Triton prohrává u Nejvyššího soudu

Včera Nejvyšší soud zrušil rozhodnutí Pátého odvolacího soudu ve prospěch Triton Distribution a Vapetasia, a vrátil případ zpět k Pátému odvolacímu soudu. Rozhodnutí soudu 9-0 je vítězstvím pro FDA, které se odvolalo proti rozhodnutí Pátého odvolacího soudu k nejvyššímu soudu, ale mohlo by to být dočasné vítězství, protože soud rozhodl úzkým způsobem a zanechal mnoho velkých otázek nezodpovězených.

Soud vrátil případ k Pátému odvolacímu soudu, což dává vapingovým společnostem další šanci. Majitel Tritonu Todd Wages napsal na X (Twitter), že „se nemůže dočkat, až bude pokračovat v boji.“

Případ, FDA v. Wages a White Lion Investments, L.L.C., byl projednáván před soudem 2. prosince 2024 právníky zastupujícími FDA a výrobce vapingových produktů. Písemnosti obou stran, jakož i amicus curiae písemnosti od zainteresovaných externích stran, jsou k dispozici k nahlédnutí na docket stránce soudu. 

FDA má širokou volnost určovat požadované důkazy v PMTAs

Soud zjistil, že jednání FDA při vydávání marketingových zamítacích příkazů (MDOs) dvěma vapingovým společnostem nebylo svévolné a svéhlavé. Soudci nesouhlasili s Pátým odvolacím soudem, odmítli myšlenku, že FDA provedlo regulační „překvapivou změnu.” 

Namísto toho Nejvyšší soud shledal, že rozhodnutí agentury „bylo dostatečně konzistentní s jejím předběžným vedením—pokud jde o vědecké důkazy, srovnávací účinnost a typ zařízení— a tudíž neporušovalo doktrínu změny pozice.”

Zákon o kontrole tabáku z roku 2009—zákon, který řídí Centrum FDA pro tabákové produkty (CTP)—„zanechal FDA širokou diskreci při rozhodování, jaký druh vědeckých důkazů měl žadatel předložit,“ napsal soudce Samuel A. Alito za jednomyslný soud.

Zda FDA jednala svévolně a svéhlavě, když zamítla premarkety tabákové žádosti (PMTAs)—což porušuje Zákon o správním řízení (APA) a Zákon o kontrole tabáku—byla otázka, na kterou se Nejvyšší soud dohodl, že odpoví, když přijal případ. 

Rozhodnutí znamená, že prozatím budou muset společnosti podávající PMTAs poskytnout důkazy, které splňují přísné standardy FDA. (Samozřejmě, že FDA pod administrativou Trumpa by mohla změnit standardy.)

Velké otázky nebyly v rozhodnutí řešeny

Soud vytvořil své rozhodnutí úzkým způsobem, aby se vyhnul jiným otázkám vzneseným v případu. To může být požehnáním pro vapingový průmysl, protože alespoň jeden právní expert si myslí, že Pátý odvolací soud překročil své pravomoci ve svém rozhodnutí.

„Toto je další případ, ve kterém je [Nejvyšší] soud kritický vůči lehkovážnému přístupu Pátého odvolacího soudu k doktríně správního práva,“ napsal profesor Jonathan Adler z Právnické školy Case Western Reserve University v vlákni na X. 

„Existuje spousta problémů s tím, jak FDA zachází s žádostmi o vapingové produkty,“ dodal Adler, který napsal hodně o vapingu a právu, „ale [Pátý odvolací soud] názor překročil, jak tomu bylo v jiných případech.“

„Ti, kteří se snaží bránit vapingové produkty proti svévolnému přezkumu FDA, také potřebují zlepšit své dovednosti,“ napsal Adler. „Tento případ byl špatně zpracován a neměl takovou míru podpory amicus, jaká je nutná pro základní nároky. Vracení je příležitostí to napravit.”

Podle vysvětlujícího vlákna na X od advokáta pro vapingový průmysl Gregory Conleyho (dříve s American Vapor Manufacturers) soud „nerozhodl o podstatě procesu FDA a nechal hlavní ústavní a APA otázky neadresované.”

Jsou to tyto problémy a selhání FDA při hodnocení marketingových plánů společností, na které byl vapingový průmysl obzvlášť dychtivý, aby se soud zabýval.

Byla FDA povinna stanovit standard chuti bez správného řízení?

FDA nikdy neschválila vapingový produkt na bázi e-liquidu v chuti jiné než tabákové nebo mentolové. Ale agentura také nikdy nepředložila pravidlo zakazující chutě, jak je obecně požadováno podle APA. (FDA začala tento proces jednou, ale opustila ho.)

Jak jsme vysvětlili v článku z listopadu 2024, zákaz chutí by vyžadoval, aby agentura dodržovala standardní postupy řízení APA: vydat návrh pravidla, přijmout veřejné komentáře, přezkoumat komentáře a upravit pravidlo před jeho publikováním a implementací. 

Místo toho FDA vymyslela metodu, jak dosáhnout stejného cíle bez dodržení APA. Agentura—čelící PMTAs pro miliony ochucených vapingových produktů—vytvořila nezveřejněný standard a systém, který umožnil zaměstnancům FDA vydávat unifikovaná zamítnutí marketingu na základě tohoto standardu. Tvrdí, že tento proces opustila před vydáním MDOs pro Triton a Vapetasia, ale výsledky byly stejné—pro miliony žádostí.

Bez standardu, který byl schválen prostřednictvím řízení oznámení a komentáře, vyžaduje Zákon o kontrole tabáku individuální posouzení pro každou žádost a neumožňuje agentuře odstranit celou kategorii produktů z trhu. Přesto se to stalo.

Soud odmítl zabývat se otázkou, zda byla FDA povinna hodnotit PMTAs podle standardů vyvinutých v řízení oznámení a komentáře, jak to vyžaduje APA.

„Na tuto otázku jsme nevydali certiorari,“ napsal soudce Alito, „a bez dostatečného zpracování by nebylo moudré se ji zde rozhodovat.“

Tato otázka zůstává neadresována.

Byla FDA povinna hodnotit marketingové plány před zamítnutím PMTAs?

FDA nežádala Nejvyšší soud, aby se zabýval zjištěním Pátého odvolacího soudu, že agentura měla zvážit marketingové plány výrobců před vydáním MDOs. Spíše FDA naznačila otázku, zda její selhání při hodnocení plánů bylo „bezvýznamnou chybou“ (což znamená, že marketingové plány by neměly vliv na rozhodnutí agentury zamítnout PMTAs) nebo „fatální chybou“, by mělo být vráceno k Pátému odvolacímu soudu, aby se znovu řešilo s pokyny od Nejvyššího soudu. A soudci to skutečně udělali.

“Pátý okruh,” napsal soudce Alito, “se opíral o příliš široké vyložení Calcutt v. FDIC, aby odmítl tvrzení FDA o nevinné chybě ....FDA se dosud nezeptala soudu, aby rozhodl o otázce nevinné chyby v tomto okamžiku, a soud zrušil a vrátil věc, aby Pátý okruh mohl rozhodnout otázku znovu bez spoléhání se na své příliš rozsáhlé vyložení Calcutt.”

Další nevyřešené otázky by mohly hrát roli při opětovném projednání případu

V poznámce pod čarou soudci uvedli, že “bylo navrženo mnoho alternativních základů” pro potvrzení rozhodnutí Pátého okruhu v amicus curiae dokumentech:

“I když tyto otázky mají vliv na to, co se zdálo být animovanou starostí Odvolacího soudu—tj. že FDA nedala respondentům a dalším žadatelům spravedlivé a přesné oznámení o tom, co budou trvat na tom, aby žádost obsahovala—tyto argumenty vycházejí mimo rámec předložené otázky, nebyly projednány níže a nebyly vzneseny v podání respondentů,” napsal soud. “Proto se jimi odmítáme zabývat. A naše stanovisko by nemělo být vykládáno jako naznačující jakýkoli názor na jejich merit.”

Odpůrci vapování vidí rozhodnutí jako nařízení ohledně příchutí

Rozhodnutí bylo vítáno skupinami zaměřenými na kontrolu tabáku, které lobbovaly za zákazy produktů pro vapování. Věří, že soud rozhodl ve prospěch omezení příchutí.

“Příchutě lákají děti, a proto dal Kongres F.D.A. pravomoc činit rozhodnutí založená na vědeckých důkazech o tom, co je vhodné pro zdraví naší země,” uvedla asistentka viceprezidenta Americké asociace plic Erika Sward deníku New York Times.

Rozhodnutí “potvrzuje, že marketingová odmítnutí FDA pro ochucené e-cigarety byla právně a vědecky opodstatněná, a měla by povzbudit FDA, aby pokračovala v nastaveném směru,” řekl prezident Campaign for Tobacco-Free Kids Yolanda C. Richardson v tiskové zprávě.

Co se stane dál?

Případ Triton se vrátí k Pátému okruhu, aby byl znovu projednán, tentokrát bez argumentu, že FDA provedla regulační obrat, a s novým důrazem na otázky kolem přezkumu marketingových plánů FDA a možná i některých dříve nevyřešených otázek.

Nebo se FDA může stáhnout a odmítnout bránit odvolání, souhlasí se zahájením nových PMTA přezkumů pro Triton a Vapetasia a další společnosti s pending MDO odvoláními.

Ideálním výsledkem by bylo úplné přeorientování CTP po nedávnémočistě tabákového úřadu. Nové názory komisaře FDA Martina Makaryho na regulační vapování nejsou známy, ale prezident Trump sám slíbil „zachránit vapování,” takže reforma v CTP by neměla být příliš daleko. Hodně bude záviset na tom, kdo bude vybrán k vedení CTP, a kolik volnosti nový ředitel dostane.

Pro vapingový průmysl to je cíl. Agentura musí vytvořit jednoduché, písemné standardy pro PMTAs, nařídit krátké doby přezkumu a ukončit stínový zákaz ochucených a otevřených systémových produktů.

Samozřejmě je třeba udělat mnohem více, ale tyto věci by začaly transformaci regulace vapingových produktů. Autorizace FDA pro e-liquidy, refillable vape zařízení a vysokokvalitní jednorázové vaporizéry by téměř eliminovaly škody způsobené státními zákony o PMTA registraci, a umožnily by vapingovým obchodům přežít. 

Jakmile budou ochucené produkty autorizovány, zdroje dříve použité k vymáhání prohibice mohou být věnovány vymáhání věkových zákonů a bezpečnostních standardů, jak měly být po celou dobu. Legálně regulovaný vapingový průmysl dosáhne kompromisů v otázkách, jako jsou standardy obalů a názvů, pokud budou vědět, že jejich produkty budou povoleny na trhu.

Může existovat budoucnost, ve které jsou vysoce kvalitní vapingové produkty prodávány—v příchutích, které si spotřebitelé přejí—se spoluprací FDA, a bez vytváření Divokého západu nebo podléhání touze tabákového průmyslu ovládat svět regulovaných vaporizérů. To je alespoň naděje.