IQOS schváleno FDA: Jak to ovlivní vaping?

IQOS byl schválen k prodeji ve Spojených státech, více než dva roky poté, co Philip Morris předložil žádost o předběžné schválení tabákového výrobku k FDA. PMTA byla předložena v březnu 2017, spolu se žádostí o modifikované riziko (MRTP), na kterou agentura dosud nereagovala.

I když žádost byla předložena výrobcem Philip Morris S.A. (divize Philip Morris International — PMI), IQOS bude prodáván v USA společností Altria Group, největším výrobcem cigaret v zemi. Její značka Marlboro je nejpopulárnější americká značka cigaret.

Marketingový příkaz FDA pro IQOS představuje první schválení PMTA pro jakýkoli inhalovatelný spotřební nikotinový produkt. (Jediný dříve schválený PMTA byl pro několik snus produktů vyrobených Swedish Match.) Žádný výrobce vape dosud nepředložil PMTA pro tradiční výrobek na vapování.

I když zprávy často zaměňují, IQOS je výrobek na ohřívání tabáku, nikoli výrobek na vapování, který používá e-liquidy. „Systém ohřevu tabáku“ IQOS má tři hlavní části: přenosné zařízení, nabíječku a malé tyčinky naplněné tabákem (nazývané HeatSticks nebo HEETS), které jsou ohřívány zařízením na teplotu dostatečně vysokou na to, aby došlo k vaporizaci tabáku, ale dostatečně nízkou na to, aby nedošlo ke spálení. Tabák není spálen jako u cigaret a nevytváří se kouř. Výrobky Heat-not-burn (HNB) se také někdy nazývají výrobky na ohřev tabáku.

Vědecké studie prokázaly, že IQOS je mnohem bezpečnější než kouření, dodává méně toxických látek než spálený tabák. Obecně se uznává, že IQOS není zdaleka tak bezpečný jako moderní produkty na vapování, které neobsahují tabák. Přesto by zařízení HNB jako IQOS mohla poskytnout obrovský přínos pro veřejné zdraví, pokud by je přijalo velké množství lidí, kteří v současnosti kouří cigarety. V Japonsku a Jižní Koreji, kde je IQOS k dispozici už několik let, byla zařízení HNB přičítána obrovskému poklesu prodeje cigaret.

IQOS a další výrobky HNB pravděpodobně nebudou konkurencí pro e-cigarety v podnikání stávajících vapéra. Zkušenost a chuť ohřívaného tabáku je mnohem blíže kouření než vapování, a maloobchodní cena náplní pro HeatStick bude pravděpodobně odpovídat ceně cigaret. Protože FDA technicky klasifikuje HeatSticks jako cigarety, Altria bude podléhat daním a poplatkům na náplně podobně jako na cigarety a nebude moci inzerovat v televizi nebo rádiu.

Podle FDA, “Zatímco dnešní akce umožňuje tabákovým výrobkům být prodávány v USA, neznamená to, že jsou tyto výrobky bezpečné nebo ‘schválené FDA.’” Ale navzdory protestům FDA, většina lidí pravděpodobně uvěří, že marketingový příkaz ano uděluje schválení od zdravotního regulátora, a bude se divit, proč výrobky na vapování nejsou také „schválené FDA.“ A FDA může použít toto schválení jako příklad toho, jak je její regulační systém pro tabák spravedlivý k výrobcům.

I když se může zdát rozhodnutí FDA povzbudivé pro výrobce vapování, kteří zvažují své vlastní PMTA, detaily nenabízejí mnoho naděje. FDA trvalo čtyřikrát déle na schválení žádosti IQOS, než slibují pokyny agentury. Žádná společnost na vapování si nemůže dovolit pozastavit své podnikání na dva roky a čekat na schválení FDA (které není zaručeno). Samozřejmě, žádná společnost na vapování nemá prodeje cigaret, na které by se mohla spolehnout, pokud bude její PMTA zpožděna nebo odmítnuta; PMI a Altria měly „Plán B“, pokud by IQOS nebyl schválen k prodeji.

Kromě nadměrně dlouhé čekací doby na akci FDA ohledně žádosti, vysoké náklady na podání PMTA by zabránily všem kromě velmi málo výrobců na vapování (pravděpodobně pouze JUUL a hlavním tabákovým společnostem) předložit účinnou žádost. Nikdo by si nemohl dovolit rozsáhlý výzkum a analýzu, kterou PMI shromáždil pro svou žádost IQOS. Tabáková společnost údajně utratila miliardy dolarů za své žádosti PMTA a MRTP.

Nakonec FDA dospěla k závěru, že IQOS pravděpodobně nebude přitahovat výrazný počet nekuřácké mládeže. Je téměř nemožné si představit, že by tento federální úřad — jehož nedávno odstoupilý komisář pomohl vyvolat morální paniku kolem mládežnického vapování — by v tuto chvíli považoval jakýkoli výrobek na vapování za “vhodný pro ochranu veřejného zdraví.” I pro IQOS zahrnuje marketingový příkaz FDA omezení marketingu a reklamy a požadavek na rozsáhlý průzkum po uvedení na trh, aby se zajistilo, že se nestane populární mezi dospívajícími.

„Pokud nebude regulační systém FDA reformován, nikdo kromě největších tabákových společností nikdy nedostane výrobek na vapování prostřednictvím předběžného schvalovacího procesu FDA,“ říká prezident Americké asociace pro vapování Gregory Conley.

PMI nedávno začal používat název IQOS jako značku, aplikuje ji také na své netabákové produkty s nižším rizikem, jako zařízení na vapování IQOS Mesh (který není prodáván v USA). Podle PMI, produkty s nižším rizikem představovaly zhruba 14 procent jeho celosvětového prodeje minulý rok. Marketingové schválení vydané včera se vztahuje pouze na Systém ohřevu tabáku IQOS, který zahrnuje samotné zařízení IQOS, Marlboro HeatSticks, Marlboro Smooth Menthol HeatSticks a Marlboro Fresh Menthol HeatSticks. Nevztahuje se to na všechny výrobky PMI používající značku IQOS.

Altria říká, že otestuje trh s produkty IQOS v oblasti Atlanty, Georgia, před jejich celonárodním uvedením.