FDA godkänner första menthol-vapes.

FDA har godkänt fyra mentolsmakande NJOY-vape-produkter, vilket gör att de får säljas i USA. De fyra produkterna är de första icke-tobakssmakande vape som fått marknadsföringstillstånd av myndigheten, och de första vapingprodukterna av något slag som godkänts på över två år.

Produkterna är NJOY ACE mentol pods i 2.4 och 5 procent nikotinstyrkor, samt NJOY DAILY Menthol (4.5 procent) och NJOY DAILY EXTRA Menthol (6 procent). NJOY ACE-enheten fick marknadsföringstillstånd i april 2022, tillsammans med tre tobaksaromatiserade påfyllningspods. FDA har också godkänt tobaksaromatiserade versioner av de två NJOY DAILY engångsvaparna år 2022.

Vi ses i domstol, FDA

NJOY lämnade in marknadsföringsansökningar för produkterna innan tidsfristen i september 2020, vilket betyder att de har varit under granskning i ungefär fyra år. Miljoner aromatiserade vapingprodukter tillverkade av små oberoende tillverkare nekades granskning—ellerfick marknadsföringsnedläggningsordrar (MDOs) efter att FDA genomfört komiska granskningar—inom ett år efter tidsfristen.

“Det är sökandens ansvar att tillhandahålla nödvändiga bevis för att få marknadsföringstillstånd, och FDA har klargjort vad som krävs för att framgångsrikt uppnå det resultatet,” sa  Center for Tobacco Products (CTP) Direktör Brian King i ett pressmeddelande. “Denna åtgärd är ytterligare ett bevis på att godkännande av en e-cigarettprodukt är möjligt när tillräcklig vetenskaplig bevisning har lämnats in till myndigheten för att rättfärdiga det.”

King kan snart behöva förklara i en domstol vilka bevis NJOY tillhandahöll i sina premarknads tobaksansökningar (PMTAs) som andra tillverkare inte gjorde. FDA har tidigare utfärdat MDOs för mentolprodukter som nästan är identiska med  NJOY ACE och DAILY-produkterna, inklusive mentolpåfyllningar för tre olika godkända R.J. Reynolds Vuse-enheter och två godkända Logic-enheter. 

Dessa MDO har alla ifrågasatts i federal domstol. Logic förlorade sin MDO-överklagan i den tredje kretsens appellationsdomstol, men har begärt att Högsta domstolen ska granska beslutet. Reynolds-fallen har konsoliderats och stannat av den femte kretsen tills Högsta domstolen överväger (eller vägrar att överväga) FDA:s begäran i Triton Distribution MDO-överklagan

FDAs NJOY mentolbeslut tillkännagavs bara en dag efter att Högsta domstolen höll en konferens för att diskutera fyra ansökningar som involverar utmaningar mot FDAs kaotiska reglering av vapingmarknaden, inklusive Logic- och Triton-fallen.

Tidigare NJOY-ägare tjänade just en snabb kvarts miljard

Rolig fakta: när NJOY var köpt av Marlboro-tillverkaren Altria Group för $2,75 miljarder i mars 2023 specificerade köpeavtalet att ytterligare $250 miljoner skulle betalas till NJOY:s ägare om FDA så småningom godkände NJOY ACE mentolpodden i 5 procent styrka.

FDAs “godkända lista” växer

För dem som håller koll kommer de fyra nyss godkända NJOY-produkterna att läggas till FDAs vilseledande “godkända e-cigarettlistan,” där myndigheten tidigare har påstått att den har gett marknadsföringstillstånd till 23 “e-cigaretter och enheter.”

FDA-listan inkluderar dock en uppvärmd tobaksprodukt och två påfyllningar (inte en e-vätskebaserad e-cigarett), dubblettposter för en Vuse-enhet och en annan Vuse-produkt (och dess påfyllningar) som inte längre är till salu.

Med de nya produkterna tillsatta här är den kompletta listan över godkända e-vätskebaserade vapes som för närvarande säljs i amerikanska butiker:

Alla produkter som godkänts av FDA tillverkas av tillverkare ägda av stora tobaksföretag: Logic (Japan Tobacco), NJOY (Altria) och Vuse (R.J. Reynolds).

Myndigheten har inte godkänt någon produkt i en smak annan än tobaks eller mentol, en enda öppen system (påfyllbar) produkt, eller en enda flaskad e-vätska. Dussintals små amerikanska tillverkare har utmanat FDAs avslag i federal domstol.