FDA kräver svar från 21 Vaping-företag

FDA har börjat genomdriva en stor bestämmelse i sin Deeming Regulation, mer än två år efter att regeln trädde i kraft. Deeming Regulation förbjuder produkter från att introduceras på marknaden efter den 8 augusti 2016 utan att först gå igenom förhandsgranskning av myndigheten. Inga produkter har ännu lämnats in för granskning.

Myndigheten har skickat brev till 21 importer och säljare av vapingprodukter och begärt bevis på att vissa av deras produkter fanns på marknaden innan den 2016 års deadline. Några av de nämnda produkterna uppfyllde knappast den deadline, vilket gör att de bryter mot den federala Food, Drug, and Cosmetic Act (FDCA). Detta är en komplett lista över de citerade produkterna:

De flesta av enheterna är pod och mini vapes, som har varit föremål för attacker från Campaign for Tobacco-Free Kids och andra tobaksbekämpningsgrupper. Antivapingaktivister tror att alla pod vapes är försök att kopiera JUUL, som har varit föremål för en koordinerad kampanj av desinformation i ett försök att framställa vaping i allmänhet och JUUL specifikt som avsiktligt försöker locka tonåringar till nikotinanvändning.

FDA-kommissionär Scott Gottlieb framhäver vad som bör förstås som en rutinmässig regulatorisk genomdrivande åtgärd som ett extraordinärt steg som på något sätt kommer att påverka vad han kallar “epidemin” av tonåringars vaping. Lyckligtvis för Gottlieb har den allmänna pressen i stort sett ingen förståelse för problemen, så hans uttalanden upprepas i stor utsträckning utan kritisk granskning. Vissa av de produkter som nämns i denna åtgärd fanns på marknaden innan cutoffdatumet, och vissa gjorde det inte. Men att ta bort någon eller alla av dem kommer bara att tvinga människor att köpa andra liknande produkter.

Antivapinggrupper stod bakom den senaste vågen av artiklar som anklagar tillverkare för att introducera produkter efter den 8 augusti 2016 deadline. Dessa artiklar, i kombination med JUUL Labs egna rättsliga åtgärder mot andra podtillverkare, har sannolikt fått FDA att agera - även om myndigheten säkert måste vara medveten om att det finns tusentals icke-överensstämmande produkter på marknaden. De flesta nikotinsalt e-liquider, till exempel, introducerades efter deadline.

Genomdrivande åtgärden är bara den senaste händelsen i ett upp och ner år efter kommissionär Gottliebs tillkännagivande i juli 2017 att FDA skulle skjuta upp deadline för vapingtillverkare att lämna in förhandsansökningar om tobaksprodukter (PMTA:er) för alla befintliga produkter till 2022. Förra månaden hotade Gottlieb att återkalla det beslutet och omedelbart dra produkter från marknaden tills PMTA:er har lämnats in. Han har också föreslagit att FDA kanske kommer att förbjuda online-försäljning av ångprodukter.

Myndigheten är också i processen att skapa regler som kommer att reglera e-vätskesmaker. De flesta observatörer tror att FDA kommer att begränsa frukt-, godis- och dessertsmaker, som är de smaker som de flesta vapers föredrar. Det finns också bi-partisan lagstiftning i senaten som effektivt skulle förbjuda alla icke-tobakssmaker.

Under det senaste året har FDA svängt vilt mellan att tyckas visa någon förståelse för de miljoner av användare av e-cigaretter som har använt e-cigaretter för att undvika riskerna med att röka cigaretter och att entusiastiskt gå ihop med anti-vaping organisationer som har pressat myndigheten att förbjuda vapingprodukter, och som till och med har stämt FDA för att återinföra 2018 PMTA-deadlinen.

FDA skulle vilja att tobaksgrupperna, vape-fördömande politiker, och politiskt aktiva föräldrar som hypar den påstådda tonåriga juuling epidemin att tro att åtgärden mot dessa pod-försäljare på något sätt kommer att ta itu med några av deras bekymmer. Och myndigheten vill att allmänheten ska tro att meningslösa sanktioner mot ytterlighets Element av den kinesiska vapingindustrin representerar meningsfulla tvångsåtgärder.

“Företag är på vakt – FDA kommer inte att tillåta spridning av e-cigaretter eller andra tobaksprodukter som potentiellt marknadsförs olagligt och utanför myndighetens efterlevnadspolicy, och vi kommer att vidta snabba åtgärder när företag kringgår lagen,” sa kommissionären Gottlieb. Hans chef, HHS-ministern Alex Azar, är också med på FDA:s nya hållning, och det innebär att de högre skikten av Trump-administration kommer inte att stå i Gottliebs väg.

Nu hävdar FDA-kommissionären att myndigheten kommer att ta reda på exakt hur många tonåringar som använder varje typ av vapingprodukt. Det är ett stort löfte att ge, med tanke på att det tog den stora federala myndigheten två år att vidta några åtgärder för att stödja sina regleringar, och att det aldrig verkar göra något alls utan att vara motiverat av extrem politisk press.