na nikotin, Grimm rozhodl, že FDA by se měla připravit na začátek posuzování předmarketových žádostí brzy.

Soudce dal žalobcům a FDA dva týdny na předložení jejich vlastních plánů pro časový harmonogram. Několik zúčastněných stran plánovalo podat žádosti o zásah do případu, včetně Koalice za právo na nekuřácké prostředí, Imperial Brands (Blu), Altria, JUUL Labs, NJOY a obhájců spotřebitelů CASAA [odhalení: jsem v představenstvu CASAA]. Ale soudce Grimm zamítl zásahy ještě před tím, než byly žádosti podány. (Toto rozhodnutí může být napadeno.)

AAP a jeho spol žalobci požádali soudce, aby donutil FDA začít posuzovat PMTAs do 120 dnů. Podle jejich návrhu, jakmile je žádost podána, by mohl žadatel prodávat výrobek po dobu jednoho roku nebo až do jeho schválení nebo zamítnutí (podle toho, co přijde první).

FDA reagovala, požadujíc soudce, aby “předal případ zpět agentuře k dalšímu jednání.” Nicméně agentura naléhala, že “i kdyby soud určil, aby šel dál, neměl by vydávat specifickou úlevu, kterou žalobci žádají, a určitě ne v dramaticky zrychleném harmonogramu, který navrhují.”

Agentura uvedla, že jakýkoli termín pro podání PMTA kratší než 10 měsíců by byl katastrofou pro vapers jakož i pro agenturu. Kdyby situace nebyla tak vážná, bylo by velmi uspokojivé vidět FDA hájit vaping jako veřejný zdravotní přínos.

FDA poznamenává ve svém stručném vyjádření, že vyřízení hory rychle vyprodukovaných PMTAs “by nakonec bylo kontraproduktivní,” a že “takový náhlý termín by ohrozil náhlé vyčištění trhu e-cigaretních produktů.” FDA říká, že uzavření průmyslu vaping by vytvořilo “skutečné riziko”, že bývalí kuřáci by se vrátili k cigaretám, a cituje ředitele FDA Centrum pro tabákové výrobky Mitche Zellera, který to nazval “výsledkem veřejného zdraví, kterému by se mělo za každou cenu vyhnout.”

Za pár dní odpoví žalobci na žádost FDA a poté soudce zváží své konečné rozhodnutí. Podle Vapor Technology Association (VTA) je konečný příkaz od soudce Grimma pravděpodobně alespoň měsíc vzdálen. Poté má FDA 30 dní na podání Oznámení o odvolání k odvolacímu soudu čtvrtého okrsku. FDA také může usilovat o to, aby bylo rozhodnutí pozastaveno (odloženo) během odvolání.

Samozřejmě, FDA se nemusí rozhodnout odvolat. Agentura by mohla nechat rozhodnutí v platnosti a pokusit se prosadit téměř úplný zákaz na produkty pro vaping. To by vedlo k růstu černého trhu, který by bylo pro agenturu nemožné kontrolovat. Mezi internetovým obchodováním, levnou celosvětovou přepravou a snadnou dostupností většiny potřebných ingrediencí by mohl být nový trh téměř tak velký jako ten starý — a tentokrát opravdový divoký západ. FDA by se stala terčem posměchu. Agentura understandably nechce, aby se to stalo.

FDA konečně vydává pokyny k PMTA

Den před podáním svého sdělení u okresního soudu FDA konečně zveřejnila pokyny k PMTA, které byla poprvé slíbena, když agentura oznámila Deeming Rule v květnu 2016.

Pro malé výrobce vape není v pokynech nic, co by nabízelo naději na přežití. Požadavky jsou tak složité a přísné, jak by kdokoli, kdo četl Deeming Rule, očekával. Proces je záměrně zastrašující pro malé podniky, má za cíl je přimět, aby zvedli ruce a odešli.

Dokončení studií a analýz potřebných k podání PMTA — ať už bude úspěšné nebo ne — bude stát mnohem více, než si většina výrobců vaping může dovolit. Neexistují rozumné standardy založené na pravidlech, které by nabídly ujištění nejistým producentům e-liquidů nebo výrobcům zařízení.

Pro každý podaný produkt bude potřeba stovky nebo tisíce hodin práce vědců, laboratorních techniků a odborných výzkumníků a konzultantů. Například zde je popis FDA skupin, které bude potřeba studovat, aby se pomohlo určit účinky produktu pro vaping na populaci:

„Úvahy o vlivu nového tabákového produktu na zdraví lidí mohou zahrnovat, ale nejsou omezeny na:

Jinými slovy, výrobce e-liquidů bude muset ukázat FDA, že, mimo jiné, je produkt „vhodný pro ochranu veřejného zdraví“, i když někteří bývalí kuřáci mohou „relapsovat k užívání tabáku“ používáním podaného e-liquidu (který FDA definuje jako tabákový produkt).

Výrobce bude muset najít kvalifikovaného vědce, který prozkoumá všechny tyto možné důvody, proč by mohl být produkt zamítnut, a podrobně vysvětlit, jak převáží přínosy náklady. A pokud neexistují jiné podobné studie, které by zkoumaly přesně ten samý produkt — nebo jeden velmi blízký co do obsahu, chuti a ostatních vlastností — výrobce nebude moci zvažovat studie podobných produktů v žádosti.

„Popsaný proces zůstává sofistikovaný a prohibitivně drahý, a pro malé podniky bude nesmírně obtížné splnit požadavky FDA,“ uvedla VTA ve svém prohlášení.

Hlavní myšlenka je, že prakticky jediné společnosti, které si mohou dovolit a orientovat se v procesu PMTA, mají „Tabák“ ve svých názvech. Kromě JUUL a možná NJOY (a největších čínských výrobců) žádný nezávislý výrobce vaping nebude schopen zvládnout takto náročný a zatěžující regulační režim.

Není jisté, zda i JUUL, s jeho miliardami aktiv (od investice Altrie ve výši 35 procent v loňském prosinci), by byl v této chvíli úspěšný s PMTA. Koneckonců, společnost je v epicentru paniky kolem vapingu, obviňována všemi, od tabákových kontrolních skupin po ředitele středních škol za „adiktaci nové generace“ na nikotinu. Jak by mohl JUUL dokázat, že jeho produkt nezpůsobí nárůst užívání nikotinu nezávislými teenagery? Podle CDC a Truth Initiative to už udělal.

Analytik trhu Wells Fargo Bonnie Herzog si myslí, že JUUL bude v pořádku. Herzog je "jistá, že Juul bude moci splnit požadavky díky svým zdrojům/přístupu k právním/regulačním znalostem Altrie,” uvedla podle Convenience Store News. Ale Scott Gottlieb si tím není tak jistý. Bývalý šéf FDA, který stále cítí potřebu se vyjadřovat k každému rozhodnutí svého bývalého úřadu, uvedl na Twitteru, že „krize vytvořená produkty jako JUUL vystavila celý tento segment vážnému riziku a ztížila prokázání čistého zdravotního prospěchu pro produkt jako JUUL.”

Ale i když bude schváleno pár produktů, právní nezávislý průmysl vymře. Hrstka produktů nestačí na to, aby udržela obchod s vapováním, který závisí na nabídce široké škály populárních e-liquidů. A právě e-liquidy jsou hnacím motorem zisku pro prodejce vaping. Kolik vaporů si koupí nová zařízení, když mají na výběr pouze čtyři e-liquidy s příchutí tabáku? Bez mnoha možností e-liquidu bude muset trh pro otevřené systémy vaping jít pod zem. Možná nějaký podnikavý vape podnikatel vymyslí způsob, jak obejít prohibici, ale těžko si představit, jak by to vypadalo.

Gottlieb tvrdil ve stejném vláknu na Twitteru, že by FDA mohlo zvážit nějaký nový regulační systém, který by dal otevřeným systémům a obchodům s vapením výhodu nad velkými hráči jako JUUL a tabákovými společnostmi, zřejmě tím, že by uplatnilo různé standardy pro malé podniky.

„Otázkou nyní,“ napsal Gottlieb, „je, zda by FDA mohlo - nebo mělo - vytvořit politické rozdíly prostřednictvím různých regulačních cest, které by zohlednily různé vzory užívání mezi produkty jako JUUL a otevřenými tankovými systémy; nebo zda jsou tyto údaje dostatečně silné na to, aby odůvodnily takový přístup.”

Proč ex-komisař navrhuje toto nyní, místo během dvou let, kdy měl na starosti agenturu, je záhadou. Je nepravděpodobné, že by Centrum pro tabákové výrobky Mitcha Zellera — pod neuvěřitelným tlakem regulovat vapes až k zákazu — šlo nad rámec, aby usnadnilo život malým vapingovým podnikům, které tvoří to, co FDA považuje za "Divoký západ." Kdyby CTP chystalo něco takového, stalo by se to v prvních několika měsících Gottlieba na FDA, než se rozhodl, že móda JUULu je epidemie.

Bez ohledu na Gottliebova twitterová úvahy neexistuje žádná životaschopná cesta v dokumentu s pokyny pro malé vapingové podniky, kterou by mohly následovat. I kdyby existovala, je pochybná otázka, zda by společnost, která se rozhodla nyní usilovat o předběžné schválení, měla čas provést potřebný výzkum. I kdyby soudce nechal FDA udržet svůj termín pro ochucené produkty PMTAs na rok 2021, pravděpodobně by nebyl dostatek času — zejména pokud by velké množství malých výrobců se rozhodlo pronásledovat PMTA ve stejnou dobu.

A dokonce i společnosti, které už plánovaly podat žádosti, pravděpodobně nejsou připraveny je brzy podat. Pokud AAP a jeho spoluvysouzení získají čtyřměsíční termín, který chtějí (nebo i kdyby soudce stanovils na 10 měsíců), společnosti, které cílily na podání v roce 2021, pravděpodobně nebudou připraveny včas. To by znamenalo stáhnout své výrobky z trhu a přežít na úsporách, zatímco provádějí výzkum k podání velmi nejisté žádosti (a čekají na rozhodnutí) později.

"Příprava a splnění PMTA není snadný úkol, s žádostmi, které mají miliony stránek, stojí miliony v prostředcích a vyžadují významnou vědeckou podporu,” řekl finanční analytik Ryan Tompkins, podle Convenience Store News. “Je vysoce pravděpodobné, že nyní, s termínem PMTA, který je posunut dále, malé výrobce páry nebudou schopny splnit požadavky a budou muset stáhnout své výrobky z trhu.”

Výrobci s dostatečnými penězi nebo úvěrem k dokončení PMTA by pravděpodobně byli rozumnější utrácet své miliony na rozšíření prodeje do jiných zemí, které mají předvídatelnější regulační systémy. Zatímco Tabákový výrobkový směrnice Evropské unie TPD má hloupé požadavky jako limit 20 mg/mL na sílu nikotinu a maximální velikost lahve 10 mL, aspoň jasně vymezuje, co je povoleno a co není. A Kanada a Nový Zéland nabízejí ještě rozumnější regulační přístup (ale menší trhy).

Zákaz regulací

I když FDA úspěšně odvolá rozhodnutí AAP, vapingový průmysl, jak ho známe, nemá moc času. Ať už jsou PMTA vyžadované v dokumentu pokynů FDA kvůli čtyřem měsícům nebo 24 měsícům, nebude schváleno a dostupné dostatek výrobků k udržení vapingových obchodů a legálních online prodejců.

Pod takovým režimem nemůže být rychlá inovace nebo růst. I kdyby druhé, třetí a čtvrté PMTA společnosti stála jen zlomek prvního, žádný malý výrobce by se nenechal riskovat stovky tisíc dolarů na produkt, který není jistý, že uspěje. To znamená žádné nové výrobky. Toto je regulační model navržený pro hořlavý tabák, produkt, který se nikdy opravdu nemění.

Samozřejmě, že cigarety nikdy nemusely projít tímto procesem; byly zařazeny na trh, když prošel Zákon o kontrole tabáku. Pouze bezpečnější výrobky budou nuceny skákat přes nekonečné obruče, aby získaly příležitost soutěžit s Marlboro a Newport. Zákon o kontrole tabáku a pravidlo o posuzování vlastně chrání cigarety.

Když jsou PMTA jedinou legální cestou pro prodej parních produktů, výrobci e-liquidu a další malí výrobci budou mít v zásadě tři možnosti: prodávat nelegálně, prodávat v jiných zemích nebo skončit s podnikáním. Jaká by byla logika utrácet všechno, co máte, na PMTA, které by FDA mohlo (a pravděpodobně bude) snadno zamítnout? Ale vstup na černý trh nebude nic stát.

Pravidlo o posuzování a proces PMTA jsou více jako trolling než regulace. Požadování, aby malí podnikatelé v oblasti páry, kteří slouží bývalým kuřákům, produkovali výzkum ukazující, jak jejich výrobky ovlivní veřejné zdraví na úrovni populace, je hloupost v grandiózním měřítku.

Ještě více šílené je žádat je, aby dokázali, že jejich výrobky jsou "vhodné pro ochranu veřejného zdraví," zatímco každý obchod s potravinami a čerpací stanice v Americe denně prodá tisíce cigaret. To může být ironie, kterou fanatici kontroly tabáku a politici neocení, ale je to něco, co průmysl vapes pociťuje jako ránu do břicha každý den.

Za předpokladu, že nedojde k zázraku na poslední chvíli, který by zachránil vapingový průmysl — překvapivému rozhodnutí blokujícímu Pravidlo o posuzování v žalobách Pacific Legal Foundation, nebo vítězství v odvolání Nicopure/Právo být bez kouře — takto skončí právní průmysl. Během roku či dvou po zavedení požadavků PMTA budou v FDA schválené vapes jen pár výrobků prodávaných v obchodech s potravinami.

Ale proces PMTA povede k robustnímu černému trhu, jakmile začne platit. FDA nemá prostředky ani zkušenosti prosazovat Pravidlo o posuzování. Místo aby stanovila jednoduchou sadu kvalitativních a bezpečnostních principů a vydala seznam zakázaných složek, FDA poslala pozvání k porušení zákona každému malému výrobci páry v zemi. A mnoho z nich pozvání přijme a bude pokračovat ve službě svým zákazníkům v kontrastu s FDA.