FDA avvisar mentolåterfyllningar för Vuse Vibe och Ciro

FDA:s center för tobaksprodukter förnekade idag marknadsföringsansökningar från R.J. Reynolds för mentolrefiller som används i dess Vuse Vibe och Vuse Ciro-vapour-enheter. CTP:s åtgärd markerar andra gången som myndigheten har utfärdat en marknadsföringsförnekelseorder (MDO) för mentolvapingprodukter baserat enbart på smaken.

"Befintliga bevis visar att icke-tobakssmakerade e-cigaretter, inklusive mentolsmakade e-cigaretter, har en känd och betydande risk med avseende på ungdomars attraktion, uppgång och användning; i kontrast visar data att tobaks-smakade e-cigaretter inte har samma dragkraft bland ungdomar och därför inte utgör samma grad av risk," sade FDA i ett pressmeddelande.

"Givet dessa befintliga skillnader i ungdomsrisk, behöver sökande tillhandahålla robusta bevis för att visa att användning av deras mentolsmakade e-cigaretter sannolikt kommer att främja en komplett övergång eller sannolikt kommer att avsevärt minska användningen av tändstickor hos vuxna rökare utöver vad som underlättas av tobaks-smakade e-cigaretter."

Både Vibe och Ciro-enheterna och tobaks-smakade refiller för bägge, fick granskat av CTP i maj för att säljas. Vid den tiden sade myndigheten att mentolrefillerna fortfarande var under utvärdering. Ingen Vuse-enhet har en betydande andel av marknadssegmentet för vaping i närbutiker/tankstationer. (FDA har inte vidtagit några åtgärder gällande Reynolds mycket populära Vuse Alto-enhet eller dess refiller.)

FDA har ännu inte godkänt några vapingprodukter med smaker annat än tobaks, och har inte godkänt några buteljerade e-vätskor eller öppna system (påfyllningsbara) produkter med någon smak, inklusive tobaks. Tillverkare har skickat in miljontals produkter för granskning via FDA:s premarknadstobaksansöknings (PMTA) väg.

Reynolds kommer att utmana mentol MDO i domstol

Som Reynolds fick vapingtillverkaren Logic FDA-godkännande förra våren för sina Pro- och Power-enheter, tillsammans med tobaks-smakade refiller. Men i oktober förra året utfärdade FDA förnekelseorder för mentolrefiller sålda av Logic för dessa enheter. Företaget överklagade snabbt MDO:n och fick en tillfällig ställande order från en federal överklagandedomstol.

R.J. Reynolds kommer på samma sätt att söka lättnad i domstolarna. Företaget meddelade idag att det "avser att begära ett uppehåll i verkställighet omedelbart och kommer att söka andra lämpliga vägar för att tillåta Vuse att fortsätta erbjuda sina innovativa produkter."

Dussintals mindre vapingtillverkare har överklagat FDA:s förnekelseorder i federala domstolar över hela landet, med blandade resultat. Förra veckan fick Triton Distribution avslag på en misslyckad överklagning i Fifth Circuit Court of Appeals.

CTP-dokument som avslöjades i Logics rättegång visade att kontoret för CTP-direktör Brian King pressade centrumets vetenskapskontor (OS) att ändra sin position angående Logics mentolrefiller efter att OS från början rekommenderade att godkänna dem. Historien rapporterades första gången i december av Filters Alex Norcia.

Ett av de interna FDA-minnen som beskrevs av Norcia noterade att OS från början "drog slutsatsen att de befintliga litteraturen stöder att mentolsmakade cigarett-rökare visar en preferens för mentolsmakade ENDS i förhållande till tobaks-smakade ENDS." Diskussionerna om mentolfrågan mellan OS och direktionskontoret hade pågått i månader. Men strax efter att King tog över som CTP-direktör i juli, insåg OS ljuset och ändrade sin position angående Logics mentolproduktanvändning.

Mentol är den nya sockervadd

FDA utfärdade MDO:er för nästan alla vapingprodukter med smaker annat än tobaks och mentol år 2021, vilket lämnade de flesta tobaks- och mentol-PMTAs under granskning, och godkände en liten handfull impopulära tobaks-smakade produkter. Det hade spekulerats att myndigheten skulle godkänna vissa mentolprodukter som alternativ för människor som röker mentolcigaretter, vilket FDA avser att förbjuda.

När det tillkännagav de första MDO:erna för vapeprodukter med smaker andra än tobaks och mentol, särskiljde CTP tydligt mentol från andra icke-tobakssmaker. "Den vetenskapliga granskningen av mentol-ENDS i jämförelse med andra icke-tobakssmakade ENDS-produkter, väcker unika överväganden," sade FDA.

Men, som FDA-memos avslöjade i Logics juridiska handlingar, har byrån nu tagit en annan ståndpunkt angående mentol. Den nya CTP-direktören Brian King, en långvarig fiende till vaping, har tagit med sig ställningarna från sina kamrater i anti-vaping tobakskontrollgrupper som Kampanjen för Tobaksfria Barn och Truth Initiative—att smaker bara är ett trick för att fånga barn på nikotin. För dem, oavsett om det är de sockervadd och godisklubba smaker de älskar att demonisera, eller gammal hederlig mentol, är den enda bra smaken en död smak.

På gränsen till att döda den oberoende vapingindustrin, ta bort det mesta av nikotinet från cigaretter, och förbjuda mentol-cigaretter, försöker King och den förbudsinriktade delen av tobakskontroll girigt att stryka alla punkter på sin önskelista på en gång. Med en presidentadministration som är positiv till sådana politik, kan framtiden för mentol—och all nikotinanvändning—komma att avgöras av domstolarna.