CPSC se zaměří na prodejny vape, které porušují pravidla pro lahve.

FDA vydala dnes pokyny, které odpověděly na dlouhodobou stížnost ze strany vapingového průmyslu. Agentura umožní změny produktů z doby před 8. srpnem 2016, aby splnily standardy UL pro baterie a nové požadavky na lahve s e-liquidem, které stanovila Komise pro bezpečnost spotřebitelských produktů (CPSC).

FDA nebude vymáhat omezení Deeming Rule, která brání uvádění nových produktů na trh nebo změnám stávajících produktů pro tyto dva účely. Ani jedna změna není předepsána FDA, ale CPSC již vyžaduje, aby lahve splnily její nové standardy.

Tyto změny neovlivní, jak FDA vymáhá své předpisy, protože FDA prakticky nic nedělala na vymáhání předpisů Deeming. Pravidla existují z velké části jako obtěžování vapingového průmyslu a nedělají nic pro zlepšení bezpečnosti nebo spotřebitelského zážitku.

Nicméně, vymáhání CPSC je jiná otázka. Ta agentura se zdá, že signalizuje, že bude vymáhat nový požadavek na omezovače průtoku pro lahve s e-liquidem ještě agresivněji než dosud. Vapingové obchody, které stále prodávají produkty, které nesplňují nový standard, čelí vážným pokutám, které by je mohly dostat z byznysu.

UL elektrické standardy vs Deeming Rule

Jak jsme informovali v říjnu 2018, UL (dříve Underwriters Laboratories) vytvořil program testování a certifikace pro vape mody a další e-cigarety, které používají interní lithium baterie, dokonce i disposable cbd pera. Kategorie UL se nazývá UL 8139. Hodnocení organizace každého zařízení se zaměřuje na elektrický systém, včetně baterií, nabíjecích obvodů a nabíječek a řídících obvodů.

"UL 8139 poskytuje výrobcům vhodné požadavky a metodiku k přesnému hodnocení, testování a certifikaci e-cigaret a vapingových zařízení pro elektrickou a požární bezpečnost jako systém," říká společnost.

Nicméně, protože FDA Deeming Rule brání výrobcům uvádět na trh nové produkty nebo měnit stávající po 8. srpnu 2016, byly pokyny UL většinou bezcenné. Protože všechny stávající produkty byly vytvořeny před tím, než existovaly certifikace UL, by reklama na to, že produkt využívá certifikaci UL, byla totéž jako reklama na to, že produkt porušuje Deeming Rule.

Nové pokyny FDA umožňují výrobcům provádět změny v produktech, které byly uvedeny na trh před 8. srpnem, aby vyhověly nové certifikaci UL bezpečnosti. Změny povolené podle nových pokynů zahrnují:

Změny, které nejsou nutné pro splnění standardů UL 8139 zahrnují:

FDA uvádí, že k 27. srpnu existovalo 14 UL-certifikovaných e-cigaret. Vzhledem k tomu, že vapingové produkty se prodávají po celém světě a pouze Spojené státy vyjádřily potřebu zamrazit technologii, již existuje trh pro produkty, které se chlubí uznávaným UL standardem. Nyní mohou výrobci legálně měnit stávající produkty, aby splnily UL normy pro americký trh.

Lahve na e-liquidy, CPSC a Deeming Rule

Na začátku tohoto roku Komise pro bezpečnost spotřebitelských produktů (CPSC) potichu změnila požadavky na certifikaci lahví s e-liquidem jako odolné vůči dětem podle Zákona o prevenci otravy nikotinem z roku 2016, přidáním omezovačů průtoku do standardu. Omezovače průtoku omezují množství kapaliny, které může dítě stlačit z převrácené lahve.

Celý příběh si můžete přečíst v našem článku ze 29. dubna. Krátká verze je, že výrobci e-liquidu vyrobili a prodali miliony lahví, které používaly stejný standard po dobu tří let, a CPSC najednou tvrdila, že obscurní část Zákona o prevenci otravy rovněž platí pro pravidla balení pro vapingový džus.

Pravidlo požadovalo "speciální balení, ze kterého je tok kapaliny tak omezený, že není možné získat více než 2 mililitry obsahu, když je převrácená, otevřená nádoba vyjmuta nebo stlačena jednou nebo když je nádoba jakýmikoliv jiným způsobem aktivována jednou."

Ihned po oznámení nového požadavku zahájila CPSC akce vymáhání, včetně inspekcí, vydávání rozkazů na zastavení prodeje, požadavků na stažení z prodeje od maloobchodníků a ničení zásob. Někteří výrobci e-liquidu utratili stovky tisíc dolarů na přechod z výroby skleněných lahví na plastové.

To všechno se stalo, zatímco výrobci žili ve strachu, že FDA by mohla interpretovat změnu materiálů a stylu lahví jako porušení Deeming Rule. Pokud by k tomu došlo, výrobce by mohl čelit akci vymáhání ze strany FDA. Bylo to klasické Catch-22: dodržet nový požadavek CPSC a porušit předpisy FDA, nebo ignorovat CPSC a čelit vymáhání od této agentury.

CPSC signalizuje brzké zesílení vymáhání

Minulý pátek CPSC vydala tiskovou zprávu, ve které varovala maloobchodníky, aby neprodávali produkty, které porušují nový požadavek. "Pokud prodáváte jakýkoli nevyhovující produkt," řekla agentura, "můžete čelit právním akcím za to, včetně civilních pokut až do výše 110 000 dolarů za každé porušení a 16 025 000 dolarů za jakoukoli příbuznou sérii porušení."

V pondělí ráno publikoval USA Today článek, který byl očividně koordinován s tiskovou zprávou CPSC, a který uvedl porušení v vapingových obchodech po celé zemi, což naznačuje, že maloobchodníci s vapingem ohrožují životy dětí. Článek byl jasně zamýšlen k dalšímu podnícení antipatií vůči vapingu.

CPSC "dává tomuto problému prioritu," uvedl noviny.

Ve stejný den, kdy se objevil článek v USA Today, FDA vydala své nové pokyny, které povolily výrobcům e-liquidu měnit jejich lahve bez toho, aby čelili akci vymáhání. Pokyny byly jednoduché a netechnické. Nebylo důvodu čekat tak dlouho na jejich vydání.

Ve skutečnosti právník Keller a Heckman Sheila Millar vypověděla na slyšení Malé podnikatelské správy, že jediným dalším spotřebitelským výrobkem, který je povinen používat obaly s omezeným tokem, je nábytekový leštidlo. Produkty jako léky na předpis a domácí bělidlo jsou povinny používat pouze víčka proti dětem, jak to výrobci e-liquidu také dělali po tři roky bez incidentu.

„FDA uznává, že k dodržení požadavků CNPPA na omezený tok mohou výrobci kapalinových nikotinových produktů potřebovat změnit určité aspekty svých produktů,“ říká nová směrnice. „Pro kapalné nikotinové produkty, které byly na trhu k 8. srpnu 2016, a které jsou pak modifikovány pouze a pouze v rozsahu nezbytném k dodržení požadavků CNPPA na omezený tok pro kontejnery kapalného nikotinu, FDA nemá v úmyslu zahájit vymáhací opatření proti takto modifikovaným produktům na základě těchto modifikací.“

Agentura čekala osm měsíců na udělení svého povolení, přičemž si byla plně vědoma toho, že CPSC způsobuje chaos v obchodech s vape s agresivními vymáhacími opatřeními. Dále je tisková zpráva CPSC z minulého týdne a účast v příběhu USA Today tento týden silnými signály, že se budou zabývat porušovateli s ještě větší naléhavostí a vervou.

Z pohledu CPSC změna v pokynech FDA odstranila poslední výmluvu, kterou mohly obchody s vape mít pro nedodržení požadavku na omezovač toku. Agentura pravděpodobně brzy udeří na obchody s vape lavinou vymáhacích opatření a může dokonce uložit maximální pokuty v několika obchodech, aby vytvořila příklad.