FDA vs. Triton: Soudní Bitva Nejvyššího Soudu 2. prosince

Příští pondělí, 2. prosince, Nejvyšší soud vyslechne ústní argumenty v odvolání FDA na jeho ztrátu na pátém odvolacím souduve prospěch společnosti Triton Distribution. 

Případ, FDA v. Wages and White Lion Investments, L.L.C., by mohl být nejzásadnější právní událostí pro nezávislý vapingový průmysl. Pokud soud rozhodne o potvrzení lednového rozhodnutí z roku 2024 Pátého okruhu, FDA by mohlo být donuceno přepracovat celý svůj systém autorizace premarket tobacco application (PMTA) a zrušit všechny marketingové odmítací příkazy (MDOs) vydané od roku 2021. Agentura by dokonce mohla být nucena opustit část nebo všechny své Deeming Rule z roku 2016.

Na druhou stranu, pokud soud rozhodne ve prospěch FDA, potvrdí stávající proces FDA, což by pravděpodobně znamenalo, že ochucené produkty, lahvové e-liquidy a otevřené systémy (plnitelné) zařízení by neměly v legálním trhu s vape produkty v USA žádnou budoucnost.

Soud vydá rozhodnutí v tomto případě později v této sezóně, pravděpodobně na jaře. 

Co očekávat při ústních argumentech

Dne 2. prosince v 10:00 EST právníci zastupující FDA a Triton představí své argumenty a poté odpoví na dotazy od devíti soudců Nejvyššího soudu. Můžete slyšet argumenty a dotazy živě na webových stránkách soudu. Stránka také uchovává nahrávky ústních argumentů, pokud nejste schopni poslouchat živě.

Případ společnosti Triton bude argumentovat Eric Heyer, partner právní kanceláře Thompson Hine v kanceláři ve Washingtonu D.C. Heyer zastupoval několik vapingových podniků, které napadly MDOs v různých federálních odvolacích soudech a je dobře obeznámen s těmito záležitostmi.

FDA bude zastupována Curtisem Gannonem, náměstkem generálního prokurátora v kanceláři generálního prokurátora, která zastupuje federální vládu v případech před Nejvyšším soudem.

Písemnosti z obou stran, stejně jako amicus curiae písemnosti od zainteresovaných externích stran, jsou k dispozici na stránce rejstříku soudu. 

Justiciové již budou obeznámeni s právními argumenty obou stran před pondělní akcí, takže očekávejte, že připravené poznámky právníků budou přerušeny zvídavými otázkami. Během dotazování si mohou pozorovatelé udělat představu o myšlení justicií ohledně problémů v tomto případě.

Triton a Pátý odvolací soud

Triton Distribution (formálně známý jako Wages & White Lion Investments, LLC) a partnerská společnost Vapetasia LLC dostaly MDOs v polovině září 2021. Obě společnosti podaly petice na přezkum na Pátém okruhu v říjnu, a případy byly konsolidovány později v tomto měsíci. (Ačkoli právní dokumenty po konsolidaci často nezmiňují Vapetasia, všechna rozhodnutí v tomto případě se vztahují i na tuto společnost.)

Dne 26. října, Triton byl přiznán odklad čekající na výsledek jeho odvolání jednímhlasným tříčlenným senátem soudu. V tomto odkladovém rozhodnutí soudce Andrew S. Oldham proslul svým výrokem, že měnící se regulační standardy FDA jsou "překvapivým zvratem," a poznamenal, že Triton má pravděpodobně šanci uspět, protože odmítací příkaz FDA je "pravděpodobně svévolný, svéhlavý nebo jinak nezákonný."

Nicméně, zvláštní panel na meritním Pátém okruhu rozhodl 2-1 proti Triton v červenci 2022. I přes energický nesouhlas soudkyně Edith Jonesové—jejíž poznámka byla, že "Kafka by FDA pochopil příliš dobře"—panel přijal rozhodovací proces FDA bez argumentů a dospěl k závěru, že "kde se strany liší na vědeckých záležitostech, dlužíme FDA důvěru." (To už neplatí po odmítnutí tzv. "Chevron deference" Nejvyšším soudem v roce 2024 odmítnutí takzvané "Chevron deference.")

Povzbuzena původním odkladovým rozhodnutím a Jonesovým nesouhlasem, Triton požádal o vzácné en banc přehodnocení, ve kterém se účastní všichni aktivní členové odvolacího soudu. Přehodnocení bylo přiznáno v lednu 2023, a o rok později, 3. ledna 2024, Pátý okruhrozhodl 10-6 ve prospěch Triton.

Soud vzal FDA do zad over jeho procesem PMTA a rozhodl, že jednání agentury byla svévolná a svéhlavá, porušující Zákon o správním řízení (APA).

"V průběhu několika let poslala Food and Drug Administration výrobce ochucených e-cigaretních produktů na divokou honbu," napsal soudce Andrew S. Oldham za většinu.

"FDA ospravedlňuje své chování dvěma hlavními argumenty," napsal soudce Oldham. "Za prvé, FDA tvrdí, že její letité regulační pokyny nebyly hodny papíru, na kterém byly vytištěny, protože byly podmíněné opatrnými vyjádřeními a nikdy nezaručily, že jakýkoli konkrétní předložený dokument bude schválen. Druhým a nejzávažnějším, FDA tvrdí, že její svéhlavost by měla být odpuštěna jako bezškodná, protože agentura slibuje zamítnout žádosti návrhářů i v případě, že přikážeme, aby agentura dodržovala zákon."

"Dnes," napsal, "odmítáme obě tvrzení."

V březnu 2024, čelící budoucnosti ztracených odvolání MDO na Pátém okruhu (protože budoucí rozhodnutí by byla odmítnuta pouze na základě precedentu Triton), FDA hodila kostky a požádala Nejvyšší soud o přezkum případu Triton. 

Dne 2. července—pouhé čtyři dny po jeho blockbusterovém Loper Bright Enterprises v. Raimondo rozhodnutí, které osvobodilo federální soudy od povinnosti dávat přednost správním agenturám ve svých rozhodnutích—byl Nejvyšší soud ochoten přezkoumat rozhodnutí Triton. 

“Triton se těší na přezkoumání překvapení FDA, dodatečného uložení nových požadavků na studie a selhání dodržovat vlastní pokyny pro žadatele o marketingovou autorizaci pro ochucené ENDS produkty,” řekl právník Tritonu Eric Heyer po oznámení Nejvyššího soudu.

Co se bude projednávat před Nejvyšším soudem?

Následují některé poznámky o otázkách, které budou rozhodnuty Nejvyšším soudem, ačkoli se nejedná o vyčerpávající seznam. (Také si mějte na paměti, že nejsem právník.)

Měnící se standardy PMTA FDA

Triton tvrdil, a odvolací soud souhlasil, že FDA změnila standardy pro společnosti podávající žádosti v letech vedoucích k termínu pro podání PMTA— a ve skutečnosti se standardy agentury znovu změnily po uplynutí termínu. 

Téměř rok po termínu pro podání PMTA, v srpnu 2021, agentura začala vydávat MDO malým vapingovým firmám a vysvětlila, že výrobci “ochucených” (což znamená jakoukoliv chuť kromě tabáku a mentolu) e-liquídů musí poskytnout “důkazy o přínosech pro dospělé kuřáky pro takové produkty.” Takové důkazy, řekl FDA, “by jistě měly být ve formě randomizované kontrolované studie nebo longitudinální kohortové studie.”

FDA uvedla, že výrobci ochucených produktů musí prokázat “dostatečné produktově specifické vědecké důkazy, které by prokázaly dostatek přínosu pro dospělé kuřáky, který by přebil riziko pro mládež.” Opět, tato požadavek přišel rok po podání PMTA.

Triton tvrdil, že změna regulačních cílů agentury byla “arbitrální a svévolná,” a Pátý okruh souhlasil. Nové standardy, uloženy po termínu pro žádost, představovaly vytváření pravidel ze strany FDA—ale bez dodržování požadavků APA na notifikaci a komentování pro pravidelné vytváření pravidel, řekl Triton.

Soudce Pátého okruhu Oldham označil tyto měnící se standardy za regulační “překvapení.”

Selhání FDA dodržovat pravidla APA o notifikaci a komentování

Ve skutečnosti, co se stalo, bylo, že FDA—čelící milionům PMTA od malých firem, u kterých věděla, že by byly nepravděpodobné, že by uspěly u soudu—vytvořila nepublikovaný standard a systém, který umožnil zaměstnancům agentury rychle vydávat standardizovaná zamítnutí žádostí na základě tohoto standardu. 

Takzvaný “fatální problém” memo—získaný a popisovaný reportérem Filter Alexem Norciou v listopadu 2021—vysvětlil systém, podle kterého zaměstnanci FDA prohledávali text PMTA (pro ochucené vapes) na důkazy o randomizovaných kontrolovaných studiích nebo longitudinálních kohortových studiích, a souhrnně odmítali PMTA, pokud studie nebyly provedeny.

FDA uvedla, že fatální problém memo bylo zrušeno před tím, než bylo vydáno MDO Tritonu, ale Triton tvrdí, že Revize Technického projektového lídra (TPLs—detaily rozhodnutí PMTA, napsané hodnotitelem FDA) použily ve značné míře stejný jazyk jako fatální problém memo k ospravedlnění zamítnutí. 

Zákon o kontrole tabáku, který řídí regulaci tabáku FDA, stanoví, že každá PMTA musí být jednotlivě analyzována a zvážena, aby se určila, zda je produkt, který se posuzuje, “vhodný pro ochranu veřejného zdraví.” Jak hloupý tento standard může vypadat—protože legitimní tabákové produkty, včetně hořlavých cigaret, jsou z něj vyňaty—vyžaduje individuální posouzení pro každou žádost a neumožňuje agentuře zamést celou kategorii produktů z trhu. 

Zákaz chutí by vyžadoval, aby agentura dodržovala procedury APA pro vytváření pravidel: vydat navrhované pravidlo, přijmout veřejné komentáře, přezkoumat komentáře a revidovat pravidlo před jeho publikací a implementací. Agentura tento proces nedodržela, ale místo toho vyvinula metodu k dosažení stejného cíle bez dodržování APA.

Ve skutečnosti FDA chtěla zákaz chutí zahrnout do Pravidla naznačujícího z roku 2016 (byl odmítnut Obamovou administrativou), a v roce 2018 navrhla pravidlo, které by omezovalo chutě. Neúspěch v těchto pokusech o zákaz chutí, agentura se zdá, že zmanipulovala proces PMTA, aby dosáhla stejného výsledku.

FDA uvádí ve svém podání k Nejvyššímu soudu, že její červnová 2024 autorizace některých mentolových vapes NJOY a dřívější autorizace mentolových IQOS zahřívaných tabákových náplní dokazují, že záměrně neodmítla ochucené vapes en masse. Nicméně, agentura stále neautorizovala žádnou chuť kromě mentolu, ani žádný lahvový e-liquid (a IQOS vůbec není vape založený na e-liquidu).

Rozhodnutí FDA nehodnotit marketingové plány

Před termínem pro podání v roce 2020, FDA také uvedla, že klíčovým prvkem úspěšné PMTA by byl marketingový plán společnosti, který by ukázal, jak by zabránila užívání svého produktu mládeží. 

Ale FDA později uvedla, že se rozhodla vynechat přezkum marketingových plánů “kvůli efektivitě” a protože předchozí pokusy tabákových společností o omezení nebo eliminaci užívání mládeží s marketingovými restrikcemi byly neúspěšné. FDA říká, že toto je “neškodná chyba,” protože již zvažovala a odmítla podobné plány od jiných výrobců.